Die zentralen Thesen
- Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallgenehmigung (EUA) für eine Coronavirus-Antikörperbehandlung von Eli Lilly ausgestellt.
- Der Antikörper-Cocktail heißt Bamlanivimab und ist für die Anwendung bei kürzlich diagnostizierten Hochrisikopatienten ab 12 Jahren zugelassen.
- Eli Lilly plant, bis Ende 2020 bis zu einer Million Dosen Bamlanivimab herzustellen.
Die Food and Drug Administration (FDA) kündigte am Montag in einem Brief an, dass sie eine Notfallgenehmigung (EUA) für eine COVID-19-neutralisierende Antikörperbehandlung des Pharmaunternehmens Eli Lilly ausstellen werde.
„Diese Notfallgenehmigung ermöglicht es uns, kürzlich diagnostizierten Hochrisikopatienten eine COVID-19-Behandlung zur Verfügung zu stellen, die ein wertvolles Instrument für Ärzte darstellt, die gegen die jetzt zunehmende Belastung dieser globalen Pandemie kämpfen“, sagte Dave Ricks, Vorsitzender und CEO von Eli Lilly in einer Pressemitteilung.
Die Möglichkeit einer tragfähigen Behandlung kommt zu einer Zeit, in der COVID-19 mehr als 140.000 Menschen pro Tag infiziert.
Die Behandlung mit der Bezeichnung Bamlanivimab (LY-CoV555) ist für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit positivem COVID-19-Test und bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten zu einem schweren Verlauf besteht, zugelassen COVID-19 und/oder Krankenhausaufenthalt, laut Aussage des Unternehmens. Der Antikörper-Cocktail sollte als einzelne intravenöse Infusion innerhalb von 10 Tagen nach Auftreten von COVID-19-Symptomen verabreicht werden.
Wie die heutigen Maßnahmen zeigen, setzt sich die FDA weiterhin dafür ein, die Entwicklung und Verfügbarkeit potenzieller COVID-19-Behandlungen zu beschleunigen und kranken Patienten gegebenenfalls rechtzeitig Zugang zu neuen Therapien zu verschaffen, während sie gleichzeitig die Forschung unterstützt, um weiter zu bewerten, ob sie sicher und wirksam sind , sagte FDA-Kommissar Stephen M. Hahn, MD, in einer Pressemitteilung vom 9. November. Im Rahmen unseres Programms zur Beschleunigung der Coronavirus-Behandlung arbeitet die FDA weiterhin rund um die Uhr und setzt alle uns zur Verfügung stehenden Instrumente für diese Bemühungen ein.
Die Nachricht von Eli Lillys wurde am selben Tag bekannt gegeben, an dem Pfizer mitteilte, dass es positive erste Ergebnisse aus seiner Phase-3-Impfstoffstudie erhalten habe. Pfizer sagte jedoch in einer Erklärung, dass es selbst mit einer genehmigten EUA nicht in der Lage sein würde, den Großteil der verfügbaren Dosen bis 2021 zu liefern.
Eli Lilly plant, bis Ende 2020 bis zu einer Million Dosen Bamlanivimab herzustellen.
"Die Notfallzulassung von Bamlanivimab durch die FDA bietet medizinischen Fachkräften an vorderster Front dieser Pandemie ein weiteres potenzielles Instrument zur Behandlung von COVID-19-Patienten."
Was ist Bamlanivimab?
Der Name mag schwer auszusprechen sein, aber der Zweck dieser Antikörper ist einfach: [Die] im Labor hergestellten Proteine ahmen die Fähigkeit des Immunsystems nach, schädliche Antigene wie Viren abzuwehren, sagte die FDA in ihrer Pressemitteilung zu Bamlanivimab.
Grundsätzlich ist Bamlanivimab ein Antikörper-Cocktail, der auf COVID-19-Proteine abzielt und es ermöglicht, das Anheften und Eindringen des Virus in menschliche Zellen zu verhindern.
Die Notfallzulassung von Bamlanivimab durch die FDA bietet Angehörigen der Gesundheitsberufe an vorderster Front dieser Pandemie ein weiteres potenzielles Instrument zur Behandlung von COVID-19-Patienten, sagte Patrizia Cavazzoni, MD, amtierende Direktorin des FDAs Center for Drug Evaluation and Research, in der Pressemitteilung der FDA. Wir werden weiterhin neue Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bamlanivimab auswerten, sobald diese verfügbar sind.
Sowohl Lillys Bamlanivimab als auch Regenerons REGN-COV2, der Antikörpercocktail, den Präsident Trump bei der Diagnose von COVID-19 erhalten hat, werden noch überprüft. REGN-COV2 hat jedoch noch keine EUA von der FDA erhalten.
Was ist der Unterschied zwischen einer EUA und einer Zulassung?
Eine EUA darf nicht mit der FDA-Zulassung verwechselt werden.
Bei der Entscheidung, ob eine EUA ausgestellt werden soll, wertet die FDA die verfügbaren Beweise aus und wägt alle bekannten oder potenziellen Risiken sorgfältig mit allen bekannten oder potenziellen Vorteilen des Produkts für die Verwendung in einem Notfall ab, so die FDA in ihrer Stellungnahme zu Bamlanivimab. Basierend auf der Überprüfung der Gesamtheit der verfügbaren wissenschaftlichen Beweise durch die FDA hat die Agentur festgestellt, dass es vernünftig ist anzunehmen, dass Bamlanivimab bei der Behandlung von nicht ins Krankenhaus eingelieferten Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 wirksam sein könnte.
Bei einer EUA überwiegen der bekannte und potenzielle Nutzen die bekannten und potenziellen Risiken für das Arzneimittel.
Was kommt als nächstes?
Die US-Regierung hat 300.000 Dosen Bamlanivimab gekauft, die laut der Pressemitteilung von Eli Lilly für die Amerikaner kostenlos sind (mit Ausnahme von Gesundheitseinrichtungen, die für die Verabreichung des Medikaments Gebühren erheben können).
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