Die zentralen Thesen
- Ein COVID-19-Impfstoff ist für Kinder unter 12 Jahren noch nicht zugelassen.
- Pfizer's gab am 31. März 2021 bekannt, dass sein COVID-19-Impfstoff in einer klinischen Studie mit Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren zu 100 % wirksam und gut verträglich ist.
- Moderna gab am 25. Mai 2021 bekannt, dass sein COVID-19-Impfstoff in einer klinischen Studie mit Jugendlichen im Alter von 12 bis als 100 % wirksam und gut verträglich befunden wurde
- Johnson and Johnson gab am 2. April 2021 bekannt, dass es begonnen hat, Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren in einer Studie zu verabreichen.
- Im März 2021 gaben sowohl Moderna als auch Pfizer den Beginn von COVID-19-Impfstoffstudien bei Kindern ab 6 Monaten bekannt.
- Die Impfung von Kindern wird entscheidend sein, um die Ausbreitung von COVID-19 zu stoppen, aber Impfstoffhersteller müssen sicherstellen, dass dies sicher und wirksam ist.
Am 11. Dezember 2020 genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) eine von Pfizer eingereichte Notfallgenehmigung (EUA), die dem Pharmaunternehmen grünes Licht gibt, um mit der Verteilung seines COVID-19-Impfstoffs an Personen ab 16 Jahren zu beginnen. Am 18. Dezember 2020 folgten die Notfallgenehmigungen für den COVID-19-Impfstoff von Moderna und am 27. Februar 2021 für den COVID-19-Impfstoff von Johnson and Johnson, die jeweils für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen sind.
Am 10. Mai 2021 hat die FDA die EUA von Pfizer auf ein Alter von 12 Jahren und älter erweitert. Moderna bereitet sich darauf vor, im Juni eine erweiterte EUA für Kinder ab 12 Jahren zu beantragen.
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie bekommen kann und wie sicher sie sind.
Die Zulassungen sind ein wichtiger Meilenstein in der anhaltenden COVID-19-Pandemie, aber viele Eltern möchten wissen, wo ihre jüngeren Kinder in den Impfzeitplan passen, insbesondere wenn Säuglingen und Kleinkindern der Impfstoff angeboten wird.
Derzeit sollten Babys und Kleinkinder keine COVID-19-Impfstoffe erhalten, bis sie an älteren Kindern untersucht wurden.
Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wurden die COVID-19-Impfstoffe zunächst nur an nicht schwangeren Erwachsenen und in jüngerer Zeit an Teenagern getestet. Derzeit ist kein COVID-19-Impfstoff für Jugendliche unter 12 Jahren zugelassen, da keine evidenzbasierten Daten vorliegen, die belegen, dass er bei diesen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen sicher und wirksam ist.
„Derzeit sollten Babys und Kleinkinder keine COVID-19-Impfstoffe erhalten, bis sie an älteren Kindern untersucht wurden“, Yvonne Maldonado, MD, Professorin für Pädiatrie (Infektionskrankheiten) und für Epidemiologie und Bevölkerungsgesundheit am Stanfords Lucile Packard Childrens Hospital in Kalifornien, sagt Health-huh.com.
Warum separate klinische Studien mit Kindern notwendig sind
Impfstoffe, die Kindern verabreicht werden, müssen separaten klinischen Studien unterzogen werden, da das Immunsystem von Kindern ganz anders ist als das von Erwachsenen. Auch die Menge eines Impfstoffs (die Dosis) und die Häufigkeit der Impfung (die Häufigkeit) können bei Kleinkindern anders sein als bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Wann werden Kinder in klinische Studien aufgenommen?
Im Oktober erlaubte die FDA Pfizer, Kinder im Alter von 12 Jahren in ihre klinischen Studien aufzunehmen. Jährige unter einer früheren FDA-Zulassung.
März 2021 gab Pfizer bekannt, dass sein COVID-19-Impfstoff in einer klinischen Studie mit 2.260 Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren zu 100 % wirksam und gut verträglich ist. Am 10. Mai 2021 hat die FDA die Notfallgenehmigung von Pfizer auf Personen ab 12 Jahren ausgeweitet.
Moderna gab am 25. Mai 2021 bekannt, dass sein COVID-19-Impfstoff in einer klinischen Studie mit mehr als 3.700 gesunden Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren als 100 % wirksam und gut verträglich befunden wurde Juni für eine erweiterte EUA auf 12 bis 17 Jahre.
April 2021 gab Johnson and Johnson bekannt, dass es seine klinische Studie zum COVID-19-Impfstoff auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren ausgeweitet hat und plant, in Kürze eine Studie mit jüngeren Kindern einzuleiten.
Versuche bei kleinen Kindern
März 2021 gab Moderna bekannt, dass die ersten Dosen in einer klinischen Studie zu COVID-19-Impfstoffen an Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren verabreicht werden. Die Studie mit dem Namen KidCOVE wird etwa 6.750 gesunde Teilnehmer aufnehmen und besteht aus zwei Teilen: Im ersten Teil werden zwei verschiedene Dosierungsoptionen für den Impfstoff bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren und drei Dosierungsoptionen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 2 Jahren bewertet . Nachdem die Dosierungen bewertet und ausgewählt wurden, wird der zweite Teil der Studie den Impfstoff mit einem Placebo vergleichen.
März 2021 gab Pfizer bekannt, dass auch die ersten Dosen in einer Studie mit Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren verabreicht wurden.
Wie werden Impfstoffe für Kinder zugelassen?
Laut einer Studie aus dem Jahr 2015 zu klinischen Studien bei Kindern sind Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu vielen Arzneimitteln, die Kindern verabreicht werden, bemerkenswert spärlich. Zu den Gründen für den Mangel an Daten gehören fehlende Finanzierung, die Einzigartigkeit von Kindern und ethische Bedenken.
Kinder sind eine verletzliche und geschützte Bevölkerung, die geschützt werden muss. Kinder können keine Entscheidungen für sich selbst treffen, was einer der Gründe ist, warum eine klinische Studie mit Kindern nicht überstürzt werden kann.
Die Impfungen, die derzeit auf dem empfohlenen Impfplan für Kinder stehen, wie Polio, Masern, Mumps und Röteln (MMR), Varizellen (Windpocken), Hepatitis B und Diphtherie, Tetanus und azelluläre Keuchhusten (DTaP) wurden über mehrere Jahrzehnte entwickelt. Jeder durchlief einen streng regulierten Zeitplan klinischer Studien.
Klinische Studien für Impfungen für Kinder (oder eventuell für Kinder) folgen drei Phasen eines strengen Protokolls, um zu bestimmen, dass sie mit minimalen Nebenwirkungen sicher und wirksam sind.
- Phase 1: Die erste Phase umfasst eine kleine Gruppe von erwachsenen Probanden. Wenn sich die Studie als sicher erwiesen hat, wird das Alter der Personen schrittweise herabgesetzt, bis das Zielalter erreicht ist. Ziel der Phase 1 ist es, die durch den Impfstoff ausgelöste Immunantwort sowie deren Sicherheit zu bestimmen. Diese Phase kann nicht verblindet sein (Forscher wissen, ob eine Person die Impfung oder das Placebo erhält).
- Phase 2: In der zweiten Phase wird der Impfstoff an Hunderten von Personen getestet, von denen einige möglicherweise ein höheres Risiko haben, an der Krankheit zu erkranken. Der Impfstoff wird in einer randomisierten, streng kontrollierten Umgebung verabreicht, die auch ein Placebo enthält (das eine Kochsalzlösung, eine Impfung gegen eine andere Krankheit oder eine andere Substanz sein kann). Das Ziel der Phase 2 besteht darin, die Sicherheit, die vorgeschlagenen Dosen, den Impfplan sowie die Art und Weise, wie der Impfstoff verabreicht wird, zu testen.
- Phase 3: Die dritte Phase rekrutiert eine größere Gruppe von Menschen (von Tausenden bis Zehntausenden). Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie, bei der der Impfstoff gegen ein Placebo getestet wird. Ziel der Phase 3 ist es, die Impfstoffsicherheit bei einer großen Gruppe von Menschen zu ermitteln, die Wirksamkeit des Impfstoffs zu testen und mögliche gefährliche Nebenwirkungen zu analysieren.
Nachdem Phase 3 einer klinischen Studie abgeschlossen und erfolgreich ist, sendet das Sponsorunternehmen seine Ergebnisse zur Überprüfung und Genehmigung an die FDA.
Der Prozess der klinischen Prüfung hat traditionell mehrere Jahre, wenn nicht Jahrzehnte gedauert
Warum Impfen wichtig ist
Es wird entscheidend sein, sicherzustellen, dass Säuglinge und Kinder in die COVID-19-Impfbemühungen einbezogen werden, um die Ausbreitung des
Eine in der Infectious Diseases Society of America veröffentlichte Studie aus dem Jahr 2020 berichtete, dass die Verzögerung klinischer Studien bei Kindern unsere Genesung von COVID-19 verzögern wird, was sich weiter auf die Bildung, Gesundheit und das emotionale Wohlbefinden unserer Kinder auswirkt. Die Autoren der Studie schlugen vor, dass die klinischen Phase-2-Studien des COVID-19-Impfstoffs mit Kindern sofort beginnen sollten.
Bereits im September 2020 sandte die American Association of Pediatrics (AAP) einen Brief an die FDA, in dem sie Bedenken äußerte, dass Kinder noch nicht in COVID-19-Impfstoffstudien aufgenommen werden müssen. Die Autoren stellen fest, dass etwa 10 % aller COVID-19-Fälle Kinder waren und 109 zum Zeitpunkt der Veröffentlichung an der Infektion gestorben waren.
In dem Schreiben des AAP heißt es, dass es unethisch sei, Kindern zu erlauben, die Lasten der COVID-19-Pandemie zu tragen, aber nicht die Möglichkeit zu haben, von einem Impfstoff zu profitieren.
Was das für Sie bedeutet
Kinder sind noch nicht im Zeitplan für die Impfverteilung, da klinische Studien für Kinder unter 12 Jahren gerade erst beginnen. Daher liegen nicht genügend Sicherheitsdaten vor, um die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs an Babys und Kinder zu unterstützen.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.