Die zentralen Thesen
- Die FDA hat dem von Pfizer und BioNTech entwickelten COVID-19-Impfstoff eine Notfallgenehmigung erteilt.
- Die Nachricht kommt einen Tag, nachdem ein FDA-Beratungsausschuss der Agentur empfohlen hat, den Impfstoff zu genehmigen
- Die vom Ausschuss überprüften Daten ergaben, dass der Impfstoff zu 95 % wirksam ist.
- Die Verteilung der Impfstoffe könnte innerhalb von 24 Stunden nach der Zulassung erfolgen.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat ihrem ersten COVID-19-Impfstoff am Freitagabend eine Notfallgenehmigung erteilt. Der von Pfizer Inc. und dem deutschen Unternehmen BioNTech entwickelte Impfstoff wird in Kürze mit dem Vertrieb beginnen.
Die Nachricht folgt auf eine mit Spannung erwartete öffentliche Anhörung am Donnerstag, bei der ein Beratungsgremium der FDA mit 17 zu 4 Stimmen für die Zulassung von Pfizer-Impfstoffen bei einer Enthaltung stimmte.
Pfizer präsentierte Daten aus klinischen Studien mit 43.000 erwachsenen Teilnehmern.1 Anfang dieser Woche teilte die FDA einige dieser Daten mit, darunter die Tatsache, dass 95 % der Personen in der klinischen Studie, die den Impfstoff erhielten, nicht an COVID-19 erkrankten. Nebenwirkungen waren geringfügig, einschließlich Schüttelfrost, leichte Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle.
Die Emergency Use Authorization (EUA) gilt für Personen ab 16 Jahren. Pfizer führt auch klinische Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern ab 12 Jahren durch und wird voraussichtlich auch Studien für jüngere Kinder hinzufügen.
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von mehr Bevölkerungsgruppen werden noch benötigt
Das FDA-Beratungsgremium, genannt Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), empfiehlt Pfizer, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass sein Impfstoff für mehr Bevölkerungsgruppen sicher und wirksam ist. Das Gremium rät dazu, mehr Farbige in laufende klinische Studien aufzunehmen. Farbige Menschen haben sich häufiger mit COVID-19 infiziert als weiße Menschen und sterben an dem Virus.2
Das Gremium diskutierte auch zwei gemeldete Fälle von allergischen Reaktionen bei Menschen, die diese Woche in Großbritannien geimpft wurden, wo sie bereits zugelassen wurden. Paul Offit, MD, Direktor des Vaccine Education Center am Childrens Hospital von Philadelphia, fragte Pfizer-Moderatoren nach den allergischen Reaktionen, da er besorgt war, dass Menschen mit schweren Allergien den Impfstoff nicht einnehmen könnten. Offit empfahl, auch Studien zum Impfstoff bei Menschen mit häufigen Allergien durchzuführen.
Das Vereinigte Königreich empfiehlt Personen mit einer Anaphylaxie in der Vorgeschichte eines Arzneimittels oder Lebensmittels, den Impfstoff nicht zu erhalten.3 Die USA können zusammen mit der Zulassung eine ähnliche Warnung hinzufügen. FDA-Mitarbeiter bei dem Treffen teilten dem Gremium mit, dass sie bereits an einer schriftlichen Dokumentation für Verbraucher über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs arbeiten.
Was das für Sie bedeutet
Basierend auf einer Empfehlung eines Beratungsausschusses zur Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer könnte die Food and Drug Administration seine Verwendung innerhalb von Tagen genehmigen. Der Vertrieb könnte sehr bald beginnen. Es wird erwartet, dass die ersten Dosen des Impfstoffs an medizinisches Personal und Pflegeheimbewohner verabreicht werden.
Im Anschluss an die VRBPAC-Entscheidung gab der FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, eine Erklärung ab:
Normalerweise dauert der Überprüfungsprozess für Impfstoffe, die an Zehntausenden von Menschen untersucht wurden, Monate. Obwohl der Prozess im Zusammenhang mit der Überprüfung dieser EUA beschleunigt wurde, hat das fachkundige Überprüfungspersonal der FDA Tausende von Seiten mit technischen Informationen [einschließlich] Daten aus klinischen Studien, nicht-klinischen Daten zur Entwicklung des Impfstoffs im Labor, und Herstellungsdaten darüber, wie der Impfstoff hergestellt wird.
Hahn, der wahrscheinlich versucht, die Ängste der Verbraucher zu zerstreuen, fügte hinzu: In dieser Zeit großer Dringlichkeit fühlen sich die Mitarbeiter der FDA in der Verantwortung, den Überprüfungsprozess so schnell wie möglich zu durchlaufen. Sie wissen jedoch, dass sie ihren Auftrag zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erfüllen und sicherstellen müssen, dass jeder zugelassene Impfstoff unseren strengen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entspricht, die die amerikanische Bevölkerung mittlerweile erwartet.
Der designierte Präsident Joe Biden gab nach der Abstimmung im Ausschuss ebenfalls eine Erklärung ab, in der es heißt, die Integrität der Wissenschaft habe uns an diesen Punkt geführt.
Die FDA sagt, dass die Verteilung von Impfstoffen innerhalb von 24 Stunden nach der Zulassung erfolgen könnte.
Der Beratungsausschuss der FDA wird am Donnerstag, den 17. Dezember, einen zweiten COVID-19-Impfstoff von Moderna überprüfen.
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