Die zentralen Thesen
- Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 9. Dezember das erste Coronavirus-Testsystem für den direkten Verbraucher genehmigt.
- Das Testkit ist nicht verschreibungspflichtig und steht Personen ab 18 Jahren zur Verfügung.
- Laut FDA sollen die Kits Einzelpersonen dabei helfen, Informationen über eine mögliche COVID-19-Infektion zu erhalten und festzustellen, ob eine Selbstisolierung (Quarantäne) erforderlich ist, und/oder einen Plan für Entscheidungen im Gesundheitswesen zu erstellen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab am 9. Dezember bekannt, dass sie eine Notfallzulassung (EUA) für das erste Coronavirus-Testsystem für den direkten Verbraucher genehmigt hat COVID-19-Infektionen.
Dies ist das erste Kit für Verbraucher, das selbst eine Nasenprobe für COVID-19 in ihrem Haus sammelt, für die kein Rezept erforderlich ist, sagte Jeff Shuren, MD, JD, Direktor des FDAs Center for Devices and Radiological Health, in einer Nachricht Veröffentlichung des LabCorps Pixel COVID-19-Testkits.1 Während viele Home-Sammelkits mit einem einfachen Online-Fragebogen verschrieben werden können, entfällt dieser Schritt mit diesem neu autorisierten Direct-to-Consumer-Sammelkit, sodass jeder seine Probe entnehmen und versenden kann es zur Verarbeitung ins Labor.
Was bedeutet Direct-to-Consumer?
Einfach ausgedrückt bedeutet Direct-to-Consumer, dass die Kits (für Personen ab 18 Jahren) ohne Rezept erhältlich sind.
„Mit dem ersten rezeptfreien Sammelset für zu Hause, das jemals von der FDA für COVID-19 zugelassen wurde, befähigen wir die Menschen, mehr über ihre Gesundheit zu erfahren und selbstbewusste Entscheidungen zu treffen“, sagt Brian Caveney, MD, Chief Medical Officer und Präsident von LabCorp Diagnostics, heißt es in einer Pressemitteilung.Mit dieser Genehmigung können wir mehr Menschen dabei helfen, sich testen zu lassen, die Ausbreitung des Virus zu reduzieren und die Gesundheit unserer Gemeinden zu verbessern.
Aufgrund dieser Zulassung sagt Gail Trauco, RN, CEO und Gründerin von Medical Bill 911, dass der Test sehr gefragt sein wird. „Patienten müssen kein COVID-Testzentrum finden und in langen Schlangen warten“, sagt sie Health-huh.com.
LabCorp hat sich an vorderster Front positioniert, um das Testen einfach und leicht verfügbar zu machen.
Wie funktioniert das Kit?
Nach Angaben der FDA ermöglicht das Direct-to-Consumer-Kit es den Menschen, Nasenabstriche zu Hause selbst zu entnehmen und die Probe dann zum Testen an LabCorp zu senden. Während für den Kauf des Tests keine Versicherung erforderlich ist, kann das Unternehmen auf der Website von LabCorps die Kosten des Tests mit einer Versicherung in Rechnung stellen. Das Unternehmen betonte auch, dass der Test den Besuch beim Arzt nicht ersetzen kann.
Positive oder ungültige Testergebnisse werden dem Benutzer dann per Telefonanruf von einem Gesundheitsdienstleister übermittelt, so die Website der FDA, und fügt hinzu, dass negative Testergebnisse per E-Mail oder über das Online-Portal zugestellt werden. Es soll Benutzern den Zugriff auf Informationen über ihren COVID-19-Infektionsstatus ermöglichen, die bei der Bestimmung, ob eine Selbstisolierung (Quarantäne) angebracht ist, helfen und nach Gesprächen mit einem medizinischen Fachpersonal bei Entscheidungen im Gesundheitswesen helfen.
Im November hat die FDA eine EUA für das Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit ausgestellt, den ersten Selbsttest für COVID-19, der mit Nasenabstrichen zu Hause schnelle Ergebnisse liefert. Während sich Experten über die Zulassung des Tests freuten, betonten viele von ihnen auch die Möglichkeit ungenauer Ergebnisse.
Der Test ist für einen einzigen Zeitpunkt gut, sagte Amesh A. Adalja, MD, Senior Scholar am Johns Hopkins Center for Health Security, gegenüber Health-huh.com. Aber kein Test ist perfekt, und auch das, was Sie danach tun, ist wichtig.
Aber eines ist sicher, sagt Trauco: "LabCorp hat sich an vorderster Front positioniert, um das Testen einfach und schnell verfügbar zu machen."
Was das für Sie bedeutet
Die Zulassung dieses nicht verschreibungspflichtigen Testkits für zu Hause wird es mehr Menschen ermöglichen, sich auf COVID-19 testen zu lassen, wodurch möglicherweise die Ausbreitung des Virus verringert und die allgemeine Gesundheit der Menschen im ganzen Land verbessert wird.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.