Die zentralen Thesen
- Zwei Impfstoffe auf mRNA-Basis haben von der FDA den Fast-Track-Status erhalten.
- Während der Fast-Track-Status den Entwicklungs- und möglichen Zulassungsprozess beschleunigen wird, haben Pfizer und BioNTech jede Bundesförderung für einen COVID-19-Impfstoff abgelehnt.
- Wenn die klinischen Studien erfolgreich sind, könnten die ersten Dosen bis Ende des Jahres fertig sein.
Pfizer und BioNTech gaben am Montag bekannt, dass zwei ihrer Coronavirus-Impfstoffkandidaten von der Food and Drug Administration (FDA) die Bezeichnung „Fast Track“ erhalten haben.
Das US-Pharmaunternehmen Pfizera und das deutsche Biotech-Unternehmen BioNTecha haben sich bereits im März zusammengetan, um Impfstoffe gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, zu entwickeln. Konkret entwickeln sie Impfstoffe mit unterschiedlichen Kombinationen von Boten-RNA (mRNA), eine Methode, an der die beiden seit 2018 gemeinsam für Grippeimpfstoffe arbeiten.
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Was bedeutet Fast-Track?
Das Fast-Track-Verfahren der FDA erleichtert die beschleunigte Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln oder Impfstoffen, die „zur Behandlung schwerer Erkrankungen und „einen ungedeckten medizinischen Bedarf“ bestimmt sind.
Mehrere Medikamente erhalten jedes Jahr den Fast-Track-Status. Im Juni wurden im Jahr 2020 20 Medikamente im Schnellverfahren zugelassen, die sich in der Entwicklung für Erkrankungen befinden, die von metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs bis hin zu Augenerkrankungen der Schilddrüse reichen.
Arzneimittelunternehmen müssen diejenigen sein, die eine Fast-Track-Ausweisung beantragen. Im Falle einer Zulassung kann das Arzneimittelunternehmen häufigere Treffen, Kommunikation und Unterstützung durch die FDA sowie die Berechtigung für eine beschleunigte Zulassung und vorrangige Überprüfung erwarten.
Im Hintergrund sagte ein FDA-Sprecher zu Googlawi, dass es der Organisation untersagt sei, Informationen aus einem Prüfantrag für ein neues Arzneimittel preiszugeben, so dass nur wenige öffentliche Informationen darüber verfügbar sind, warum diese bestimmten Kandidaten ausgewählt wurden. In einer Pressemitteilung von Pfizer und BioNTech heißt es jedoch, dass die Fast-Track-Ausweisung „vorläufigen Daten aus Phase-1/2-Studien, die derzeit in den USA und Deutschland laufen, sowie zur Immunogenität von Tieren“ folgte
Fast Track wird Pfizer und BioNTech dabei helfen, bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen herzustellen, bis die Ergebnisse der laufenden Studien und die behördliche Zulassung vorliegen. Danach werden sie bis Ende des Jahres möglicherweise über 1,2 Milliarden Dosen herstellen
Was ist mit anderen Impfstoffen, die von den USA finanziert werden?
Pfizer und BioNTech stehen insbesondere nicht auf der Liste der Impfstoffkandidaten, die von der US-Regierung finanziert werden, zu der Namen wie AstraZeneca, Moderna und Johnson and Johnson gehören. Während sie im Rahmen der COVID-19-Impfstoffinitiative „Operation Warp Speed“ der Trump-Administration ausgewählt wurden, sagte der Vorsitzende und CEO von Pfizer, Albert Bourla, dass sie die Bundesförderung abgelehnt haben, um schneller voranzukommen.
Wenn Sie Geld nehmen, möchten die Leute, die das Geld geben, wissen, wie Sie es ausgegeben haben und was genau Sie tun, sagte Bourla laut der Berichterstattung von Pharma Intelligence über ein virtuelles Briefing des Milken Institute im Juni. Geschwindigkeit war jetzt das A und O. Ich wollte sicherstellen, dass wir unserem Volk die Autonomie geben, sich schnell zu bewegen und zu rennen und einen Impfstoff herstellen zu können.
Wie funktionieren diese Impfstoffe?
Beide Impfstoffkandidaten, die als BNT162b1 und BNT162b2 bezeichnet werden, verwenden eine Impfstoffplattform, die auf mRNA basiert, einem Molekül, das der DNA bei der Proteinherstellung hilft.
Theoretisch wird die Einführung von nicht-infektiöser viraler mRNA den Körper dazu veranlassen, die Spike-Proteine zu produzieren, die das SARS-CoV-2-Virus bedecken. Für sich genommen sind diese Spikes harmlos, aber sie lösen immer noch die Immunantwort aus, die notwendig ist, um Antikörper zu bilden, die gegen SARS-CoV-2 schützen.
In den letzten Jahren haben sich mRNA-Impfstoffe als sicherer, wirksamer und effizienter in der Herstellung erwiesen als andere Arten von Impfstoffen, was die Technologie zu einer guten Option für die beabsichtigten Milliardendosen macht.
Pfizer und BioNTech planen, noch in diesem Monat mit bis zu 30.000 Probanden in Phase 2b/3-Studien überzugehen.
Was das für Sie bedeutet
Fast Track bedeutet, dass der FDA-Zulassungsprozess schneller voranschreitet, wenn sich einer oder beide Impfstoffe als sicher und wirksam erweisen. Das bedeutet, dass die Verfügbarkeit des Impfstoffs für die breite Öffentlichkeit auch schneller erfolgen kann.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.