Die zentralen Thesen
- Die Food and Drug Administration (FDA) verlangt von Impfstoffherstellern, zwei Monate lang Sicherheitsdaten bereitzustellen, bevor sie einen COVID-19-Impfstoff zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit genehmigt.
- Die FDA geht davon aus, dass der Zeitraum von zwei Monaten genügend Zeit lässt, um mögliche Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen eines potenziellen Impfstoffs zu zeigen.
Am 6. Oktober gab die Food and Drug Administration (FDA) bekannt, dass die Hersteller von COVID-19-Impfstoffen zwei Monate lang Sicherheitsdaten teilen müssen, bevor sie einen Impfstoff zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zulassen. Die Entscheidung der FDA kommt, da das öffentliche Misstrauen gegenüber einer zukünftigen Sicherheit von COVID-Impfstoffen wächst.
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Die neuen Anforderungen der FDA
Gemäß den neuen Anforderungen der FDA müssen zwei Monate lang Follow-up-Daten zum Gesundheitszustand von Freiwilligen in klinischen Studien vorliegen, nachdem sie ihre zweite Dosis des Impfstoffs erhalten haben. Die FDA kann beschließen, einem Impfstoffhersteller eine Notfallzulassung zu erteilen, eine Bezeichnung, die die öffentliche Verwendung eines Produkts ermöglicht, wenn die neuen Anforderungen erfüllt sind.
Sicherheit ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Menschen der Arbeit vertrauen, die sie verrichten.
Die FDA erklärte in ihren Richtlinien, dass sie Daten aus Phase-3-Studien sehen möchte, wenn die Teilnehmer das vollständige Impfschema abgeschlossen haben und für zwei Monate danach. Die FDA geht davon aus, dass dieser Zeitplan "ausreichende Informationen zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines Impfstoffs" liefern wird.
Gemäß den Richtlinien wird die FDA „unerwünschte Ereignisse, Fälle schwerer COVID-19-Erkrankung bei Studienteilnehmern und Fälle von COVID-19, die während des Zeitraums auftreten, in dem adaptive (und nicht angeborene) Immunantworten auf den Impfstoff auftreten“ untersuchen für eine Schutzwirkung verantwortlich wäre."
Die FDA sagt auch, dass es unter den Studienteilnehmern genügend Fälle von schwerem COVID-19 geben muss, um zu beweisen, dass ein geringes Risiko besteht, dass Menschen schwere Komplikationen durch den Impfstoff entwickeln.
Darüber hinaus erwartet die FDA von den Herstellern, dass sie Daten zu bestimmten Syndromen nachweisen, insbesondere zu impfstoffassoziierten verstärkten Atemwegserkrankungen (ERD) durch den Impfstoff. Insgesamt fünf oder mehr schwere COVID-19-Fälle in der Placebo-Gruppe würden im Allgemeinen ausreichen, um zu beurteilen, ob die Aufteilung der schweren COVID-19-Fälle zwischen Impfstoff- und Placebo-Gruppen ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil unterstützt oder umgekehrt Anlass zur Sorge gibt.
Derzeit befinden sich 11 Impfstoffe in Phase 3 (der letzten Phase) der klinischen Studien. Allerdings wurden mehrere Studien, die von mehreren großen Pharmaunternehmen durchgeführt wurden, kürzlich pausiert, nachdem mindestens ein Studienteilnehmer eine schwere, ungeklärte Krankheit entwickelt hatte.
Der Fall für eine 2-monatige Wartezeit
Ich finde es großartig, dass die FDA von uns verlangt, dass wir zwei Monate lang Sicherheitsdaten haben, Shobha Swaminathan, Expertin für Infektionskrankheiten, MD, außerordentliche Professorin und Hauptprüferin der Moderna COVID-19-Impfstoffstudie an der Rutgers New Jersey Medical School Clinical Research Mitte, sagt Health-huh.com. Sicherheit ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Menschen der Arbeit vertrauen, die sie verrichten.
Swaminathan erklärt, dass die häufigsten Nebenwirkungen von Impfstoffen innerhalb von zwei Monaten auftreten. Die meisten Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Fieber, Müdigkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle, treten in der ersten Woche auf, und komplexere können über sechs Wochen auftreten. Aus diesem Grund sind mindestens zwei Monate hilfreich, um zu erkennen, was passieren könnte.
Ziehen Sie keine voreiligen Schlüsse über den wissenschaftlichen Prozess. Es gibt viele Fehlinformationen da draußen.
Swaminathan sagt, dass der Zeitrahmen versucht, den öffentlichen Bedarf auszugleichen, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen." Sie hofft, dass die Leitlinien der FDA dazu beitragen werden, die öffentliche Wahrnehmung des Impfstoffentwicklungsprozesses zu ändern.
In der Öffentlichkeit herrscht der Eindruck, dass die COVID-19-Impfstoffforschung vorzeitig beschleunigt wird, und einige Leute befürchten, dass dies auf Kosten von Sicherheitsmaßnahmen geht, was eigentlich nicht stimmt“, sagt Swaminathan eine Entscheidung treffen, ob die Sicherheitsinformationen, die ihnen [von Forschern] vorliegen, angemessen sind.
Insgesamt fordert Swaminathan die Menschen auf, dem Prozess zu vertrauen. Ziehen Sie keine voreiligen Schlüsse über den wissenschaftlichen Prozess. Es gibt viele Fehlinformationen da draußen.
Was das für Sie bedeutet
Die von der FDA geforderte zweimonatige Nachverfolgung von Daten nach Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs sollte dazu beitragen, dass potenzielle Nebenwirkungen erkannt werden, bevor der Impfstoff der breiten Öffentlichkeit zur Verfügung steht. Der Prozess kann jedoch letztendlich länger dauern.
Die Öffentlichkeit sollte darauf vertrauen, dass der Impfstoffentwicklungs- und Zulassungsprozess sicher ist und dass die FDA einen Impfstoff nicht genehmigt, bis er fertig und sicher ist.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.