Die zentralen Thesen
- Am 27. Februar erteilte die Food and Drug Administration eine Notfallgenehmigung für den Johnson and Johnson COVID-19-Impfstoff.
- Dies ist die dritte Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs in den USA.
- Der Johnson and Johnson-Impfstoff erfordert nur einen Schuss, im Gegensatz zu Moderna und Pfizer, die zwei benötigen.
- Nach Angaben des Unternehmens könnten Millionen von Dosen des Impfstoffs sehr schnell ausgeliefert werden.
Am 27. Februar erteilte die Food and Drug Administration (FDA) eine Emergency Use Authorization (EUA) für den dritten COVID-19-Impfstoff und gab damit grünes Licht für einen von Johnson and Johnson hergestellten Impfstoff.
Die Zulassung dieses Impfstoffs erweitert die Verfügbarkeit von Impfstoffen, der besten medizinischen Präventionsmethode für COVID-19, um uns im Kampf gegen diese Pandemie zu unterstützen, die in den Vereinigten Staaten über eine halbe Million Menschenleben gefordert hat, amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, MD, sagte in einer Erklärung.
Dies ist die dritte Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs in den USA und die erste Zulassung eines Einzeldosis-Impfstoffs. Die Verteilung von Millionen Dosen des Impfstoffs könnte bereits in dieser Woche beginnen.
Ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration (FDA) hat am Freitag abgestimmt, um der Agentur zu empfehlen, die Verwendung des COVID-19-Impfstoffs von Johnson and Johnson bei Erwachsenen ab achtzehn Jahren zu genehmigen, um SARS-COV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, zu verhindern.
Das Gremium namens Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) stimmte einstimmig (22 zu 0) für die Empfehlung. Vor dem Gremium kurz nach der Abstimmung sagte Archana Chatterjee, MD, Dekanin der Chicago Medical School und Mitglied des Beratungsgremiums, dass die Zulassung dieses Impfstoffs dazu beitragen wird, den aktuellen Bedarf zu decken.
Johnson and Johnson, wie Pfizer und Moderna, die beiden Unternehmen hinter den beiden derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffen, beantragten eine Notfallzulassung (EUA) anstelle der vollständigen FDA-Zulassung. EUAs sind in den USA für Medikamente, Geräte und Impfstoffe zulässig, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, über die der Ausschuss abgestimmt hat.
Im Rahmen einer EUA stellt die Agentur der Öffentlichkeit ein Produkt auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz zur Verfügung. Es gibt jedoch noch einen strengen Überprüfungsprozess. Wie alle bisher zugelassenen COVID-19-Impfstoffe müssen die Produkte weiterhin klinischen Studien unterzogen und auch nach der Zulassung weiterhin auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht werden.
Die dem Beratungsausschuss vorgelegten und Anfang dieser Woche von der FDA veröffentlichten Daten ergaben, dass der Johnson and Johnson-Impfstoff insgesamt 66 % wirksam ist, um eine COVID-19-Infektion mindestens 28 Tage nach der Impfung zu verhindern. Der Impfstoff ist zu 85 % wirksam gegen schwere Erkrankungen durch COVID-19.
Im Vergleich dazu ist der Pfizer-Impfstoff zu 95 % wirksam bei der Vorbeugung von Infektionen und der Moderna-Impfstoff ist zu 94 % wirksam. Trotz niedrigerer Zahlen sagte das Gremium, dass die Einzeldosis-Therapie von Johnson and Johnson den USA helfen kann, schneller eine Herdenimmunität zu erreichen.
Die FDA sagte auch, dass der Johnson and Johnson-Impfstoff ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist und keine spezifischen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden, die die Ausstellung einer EUA ausschließen würden." Die wichtigsten Nebenwirkungen des Johnson and Johnson-Impfstoffs sind laut FDA Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen.Daten, die mit der FDA geteilt wurden, deuten auch darauf hin, dass der Impfstoff möglicherweise die Übertragung asymptomatischer COVID-19-Infektionen eindämmen kann, aber es sind weitere Überprüfungen erforderlich.
Dosen des Impfstoffs können innerhalb einer Woche an gemeinschaftliche Impfstellen geliefert werden. Bei einer Pressekonferenz im Weißen Haus am Mittwoch sagte der Koordinator des Weißen Hauses für die COVID-19-Reaktion, Jeffrey Zients, wenn eine EUA ausgestellt wird, rechnet die Regierung nächste Woche mit der Zuteilung von 3 bis 4 Millionen Dosen des Johnson and Johnson-Impfstoffs.
Johnson and Johnson hat angekündigt, bis Ende März insgesamt 20 Millionen Dosen zu liefern [und] mit dem Unternehmen zusammenzuarbeiten, um das Tempo im Zeitrahmen zu beschleunigen, in dem sie die vollen hundert Millionen Dosen liefern, was vertraglich vorgeschrieben ist. bis Ende Juni“, sagte er.
Was das für Sie bedeutet
Die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Johnson and Johnson bedeutet, dass in den USA Millionen zusätzlicher Impfstoffdosen zur Verfügung stehen, was den Impfzeitrahmen im ganzen Land möglicherweise verkürzen kann.
Unterschiede zwischen Pfizer und Moderna
Der Johnson and Johnson-Impfstoff unterscheidet sich in zweierlei Hinsicht von Moderna und Pfizer: Er wird als Einzeldosis verabreicht und kann für längere Zeit im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Johnson und Johnson geben in einer Pressemitteilung an, dass der Impfstoff schätzungsweise zwei Jahre lang bei minus 4 ° F stabil bleibt, davon drei Monate bei Temperaturen von 35 bis 46 ° F.
Sowohl der Moderna- als auch der Pfizer-Impfstoff werden als Zwei-Schuss-Impfstoffe mit einer Wartezeit zwischen den Dosen verabreicht. Die Durchstechflaschen müssen auch in Ultratiefkühlgeräten gelagert, für den Gebrauch aufgetaut und innerhalb von mehreren Stunden nach dem Auftauen verwendet werden. Diese strengen Lagermaßnahmen haben dazu geführt, dass einige Impfstoffe abgelaufen sind und ohne Verwendung weggeworfen werden.
Die FDA hat jedoch kürzlich ihre Leitlinien aktualisiert, um zu ermöglichen, dass Pfizer-Dosen "bei herkömmlichen Temperaturen, die üblicherweise in pharmazeutischen Gefrierschränken vorkommen, für einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen transportiert und gelagert werden".
Die Impfstofftechnologie von Johnson and Johnson unterscheidet sich auch von der von Moderna und Pfizer, die beide eine Plattform namens Messenger-RNA verwenden.
Um eine Immunantwort auszulösen, verwendet der Impfstoff von Johnson and Johnson ein Adenoviren-Virus, das eine Erkältung verursacht, die sich im Körper nicht vermehren kann. Dieses Adenovirus trägt ein Gen aus dem Coronavirus in menschliche Zellen, die dann das Coronavirus-Spike-Protein produzieren, aber nicht das Virus selbst. Dieses Spike-Protein hilft dem Körper, Infektionen durch das Virus abzuwehren, indem es Antikörper und T-Zellen produziert.
Johnson and Johnson hat diese Technologie bereits in seinem Ebola-Impfstoff und in Prüfimpfstoffen gegen HIV verwendet. Und aufgrund dieser Technik ist die Temperatur des Impfstoffs stabil, was zu einer einfacheren Lagerung führt.
Wirksamkeit und Varianten
Der EUA-Antrag für den Johnson and Johnson-Impfstoff basierte auf klinischen Studien mit fast 44.000 Menschen in den USA, Lateinamerika und Südafrika.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs war:
- Die 72 % in den USA
- Die 66 % in Lateinamerika
- Die 57% in Südafrika
Derzeit laufen Studien, um festzustellen, ob eine zweite Dosis die Wirksamkeit des Impfstoffs erhöhen würde. Die Ergebnisse der klinischen Studie von Johnson and Johnson mit zwei Dosen werden jedoch frühestens im Juli erwartet.
Derzeit ist nicht viel darüber bekannt, wie gut der Impfstoff von Johnson and Johnson gegen einige der weltweit auftauchenden COVID-19-Varianten abschneidet. Aber Studien laufen.
C. Buddy Creech, Dr Krankenhausaufenthalt und TodDies gibt uns großes Vertrauen in die Wirksamkeit dieses Impfstoffs.
Creech sagt, in Bezug auf den Schutz vor Varianten sei es wichtig, dass die Studie an einer Reihe von Orten durchgeführt wurde (z. B. Großbritannien und Südafrika), wo derzeit zirkulierende Varianten eine größere Herausforderung für Impfstoffe darstellen könnten. Sogar in diesen Bereichen sahen wir einen vollständigen Schutz vor COVID-Krankenhausaufenthalten und COVID-bedingten Todesfällen.
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