Die zentralen Thesen
- Die FDA hat die Verlängerung der Haltbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Johnson and Johnson von drei Monaten auf viereinhalb Monate genehmigt.
- Impfstoffdosen sind immer noch sicher und wirksam, und die Verlängerung der Haltbarkeit reduziert weitere Impfstoffverschwendung.
- Möglicherweise gab es Hunderttausende nicht verwendeter Impfstoffe aufgrund der geringeren Nachfrage nach der Anwendungspause.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer des COVID-19-Impfstoffs von Johnson and Johnson um sechs Wochen genehmigt, um zu verhindern, dass Millionen von Dosen verschwendet werden.
Studien zur Stabilitätsbewertung zeigen, dass die Impfstoffe mindestens 4,5 Monate lang sicher und wirksam bleiben. Trotz der FDA-Zulassung sind viele besorgt über die Sicherheit und Wirksamkeit dieser fast abgelaufenen Dosen.
Impfstoffdosen bleiben sicher und wirksam
Obwohl viele Impfstoffdosen von Johnson and Johnson bis Ende Juni auslaufen sollten, sind sie laut Experten immer noch wirksam.
Die FDA würde die Verlängerung nicht genehmigen, wenn Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit bestehen, sagt William Moss, MD, Executive Director des International Vaccine Access Center an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, gegenüber Health-huh.com.
Impfstoffe sollten nicht über das Verfallsdatum hinaus verwendet werden, sagt Moss, aber das Verfallsdatum kann verlängert werden, wenn zusätzliche Stabilitätsstudien zeigen, dass der Impfstoff unter bestimmten Lagerbedingungen über einen längeren Zeitraum wirksam bleibt.
Manche Menschen ziehen es vor, sich mit Dosen impfen zu lassen, die weit vom ursprünglichen Verfallsdatum entfernt sind, aber es besteht keine Notwendigkeit, zwischen älteren und neueren Dosen zu unterscheiden.
Es sollte keinen Unterschied zwischen diesen Dosen und früheren Dosen geben, sagt Margaret Liu, MD, Vorstandsvorsitzende der Internationalen Gesellschaft für Impfstoffe, gegenüber Health-huh.com.
Wie wird die Haltbarkeit von Impfstoffen bestimmt?
Nachdem ein Impfstoff der Öffentlichkeit vorgestellt wurde, würden Wissenschaftler eine fortlaufende Stabilitätsbewertung durchführen, um seine maximale Haltbarkeit zu bewerten.
Seit der Einführung dieses Impfstoffs in diesem Jahr waren laufende Studien erforderlich, um die Haltbarkeit und Stabilität des Impfstoffs zu gewährleisten, und diese Daten werden kontinuierlich überprüft, Leslie Sude, MD, eine Kinderärztin von Yale Medicine, die Gemeindemitglieder der Yale School of Medicine Community Health Care impft Van, sagt Health-huh.com.
Bestehende COVID-19-Impfstoffe wurden unter einem engen Zeitplan entwickelt, in dem Wissenschaftler unter bestimmten Bedingungen Stabilitätstests eingerichtet haben, die Daten jedoch nicht unbedingt über längere Zeiträume verfügen. Sie können beschleunigte Stabilitätsstudien durchführen, die versuchen zu beurteilen, wie schnell sich bestimmte Impfstoffeigenschaften im Laufe der Zeit ändern, indem sie höheren Temperaturen ausgesetzt werden, aber sie können die Echtzeit nicht genau vorhersagen
Viele Produkte haben wahrscheinlich kürzere Stabilitätszeiten, als sie wirklich halten würden, weil es einfach in Echtzeit dauert, abzuwarten, wie lange etwas gut ist, sagt Liu. Ein Medikament kann also fünf Jahre lang wirklich gut sein, aber das Unternehmen testet möglicherweise nur zwei oder ein Jahr, weil es sonst fünf Jahre warten müsste, um die tatsächliche Stabilität zu erfahren.
Unternehmen würden wahrscheinlich eine kürzere Stabilitätsperiode angeben, um sicherzustellen, dass der Impfstoff immer noch sicher und wirksam ist, anstatt den Ablauf zu überschätzen, fügt Liu hinzu.
Verlängerung der Haltbarkeitsdauer reduziert die Verschwendung von Impfstoffen
Die Bedeutung dieser [Haltbarkeits]-Verlängerung besteht darin, dass sie die Verschwendung von Impfstoffen reduzieren sollte, sagt Moss.
Bis zum 24. Mai gingen Berichten zufolge etwa 1,55 Millionen Dosen der 353 Millionen in den USA verabreichten Impfstoffe verloren. Dies ist jedoch wahrscheinlich eine konservative Zahl, da die Abfallberichterstattung im Allgemeinen inkonsistent ist, was es schwierig macht, eine genaue Zahl zu ermitteln.
Die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer von Johnson and Johnson kam gerade rechtzeitig, um weitere Verschwendung von Impfstoffen zu verhindern. Die Nachfrage nach einem Einzeldosis-Impfstoff ist wahrscheinlich aufgrund der kurzen Anwendungspause im April nach Berichten über eine seltene Blutgerinnung zurückgegangen
Auch nach der Wiedereinführung der Zulassung durch die FDA sei die Nachfrage zurückgegangen, sagt Moss. Es verbleiben jedoch Populationen, für die eine Einzeldosis-Impfung vorteilhaft ist, insbesondere Populationen, bei denen es schwierig ist, einen zweiten Impfstoff zu verabreichen
Jetzt, da die Haltbarkeit des Impfstoffs von Johnson and Johnson verlängert wurde, haben die Gesundheitsbehörden mehr Zeit, um Menschen zu erreichen, die noch geimpft wurden.
Die kontinuierliche Lagerung und Verwendung dieser Impfstoffe sei eine wichtige Ressource für Impfstoffanbieter und die Gemeinschaft, sagt Sude.
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