Und das FDA-Gremium hat dafür gestimmt, den Moderna-COVID-19-Impfstoff für die Notfallgenehmigung zu empfehlen.
- Eine EUA für den Moderna-Impfstoff
- Eine EUA für den Moderna-Impfstoff fügt Hunderttausende weitere Dosen eines COVID-19-Impfstoffs für die Verwendung durch Amerikaner hinzu.
- Wie der Pfizer-Impfstoff ist der Moderna-Impfstoff zu etwa 95 %
Am 17. Dezember erteilte die Food and Drug Administration (FDA) eine Emergency Use Authorization (EUA) für den zweiten COVID-19-Impfstoff und gab damit grünes Licht für einen Impfstoff von Moderna Therapeutics.
Mit der Verfügbarkeit von zwei Impfstoffen zur Vorbeugung von COVID-19 hat die FDA einen weiteren entscheidenden Schritt im Kampf gegen diese globale Pandemie unternommen, die in den Vereinigten Staaten jeden Tag eine große Zahl von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen verursacht, sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, sagte in einer Erklärung.
Ein Beratungsgremium der FDA hat am Donnerstag dafür gestimmt, die Zulassung des Impfstoffs von Moderna zu empfehlen. Das Gremium mit dem Namen Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) stimmte mit 20 Stimmen bei einer Enthaltung für die Empfehlung.1
EUAs sind in den USA für Medikamente, Geräte und Impfstoffe zulässig, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, über die der Ausschuss abgestimmt hat. EUAs erlauben kürzere Zeiträume für klinische Studien, damit das Gerät, das Medikament oder der Impfstoff schneller verfügbar gemacht werden kann. Sowohl Moderna als auch Pfizer, denen letzte Woche eine EUA für ihren COVID-19-Impfstoff gewährt wurde, werden voraussichtlich ihre klinischen Studien fortsetzen und schließlich die vollständige Zulassung beantragen.
Im Lichte dieser Zulassung können Fläschchen mit dem Impfstoff in die USA versandt werden, um in einer Anfangsphase für medizinisches Personal sowie Bewohner und Personal von Langzeitpflegeeinrichtungen verwendet zu werden.
Bei den Diskussionen vor und nach der Abstimmung am Donnerstag zeigten sich die Mitglieder des Gremiums, bestehend aus Ärzten, Forschern, Biostatistikern und Verbrauchervertretern, weitgehend begeistert vom Moderna-Impfstoff. Die Antwort auf die Frage [ob die EUA empfohlen werden soll] ist eindeutig ja, sagte Paul Offit, MD, Direktor des Vaccine Education Center am Childrens Hospital of Philadelphia, während der Anhörung des Ausschusses, die öffentlich zum Streamen verfügbar war.
Daten von Moderna, die von der FDA überprüft und heute präsentiert wurden, zeigen, dass der Impfstoff zu etwa 95 % wirksam ist, die gleiche Wirksamkeitsrate wie der Pfizer-Impfstoff.1 Bezeichnenderweise wurde diese Wirksamkeitsrate laut Rachel Zhang . bei allen Rassen und Altersgruppen beobachtet , MD, ein medizinischer Beamter der FDA, der dem Ausschuss Daten über den Impfstoff vorlegte.
Der Modernas-Impfstoff wird für Personen ab 18 Jahren empfohlen, während der Pfizer-Impfstoff für Personen ab 16 Jahren zugelassen ist.
Die Impfstoffe von Pfizer und Moderna sind ähnlich, aber nicht identisch. Beide basieren auf einer Plattform namens Messenger-RNA, die genetisches Material verwendet, um den Körper dazu zu veranlassen, Antikörper gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, herzustellen. Das genetische Material ist in einer Fettblase eingeschlossen, und die Bestandteile der Blase sind für jeden der Impfstoffe leicht unterschiedlich.
Es gibt einen großen Unterschied, wie die Impfstoffe gelagert werden müssen. Der Pfizer-Impfstoff muss bei etwa -70 °C gelagert werden, was etwa 50 Grad kälter ist als jeder andere in den USA verwendete Impfstoff. Dies erfordert spezielle Gefriergeräte. Der Impfstoff von Moderna wird bei etwa -20 °C gelagert, etwa der gleichen Temperatur wie ein Gefrierschrank zu Hause und ist besser für lokale Apotheken geeignet.
Was das für Sie bedeutet
Obwohl in Kürze Hunderttausende weitere Dosen eines COVID-19-Impfstoffs landesweit verschickt werden, ist die erste Anwendung für Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Bewohner und Mitarbeiter von Langzeitpflegeeinrichtungen vorgesehen. Viele Amerikaner haben vor dem Frühling oder Sommer keinen Zugang zu einem Impfstoff.
Sicherheitsdiskussionen
Da mindestens vier Personen, zwei in Großbritannien und zwei in Alaska, an schweren allergischen Reaktionen auf den Pfizer-Impfstoff litten, diskutierte das Panel das Thema allergische Reaktionen ausführlich. Weder Pfizer noch Moderna berichteten während ihrer klinischen Studien, an denen zusammen etwa 80.000 Personen teilnahmen, über schwere allergische Reaktionen. Aber einige Wirkungen von Impfstoffen treten manchmal erst nach der Anwendung bei Millionen von Menschen auf, sagt LJ Tan, MS, PhD, Chief Strategy Officer des Immunization Action Council, einer Gruppe, die sich für einen breiteren Einsatz von Impfstoffen einsetzt, gegenüber Health-huh.com.
Doran Fink, MD, stellvertretender klinischer Direktor in der Abteilung für Impfstoffe und verwandte Produkte bei der FDA, sagte dem Ausschuss, dass die Tatsache, dass die Behörde von den Reaktionen weiß, ein Hinweis darauf ist, dass das System funktioniert und dass die Überwachung durch die FDA fortgesetzt wird.
Wie beim Pfizer-Impfstoff umfassten die Nebenwirkungen von Moderna Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen und traten nach der zweiten Dosis häufiger auf.1
Sowohl die Moderna- als auch die Pfizer-BioNTech-Studie berichteten über eine kleine Anzahl von Fällen einer vorübergehenden Gesichtslähmung namens Bells-Lähmung, und beide Unternehmen suchen nach weiteren Berichten über die Erkrankung.
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