Die zentralen Thesen
- Ein Beratungsgremium der Food and Drug Administration (FDA) hat empfohlen, allen berechtigten Erwachsenen keine dritte Dosis des Pfizer-COVID-19-Impfstoffs zu verabreichen.
- Stattdessen empfiehlt das Gremium, Personen mit einem hohen Risiko für eine schwere COVID-Erkrankung sowie Personen ab 65 Jahren Auffrischungsdosen zu verabreichen.
- Die FDA muss die Empfehlungen eines Beratungsgremiums nicht akzeptieren und wird eine Entscheidung wahrscheinlich verschieben, bis ein Beratungsgremium für die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in der kommenden Woche seine Empfehlungen abgegeben hat.
Am 17. September stimmte ein Beratungsausschuss der Food and Drug Administration (FDA) mit 16 zu 2 Stimmen gegen die Genehmigung von Auffrischungsdosen des Pfizers COVID-19-Impfstoffs für alle Erwachsenen ab 16 Jahren. Es empfahl jedoch Booster für bestimmte Personen, einschließlich Personen mit einem hohen Risiko für schwere Erkrankungen und Personen über 65 Jahren.
Die Ausschusssitzung fand als Reaktion auf den Antrag von Pfizers auf Zulassung seiner Booster bei der FDA statt.
Es fand jedoch zu einer Zeit erhöhten Interesses an Boostern innerhalb der medizinischen Gemeinschaft und der allgemeinen Bevölkerung statt, hauptsächlich aufgrund von Berichten über Durchbruchsinfektionen bei vollständig geimpften Personen.
Hier ist, was Sie über die Empfehlungen wissen sollten.
Was hat das Gremium entschieden?
Das Komitee stimmte nicht dafür, Booster für alle berechtigten Personen zu genehmigen.
Es empfahl einstimmig eine Auffrischimpfung für Personen ab 65 Jahren und für Erwachsene mit einem schweren COVID-Risiko, die sechs Monate nach der vollständigen Impfung dieser Personen (mit der zweiten der Pfizer-Impfstoffserie mit zwei Dosen) verabreicht werden sollten.
Eine informelle Umfrage des Vorsitzenden des Gremiums ergab auch, dass die Gruppe die Verabreichung von Auffrischungsdosen an Personen mit hohem COVID-Risiko, einschließlich Lehrern und Mitarbeitern des Gesundheitswesens, unterstützte.
Wird die FDA die Empfehlungen befolgen?
Die FDA ist nicht verpflichtet, die Empfehlungen ihrer Beratungsgremien zu akzeptieren, tut es aber oft. Mehrere Experten für öffentliche Gesundheit und Diskussionsteilnehmer äußerten sich mit der engeren Abstimmung der Ausschüsse zufrieden.
Ich bin erleichtert, sagt Leana Wen, MD, Notärztin und Gastprofessorin für Gesundheitspolitik und -management an der Milken School of Public Health der George Washington University in Washington, D.C., gegenüber Health-huh.com. Dies ist ein guter Mittelweg und gibt Klinikern und Patienten Ermessensspielraum, um zu entscheiden, wer ein hohes Risiko darstellt. Diese Ebene der individuellen Entscheidungsfindung ist der Schlüssel. Wer sagt zum Beispiel, dass ein 42-Jähriger mit Diabetes und einer Herzerkrankung nicht mehr eine Auffrischungsdosis bekommen sollte als ein gesunder 65-Jähriger?
Was haben Forscher präsentiert?
Während des Treffens sagte Peter Marks, MD, PhD, Direktor des FDAs Center for Biologics Research and Evaluation, dass wir wissen, dass es unterschiedliche Meinungen über die Interpretation der Daten bezüglich des potenziellen Bedarfs an zusätzlichen Dosen geben kann, und wir ermutigen alle nachdrücklich die verschiedenen Standpunkte, die in Bezug auf die Daten geäußert und diskutiert werden müssen, die komplex sind und
Daten aus Israel (das viele seiner berechtigten Bürger erfolgreich impfen konnte) waren während der Ausschusssitzung prominent.
Eine der zitierten Studien, die letzte Woche im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, ergab niedrigere Infektionsraten bei Menschen ab 60 Jahren, die Auffrischungsdosen erhielten, im Vergleich zu Menschen, die dies nicht taten. Ein Moderator des Ausschusses bemängelte jedoch, dass die Studie nur 12 Tage Nachuntersuchung hatte.
Andere Panelmitglieder äußerten Bedenken, dass es an Daten zu Nebenwirkungen bei jungen Menschen fehle. Während jüngere Menschen seltener schwer erkranken, wenn sie COVID bekommen, scheinen einige von ihnen, insbesondere junge Männer, ein höheres Risiko zu haben, nach der Impfung eine seltene entzündliche Herzerkrankung namens Myokarditis zu entwickeln.
Neuere Forschungen haben jedoch auch gezeigt, dass das Risiko einer Myokarditis bei Menschen, die COVID erhalten, weitaus höher ist als bei Menschen, die sich dagegen impfen lassen.
Archana Chatterjee, MD, PhD, Dekanin der Chicago Medical School an der Rosalind Franklin University in North Chicago, sagte, dass sie große Bedenken hinsichtlich der Extrapolation von [Ergebnissen] von älteren Erwachsenen auf 16- und 17-Jährige hätten.
Daten der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), die dem Gremium vorgelegt wurden, zeigten, dass die zugelassenen Impfstoffe immer noch gegen schwere Krankheiten wirksam sind, auch bei Menschen ab 75 Jahren.
Werden die Richtlinien konkreter?
Ursprünglich hatte die Biden-Administration angekündigt, dass allen geimpften Amerikanern in der Woche vom 20. September Auffrischungsspritzen zur Verfügung stehen würden. Basierend auf einer gründlichen Prüfung der Beweise werden der Zeitplan der Pläne und die darin enthaltenen Pläne jedoch erst nach einem Beratungsgremium der CDC trifft sich diese Woche.
Dies ist ein guter Mittelweg und gibt Klinikern und Patienten Ermessensspielraum, um zu entscheiden, wer ein hohes Risiko darstellt. Diese Ebene der individuellen Entscheidungsfindung ist der Schlüssel.
Albert Monto, MD, Professor für Epidemiologie an der University of Michigan School of Public Health und Vorsitzender des FDA-Beratungsausschusses, sagte während des Treffens, dass der CDC-Ausschuss die Empfehlungen wahrscheinlich verfeinern wird.
Gregory Poland, MD, Leiter der Vaccine Research Group an der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, sagt Health-huh.com, dass diese Treffen viel solidere Diskussionen, mehr Fachwissen und Wissen bringen werden.
Wann entscheidet die FDA?
Die FDA hat nicht gesagt, wann sie eine Entscheidung treffen wird, aber sie wird wahrscheinlich kommen, nachdem die CDC Ende dieser Woche ihre Empfehlungen erhalten hat.
Was ist mit anderen Impfstoffen?
Während der Anhörung in der letzten Woche zog das Gremium nur einen Pfizer-Booster in Betracht. Es wird erwartet, dass in den kommenden Wochen Anträge auf Booster von Moderna und Johnson and Johnson geprüft werden.
Bekommen die Leute sowieso Booster?
Während die Behörden immer noch über alle Booster diskutieren, warten einige Leute nicht darauf, dass die Regierungsbehörden eine Entscheidung treffen.
Mitte August genehmigte die FDA die dritte Dosis für immungeschwächte Menschen. Daten der CDC zeigen jedoch, dass mindestens eine Million Menschen ohne bekannte Gesundheitszustände, die sie gefährden, eine Auffrischimpfung beantragt und erhalten haben.
Anekdotisch sind viele Leute einfach in Apotheken aufgetaucht (die für jeden von ihnen verabreichten Impfstoff erstattet werden) und um eine Spritze gebeten.
Die Online-Anmeldung scheint auch zu funktionieren. Bei der Planung eines Impfstoffs auf der CVS-Website fragt das Portal beispielsweise die Verbraucher, ob sie immungeschwächt sind, verlangt jedoch keinen Nachweis.
Während einer Reporterbesprechung letzte Woche bemerkte Ashish Jha, MD, MPH, Dekan der Brown University School of Public Health, dass er kürzlich an einer privaten Veranstaltung im Freien teilgenommen hatte und war überrascht, wie die Leute dort sagten, sie hätten bereits eine Auffrischung erhalten.
Bei einem Briefing am Freitag (gleichzeitig mit der Sitzung des FDA-Ausschusses zu Auffrischimpfung) wurde die Direktorin der CDC, Rochelle Walensky, MD, MPH, von einem Reporter nach der steigenden Zahl von Berichten gefragt, dass Menschen Impfstellen betreten und Auffrischimpfungen erhalten, selbst wenn sie es sind noch nicht förderfähig.
Walensky antwortete, dass die CDC eng mit den Gerichtsbarkeiten zusammenarbeitet, um sicherzustellen, dass sie verstehen, was in ihren Anbieterverträgen steht und was derzeit für eine dritte Dosis angezeigt ist.
Werden Booster verfügbar sein, bevor Cases Spike?
Obwohl die COVID-Fälle auf nationaler Ebene zurückgehen, haben einige Bundesstaaten immer noch hohe Raten von Fällen und Krankenhauseinweisungen, was das anhaltende Interesse an Auffrischungsspritzen ankurbelt.
Polen sagt, dass die Fälle im Herbst und Winter zunehmen könnten, da die Menschen mehr Zeit in Innenräumen verbringen; zum Beispiel Kinder, die wieder zur Arbeit gehen, und einige Mitarbeiter, die zurück ins Büro gehen. Das liegt auch daran, dass die vorherrschende Delta-Variante hoch ansteckend ist und einige Menschen bei Vorsichtsmaßnahmen wie Maskierung und sozialer Distanzierung entspannter geworden sind.
Chris Pernell, MD, ein Fellow des American College of Preventive Medicine, sagt Health-huh.com, dass Patienten ihren Hausarzt nach Boostern fragen und den Anweisungen medizinischer Organisationen folgen sollten.
Wir müssen das wirklich richtig machen, sagt Pernell. Es ist wichtig, dass die Kommunikation im Bereich der öffentlichen Gesundheit so klar und unkompliziert wie möglich ist.
Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie vollständig mit den Pfizer- oder Moderna-COVID-Impfstoffen geimpft wurden und bestimmte Kriterien erfüllen (z Dosen sind zugelassen und vielerorts bereits erhältlich.
Für ältere Erwachsene und andere, die als gefährdet für eine schwere COVID-Erkrankung gelten, wird die Entscheidung der FDA über Booster wahrscheinlich fallen, nachdem das CDC-Gremium seine Empfehlungen abgegeben hat.
Wenn Sie den Johnson and Johnson-Impfstoff erhalten haben, wissen Sie, dass in den kommenden Wochen Daten und Diskussionen zu Auffrischungsdosen erwartet werden.
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