Die zentralen Thesen
- Die Food and Drug Administration (FDA) hat ihre Notfallzulassung (EUA) für die Kombination von zwei monoklonalen Antikörper-Medikamenten zur Behandlung von COVID-19 bei allen Kindern, einschließlich Neugeborenen, verlängert.
- Die Kombination der Arzneimittel Bamlanivimab und Etesevimabis, die zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID bei Kindern mit hohem Risiko für schwere Erkrankungen zugelassen ist.
- Die Kombination von Medikamenten kann auch als vorbeugende Behandlung bei Kindern eingesetzt werden, die COVID ausgesetzt waren und ein hohes Risiko haben, schwere Erkrankungen zu entwickeln.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Notfallzulassung (EUA) für die Kombination von Bamlanivimab und Etesevimab zur Behandlung von COVID-19 bei allen Kindern, einschließlich Neugeborenen, verlängert.
Die Kombinationsbehandlung wurde im Februar zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und bei Erwachsenen zugelassen
In einer Erklärung sagte Patrizia Cavazzoni, MD, Direktorin des FDAs Center for Drug Evaluation and Research, dass die Verlängerung der Zulassung bedeutet, dass „alle Patienten mit einem hohen Risiko für schweres COVID-19, einschließlich Kinder und Neugeborene, eine Option haben“. zur Behandlung und Nachbelichtung
Cavazzoni fügte hinzu, dass Kinder unter einem Jahr, die dem Virus ausgesetzt sind, „ein besonders hohes Risiko für schweres COVID-19 haben“ und dass die Zulassung „die medizinischen Bedürfnisse dieser schutzbedürftigen Bevölkerung berücksichtigt“.
So wirken die Medikamente
Bamlanivimab und Etesevimab sind neutralisierende monoklonale Antikörper, die Patienten über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden. Die Medikamente werden bereits zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Personen eingesetzt, die positiv auf das Virus getestet wurden und ein hohes Risiko haben, eine schwere Erkrankung zu entwickeln oder einen Krankenhausaufenthalt zu benötigen.
Die Kombination kann auch präventiv (Prophylaxe) bei Säuglingen und Kindern angewendet werden, die COVID ausgesetzt waren und Grunderkrankungen haben, die sie im Krankheitsfall gefährdet, schwere Erkrankungen zu entwickeln.
Was monoklonale Antikörper bewirken
Monoklonale Antikörper ahmen die natürlichen Antikörper nach, die der Körper bildet, wenn er mit dem COVID-Virus infiziert wurde. Bamlanivimab und Etesevimab arbeiten zusammen, um überlappende Teile des Spike-Proteins des Virus zu bekämpfen und zu verhindern, dass es sich an menschliche Zellen anlagert (und so infiziert es).
Andrew Pavia, MD, Leiter der Abteilung für pädiatrische Infektionskrankheiten an der University of Utah, sagte gegenüber Googlawi, dass sich monoklonale Antikörper „als wirksame Therapie für Menschen mit hohem Risiko für Krankenhauseinweisungen oder schwere Erkrankungen erwiesen haben.
Pavia fügte hinzu, dass "Kinder unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 40 Kilogramm keinen Zugang zu monoklonalen Antikörpern hatten", aber mit der Verlängerung der Zulassung werden sie dies jetzt tun.
Dosierung
Nach Angaben der FDA wurde die Kombination von Bamlanivimab und Etesevimab in einer klinischen Studie mit 125 pädiatrischen Patienten (einschließlich 14 jugendlichen Patienten, die ein Placebo erhielten) untersucht. Alle Teilnehmer hatten mindestens einen Risikofaktor für die Entwicklung eines schweren COVID-19.
Die Patienten erhielten die gleichen Dosen der Medikamente wie Erwachsene, mit Ausnahme derer, die weniger als 40 Kilogramm wogen; sie erhielten Dosen, die ihrem Körpergewicht angepasst waren.
Nebenwirkungen und Kontraindikationen
Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Forscher bei der Anwendung von Bamlanivimab festgestellt haben, gehörten Überempfindlichkeit, Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen. Zu den möglichen Nebenwirkungen der Kombination von Bamlanivimab und Etesevimab gehörten Übelkeit, Schwindel, Juckreiz und Hautausschlag.
Obwohl die Behandlung dazu beitragen kann, schwere Krankheiten, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle durch COVID zu verhindern, ist sie anspruchsvoll. Pavia sagte, dass die Medikamente in einem Infusionszentrum infundiert werden müssen (durch eine IV gegeben) und der Patient beobachtet werden muss. Daher ist die Behandlung „nicht geeignet für Personen mit einem durchschnittlichen Risiko.
Warum manche Kinder ein hohes Risiko für COVID-19 haben
Laut Pavia gibt es bestimmte Faktoren, die bei einigen Kindern ein viel höheres Risiko darstellen, bei einer Ansteckung mit COVID schwer zu erkranken.
Zum Beispiel haben Kinder, die an Krebs erkrankt sind und sich einer Chemotherapie unterziehen, ein geschwächtes Immunsystem, ebenso wie Kinder, die eine Organtransplantation hatten. Kinder, die eine Atemunterstützung benötigen, wie beispielsweise ein Beatmungsgerät in der Nacht, sind ebenso einem erhöhten Risiko ausgesetzt wie fettleibige Kinder.
Als vorbeugende Behandlung sagte Pavia, dass Bamlanivimab und Etesevimab nur bei Kindern mit hohem Risiko angewendet werden würden, die einer signifikanten Exposition gegenüber jemandem mit COVID ausgesetzt waren.
Kein Ersatz für die Impfung
Die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern soll nicht die sicheren und wirksamen COVID-Impfstoffe ersetzen.
Die Wirkung monoklonaler Antikörper ist im Hinblick auf den Schutz vor Krankenhausaufenthalt oder Tod nicht so groß wie die einer Impfung. Es ist eine Notlösung. sagte Pavia. Sie möchten Krankheiten wirklich vorbeugen, anstatt sie zu behandeln.
In der Erklärung der FDA (und den Begleitmaterialien zur Patientenaufklärung) sagte Cavazzoni, dass die Behandlung „kein Ersatz für eine Impfung“ ist und dass „Impfstoffe unser bestes Werkzeug im Kampf gegen das Virus bleiben und es einen COVID-19-Impfstoff gibt für Kinder ab 5 Jahren zugelassen.
Dennoch sagte Pavia, dass es wichtig sei, über die Behandlung zu sprechen, da bei Kindern mit hohem Risiko die Behandlung mit monoklonalen Antikörpern so schnell wie möglich beginnen muss.
Diese Informationen sind besonders wichtig für die pädiatrische Onkologie und andere Bereiche der Pädiatrie mit besonders gefährdeten Patienten. Pavia sagte, dass diese Hochrisikokinder "frühzeitig getestet und überwiesen werden müssen, wenn sie die monoklonale Antikörpertherapie nutzen möchten".
Was das für Sie bedeutet
Eine Kombination aus zwei monoklonalen Antikörpern, Bamlanivimab und Etesevimab, wurde zur Behandlung von COVID-19 bei Kindern, einschließlich Neugeborenen, zugelassen. Die Behandlung ersetzt jedoch nicht die Impfung, die den besten Schutz vor COVID bietet.
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