Die zentralen Thesen
- Freiwillige für klinische COVID-19-Studien für neue Behandlungen und Impfstoffe sind gefragt, insbesondere da weiterhin neue Varianten auftauchen.
- Durch die Teilnahme an klinischen Studien erhalten Sie frühzeitig Zugang zu wichtigen Behandlungsmethoden und können anderen helfen.
- Experten sagen, dass Sie vor der Teilnahme alle Risiken und Details der Studie überprüfen sollten.
Seit Beginn der Pandemie ist die medizinische Forschung zu COVID-19-Tests, Impfstoffen und Medikamenten auf Tausende von Freiwilligen angewiesen, die an klinischen Studien teilnehmen.
Mit dem Aufkommen der Omicron-Variante ist der Bedarf an Freiwilligen besonders wichtig, sagte Susanna Naggie, MD, Vizedekanin für klinische Forschung und außerordentliche Professorin für Medizin an der Duke University School of Medicine, gegenüber Googlawi.
Das Aufkommen der neuen Variante verstärkt laut dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases den Bedarf an Teilnehmern an klinischen Studien.
Pfizer gab kürzlich bekannt, dass sie drei Dosen des COVID-19-Impfstoffs gegen die Omicron-Variante in einem Labor getestet haben. Patientenversuche werden wahrscheinlich diesen ersten Tests folgen. Gritstone Bio, ein kalifornisches Biotechnologieunternehmen, steht kurz vor dem Beginn klinischer Studien mit einem Omicron-spezifischen Impfstoff in Südafrika, das derzeit die höchste Anzahl von Fällen aufweist, die dieser Variante zugeschrieben werden.
Naggie ist auch ein Forscher für klinische Studien mit einer koordinierten Initiative für klinische Studien, die letztes Jahr von den National Institutes of Health (NIH) angekündigt wurde. Die Initiative ist eine öffentlich-private Partnerschaft mit dem Ziel, die Entwicklung der vielversprechendsten Behandlungen und Impfstoffe gegen COVID-19 zu priorisieren und zu beschleunigen.
Die aktive Aufnahme von [Teilnehmern an] Studien wird wahrscheinlich neue Varianten erfassen und die Auswirkungen der Variante auf die Wirksamkeit [von Impfstoffen und Behandlungen] können bewertet werden, sagte Naggie. Es besteht die Notwendigkeit [Studien mit] zugelassenen oder zugelassenen Arzneimitteln mit diesen neuen Varianten durchzuführen, um sicherzustellen, dass sie zu klinischen Ergebnissen führen.
Was ist eine klinische Studie?
Klinische Studien sind medizinische Forschungsstudien, die von ausgebildeten Forschern mit freiwilligen Teilnehmern durchgeführt werden. Der Zweck der Studien besteht darin, festzustellen, ob eine neue Behandlung oder ein Impfstoff wirkt und für die Menschen sicher ist. Nachdem Forscher neue Behandlungen oder Impfstoffe im Labor gründlich getestet haben, werden die vielversprechendsten Behandlungen laut NIH in klinische Studien überführt.
Warum wir mehr klinische Studien brauchen
Das NIH sowie Pharmaunternehmen und akademische medizinische Zentren rekrutieren seit Beginn der Pandemie Freiwillige für klinische COVID-19-Studien.
Im Verlauf dieser Pandemie wurden erhebliche Fortschritte bei der Behandlung von COVID-19 und der Rettung von Leben erzielt, sagte Francis Collins, MD, PhD, NIH-Direktor, gegenüber Googlawi.
Aber die Arbeit ist noch nicht getan.
Es müssen noch viele weitere Studien durchgeführt werden, sagte Aaron Glatt, MD, Vorsitzender für Infektionskrankheiten am Mount Sinai South Nassau Hospital in New York, gegenüber Googlawi. Nach wie vor wird beispielsweise über die optimale Auffrischimpfung nachgedacht und im Zuge der fortschreitenden Impfung gegen COVID-19 von einem Impfstoff auf einen anderen umgestellt.
Obwohl wir bereits einiges wissen, gibt es immer noch Aspekte zu den Impfstoffen und Behandlungen, über die wir mehr erfahren müssen, sagte Glatt.
Da so viele Menschen ungeimpft sind, umfassen wichtige Studien zusätzliche Medikamente zur Behandlung des Virus, fügte Glatt hinzu.
Kenneth Mahaffey, MD, Professor für Medizin an der Stanford University School of Medicine, leitet Mitarbeiter und Fakultäten, die Dutzende von klinischen COVID-19-Studien durchführen. Wie Glatt sagte Mahaffey, ein Hauptgrund für die Notwendigkeit zusätzlicher klinischer Studien sei die anhaltende Impfstoff-Zögerlichkeit.
Wir haben leider immer noch viele Menschen, die an dem Virus erkranken, und wir brauchen Medikamente, die entweder helfen, Krankheiten zu verhindern oder Krankheitssymptome zu lindern, sagte Mahaffey zu Googlawi. Diese Arten von Behandlungen sind auch bei Durchbruchinfektionen erforderlich.
Warum sollten Sie sich also freiwillig für eine Studie melden? Glatt sagte, dass die Teilnahme persönliche Vorteile hat, z. B. das Ausprobieren neuer Behandlungen, wenn Sie anhaltende Symptome von COVID-19 haben. Und natürlich auch Vorteile für Ihre Familie und die Gesellschaft.
So finden Sie eine klinische Studie
ClinicalTrials.gov ist eine Website der US-Regierung, die eine Liste vieler laufender klinischer Studien führt. Wenn Sie COVID-19 in das Suchfeld eingeben, finden Sie über 7.000 Studien in verschiedenen Entwicklungsstadien.
Wenn Sie COVID-19 haben oder hatten, werden Sie möglicherweise von Ihrem Arzt oder dem Krankenhaus aufgefordert, an einer Studie teilzunehmen. Combat Covid organisiert Studien in bestimmten Situationen, wie zum Beispiel bei Erwachsenen, die COVID-19 ausgesetzt waren und sich nicht mit dem Virus infiziert haben.
Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, gibt es Sicherheitsvorkehrungen, um Sie zu schützen. Bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, sollten Sie alle Risiken und Informationen zur Studie überprüfen.
Sicherheitsvorkehrungen für klinische Studien
Klinische Studien können Ihnen den Zugang zu lebensrettenden Impfstoffen und Behandlungen ermöglichen. Zum Beispiel erhielten Tausende von Menschen die inzwischen weit verbreiteten COVID-19-Impfstoffe, Monate bevor andere berechtigt waren.
Emily A. Largent, JD, PhD, RN, Assistenzprofessorin in der Abteilung für medizinische Ethik und Gesundheitspolitik an der Perelman School of Medicine der University of Pennsylvania, sagte Googlawi, dass Ethiker hoffen, dass die bestehenden Schutzmaßnahmen das Vertrauen stärken.
Klinische Studien müssen vor Beginn von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt werden. Ein IRB besteht aus Ärzten, Wissenschaftlern und Menschen wie Ihnen und ist bestrebt sicherzustellen, dass Studienteilnehmer nicht unnötigem . ausgesetzt werden
Viele klinische Studien werden auch von einem Data and Safety Monitoring Board (DSMB) eng überwacht. Das DSMB besteht aus Experten für die auf Studien ausgerichteten Erkrankungen, die regelmäßig die Ergebnisse der laufenden Studie überprüfen. Wenn das DSMB feststellt, dass die experimentelle Behandlung nicht funktioniert oder den Teilnehmern schadet, wird der Vorstand empfehlen, die Studie sofort abzubrechen.
Jeder klinische Forscher ist verpflichtet, die Teilnehmer zu überwachen, um sicherzustellen, dass sie sicher sind. Diese Sicherungen sind ein wesentlicher Bestandteil der Forschung.
Dieser Forschungsschutz ist eine Reaktion auf historische Missbräuche, sagte Largent. Als Ergebnis haben wir ethische und regulatorische Richtlinien entwickelt, um sicherzustellen, dass Studien mit Integrität durchgeführt werden, wobei das Wohl der Teilnehmer für die Ermittler im Vordergrund steht.
Was Sie vor dem Beitritt beachten sollten
Neue Behandlungen können jedoch Risiken und Nebenwirkungen mit sich bringen, daher sollten Sie sich erkundigen, ob sie für Sie geeignet sind, sagte Glatt. Wenn Sie einen Hausarzt haben, ist es eine gute Idee, die Studieninformationen mit ihm zu besprechen.
Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, werden Sie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, die viele Details zu der jeweiligen Studie enthält. Personen, die an klinischen Studien teilnehmen, müssen ihr Einverständnis geben. Das bedeutet, dass Sie genau wissen, was passieren wird, welche Risiken bestehen und welche Rechte Sie haben. Sie sollten aber auch alle Fragen stellen, die Sie möglicherweise haben, bevor Sie sich anmelden.
Erkundigen Sie sich auch nach Anreizen wie Reise- und Betreuungskosten sowie nach Ihrem zeitlichen Aufwand. Es ist selten, dass man als Teilnehmer an einer klinischen Studie bezahlt wird, und die Federal Trade Commission (FDC) gibt an, dass dies ein Zeichen dafür sein könnte, dass die Studie betrügerisch sein könnte. Bei einigen Studien könnten Sie aufgefordert werden, einmal pro Woche vorbeizukommen, während Sie bei anderen möglicherweise zur Blutuntersuchung in ein medizinisches Zentrum kommen, das möglicherweise weit von Ihrem Zuhause entfernt ist.
Es gibt keine richtige Antwort darauf, ob Sie an einem Prozess teilnehmen sollten, sagte Glatt. Es muss stimmen für
Largent fordert Studieninteressierte auf, den zeitlichen Aufwand und mögliche Belastungen, wie z.
An den Stanfords-Studienstandorten werden die Teilnehmer laut Mahaffey in den Forschungsprozess einbezogen, damit sie Folgendes verstehen können:
- Die Wissenschaft in einfachen Worten
- Warum der Prozess durchgeführt wird
- Wie sie dazu beitragen können
- Wie die einzelne Studie, an der sie beteiligt sind, das Virus auf gesellschaftlicher Ebene beeinflussen könnte
Ich verwende ein Konzept namens drei "Es", sagte Mahaffey zu Googlawi. "Engagement, Bildung und Befähigung. Beteiligen Sie sich an Prozessen, informieren Sie über die Bedeutung der Forschung und befähigen Sie die Menschen, an dem Prozess teilzunehmen, nicht nur Forschungsthemen.
Mahaffey sagte, dass eine Verlobung die Chance erhöht, dass die Studienteilnehmer bis zu ihrem Abschluss bei der Studie bleiben, und das ist wichtig. Je größer die Studie, desto aussagekräftiger sind die Ergebnisse. Daher ist es für den Wert der Daten von entscheidender Bedeutung, dass die Teilnehmer weiterhin immatrikuliert bleiben.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.