Die zentralen Thesen
- Die FDA hat die Verwendung der COVID-19-Auffrischungsdosis von Moderna und Johnson and Johnson genehmigt.
- Die FDA sagt, dass die Menschen keine Auffrischungsdosis der gleichen Impfstoffmarke erhalten müssen, die sie ursprünglich erhalten haben.
- Die endgültige Entscheidung darüber, wer Auffrischungsdosen der Moderna- und JandJ-Impfstoffe erhalten sollte und ob Auffrischungsdosen gemischt und aufeinander abgestimmt werden können, wird vom CDC-Direktor getroffen.
Die Food and Drug Administration (FDA) gab am Mittwoch ihr OK für berechtigte Personen, die die COVID-19-Impfstoffe von Moderna oder Johnson and Johnson erhalten haben, um Auffrischungsdosen zu erhalten. (Eine Auffrischimpfung für Pfizer-Impfstoffempfänger wurde vor einigen Wochen genehmigt.)
Bezeichnenderweise müssen die Auffrischungsdosen jedoch nicht von derselben Marke sein wie der ursprüngliche Impfstoff, den eine Person erhalten hat. In einer am Mittwoch spät am Tag veröffentlichten Erklärung teilte die Behörde heute mit, dass die FDA auch die Verwendung von heterologen (oder gemischten und angepassten) Auffrischungsdosen für derzeit verfügbare (dh von der FDA genehmigte oder zugelassene) COVID- 19 Impfstoffe.
In einem Anruf mit Reportern am Mittwochabend nach der Zulassung der Booster sagte Peter Marks, MD, PhD, Direktor des FDAs Center for Biologics Evaluation and Research, dass die Zulassung der Mix-and-Match-Booster auf klinischen Studiendaten der Nationales Institut für Allergien und Infektionskrankheiten, Diskussion über diese Daten durch den Beratenden Ausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der FDA letzte Woche und die eigene Bewertung der verfügbaren Daten durch die Agenturen.
Der Fall für Mixing and Matching
Die Studien zu den Mix-and-Match-Boostern, die noch nicht von Experten begutachtet wurden, fanden eine starke Immunantwort bei jeder Booster-Dosis. Bei Personen, die ursprünglich den Johnson and Johnson-Impfstoff erhielten, führte eine Auffrischungsdosis mit Pfizer oder Moderna zu einer robusteren Antikörperantwort.
Basierend auf diesen Studien und den Diskussionen des Ausschusses und der Agentur sagte die FDA in ihrer Erklärung, dass eine einzelne Auffrischungsdosis eines der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe als heterologe [Mix-and-Match]-Auffrischungsdosis nach Abschluss der Grundimmunisierung mit verabreicht werden kann einen anderen verfügbaren COVID-19-Impfstoff.
Für Personen, die ursprünglich Johnson and Johnson erhalten haben
Nach Angaben der FDA können Johnson and Johnson COVID-19-Impfstoffempfänger im Alter von 18 Jahren und älter (das derzeitige Anfangsalter für Auffrischungsdosen) eine einzelne Auffrischungsdosis des JandJ-Impfstoffs, des Moderna-Impfstoffs (mit der halben Dosis, die bisher verabreicht wurde) erhalten als Auffrischimpfung zugelassen) oder den Pfizer-Impfstoff (Volldosis) mindestens zwei Monate nach Erhalt der JandJ-Grundimpfung.
Für Personen, die ursprünglich Pfizer oder Moderna erhalten haben
Die Agentur sagte, dass Empfänger von Moderna- und Pfizer-Impfstoffen, die sich für eine Auffrischimpfung qualifizieren, mindestens sechs Monate nach Abschluss ihrer Grundimpfung eine Auffrischungsdosis des Moderna-, Pfizer- oder JandJ-Impfstoffs erhalten können.
In Anbetracht der Tatsache, dass sowohl Patienten als auch Ärzte Fragen zu den zugelassenen Auffrischimpfungsmitteln haben werden, sagte die FDA, dass die Datenblätter für jeden Impfstoff aktualisiert werden, um die Informationen zur Auffrischungsdosis aufzunehmen.
Was passiert als nächstes?
Die Entscheidung der FDA zu Booster-Dosen ist zwar wichtig, aber eigentlich ein Zwischenschritt. Am Donnerstag wird ein Beratungsausschuss der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) auch Auffrischungsdosen diskutieren und könnte die Entscheidung der FDA empfehlen oder ändern.
Halten Sie sich fest, sagt Amesh Adalja, MD, Senior Scholar am Johns Hopkins Center for Health Security, zu Health-huh.com. Wir müssen noch sehen, was der ACIP (Beratungsausschuss für Impfpraktiken) über das Mischen und Abgleichen sagt, und dann sehen, ob der CDC-Direktor zustimmt.
Der CDC-Direktor überprüft die Empfehlungen des ACIP-Ausschusses, kann sie jedoch ändern. Zum Beispiel empfahl der ACIP-Ausschuss nicht, Pfizer-Booster an Menschen zu verabreichen, deren Job sie einem höheren Risiko aussetzt, an COVID zu erkranken. Aber CDC-Direktorin Rochelle Walensky, MD, MPH, hat es zugelassen.
Während eines Anrufs mit Reportern nach der Zulassung der Booster durch die FDA am Mittwoch sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock MD, die Agentur erwarte, dass viele Menschen die gleiche Serie erhalten, die sie erhalten haben, aber Einzelpersonen wird empfohlen, mit den Anbietern zu sprechen, wenn sie Bedenken haben.
Es ist wichtig, sich bei einem Anbieter zu erkundigen, sagte Woodcock, weil einige Leute nicht wissen, welchen Impfstoff sie bekommen haben oder eine Reaktion [auf den Impfstoff, den sie bekamen] hatten, also wollen sie eine andere Marke.
Peter Marks von der FDA sagte während des Reporteranrufs, dass er letztendlich dachte, wenn COVID-Impfstoffe weiterhin notwendig sind, könnten die Menschen einfach Booster bekommen, ohne zu wissen, um welche Marke es sich handelt, so wie sie es oft bei der Grippeimpfung tun.
Aaron Glatt, MD, Chef für Infektionskrankheiten am Mount Sinai South Nassau in New York und Sprecher der Infectious Disease Society of America, sagt Health-huh.com, dass er der Meinung ist, dass alle [die COVID-Impfstoffe] gleich gut funktionieren, es kann dazu kommen. Aber Glatt sagt, dass es derzeit sehr schwierig ist, diesbezüglich eine Vorhersage zu treffen. Es wird enorm davon abhängen, ob sich weitere resistente COVID-19-Stämme entwickeln oder ob Nebenwirkungen bei einem Impfstoff häufiger als bei einem anderen festgestellt werden.
Spezifischere Empfehlungen sind erforderlich
Adalja sagt, er hoffe, dass der CDC-Beratungsausschuss konkrete Empfehlungen dazu geben wird, wer welche Booster erhalten sollte. Wenn wir versuchen, den Schutz zu optimieren, ist es wichtig zu sagen, welchen Impfstoff Sie basierend auf den Daten nehmen sollten. Die Daten zeigen beispielsweise, dass Personen in klinischen Studien, die ursprünglich den Johnson and Johnson-Impfstoff erhielten, eine Antikörperreaktion von einem JandJ-Booster, aber eine stärkere Reaktion von Moderna- und Pfizer-Boostern zeigten.
Laut Adalja arbeiten Forscher daran, wie diese Empfehlungen jetzt aussehen könnten. Bis wir eine solide Korrelation des Schutzes haben, wird es keine Präzisionsmedizin sein, sagt er.
Was das für Sie bedeutet
Eine Entscheidung darüber, wer eine Auffrischimpfung eines COVID-19-Impfstoffs erhalten soll, sollte in den nächsten Tagen getroffen werden. Sobald die Entscheidung getroffen ist, werden die FDA-Factsheets zu jedem Impfstoff, einschließlich der Auffrischungsinformationen, online und bei Ihrem Arzt oder Ihrer Apotheke erhältlich sein.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um zu erfahren, ob Sie für den Impfstoff in Frage kommen und ob er eine Anleitung dazu hat, welche Auffrischimpfung Sie erhalten sollten.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.