Die zentralen Thesen
- Die FDA hat einen Point-of-Care-Antikörpertest für COVID-19 genehmigt, der in der Praxis, im Krankenhaus oder im Notfallzentrum eines Anbieters verabreicht werden kann.
- Für den Test wird nur ein Blutstropfen benötigt.
- Ergebnisse sind in nur 15 Minuten verfügbar.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallzulassung (EUA) für den ersten Point-of-Care-Antikörpertest für COVID-19 erteilt.
Das Assure COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestgerät, ein einfacher Bluttest aus der Fingerbeere, wurde zuvor für Labortests zum Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) bei Patienten verwendet.
Die FDA erklärte in einer Pressemitteilung, dass die EUA neu ausgestellt wurde, damit der Test in den Büros, Krankenhäusern, Notfallzentren und Notaufnahmen des Anbieters verwendet werden kann, anstatt zum Testen an ein zentrales Labor geschickt werden zu müssen.
Das Assure COVID-19 IgG/IgM-Schnelltestgerät ist der einzige von der FDA zugelassene COVID-19-Point-of-Care-Antikörpertest und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Die Autorisierung von Point-of-Care-Serologietests wird schnellere und bequemere Ergebnisse für Personen ermöglichen, die wissen möchten, ob sie zuvor mit dem Virus infiziert wurden, das COVID-19 verursacht, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, in einer Erklärung.
Hahn stellte auch fest, dass der neue Point-of-Care-Test Laborressourcen für andere Arten von Tests freisetzt. Bis heute konnten serologische Testproben in der Regel nur in einem Zentrallabor ausgewertet werden, was zeitaufwändig sein kann und zusätzliche Ressourcen für den Probentransport und die Testdurchführung benötigt“, sagte er. „Als immer mehr Point-of-Care serologische Tests zugelassen sind, helfen sie, diese Ressourcen zu schonen und können dazu beitragen, die Bearbeitungszeit für andere Arten von COVID-19-Tests zu verkürzen, da weniger Zeit für serologische Tests aufgewendet wird.
So funktionieren Antikörpertests
Nach der Definition der National Institutes of Health (NIH) sind Antikörper Moleküle, die vom Immunsystem produziert werden, um Infektionen zu bekämpfen.
Nachdem sich eine Person mit SARS-CoV-2 infiziert hat, entwickelt sie normalerweise innerhalb von sieben bis 10 Tagen Antikörper, sagt Joseph F. Petrosino, PhD, Vorsitzender der Abteilung für Molekulare Virologie und Mikrobiologie am Baylor College of Medicine, gegenüber Health-huh.com.
Bei vielen Viren lassen sich noch Jahre nach einer Infektion [Antikörper] nachweisen, sagt Petrosino. Interessant und alarmierend ist, dass bei SARS-CoV-2 die Antikörper bei vielen Personen drei bis sechs Monate nach einer Infektion zu verschwinden scheinen. Petrosino fügt hinzu, dass dies "insbesondere bei Atemwegsviren" keine Seltenheit sei.
Ein COVID-19-Antikörpertest sucht nach SARS-CoV-2-Antikörpern, sagt Jamie Alan, PhD, Assistenzprofessor für Pharmakologie und Toxikologie an der Michigan State University, gegenüber Health-huh.com. Ein Antikörpertest bedeutet, dass die Person in der Vergangenheit COVID-19 hatte“, sagt sie. „Wie lange es her ist, ist schwer zu sagen, da wir nicht wissen, wie lange die Antikörper-vermittelte Immunität anhält.
Laut FDAs EUA benötigt der neu zugelassene Test nur einen einzigen Blutstropfen, der auf einen Teststreifen aufgetragen wird. Nach 15 Minuten zeigen farbige Linien auf dem Streifen, ob ein Patient IgMs (Antikörper, die kurz nach einer Infektion mit SARS-CoV-2) und IgGs (eine Form von Antikörpern, die später nach einer Infektion produziert werden) hat.
Ein Antikörpertest bedeutet, dass die Person in der Vergangenheit COVID-19 hatte. Wie lange es her ist, ist schwer zu sagen, da wir nicht wissen, wie lange die Antikörper-vermittelte Immunität anhält.
Einschränkungen von Antikörpertests
Richard Watkins, MD, Arzt für Infektionskrankheiten in Akron, Ohio, und Professor für Innere Medizin an der Northeast Ohio Medical University, sagt Health-huh.com, dass es eine ganze Reihe von Problemen im Zusammenhang mit Antikörpertests gibt.
Wie lange Menschen Antikörper haben, ist noch unbekannt
In ihrer Pressemitteilung machte die FDA deutlich, dass es noch nicht bekannt ist, wie lange Menschen Antikörper gegen COVID-19 haben könnten. Die Agentur betonte auch, dass es noch unklar sei, ob das Vorhandensein von Antikörpern eine Person vor zukünftigen Infektionen schützt.
Die FDA gibt an, dass die Menschen „Ergebnisse eines serologischen Tests nicht so interpretieren sollten, dass sie immun sind oder ein gewisses Maß an Immunität gegen das Virus haben“.
Es ist weiterhin wichtig, sich und andere durch das Tragen von Masken, soziale Distanzierung und Händewaschen zu schützen.
Test erkennt keinen Virus
Die FDA stellte in ihrer Pressemitteilung auch fest, dass Antikörpertests nur Antikörper erkennen, die das Immunsystem als Reaktion auf das Virus entwickelt, nicht das Virus selbst. Der Test kann nicht sagen, ob jemand derzeit COVID-19 hat.
Antikörpertests sind keine besonders nützliche Methode, um festzustellen, ob jemand aktuell infiziert ist.
Der Test liefert möglicherweise auch keine sichere Antwort darauf, ob ein Patient eine vorherige COVID-19-Infektion hatte. Wenn der Test negativ ist, war [der Patient] wahrscheinlich in letzter Zeit nicht COVID ausgesetzt, sagt Alan. Es ist jedoch möglich, dass sie exponiert waren, aber keine vollständige Immunantwort hatten.
Fehlalarm
Es besteht die Gefahr, dass jemand falsch positiv ist, wenn er kürzlich ein anderes Coronavirus wie eine Erkältung hatte, sagt Watkins.
Die FDA warnte auch vor dem Risiko falsch positiver Ergebnisse und stellte fest, dass in einer Population mit geringer Prävalenz selbst leistungsstarke Antikörpertests genauso viele oder mehr falsche Ergebnisse wie echte Ergebnisse liefern können, da die Wahrscheinlichkeit, eine infizierte Person zu finden, sehr gering ist .
Die FDA fordert die Anbieter dringend auf, die Durchführung von zwei separaten Tests an einem Patienten in Betracht zu ziehen, um zuverlässige Ergebnisse zu erzielen.
Vorteile eines Point-of-Care Antikörpertests
Im Allgemeinen sind Antikörpertests nützlich, um die gemeinschaftsweite Infektionsrate zu bestimmen, sagt Petrosino. Er fügt jedoch hinzu, dass dazu nicht unbedingt ein Test erforderlich ist, der in einer Notfallstation, einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis durchgeführt werden kann.
Point-of-Care-Antikörpertests sind nicht immer so zuverlässig wie laborbasierte Tests. Bei der Verwendung von Point-of-Care-Tests im Vergleich zu laborbasierten Antikörper-Assays, die oft nicht nur feststellen können, ob Sie Antikörper haben oder nicht, sondern auch, wie viel Antikörper Sie als Reaktion auf eine Infektion produziert haben, müssen Sie oft auf Genauigkeit und Empfindlichkeit verzichten, sagt Petrosino .
Alan erklärt, dass ein Point-of-Care-Antikörpertest möglicherweise Laborressourcen einsparen könnte, aber es ist unklar, welche Auswirkungen dies tatsächlich haben würde.
Ein Fingerstichtest könnte die Menschen gegenüber Antikörpertests offener machen als ein Vollbluttest. Es sei schwieriger, quantitative Labortests ohne Blutabnahme durchzuführen, sagt Petrosino. Damit Surveillance-Studien aussagekräftig sind, ist eine signifikante Anzahl von Teilnehmern erforderlich. Alles, was dazu beiträgt, die Teilnahme von Freiwilligen zu fördern, ist also hilfreich.
Experten sagen, dass ein Point-of-Care-Antikörpertest nicht unbedingt oder zumindest nicht so dringend benötigt wird wie andere Tests. Die Notwendigkeit, den Test am Point-of-Care durchzuführen, ist nicht so groß wie bei [diagnostischen] Tests für das Virus selbst, sagt Petrosino.
Was das für Sie bedeutet
Wenn Ihr Arzt herausfinden möchte, ob Sie COVID-19-Antikörper haben, haben Sie jetzt die Möglichkeit eines von der FDA zugelassenen 15-minütigen Bluttests aus der Fingerbeere.
Es gibt jedoch viele Vorbehalte gegenüber dem Test, der eine aktive COVID-19-Infektion nicht erkennen kann, nur begrenzt geeignet ist, um festzustellen, ob Sie die Infektion schon einmal hatten, und zu falsch positiven Ergebnissen führen könnte.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.