Die zentralen Thesen
- Die FDA hat das erste Testkit für zu Hause für COVID-19 zugelassen.
- Ergebnisse sind in nur 30 Minuten verfügbar.
- Experten sagen, dass es ein guter nächster Schritt ist, um das Testen auszuweiten.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat diese Woche eine Notfallgenehmigung für das erste selbstverabreichte Testkit für zu Hause für COVID-19 erteilt.
Der 50-Dollar-Test, der als Lucira COVID-19 All-In-One-Testkit bezeichnet wird, wurde entwickelt, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, nachzuweisen. Laut FDA ist es für den Heimgebrauch für Personen ab 14 Jahren auf Rezept erhältlich
„Obwohl COVID-19-Diagnosetests für die Entnahme zu Hause zugelassen wurden, ist dies der erste, der vollständig selbst verabreicht werden kann und Ergebnisse zu Hause liefert“, sagte FDA-Kommissar Stephen Hahn, MD, in einer Erklärung ein wichtiger diagnostischer Fortschritt, um die Pandemie zu bekämpfen und die öffentliche Belastung durch die Übertragung von Krankheiten zu verringern.
Er fügte hinzu, die heutigen Maßnahmen unterstreichen das anhaltende Engagement der FDA, den Zugang zu COVID-19-Tests zu erweitern.
Was das für Sie bedeutet
Sie können jetzt zu Hause auf COVID-19 testen. Luciras Testkit für zu Hause ist möglicherweise noch nicht überall erhältlich, aber wenn Sie daran interessiert sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um ein Rezept und die nächsten Schritte zu erhalten.
Wie es funktioniert
Der Schnelltest verwendet eine molekulare Amplifikationstechnologie, die bei Personen mit Verdacht auf das Virus nach Anzeichen des Erbguts von SARS-CoV-2 sucht. Laut FDA kann es in nur 30 Minuten Ergebnisse liefern.
Um es zu verwenden, nimmt ein Patient einen Tupfer von der Innenseite seiner Nase. Diese Probe wird dann in einem Fläschchen geschwenkt, das in die Testeinheit gestellt wird. Die Ergebnisse können direkt auf dem beleuchteten Display des Geräts abgelesen werden, das eindeutig anzeigt, ob die Person positiv oder negativ für COVID-19 ist.
Laut Lucira Health, die das Testkit herstellt, haben die Untersuchungen des Unternehmens gezeigt, dass 100 % der Benutzer ab 14 Jahren das Kit verwenden und verabreichen konnten.
Wie genau ist der Test?
Der Test hat eine vergleichbare Genauigkeit wie Schnelltests. Lucira sagt, dass Lucira im Vergleich zu einem von der FDA genehmigten Sensitivitätstest für SARS-CoV-2 eine positive prozentuale Zustimmung von 94 % und eine negative prozentuale Zustimmung von 98 % aufwies. Und wenn Proben ausgeschlossen wurden, die sehr niedrige Viruskonzentrationen aufwiesen, die darauf hindeuten könnten, dass keine aktive Infektion mehr bestand, hatte Lucira eine 100% positive prozentuale Zustimmung.
Derzeit gibt es zwei Arten von diagnostischen Tests: molekulare Tests wie RT-PCR-Tests, die das genetische Material des Virus nachweisen, und Antigentests, die spezifische Proteine des Virus nachweisen. Dieses Kit verwendet einen molekularen Test, der zuverlässiger ist als Antigentests, die "normalerweise schneller Ergebnisse liefern, die eine aktive Coronavirus-Infektion diagnostizieren als molekulare Tests, aber eine höhere Chance haben, eine aktive Infektion zu übersehen", so die
Die FDA betont, dass Personen, die negativ getestet werden, aber immer noch Symptome von COVID-19 haben, ihren Arzt aufsuchen sollten, da negative Ergebnisse eine Person nicht von einer SARS-CoV-2-Infektion ausschließen.
Was Experten denken
Darauf haben wir gewartet, sagt Thomas Russo, MD, Professor und Leiter für Infektionskrankheiten an der Universität von Buffalo, gegenüber Health-huh.com. Es ist fantastisch.
Richard Watkins, MD, Arzt für Infektionskrankheiten in Akron, Ohio, und Professor für Innere Medizin an der Northeast Ohio Medical University, stimmt dem zu. Es ist eine gute Nachricht, denn in den Vereinigten Staaten besteht immer noch ein dringender Bedarf an weiteren Tests, sagt er Health-huh.com. Tests sind eine Schlüsselkomponente zur Bekämpfung der Pandemie.
Amesh A. Adalja, MD, leitende Wissenschaftlerin am Johns Hopkins Center for Health Security, sagt Health-huh.com, dass dies ein guter erster Schritt nach vorne ist. Aber er sagt, es ist nicht perfekt. Sein immer noch ein teurer Test, der ein Rezept erfordert, sagt er.
Die Verschreibungspflicht könnte die Verfügbarkeit für die breite Öffentlichkeit verringern, die möglicherweise nicht die Schritte der Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt und der Abholung eines Rezepts vor dem Test durchgehen möchte, sagt Russo.
Er hat auch Bedenken, dass der Test bei den Menschen falsches Vertrauen wecken könnte. Der Test sei gut für einen einzigen Zeitpunkt, sagt er. Aber kein Test ist perfekt, und was Sie danach tun, ist auch wichtig.
Angesichts der Tatsache, dass der Test nicht billig ist, sagt Adalja, dass er am besten in Bereichen wie Pflegeheimen verwendet werden kann, in denen schnelle Ergebnisse erforderlich sind. Es könnte auch für den Heimgebrauch durch die breite Öffentlichkeit an Popularität gewinnen, aber er weist darauf hin, dass die Kosten eine regelmäßige Verwendung abschrecken können. Aber Watkins sagt, dass es einfach eine gute Option für die Leute sein könnte, sie hin und wieder zu verwenden. Es könnte Menschen, die für die bevorstehenden Feiertage reisen oder andere besuchen, eine gewisse Beruhigung geben, sagt er.
Das Lucira-Testkit wird voraussichtlich Patienten von Sutter Health in Nordkalifornien und der Cleveland Clinic Florida in Miami-Ft. zur Verfügung stehen. Lauderdale, bald Bis zum Frühjahr 2021 erwartet das Unternehmen, dass es landesweit über Gesundheitsdienstleister erhältlich sein wird.
Adalja betont, dass dies zwar eine gute Option ist, sich das Testen in den USA jedoch noch ändern muss. Dies sei ein erster Schritt zu mehr Zugang zu Tests, aber die Technologie müsse billiger und einfacher werden, sagt er. Insgesamt signalisiert es jedoch, dass sich das Paradigma ändert.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.