Die zentralen Thesen
- Der gammaCore Sapphire CV, ein nicht-invasiver Vagusnervstimulator (VNS), kann den Luftstrom bei COVID-19-Patienten erhöhen.
- Das Gerät hat die Notfallgenehmigung der FDA erhalten.
- Es kann auch den mit COVID-19 verbundenen entzündlichen Zytokinsturm reduzieren.
Marshall Bedder, MD, FRCPC, wurde mit COVID-19 in einem Krankenhauszimmer isoliert, als er im August den Anruf erhielt. Es war Peter Staats, MD, ein klinischer Wissenschaftler und ein alter Kollege, der anrief, um sich einzuchecken. Staats hatte keine Ahnung, dass Bedder mit dem Virus infiziert war oder dass er trotz Sauerstoff- und Steroidgaben mit schwerer Atemnot zu kämpfen hatte antivirale Mittel. Es war also reiner Zufall, dass eine von Staats miterfundene Behandlung, gammaCore Sapphire CV, gerade die Emergency Use Authorization (EUA) von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 und reduziertem Luftstrom erhalten hatte. Staats schickte seinem Freund sofort ein Gerät.
Am nächsten Tag nahm Bedder den kleinen, handgehaltenen Vagusnervstimulator (VNS) und legte ihn an seinen Hals. Er starrte auf das Pulsoximeter an seinem Finger, dessen blinkende Zahlen einen Blutsauerstoffgehalt von 91 anzeigten, was angesichts der Menge an zusätzlichem Sauerstoff, die er erhielt, ziemlich niedrig war. Er sagt, er habe ehrfürchtig beobachtet, wie diese Zahl innerhalb von Minuten auf 95 gestiegen ist. Zum ersten Mal seit seiner Diagnose konnte Bedder atmen. Drei Tage später wurde er aus dem Krankenhaus entlassen.
Normale Sauerstoffsättigungswerte liegen zwischen 95 und 100 %.
Bedder schreibt dem Gerät die Rettung seines Lebens zu.
Wenn Sie ins Krankenhaus gehen und sie sagen, dass Sie eine bilaterale COVID-Pneumonie haben und Sie auf Sauerstoff setzen und nichts hilft, ist das sehr besorgniserregend, sagt Bedder, ein klinischer außerordentlicher Professor am Medical College of Georgia, gegenüber Health-huh.com. Ich denke, gammaCore war ein sehr wichtiger Teil meines Erfolgs bei der Genesung von COVID. Ich fühlte mich dadurch nicht nur besser, sondern zu sehen, wie meine Statistiken so stiegen, gab mir große Hoffnung und war einfach überwältigend. Es hat meine Angst komplett gelindert.
Dem gammaCore Sapphire CV wurde im Juli die EUA für Patienten mit vermutetem oder bestätigtem COVID-19 erteilt, die an asthmabedingter Dyspnoe (Atemnot) und vermindertem Luftstrom leiden. Es kann zu Hause oder im Gesundheitswesen verwendet werden. Die Vorteile der Vagusnervstimulation können jedoch weit über die Atmung und weit über die akute Phase von COVID-19 hinausgehen. Die Forschung zeigt, dass eine VNS-Behandlung fast jedes Organ betreffen kann und möglicherweise systemische und/oder langfristige COVID-19-Symptome lindern kann.
VNS und COVID-19
Der gammaCore Sapphire CV sendet elektrische Stimulation an den Vagusnerv, der als Kommandozentrale des Körpers dient und eine entscheidende Rolle bei der Regulierung von Signalen im ganzen Körper spielt.
Was ist der Vagusnerv?
Der Vagusnerv, auch Wandernerv genannt, divergiert von zwei Bereichen des Gehirns und breitet sich über mehrere Organe im Körper aus, darunter Herz, Magen, Speiseröhre, Kehlkopf, Rachen und Darm. Es reguliert die Fähigkeit unseres Körpers, sich auszuruhen und zu verdauen, und spielt eine wichtige Rolle bei unserer Kampf- oder Fluchtreaktion. Es ist auch eine Schlüsselkomponente beim Schlucken, Sprechen, Verdauen, Blutdruck und mehr, was es zu einem der prominentesten Nerven unseres Körpers macht.
Staats, Chief Medical Officer des National Spine and Pain Centers und Mitbegründer und Chief Medical Officer von electroCore, dem Unternehmen hinter diesem Gerät, sagt Health-huh.com, dass gammaCore ursprünglich für Asthmapatienten entwickelt und an Asthmapatienten untersucht wurde. Aus diesem Grund hat er sich sofort für den Einsatz bei der COVID-19-Behandlung eingesetzt, als New York im letzten Winter einen Mangel an Beatmungsgeräten hatte.
Zu dieser Zeit wusste ich drei Dinge: Ich wusste, dass uns die Beatmungsgeräte ausgehen, ich wusste, dass dieses Virus das ganze Land überschwemmen würde, und ich wusste, dass wir bereits bewiesen hatten, dass wir mit unserem Gerät Staats . die Atmung sicher verbessern können sagt.
Staats, ehemaliger Präsident der North American Neuromodulation Society, fügt hinzu, dass der größte Vorteil dieses Geräts möglicherweise darin besteht, den Zytokinsturm bei schweren COVID-19-Fällen zu stoppen. In einem Zytokinsturm reagiert das Immunsystem einer Person auf das Virus, indem es auf Hochtouren geht und einen Strom von Entzündungsmolekülen aussendet, die zu sich verschlechternden Zuständen, Organschäden oder zum Tod führen können.
Es stellt sich heraus, dass Ihr Körper lernen muss, diese fremden Eindringlinge zu erkennen und abzuwehren, und zwar durch eine entzündliche Reaktion. Aber das kann manchmal schief gehen“, sagt Staats. „Denken Sie an ein Kind mit einer Erdnussallergie: Man kann hundert Menschen Erdnüsse geben und es passiert nichts, aber wenn Sie es der falschen Person geben, werden sie unglaublich robust Antwort.
Staats sagt, weil unser Körper in der Lage ist, diese Reaktion zu erzeugen, muss er auch einen Mechanismus haben, um sie zu dämpfen, was das Anzapfen des Vagusnervs bewirken kann. Der Vagusnerv verläuft bis zur Milz, wo Entzündungsmediatoren gebildet werden. Durch die Stimulation des Vagusnervs können Sie die Produktion dieser entzündungsfördernden Zytokine blockieren, sagt Staats.
Er ist nicht der Erste, der das vorschlägt. Eine Studie aus dem Jahr 2016 zeigte, dass die Stimulation des Vagusnervs die Produktion von proinflammatorischen Zytokinen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), einer entzündlichen Autoimmunerkrankung, deregulieren kann. Die Forscher erreichten dies mit einem chirurgischen Implantat im Nacken, das elektrische Impulse aussendet und die mit RA verbundene Entzündung unterdrückt. Staats und sein Team bei electroCore sind jedoch die ersten, die ein nicht-invasives Gerät entwickeln, das die elektrische Sprache von Nerven beeinflussen kann, ohne dass eine Operation erforderlich ist.
Der gammaCore moduliert Neurotransmitter, die an Schmerzen beteiligt sind, und verändert das Verhältnis von parasympathischer zu sympathischer Aktivität, sagt Staats. Nachdem Sie eine Produktion dieser erhöhten Zytokine hatten, können Sie Schmerzen und Probleme mit dem Blutfluss und der Blutgerinnung haben. Bei einer anhaltenden Entzündung kann [das Gerät] möglicherweise einige der Symptome lindern, die Menschen erleben, ihre Lebensqualität verbessern und möglicherweise sogar die Richtung und den Verlauf der Krankheit ändern.
So verwenden Sie das Gerät
Gemäß dem FDA-Notfallgenehmigungsschreiben trägt ein Benutzer den gammaCore Sapphire CV über dem Vagusnerv auf, indem er ihn nach dem Auftragen des mitgelieferten leitfähigen Gels gegen die Haut der Halsseite hält. Jede Behandlung dauert zwei Minuten.
Patienten können mehrere Behandlungen pro Tag erhalten/verabreichen; Das Gerät ist so programmiert, dass bis zu 30 Stimulationen in einem Zeitraum von 24 Stunden möglich sind. Die FDA sagt jedoch, dass mehr als 24 Stimulationen pro Tag nicht in kontrollierten klinischen Studien bewertet wurden.
Bedder sagt, dass er den gammaCore Sapphire CV ein paar Mal am Tag verwendet hat, wenn er das Gefühl hatte, dass er etwa eine Woche lang um die Atmung kämpfte.
Behandlungspotenzial für langfristiges COVID-19
Vor COVID-19 konzentrierte sich electroCore auf eine Version des Geräts namens gammaCore Sapphire (nicht CV, was für "Coronavirus" steht), das Schmerzen durch Migräne und Cluster-Kopfschmerzen reduziert und verhindert. Während sowohl der gammaCore Sapphire als auch der gammaCore Sapphire CV mit den gleichen Frequenzen und der gleichen Impulszahl arbeiten, kann ersterer für ein bis drei Jahre Nutzung programmiert werden, während letzterer nur für drei Monate Nutzung programmiert werden kann. Danach stirbt es. Staats sagt, dass die dreimonatige Sperrfrist eine Bedingung der FDA-Zulassung war.
"Die FDA wollte die Zulassung beenden können, wenn die Pandemie endet", sagt Staats.
Dennoch kann sogar eine dreimonatige Anwendung einigen Patienten mit Langzeit-COVID-19 zugute kommen, die in den Wochen nach Abklingen des Virus nicht alle Symptome ablegen können.
Staats glaubt, dass der Zytokinsturm zumindest teilweise für die Symptome von Patienten verantwortlich sein könnte, die ein langfristiges COVID-19 ("Langstreckenläufer") entwickeln.
Meine Hypothese bei Langstreckenläufern ist, dass Sie, wenn Ihr Körper COVID-19 ausgesetzt ist, eine anhaltende chronische Infektion haben können, die sich durch Zytokine manifestieren kann “, sagt er positiv auf Antikörper, aber über die kontinuierliche Freisetzung von Zytokinen."
Mit anderen Worten, Langstreckenläufer können vom Virus und seinen Antikörpern befreit werden, aber nicht von dem durch das Virus verursachten Zustrom von Zytokinen.
„Da die Vagusnervstimulation die Zytokine im Großen und Ganzen verringern kann, könnte sie Langstreckensymptome reduzieren“, sagt Staats. Zum Beispiel klagen viele Langstreckenfahrer über Kopfschmerzen, und es gibt eine enorme Menge an Daten, die die Verwendung von GammaCores bei Migräne unterstützen, also wäre das tatsächlich so eine Verwendung auf dem Etikett des ursprünglichen gammaCore-Geräts.
Was das für Sie bedeutet
Trotz mangelnder Werbung hat ein kleines Handgerät die FDA-Zulassung zur Behandlung von COVID-19-Symptomen. Laut den Forschern dahinter kann es nicht nur akute Symptome wie Dysfunktion der Atemwege reduzieren, sondern auch langfristige Nebenwirkungen verhindern, indem es den Zytokinsturm dämpft.
Frühere Studien zu Kopfschmerzen und posttraumatischen Belastungsstörungen haben bei beiden einen Anstieg von Zytokinen wie Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor-alpha festgestellt. Staats glaubt, dass dies einige der entzündungsfördernden Zytokine sind, die an Langzeit-COVID beteiligt sind.
Ich vermute, dass einige Langstreckenfahrer eine anhaltende lokale Erhöhung der Zytokine oder eine anhaltende Empfindlichkeit des Nervengewebes haben, die entweder Kopfschmerzen, Magen-Darm-Symptome, Müdigkeit, Atemwegssymptome oder neurologische Symptome wie Gehirnnebel verursacht, sagt er.
Je früher dieses Gerät im Verlauf der Behandlung verabreicht wird, desto besser. Laut Staats ist es bei COVID-19 unerlässlich, Entzündungen sofort zu stoppen und postvirale Komplikationen möglicherweise zu verhindern. Für Bedder, 65, sind seit seiner Genesung über zwei Monate vergangen, und er hat keine langfristigen COVID-19-Symptome gezeigt.
Argumente für eine handgehaltene Behandlung
Trotz seiner EUA von der FDA hat der gammaCore Sapphire CV nicht die Aufmerksamkeit der Medizin und der Medien auf sich gezogen wie andere Behandlungen, einschließlich Rekonvaleszenzplasma oder Remdesivir. Das muss sich laut Bedder, der zusammen mit Staats die North American Neuromodulation Society gegründet hat, sofort ändern.
Ich denke, wenn es eine neue Behandlung wie diese gibt, sollten die Krankenhaussysteme darauf achten, weil es für einzelne Ärzte schwierig sein kann, sie zu bestellen und zu bekommen", sagt Bedder. "Dies sollte in allen Krankenhäusern auf die gleiche Weise Sauerstoff und Steroide sind. Sie sollten diese Geräte im Regal haben, sei es für Asthmatiker oder COVID-19-Patienten."
Das Gerät ist auf Rezept erhältlich, egal ob Sie es zu Hause oder in einer Gesundheitseinrichtung verwenden, und kann sowohl bei Verdacht als auch bei bestätigten Fällen von COVID-19 verwendet werden. Staats sagt, dass es von den meisten Versicherungen abgedeckt ist.
Dies könnte [Versicherungsunternehmen] tatsächlich eine Menge Geld sparen, wenn es die Leute wie ich von der Intensivstation fernhält; es könnte dem System Zehntausende von Dollar einsparen", sagt Bedder.
Diana Berrent, die Gründerin des Survivor Corps, der größten Basisbewegung für COVID-19-Überlebende, sagt Health-huh.com, dass der gammaCore Sapphire CV einen enormen Einfluss auf COVID-19-Langstreckenfahrer wie sie haben könnte.
Es macht mich wahnsinnig, dass dieses Gerät keine Aufmerksamkeit bekommen hat. Ich habe erst vor kurzem davon erfahren und sagte: "Sicher gibt es ein Missverständnis, das kann nicht existieren, ich würde es wissen", sagt sie. „Peter Staats hat vor Jahrzehnten die Schmerzabteilung der Johns Hopkins University gegründet und hat viel Erfahrung auf dem Gebiet der Neuromodulation. Er hat das entwickelt und es funktioniert wirklich. und das kann es sein."
In der Zwischenzeit sammeln Staats und sein Team weitere Daten und führen verschiedene Studien zur Wirksamkeit von gammaCores bei der Linderung von Beschwerden bei verschiedenen Erkrankungen durch.
Ich habe nicht alle Antworten, aber was ich sagen würde, wenn ich mir das ansehe, fällt mir auf, dass nicht jeder auf der Welt den GammaCore-Saphir-Lebenslauf kennt, sagt Staats. Es ist das bestgehütete Geheimnis da draußen, und ich versuche mein Bestes, es nicht geheim zu halten.
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