Die zentralen Thesen
- Johnson und Johnsons One-Shot-Coronavirus-Impfstoff erzeugte in der Klinik eine Immunantwort gegen COVID-19
- Klinische Studien besagen, dass der Impfstoff 28 Tage nach der Impfung zu 66 % bei der Vorbeugung mittelschwerer bis schwerer Erkrankungen und in den USA zu 72 % wirksam ist.
- Der One-Shot-Impfstoff wäre eine Bereicherung für den aktuellen US-Impfprozess, der derzeit eine logistische Planung für Impfstoffe erfordert, die zwei Dosen erfordern.
- Wenn der Impfstoff des Unternehmens von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist, wäre es der dritte Impfstoff, der für die Verwendung in den USA zugelassen ist
Die neuesten Ergebnisse einer klinischen Phase-3-Studie zeigen, dass der One-Shot-Coronavirus-Impfstoff von Johnson and Johnson zu 66 % gegen mittelschwere bis schwere Fälle wirksam ist
Die Ergebnisse spiegeln die Wirksamkeit des Impfstoffs weltweit wider und zeigen, dass das Schutzniveau weltweit unterschiedlich ist. Während der Impfstoff bei den Teilnehmern in den USA zu 72 % wirksam war, war er nur zu 57 % wirksam
Die Ergebnisse spiegeln die Wirksamkeit des Impfstoffs weltweit wider und zeigen, dass das Schutzniveau weltweit unterschiedlich ist. Während der Impfstoff bei Teilnehmern in den USA zu 72 % wirksam war, war er bei Teilnehmern in Südafrika nur zu 57 % wirksam, wo erstmals eine hoch übertragbare SARS-CoV-2-Variante auftauchte.
Während die Gesamtwirksamkeit niedriger ist als die von Moderna und Pfizer nachgewiesenen 95 %, bringt der Johnson and Johnson-Impfstoff zwei vielversprechende Faktoren mit sich, die die Zwei-Dosen-Impfstoffe von Modernas und Pfizers nicht haben: Der erste ist, dass Gesundheitseinrichtungen weniger logistisch vorgehen müssen Planung bei der Verabreichung eines Impfstoffs mit einer Dosis im Vergleich zu einem Impfstoff mit zwei Dosen. Der Impfstoff kann auch drei Monate im Kühlschrank aufbewahrt werden, im Gegensatz zu Modernas- und Pfizers-Impfstoffen, die bis zur Verwendung im Gefrierschrank aufbewahrt werden müssen, was die Konservierung erschwert
Anfang dieses Monats zeigten die Ergebnisse der klinischen Phase 1/2a-Studien, dass der Impfstoff des Unternehmens Immunantworten gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, sowohl bei jungen als auch bei älteren Menschen auslöste
Dem Bericht zufolge ordnete Johnson and Johnson nach dem Zufallsprinzip gesunden Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren sowie Personen ab 65 Jahren zu, entweder eine hohe oder eine niedrige Dosis des Impfstoffs oder ein Placebo zu erhalten. Eine ausgewählte Gruppe von Teilnehmern der 18-bis-55-jährigen Kohorte erhielt eine zweite Dosis des Impfstoffs. Insgesamt umfasste die Studie 805
Die meisten Freiwilligen produzierten nach 28 Tagen nachweisbare neutralisierende Antikörper, von denen die Forscher glauben, dass sie eine wichtige Rolle bei der Abwehr von Zellen gegen das Virus spielen , unabhängig von Impfstoffdosis oder Altersgruppe, und blieb im Alter von 18 bis 55 Jahren mindestens 71 Tage lang stabil
Das Unternehmen arbeitet mit seinem pharmazeutischen Arm Janssen an der Entwicklung des Impfstoffs.
Was ist eine Immunantwort?
Die Entwicklung einer Immunantwort ist ein notwendiger Schritt bei der Entwicklung von Impfstoffen. Einfach ausgedrückt, wenn ein neues Virus infiziert wird, reagiert das Immunsystem mit einer Reihe von Mitteln zur Bekämpfung von Keimen, die zur Überwindung der Infektion erforderlich sind, so die Centers for Disease Control and Prevention (CDC).4 Nach der Infektion aufklärt, wird sich das Immunsystem daran erinnern, was es über den Schutz des Körpers vor dieser Krankheit gelernt hat, und es gegen zukünftige Infektionen einsetzen.
"Ihr Immunsystem schützt Sie vor Krankheiten", sagt Soma Mandal, MD, eine Fachärztin für Internistin in New Jersey. "Wenn das Immunsystem (bestehend aus verschiedenen Organen) einen bestimmten Keim (z. B. Bakterien, Viren) als fremd erkennt, startet es Antikörper, die helfen, den Keim zu zerstören."
Mandal sagt, dass dieser Prozess als B-Zell-Immunität bezeichnet wird. T-Zell-Immunität hingegen tritt auf, wenn „das Immunsystem sich an einen bestimmten Keim erinnert und ihn zerstört, bevor er Sie wieder krank machen kann“.
Impfstoffe funktionieren ähnlich, außer dass sie eine Infektion imitieren sollen, was bedeutet, dass sich das Immunsystem erinnert und schützt, ohne dass eine Person dafür krank wird, sagt Mandal. Natürlich können kleinere Symptome als Folge einer
Johnson and Johnsons früh
Im Oktober gab Johnson and Johnson erste Ergebnisse bekannt, die zeigen, dass eine Einzeldosis ihres Impfstoffs bei 97 % der Studienteilnehmer Antikörper induzieren könnte, die das Virus im Labor effektiv neutralisieren, aber das Unternehmen benötigte noch zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit
Dann erlebten sie einen Rückschlag in ihren Versuchen, als ein Teilnehmer eine unerklärliche Krankheit hatte. Aus Datenschutzgründen wurden keine näheren Angaben zu den Ereignissen gemacht. Die Aufsichtsbehörden stellten am 23. Oktober fest, dass das Ereignis nicht mit dem Impfstoff zusammenhängt und die Studie sicher fortgesetzt werden kann.6
Bewertung der Sicherheit
Teilnehmer in allen drei Gruppen (hochdosiert, niedrigdosiert und Placebo) der klinischen Studien berichteten über leichte Symptome,
- Teilnehmer in allen drei Gruppen (hochdosiert, niedrigdosiert und Placebo) der klinischen Studien berichteten über leichte Symptome, darunter:
- Kopfschmerzen
- Brechreiz
- Myalgie (Muskelschmerzen)
- Schmerzen an der Injektionsstelle
Nebenwirkungen traten in der älteren Altersgruppe seltener auf. Bei den Teilnehmern, die das Zweidosen-Regime erhielten, traten nach der zweiten Dosis weniger Reaktionen auf.
Bei fünf Teilnehmern traten schwerwiegendere Symptome auf, wobei ein Teilnehmer das Krankenhaus wegen eines mit einer Impfung verbundenen Fiebers aufsuchte. Der Teilnehmer erholte sich innerhalb von 12 Stunden. Bei den verbleibenden vier Fällen wurde bestätigt, dass sie nicht mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehen.
Nächste Schritte
Der Chief Science Officer des Unternehmens, Paul Stoffels, MD, sagte in einem Interview am 12. Januar, dass Johnson and Johnson das Ziel hat, bis Ende dieses Jahres eine Milliarde Dosen seines Impfstoffs zu liefern. Stoffels sagte, bis das Unternehmen eine Notfallgenehmigung (EUA) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhält, sei es noch zu früh, um genau zu sagen, wie viele Dosen im März verfügbar sein würden. Bevor mit einer EUA fortgefahren wird, verlangt die FDA eine Nachbeobachtung von mindestens zwei Monaten mit Sicherheitsdaten von der Hälfte der Studienteilnehmer, eine Schwelle, die Johnson and Johnson zuvor überschritten hat
Wenn sich der Einzeldosis-Impfstoff als sicher und wirksam erwiesen hat, erwartet das Unternehmen, kurz darauf einen Antrag auf Zulassung für den Notfall bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einzureichen, mit weiteren Zulassungsanträgen auf der ganzen Welt, Johnson and Johnson sagte in ihrer Pressemitteilung.
Wir streben eine Milliarde Dosen im Jahr 2021 an, sagte Stoffels. Wenn es sich um eine Einzeldosis handelt, bedeutet dies 1 Milliarde Menschen. Aber es wird das ganze Jahr über in einem Hochlauf sein ... Es ist ein paar Wochen zu früh, um endgültige Zahlen darüber zu nennen, was wir in den ersten paar Monaten auf den Markt bringen können.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.