Die zentralen Thesen
- Die Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstofffläschchen enthalten Berichten zufolge eine oder mehrere zusätzliche Dosen des Impfstoffs, und die FDA hat bestätigt, dass sie verabreicht werden können.
- Experten sagen, dass eine oder zwei zusätzliche Dosen in einer Mehrfachdosis-Impfstoffampulle normal und beabsichtigt sind, um den Lösungsverlust während des Impfstoffverabreichungsprozesses zu berücksichtigen.
- Zusätzliche Dosen des Impfstoffs seien eine gute Nachricht und kein Grund zur Besorgnis, sagen die Experten, da möglicherweise mehr Menschen früher als geplant geimpft werden könnten.
Einige Durchstechflaschen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs enthalten Berichten zufolge genügend Lösung für eine oder sogar zwei zusätzliche Dosen. Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Erklärung herausgegeben, in der die Impfstoffanbieter darüber informiert werden, dass die zusätzlichen vollen Dosen in den Durchstechflaschen verabreicht werden können.1
Experten sagen, dass der Überschuss sinnvoll ist und kein Problem der Qualitätskontrolle ist. Stattdessen sind zusätzliche Dosen eine gute Nachricht in Bezug auf die Impfstoffversorgung.
Das ist normal und beabsichtigt, sagt William Schaffner, MD, Professor für Medizin in der Abteilung für Infektionskrankheiten an der Vanderbilt University School of Medicine in Tennessee, gegenüber Health-huh.com. Es ist ein Weihnachtsgeld.
Zusätzliche Dosen
Die FDA-Zulassung für den Notfall (EUA) für den Pfizer COVID-19-Impfstoff besagt: Nach Verdünnung enthält jede Durchstechflasche 5 Dosen von 0,3 ml pro Dosis.2 Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Bewohner von Langzeitpflegeeinrichtungen gehörten zu den ersten, die den Impfstoff erhielten von den ersten Fläschchenlieferungen durch die USA3 Diejenigen, die Impfstoffe verabreichten, stellten schnell fest, dass einige Fläschchen mehr als die fünf zugeteilten Dosen enthielten.
Nach diesen Berichten gab die FDA eine Erklärung heraus, in der es heißt, dass es angesichts des Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit akzeptabel ist, jede verfügbare vollständige Dosis (die sechste oder möglicherweise sogar eine siebte) aus jeder Durchstechflasche zu verwenden.4
Wenn Sie eine zusätzliche Dosis bekommen, ist das wunderbar, sagt Schaffner. Wenn Sie zwei zusätzliche Dosen bekommen, ist das wunderbar.
Die FDA-Erklärung fügt jedoch hinzu: Es ist wichtig zu beachten, dass jedes weitere verbleibende Produkt, das keine vollständige Dosis darstellt, nicht aus mehreren Durchstechflaschen zusammengeführt werden sollte, um eine zu bilden.4
Eine übrig gebliebene halbe Dosis einer Durchstechflasche kann nicht mit einer halben Dosis einer anderen Durchstechflasche zu einer vollen Dosis kombiniert werden. Theres kein Konservierungsmittel in diesem Impfstoff, erklärt Schaffner. Wir wollen keine Chance, dass Sie, wenn Sie in eine Durchstechflasche gegangen sind, die Nadel auch nur geringfügig kontaminiert haben. Und dann würden Sie diese Kontamination in das zweite Fläschchen stecken.
Warum Durchstechflaschen haben Extradosen
Es wird eine zusätzliche Lösung in Impfstofffläschchen erwartet, sagt Jason Varin, PharmD, Direktor für Alumni-Beziehungen am College of Pharmacy der University of Minnesotas, gegenüber Health-huh.com.
Als Apotheker, der im Laufe der Jahre Tausende von Impfungen durchgeführt hat, darunter Impfstoffe zur Vorbeugung von Grippe, Lungenentzündung und Gürtelrose, um nur einige zu nennen, sind die Fläschchen fast immer überfüllt, sagt er. Das ist keine Schlamperei des Herstellers oder des Gesundheitsdienstleisters. Es ist ein wichtiger Mechanismus, der die angemessene Anzahl von Volldosen pro Durchstechflasche gewährleistet.
Die absichtliche Überfüllung ist für unbeabsichtigten Medikamentenabfall, der während des Impfprozesses natürlicherweise anfällt. Es ist einfacher, Impfstoffe in Mehrdosen-Durchstechflaschen zu versenden und dann in einzelne Spritzen aufzuziehen, sagt Ken Perry, MD, FACEP, ein Notarzt in South Carolina, gegenüber Health-huh.com. Dies bedeutet jedoch, dass eine kleine Menge des Impfstoffs in der Nadel und in der Durchstechflasche verloren geht.
Auch das Entfernen von Luftblasen durch das Anklopfen einer Spritze und das Herausspritzen eines winzigen Medikaments führt dazu, dass eine kleine Menge Lösung auf der Strecke bleibt, fügt Schaffner hinzu. Hersteller, sei es von Medikamenten oder Impfstoffen, berücksichtigen das immer, sagt er.
Das ist keine Schlamperei des Herstellers oder des Gesundheitsdienstleisters. Es ist ein wichtiger Mechanismus, der die angemessene Anzahl von Volldosen pro Durchstechflasche gewährleistet.
Obwohl Pfizer keine Erklärung zum Grund für die zusätzlichen Dosen veröffentlicht hat, spekuliert Schaffner, dass der Hersteller möglicherweise mehr überschüssige Lösung als üblich bereitgestellt hat, nur um sicherzustellen, dass jede Durchstechflasche trotz unbeabsichtigtem Medikamentenverlust tatsächlich fünf Personen gegen COVID-19 impfen könnte.
Wie Sie sich vorstellen können, war das Letzte, was der Impfstoffhersteller bei dieser öffentlichen Prüfung wollte, dass die Leute anfingen zu sagen: Moment mal, Sie sagten, es gab fünf Dosen und ich habe nur viereinhalb bekommen", sagt er. "Sie haben die Maschinen wahrscheinlich auf Überfüllung eingestellt, damit sie nicht einmal eine Beschwerde darüber bekommen, dass auch nur ein einziges Fläschchen etwas zu kurz war.
Schaffner sagt, dass diejenigen, die die ersten in den USA verfügbaren Impfstoffdosen verabreichen, wahrscheinlich besonders sorgfältig mit ihrer Versorgung umgehen. Ziel ist es, zu viel unbeabsichtigte Verschwendung eines Impfstoffs zu vermeiden, der dazu beitragen soll, eine Pandemie einzudämmen, die landesweit Hunderttausende und weltweit mehr als 1,7 Millionen Menschenleben gefordert hat.5
Als die Leute den Impfstoff zurücknahmen, war dieser Impfstoff so wertvoll, dass alle besonders vorsichtig waren und sie entdeckten: "Oh, schau, es gibt noch mehr", sagt Schaffner. "Also bekamen sie eine zusätzliche Dosis. Und anscheinend, wenn Sie sehr vorsichtig sind und ein bisschen Glück haben, können Sie tatsächlich zwei zusätzliche Dosen aus diesem Fläschchen herausholen.
In Fläschchen mit Mehrfachdosis-Influenza-Impfstoff ist laut Varin eine zusätzliche Dosis oder sogar mehr als eine üblich. Das gleiche gilt und sollte für den COVID-19-Impfstoff gelten, sagt er. Obwohl ich zu diesem Zeitpunkt nur mit wenigen Anbietern gesprochen habe, die den Pfizer-BioNTech [Impfstoff] verabreicht haben, klingt es so, als ob in jeder Durchstechflasche ziemlich konsequent eine zusätzliche volle Dosis oder mehr enthalten wäre.
Was das für Sie bedeutet
Die Pfizer COVID-19-Impfstofffläschchen enthalten Berichten zufolge eine oder mehrere zusätzliche Dosen des Impfstoffs. Experten sagen, dass eine oder zwei zusätzliche Dosen in einer Durchstechflasche mit mehreren Dosen normal sind und kein Grund zur Besorgnis über die Sicherheit oder Wirksamkeit des Impfstoffs sind. Die FDA hat bestätigt, dass die zusätzlichen Dosen an Patienten verabreicht werden können und sollten.
Warum wurden einige Extradosen zerstört?
Obwohl zusätzliche Dosen in Mehrdosen-Impfstofffläschchen die Norm waren, sorgte der Überschuss an Pfizer COVID-19-Impfstofffläschchen für Aufsehen, da die EUA der FDA für den Impfstoff nicht vorgab, dass zusätzliche Dosen verabreicht werden können.2 Daher mussten die zusätzlichen Dosen sei zerstört.
Was diesen zusätzlichen Dosen viel Aufmerksamkeit geschenkt hat, war die Tatsache, dass in der EUA für diesen Impfstoff ausdrücklich darauf hingewiesen wird, dass jede Durchstechflasche fünf Dosen enthalten muss“, sagt Varin. „Im juristischen Sinne bedeutet dies, dass die Verwendung von mehr als fünf Dosen Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche ist nicht zugelassen und könnte möglicherweise zu einer Situation führen, in der der Anbieter möglicherweise gegen die EUA verstößt.
Die FDA gab am 16. Dezember über Twitter eine Erklärung zu den zusätzlichen Dosen heraus, um grünes Licht für die Verabreichung aller erhältlichen vollen Dosen aus jeder Durchstechflasche zu geben.4 Die FDA aktualisierte später ihre Seite mit häufig gestellten Fragen von Pfizer, um diese Informationen aufzunehmen.1
Zusätzliche Dosen konnten nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden, während die Impfstoffadministratoren auf die Anweisungen der FDA warteten, was mit dem Überschuss zu tun ist. Viele [Impfstoffe] müssen gekühlt werden, manchmal auf sehr kalte Temperaturen, sagt Perry. Wenn der Impfstoff zu lange warmen Temperaturen ausgesetzt wird, kann er seine Wirksamkeit verlieren.
Der Pfizer-Impfstoff muss in mit Trockeneis verpackten Thermobehältern versendet werden. Sobald die Durchstechflaschen ihren Bestimmungsort erreicht haben, müssen sie in einen Ultratiefkühlschrank gelegt und zwischen -112 F bis -76 F (-80 C bis -60 C) gefroren aufbewahrt werden. Die Durchstechflaschen werden dann vor Gebrauch aufgetaut, entweder unter Kühlung, wo sie bis zu fünf Tage aufbewahrt werden können, oder bei Raumtemperatur, wo sie nicht länger als zwei Stunden aufbewahrt werden können. Vor Gebrauch werden die Durchstechflaschen verdünnt und müssen innerhalb von sechs Stunden verwendet oder verworfen werden.6
Da es keine Konservierungsstoffe enthält, muss man tatsächlich alle Dosen in kürzester Zeit aufbrauchen“, erklärt Schaffner.
Jetzt, da die FDAs Entwarnung gegeben haben, die zusätzlichen vollen Dosen in jeder Durchstechflasche zu verwenden, können Impfstoffanbieter die Verabreichung aller verfügbaren Impfungen vorausplanen. Bei jedem dieser Impfstoffe muss man nicht nur bei der Verwaltung der Impfstoffe vorsichtig sein, sondern auch bei der Verwaltung der Personen, die geimpft werden sollen", sagt Schaffner. "Wenn Sie also in eine Durchstechflasche gehen, müssen Sie Stellen Sie sicher, dass genügend Leute in der Reihe sind, die alle Dosen erhalten.
Was die Extradosen für die Impfstoffversorgung bedeuten
Die Nachricht von einem Dosisüberschuss in den Fläschchen, sagt Perry, sollte uns beruhigen, dass wir mehr Dosen des Pfizer-Impfstoffs haben werden, als ursprünglich angenommen. Zusätzliche Dosen eines Impfstoffs sollten nicht zu Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit eines Impfstoffs führen, sagt er.
Die USA haben im Juli einen ersten Vertrag mit Pfizer über 100 Millionen Dosen des Pfizer-COVID-19-Impfstoffs abgeschlossen. Da der Impfstoff zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen erfordert, bietet der Deal genug, um bis März 2021 50 Millionen Menschen zu impfen
Obwohl weder von Pfizer noch von der FDA Zahlen veröffentlicht wurden, könnten zusätzliche Dosen über Impfstofffläschchen dazu führen, dass Millionen von Menschen möglicherweise früher als geplant geimpft werden können. Dies würde die Anzahl der Impfungen, die aus den Pfizer-BioNTech-Fläschchen verabreicht werden können, um etwa 20 % erhöhen, sagt Varin.
Ampullen des Pfizer-Impfstoffs sollen mindestens fünf Dosen enthalten. Die 100 Millionen Dosen des ursprünglichen Abkommens der US-Regierung mit dem Pharmariesen würden theoretisch 20 Millionen Fläschchen erfordern. Wenn jede Durchstechflasche mindestens eine zusätzliche Dosis liefert, könnten die USA 20 Millionen Dosen über die ursprünglich geplanten hinausgehen. Das würde ausreichen, um weitere 10 Millionen Menschen möglicherweise früher als geplant zu impfen. Einige dieser zusätzlichen Dosen wurden jedoch bereits zerstört.
Je früher wir die meisten Menschen impfen lassen, desto eher können wir wieder ein bisschen Normalität erreichen“, sagt Varin. „Wenn Sie an der Reihe sind, zögern Sie bitte nicht, sich impfen zu lassen. Als Gesundheitsdienstleister stehen wir bereit, diesen Prozess zu beginnen, und Sie sollten es auch tun.
Werden die USA mehr Pfizer-Dosen kaufen?
Laut Kayleigh McEnany, Pressesprecherin des Weißen Hauses, versucht die Trump-Administration, mehr Pfizer-Dosen zu sichern. Wir hoffen, dass wir weitere 100 Millionen von Pfizer bekommen, sagte sie letzte Woche in einer Pressekonferenz im Weißen Haus. Ich denke, wir werden.8
Zum Zeitpunkt des Schreibens dieses Artikels wurde jedoch kein neuer Deal zwischen Pfizer und Operation Warp Speed abgeschlossen. Pfizer hat in der Zwischenzeit Vereinbarungen über die Lieferung von Impfstoffen an andere Länder getroffen. Laut Global Health Innovator der Duke University, der Vorkäufe von COVID-19-Impfstoffen auf der ganzen Welt erfasst, sind die wichtigsten Käufer des Pfizer-Impfstoffs die Europäische Union, Japan, China und das Vereinigte Königreich.9 Diese Geschäfte könnten zu Verzögerungen für die USA mehr Pfizer-Impfstoffdosen erhalten.
Als Reaktion auf Berichte, dass das Unternehmen Produktionsprobleme hatte, veröffentlichte Pfizer am 17. Dezember eine Erklärung, in der diese Behauptungen widerlegt wurden. In dieser Woche haben wir alle 2,9 Millionen Dosen, die wir von der US-Regierung angefordert haben, erfolgreich an die von ihnen angegebenen Orte versandt, heißt es in der Erklärung. Wir haben Millionen weiterer Dosen in unserem Lager, aber bis jetzt haben wir keine Versandanweisungen für zusätzliche Dosen erhalten.10
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.