Die zentralen Thesen
- Die FDA hat eine Kombination aus Bamlanivimab und Etesevimab zur Behandlung von COVID-19 bei Patienten mit hohem Komplikationsrisiko zugelassen.
- Die neue Kombination habe in einer klinischen Studie das Risiko schwerer Komplikationen "deutlich reduziert".
- Die FDA hat zuvor Bamlanivimab allein zur Anwendung zugelassen.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine zweite monoklonale Antikörpertherapie zur Behandlung von Patienten mit COVID-19 zugelassen. Die Behörde hat den Arzneimitteln Bamlanivimab und Etesevimab, die zusammen zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren verwendet werden, die ein hohes Risiko haben, schweres COVID-19 zu entwickeln, eine Notfallgenehmigung (EUA) erteilt.
Eine klinische Studie ergab, dass eine einzelne i.v.-Infusion von Bamlanivimab und Etesevimab das Risiko eines Krankenhausaufenthalts und des Todes durch COVID-19 während der 29-tägigen Nachbeobachtung im Vergleich zu einem Placebo bei Patienten mit dem Virus, bei denen ein hohes Risiko für eine Erkrankung bestand, signifikant reduzierte schlimme Krankheit.
An der Studie nahmen 1.035 nicht hospitalisierte Erwachsene mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen teil, die ein hohes Risiko hatten, zu schwerem COVID-19 zu entwickeln, und ihnen entweder eine einzelne Infusion von 2.800 Milligramm Bamlanivimab und Etesevimab oder ein Placebo verabreicht wurde. Die Forscher fanden heraus, dass 36 Patienten (7%), die das Placebo erhielten, ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder starben, verglichen mit 11 (2%), die mit der Kombinationstherapie behandelt wurden, was einer Verringerung um 70% entspricht. Es gab 10 Todesfälle, und alle waren Patienten in der Placebogruppe.
Die FDA gibt an, dass Menschen mit schweren, lang anhaltenden (chronischen) Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen und Diabetes ein höheres Risiko haben, wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
Dies ist nicht die erste Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, die von der FDA zugelassen wurde. Allein für Bamlanivimab gewährte die Behörde im November eine EUA.
Es hat sich gezeigt, dass Bamlanivimab die Krankenhauseinweisungsrate bei Patienten mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression wirksam reduziert, wenn es früh in der Krankheit eingesetzt wird, sagt Sunanda Gaur, MD, Direktorin des Clinical Research Center an der Rutgers Robert Wood Johnson Medical School in New Jersey, gegenüber Health-huh.com .
Gaur sagt, dass die Ergebnisse der Studie vielversprechend sind, weist jedoch darauf hin, dass die vollständigen Daten noch nicht verfügbar sind. Dennoch sei diese Kombination potenziell wirksamer als die alleinige Gabe von Bamlanivimab.
Was das für Sie bedeutet
Es ist immer eine gute Nachricht, wenn eine andere Behandlung von COVID-19 genehmigt wird. Wenn Sie jedoch keinen zugrunde liegenden Gesundheitszustand haben, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen diese Behandlung zur Verfügung steht, wenn Sie sich mit COVID-19 infizieren.
Wie funktioniert es?
Bamlanivimab ist eine monoklonale Antikörpertherapie, die durch direkte Bindung an Teile von Viren wirkt, um zu verhindern, dass sie eine Person infizieren. Bamlanivimab zielt auf das Spike-Protein von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Es wurde entwickelt, um die Fähigkeit des Virus zu blockieren, menschliche Zellen anzuheften und einzudringen. Die Behandlung erfolgt über eine IV.
Etesevimab ist ebenfalls ein monoklonaler Antikörper, der an die Oberfläche des SARS-CoV-2-Spike-Protein-Rezeptors bindet. Etesevimab wirkt ähnlich wie Bamlanivimab und wurde von derselben Firma, Eli Lilly, entwickelt.
Nicht jeder ist für diese Behandlung geeignet. Die FDA gibt an, dass nur Personen ab 12 Jahren, bei denen ein hohes Risiko für schwere Komplikationen des Virus besteht, die Behandlung erhalten können.
Bamlanivimab und Etesevimab sind nicht für Patienten zugelassen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden oder eine Sauerstofftherapie benötigen. Monoklonale Antikörper wie Bamlanivimab und Etesevimab können bei diesen Patienten zu schlechteren Ergebnissen führen, insbesondere bei Patienten, die High-Flow-Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigen.
Gemischte Gefühle
Während die Ärzte die Nachricht begrüßen, weisen mehrere darauf hin, dass viele in der Praxis keine monoklonalen Antikörper verwendet haben. Einige hätten auf zusätzliche Beweise für die Wirksamkeit dieser Wirkstoffe in größeren klinischen Studien gewartet, sagt Prathit Kulkarni, MD, Assistenzprofessor für Medizin bei Infektionskrankheiten am Baylor College of Medicine in Texas, gegenüber Health-huh.com.
Infolgedessen herrscht in der medizinischen Gemeinschaft ein allgemeiner Mangel an Wissen über monoklonale Antikörper, sagt Richard Watkins, MD, ein Arzt für Infektionskrankheiten und Professor für Innere Medizin an der Northeast Ohio Medical University, gegenüber Health-huh.com. Und viele Patienten hätten noch nie davon gehört.
Kulkarni stellt fest, dass die jüngste Zulassung für den Notfallgebrauch auf Ergebnissen einer größeren klinischen Phase-3-Studie basiert.
Die Behandlung selbst sei auch komplizierter, als nur jemandem eine Pille zu verschreiben, sagt Watkins.
Gaur stimmt zu. Die Verabreichung ist logistisch schwierig, da eine Infusion erforderlich ist, die mehrere Stunden dauern kann, sagt sie. Um die Ärzte zu überzeugen, werden robustere Daten zum Nutzen dieses Ansatzes der Frühbehandlung benötigt.
Insgesamt hält Watkins die Zulassung jedoch für vielversprechend. Ich bin froh, dass Ärzte jetzt eine weitere Therapie zur Bekämpfung von COVID-19 haben werden, sagt er.
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