Können schwangere und stillende Frauen den COVID-19-Impfstoff erhalten

Die zentralen Thesen

• Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten empfehlen, dass schwangere Personen einen COVID-19-Impfstoff erhalten.
• Expertengruppen empfehlen schwangeren Frauen, die verfügbaren Daten zur Impfstoffsicherheit, ihren Risiken für eine COVID-19-Infektion und ihrem individuellen Risiko für eine Infektion und schwere Erkrankung abzuwägen.
• Vorläufige Untersuchungen ergaben keine offensichtlichen Sicherheitsbedenken für schwangere Personen, die die COVID-19-Impfstoffe von Moderna oder Pfizer oder deren Babys erhalten hatten.

Am 23. April 2021 gaben die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) bekannt, dass sie schwangeren Menschen empfehlen, einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten.

Die Empfehlung, die von CDC-Direktorin Rochelle Walensky bei einer Pressekonferenz im Weißen Haus angekündigt wurde, folgt einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten vorläufigen Forschung, bei der mehr als 35.000 schwangere Personen verfolgt wurden, die die mRNA-COVID-19-Impfstoffe (Pfizer oder Moderna) erhielten, und keine offensichtlichen Sicherheitsbedenken für Schwangere oder deren Babys festgestellt.

Die Daten in der Studie wurden durch die Überwachungssysteme der CDC und der Food and Drug Administration (FDA) sowie ein laufendes CDC-Impfstoffregister gesammelt. Die meisten Personen in der vorläufigen Analyse befanden sich im dritten Trimester, als sie die Impfstoffe erhielten, und die Forscher stellten fest, dass eine zusätzliche Überwachung erforderlich ist, auch für diejenigen, die in früheren Stadien der Schwangerschaft und vor der Empfängnis geimpft wurden.

Die Studie schloss den COVID-19-Impfstoff von Johnson and Johnson (Janssen) nicht ein, da die Daten von Dezember bis Februar gesammelt wurden und der Johnson and Johnson-Impfstoff am 27. Februar 2021 eine Notfallgenehmigung (EUA) erhielt. Der Pfizer-BioNTech COVID- 19-Impfstoff wurde am 11. Dezember 2020 von der Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallgenehmigung (EUA) erteilt, und der Moderna-COVID-19-Impfstoff erhielt am Dezember eine EUA

Vor der Ankündigung der CDC hatten die CDC und die FDA erklärt, dass schwangere oder stillende Personen die Impfstoffe erhalten sollten, aber die Agenturen gaben aufgrund mangelnder Forschung keine direkten Empfehlungen ab. In der EUA der FDA für den Pfizer-COVID-19-Impfstoff heißt es beispielsweise, dass Sie, wenn Sie schwanger sind oder stillen, Ihre Optionen mit Ihrem Arzt besprechen."

Laut CDC gibt es keine Hinweise darauf, dass die COVID-19-Impfung Probleme mit der Schwangerschaft verursacht, einschließlich der Entwicklung der Plazenta, und schwangere Menschen haben nach der Impfung die gleichen Nebenwirkungen wie Nichtschwangere.

Ich bin der festen Überzeugung, dass Frauen in der Lage sein sollten, mit ihrem Arzt über das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu sprechen, sagt Linda O'Neal Eckert, MD, Professorin in der Abteilung für Frauengesundheit der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der University of Washington Sehr gut. Eckert ist Co-Autor der Praxisberatung „Vaccinating Pregnant and Lactating Patients Against COVID-19“ des American College of Obstetrics and Gynecologists (ACOG). Viele Frauen entscheiden sich möglicherweise dafür, dass der Vorteil des Schutzes vor der COVID-19a-Krankheit, die bekanntermaßen so gefährlich und sogar tödlich ist, das Risiko überwiegt.

ACOG empfiehlt, dass schwangere und stillende Personen den COVID-19-Impfstoff erhalten können.

COVID-19-Infektionsrisiko in der Schwangerschaft

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gilt eine Schwangerschaft als Risikofaktor für schweres COVID-19. Daten aus zahlreichen Studien zeigen, dass schwangere Frauen mit COVID-19 im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen mit COVID-19 ein erhöhtes Risiko für die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU), die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und Beatmungsunterstützung (ECMO) und den Tod haben.

ACOG stellt außerdem fest, dass die folgenden Teilpopulationen von Schwangeren einem höheren Risiko für COVID-19-Komplikationen ausgesetzt sind:

• Schwangere mit Begleiterkrankungen wie Fettleibigkeit und Diabetes
• Schwarze und hispanische schwangere Frauen
• Asiatische und einheimische Hawaiianer/Pacific Islander schwangere Frauen

Schwangere Frauen und Neugeborene sind von Natur aus immungeschwächt und haben ein höheres Risiko für viele Infektionen, Dena Hubbard, MD, Neonatologin bei Childrens Mercy in Kansas City, Missouri und Mitglied der American Academy of Pediatrics (AAP) Section on Neonatal-Perinatal Medizin, sagt Health-huh.com. Ich habe viele Babys behandelt, die von COVID-positiven Müttern geboren wurden, einige gesunde Babys, einige Babys auf der neonatologischen Intensivstation.

Was das für Sie bedeutet

Wenn Sie schwanger sind, wissen Sie, dass Sie die Möglichkeit haben, den COVID-19-Impfstoff zu erhalten, wenn Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.

Warum schwangere Frauen von klinischen Studien zu COVID-19-Impfstoffen ausgeschlossen wurden

Trotz erheblicher Lobbyarbeit wurden zunächst keine schwangeren Frauen in COVID-19-Studien eingeschlossen, einschließlich der Studien von Pfizer-BioNTech, Moderna, Johnson and Johnson, AstraZeneca und Novavax. Ihr Ausschluss kann auf viele Gründe zurückgeführt werden, wie zum Beispiel:

• Historischer Präzedenzfall im amerikanischen Gesundheitssystem, um schwangere Frauen von klinischen Studien auszuschließen
• Bedenken wegen Verzögerung der FDA-Zulassung
• Bedenken hinsichtlich möglicher Schäden für die schwangere Frau und ihren Fötus

Laut einer Erklärung der Society for Maternal and Fetal Medicine (SMFM) vom 1. Dezember 2020, einer Organisation, die sich seit langem für die Einbeziehung von mehr klinischer Forschung einsetzt, um schwangere Frauen einzubeziehen, ist die Praxis des Schutzes durch Ausschluss schädlich Wie ACOG, SMFM empfiehlt außerdem dringend, dass schwangere Frauen in allen Phasen künftiger Impfkampagnen Zugang zu COVID-19-Impfstoffen haben und dass sie und ihre Gesundheitsdienstleister in Bezug auf die gemeinsame Entscheidungsfindung

Bei ihrem Treffen am 10. Dezember 2020 zu einer EUA für den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff wartete die FDA noch auf die Ergebnisse von Tierstudien zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität. Aber diese Experimente an Ratten mit den Impfstoffen Pfizer und Moderna zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Entwicklung des Fötus. Die CDC finanziert auch die Forschung an der Duke University über schwangere Frauen, die sich für den COVID-19-Impfstoff entscheiden.

Nach den positiven Ergebnissen der Tierversuche gab Pfizer am 18. Februar 2021 bekannt, dass eine Studie mit dem Pfizer-Impfstoff bei schwangeren Frauen, an der etwa 4.000 Personen teilnehmen werden, mit der Verabreichung von Dosen begonnen wird. Es ist die erste COVID-19-Studie bei Schwangeren.

Moderna hat ein Register gestartet, um schwangere Personen zu verfolgen, die sich für eine Impfung entscheiden.

Hubbard hofft, dass wir mit der Zeit Daten und Beweise haben werden, die darauf hindeuten, dass es unwahrscheinlich ist, dass das Virus im Uterus von der Mutter auf den Fötus übertragen wird. Wissenschaftler, Ärzte und Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens mussten schneller als präzise handeln, was zu vielen häufigen Änderungen und Empfehlungen führte, die auf den besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen zu dieser Zeit beruhten, sagt sie. Der Versuch, mit den neuesten Empfehlungen Schritt zu halten, war sowohl für die Öffentlichkeit als auch für uns an vorderster Front schwierig.

Viele Frauen entscheiden sich möglicherweise dafür, dass der Vorteil des Schutzes vor der COVID-19a-Krankheit, die bekanntermaßen so gefährlich und sogar tödlich ist, das Risiko überwiegt.

Sind COVID-19-Impfstoffe für Schwangere sicher?

In den Sicherheitsinformationen auf der Pfizers-Website heißt es: Die verfügbaren Daten zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff, der schwangeren Frauen verabreicht wird, reichen nicht aus, um über mit dem Impfstoff verbundene Risiken in der Schwangerschaft zu informieren. Wir wissen, dass irgendwann weitere Daten aus der Studie von Pfizer an schwangeren Frauen kommen werden, aber im Moment haben wir die vorläufige Forschung zu mRNA-Impfstoffen bei mehr als 35.000 schwangeren Menschen, die keine Sicherheitsbedenken festgestellt hat und in der von Experten begutachteten und hoch angesehenen New veröffentlicht wurde England Journal of Medicine.

Darüber hinaus umfasste die Forschung zur Sicherheit und Wirksamkeit des Pfizer-Impfstoffs (ohne Schwangere) fast 44.000 Personen und stellte fest, dass er zu 95 % bei der Vorbeugung von COVID-19 wirksam ist. Einige Frauen in Pfizer-BioNTechs-Studien wurden im Verlauf der vorherigen Studien schwanger und hatten keine negativen Auswirkungen.

Shannon Rotolo, PharmD, BCPS, ein Apotheker am University of Chicago Medical Center, sagt Health-huh.com, dass dieses Szenario nicht ungewöhnlich ist. Ich arbeite mit vielen Spezialmedikamenten und Therapien, die mit minimalen Daten in der Schwangerschaft zugelassen werden, sagt sie. Ich versuche, mein Bestes zu geben und meinen Patienten diese Informationen und Perspektiven so gut wie möglich zu geben, damit sie eine fundierte und unterstützte Entscheidung treffen können.

Rotolo sagte, sie würde den gleichen Umgang mit dem COVID-19-Impfstoff befürworten und ist dankbar, dass ihr Plan der Einrichtung schwangeren Mitarbeitern die Möglichkeit gibt.

Eine in der Fachzeitschrift Obstetrics and Gynecology veröffentlichte Studie mit 84 Schwangeren ergab keine Hinweise auf Verletzungen der Plazenta nach der COVID-19-Impfung.

Sowohl die Impfstoffe von Pfizer-BioNTech als auch von Modernas verwenden eine neue Technologie namens Messenger-RNA (mRNA), die die körpereigenen Zellen in Impfstofffabriken zur Bekämpfung des Coronavirus umwandelt. Der Johnson and Johnson-Impfstoff ist ein viraler Vektorimpfstoff, der ein abgeschwächtes Adenovirus (Erkältung) als Vektor (Verabreichungsmethode) für einen rekombinanten Impfstoff verwendet. Rekombinante Impfstoffe verwenden ein kleines Stück genetischen Materials des Virus, um ein Immunsystem zu schaffen

Sowohl die mRNA- als auch die viralen Vektor-Impfstoffe:

• Sind keine Lebendimpfstoffe, was bedeutet, dass kein Risiko besteht, COVID-19 durch Impfungen zu induzieren oder zu übertragen
• Nicht in den Zellkern eintreten
• Haben keinen Einfluss auf die menschliche DNA
• Hat ein sehr geringes theoretisches Risiko einer fetalen Schädigung

Während wir auf bessere Studien warten, werden wir durch die fehlende biologische Plausibilität der Schädigung des Fötus ermutigt und dass mRNA nicht in die DNA eingebaut wird, sagt Eckert, der auch für die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berät.

Die Verabreichungsmethode für den COVID-19-Impfstoff von Johnson and Johnson wurde in anderen Entwicklungsprogrammen verwendet, an denen schwangere Menschen teilnahmen, einschließlich einer groß angelegten Ebola-Impfstudie, bei der keine negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder Säuglinge festgestellt wurden. Die FDA und die CDC möchten jedoch, dass Frauen, insbesondere unter 50 Jahren, auf eine seltene, aber schwerwiegende Blutgerinnungserkrankung aufmerksam gemacht werden, die nach der Impfung mit Johnson and Johnson auftreten kann

Abwägen der Vorteile und Risiken einer COVID-19-Impfung während der Schwangerschaft

Eine im American Journal of Obstetrics and Gynecology veröffentlichte vorläufige Studie umfasste Personen, die schwanger waren (84 Teilnehmer) oder stillten (31 Teilnehmer), als sie die mRNA-Impfstoffe erhielten und eine robuste Immunantwort bei den Personen sowie Antikörper in ihrem Nabelschnurblut feststellten oder Muttermilch. Es sind viel größere Studien erforderlich, aber diese kleine Stichprobe legt nahe, dass eine Impfung während der Schwangerschaft oder Stillzeit einen gewissen Schutz für Fötus und Säuglinge bieten kann.

Wie wir bei anderen Empfehlungen während der Pandemie gesehen haben, verfolgt jeder Bundesstaat und jede Krankenhaus-Impfstelle einen etwas anderen Ansatz bei der Umsetzung der Leitlinien.

Die Risiko- und Nutzenanalyse ist für Patienten kompliziert, sagt Sonia Khan, BSc, MD, FAAP, Kinderärztin und Kommissarin der Human Relations Commission (HRC) der Stadt Fremont, Kalifornien, gegenüber Health-huh.com. Sie hat als Mitglied des AAP Council on Children and Disasters aktiv an CDC-Partneraufrufen teilgenommen und empfiehlt schwangeren Frauen, bei der Entscheidung, ob sie einen COVID-19-Impfstoff erhalten möchten oder nicht, Folgendes zu berücksichtigen:

• Lokale Bedingungen und Verbreitung von COVID . in der Gemeinde
• Persönliches Risiko und jegliche berufliche Exposition (oder die von Familienmitgliedern in der Nähe)
• Medizinische Risiken und etwaige Begleiterkrankungen
• Bekannte Wirksamkeit bei Nicht-Schwangerschaft
• Bekannte Nebenwirkungen bei Nicht-Schwangerschaft
• Fehlen direkter Daten

Ich persönlich glaube, dass die Entscheidung, sich impfen zu lassen, zwischen dem Anbieter und dem Patienten liegen muss, sagt Sasha Yep, eine Krankenschwester, die derzeit in der 24. Woche mit ihrem dritten Kind schwanger ist, gegenüber Health-huh.com.

Yep wechselte während der Pandemie in eine Home-Office-Position als Telefontriage-Krankenschwester für ein Gesundheitsunternehmen im Mittleren Westen und hält sich für ein geringeres Risiko als ihre Kollegen, die während der Schwangerschaft in Krankenhäusern arbeiten. Ich denke immer noch, dass alle schwangeren Gesundheitspersonal mit ihrem Gynäkologen sprechen sollten, um den Status ihrer Schwangerschaft, ihren Gesundheitszustand, das Gewicht und die Entwicklung des Fötus, etwaige Allergien und frühere Reaktionen auf Impfstoffe zu beurteilen, bevor sie einen COVID-19-Impfstoff über ihren Arbeitgeber erhalten ."

COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie bekommen kann und wie sicher sie sind.

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