Die zentralen Thesen
- Die FDA hat kürzlich die zweite Verlängerung der Haltbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Johnson and Johnson von viereinhalb Monaten auf sechs Monate genehmigt.
- Die Haltbarkeit eines Impfstoffs kann verlängert werden, wenn Studien zur Stabilitätsbewertung zeigen, dass er länger wirksam bleibt als ursprünglich festgelegt.
- Solange der Impfstoff nicht abgelaufen ist, kann er sicher verwendet werden und bleibt für den vorgesehenen Zweck wirksam.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine zweite Verlängerung der Haltbarkeit des COVID-19-Impfstoffs von Johnson and Johnson genehmigt.
Bereits im Juni wurde die Haltbarkeit des Impfstoffs auf 4,5 Monate verlängert. Wie laufende Stabilitätsbewertungsstudien gezeigt haben, bleibt der Impfstoff sechs Monate lang wirksam.
Viele haben Fragen dazu, wie das Verfallsdatum von Impfstoffen verlängert werden kann, und äußern sich besorgt über die Sicherheit und Wirksamkeit der Dosis. Die FDA-Zulassung der Verlängerung zeigt jedoch, dass die Qualität der Dosen gleich bleibt.
Der Prozess der Bestimmung eines Impfstoffs
Die Impfstoffproduktion erfolgt unter strenger Aufsicht durch die Aufsichtsbehörden der FDA und Qualitätssicherungsprogramme, sagt Naor Bar-Zeev, PhD, stellvertretender Direktor des International Vaccine Access Center an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, gegenüber Health-huh.com.
Die Haltbarkeit verschiedener Impfstoffe unterscheidet sich je nach Inhaltsstoffen und Herstellungsverfahren.
Die FDA verfügt über etablierte regulatorische Standards, um die Qualität von Arzneimitteln und Arzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, sicherzustellen. Die Agentur führt zahlreiche Stabilitätsbewertungen durch, um zu bestimmen, wie lange ein bestimmtes Arzneimittel sicher und wirksam bleiben kann, was als seine Haltbarkeit bekannt ist.
Die Haltbarkeit wird durch die Überprüfung der Wirksamkeit und Konzentration von Substanzen in einem bestimmten pharmazeutischen Produkt bestimmt, sagt Bar-Zeev. Die Haltbarkeit verschiedener Impfstoffe unterscheidet sich je nach Inhaltsstoffen und Herstellungsverfahren.
Laut Crystal Tubbs, PharmD, stellvertretender Direktor der Abteilung für Pharmazie am Wexner Medical Center der Ohio State University, ist jedes Arzneimittel einzigartig. Zu den Hauptbereichen, in denen sich Produkte unterscheiden, gehören:
- Chemische und physikalische Eigenschaften der Wirkstoffe bzw. der Hilfsstoffe
- Herstellungsverfahren
- Formulierungen
- Behälter und Verschlüsse
- Vorgeschlagene Lagerbedingungen
- Die Fähigkeit, Qualität oder Reinheit durch die Verwendung von Antioxidantien oder Konservierungsmitteln zu erhalten
Aufgrund der Einzigartigkeit jedes Arzneimittels ist es praktisch unmöglich, ein Regelwerk aufzustellen, das für alle Situationen gelten kann, sagt Tubbs. Aus diesem Grund haben verschiedene Marken von COVID-19-Impfstoffen unterschiedliche Verfallsdaten und Lagerungsanforderungen.
Zum Beispiel kann der Moderna-mRNA-Impfstoff, wenn er bei 36 bis 46 Grad Fahrenheit gekühlt wird, nur bis zu 30 Tage gelagert werden, während der virale Vektor-Impfstoff von Johnson and Johnson sechs Monate lang stabil bleibt.
Wie wird die Haltbarkeit eines Impfstoffs verlängert?
Wenn Impfstoffe entwickelt werden, führen die Hersteller weiterhin Studien zur Stabilitätsbewertung durch, um eine kontinuierliche Überwachung zu gewährleisten, wie lange die Impfstoffe sicher und wirksam bleiben.
Mit jedem Monat, der verstreicht, haben Wissenschaftler einen längeren Zeitraum, um Impfstoffe in Echtzeit zu bewerten, um zu beobachten, ob die Haltbarkeit eines Impfstoffs verlängert werden kann.
Da wir die Möglichkeit haben, die Impfstoffe über längere Zeiträume zu studieren, ist es nicht verwunderlich, dass die Verfallsdaten verlängert wurden.
Um das Verfallsdatum eines Impfstoffs zu verlängern, müsste das Produkt dieselben Anforderungen erfüllen, die das ursprüngliche Verfallsdatum festgelegt haben, sagt Tubbs. Da wir die Möglichkeit haben, die Impfstoffe über längere Zeiträume zu studieren, ist es nicht verwunderlich, dass die Verfallsdaten verlängert wurden.
Es mag verwirrend erscheinen, dass Johnson and Johnson die Haltbarkeit seiner COVID-19-Impfstoffe bereits zweimal verlängert hat. Diese Erweiterungen basieren jedoch auf strengen wissenschaftlichen Daten, die die FDA gründlich überprüft hat. Wenn Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit des Impfstoffs bestehen oder zusätzliche Risiken mit sich bringen, würde die FDA eine Verlängerung nicht genehmigen.
Laut Tubbs ist es möglich, dass auch andere Impfstoffe ihre angegebene Haltbarkeitsdauer verlängern, da „wir längere Zeiträume haben, um die Arzneimittel in ihren endgültigen Formulierungen zu untersuchen und zu bewerten die Ablaufdaten rücken weiter."
Sind fast abgelaufene Impfstoffe noch sicher?
Tubbs sagt, dass die fast abgelaufenen Impfstoffdosen von Johnson and Johnson weiterhin sicher und wirksam sind, da die gleichen Standards für Sterilität und Stabilität eingehalten werden müssen, um das Verfallsdatum zu verlängern."
Das bedeutet, dass die Ergebnisse von Stabilitätsstudien gezeigt haben, dass der Impfstoff noch eineinhalb Monate wirksam bleibt, was die Haltbarkeit auf sechs Monate erhöht.
Abgelaufene Produkte dürfen nicht verwendet werden, aber noch nicht abgelaufene Produkte sind stark und wirksam.
Obwohl Sie vielleicht das Gefühl haben, dass Sie es vorziehen würden, mit Dosen geimpft zu werden, die noch lange nicht abgelaufen sind, sollten Sie wissen, dass sich diese Dosen nicht von den fast abgelaufenen Dosen unterscheiden. Alle sind ähnlich sicher und wirksam bei der Vorbeugung einer schweren COVID-19-Erkrankung.
Abgelaufene Produkte dürfen nicht verwendet werden, aber Produkte, die noch nicht abgelaufen sind, sind stark und wirksam, sagt Bar-Zeev. Produkte, die dem Verfall am nächsten sind, sollten zuerst verwendet werden. Dies ist die Empfehlung der WHO für alle Arzneimittel in allen Einstellungen.
Was das für Sie bedeutet
Impfdosen, die kurz vor ihrem Verfallsdatum liegen, sind genauso sicher und wirksam wie Dosen, die nicht so kurz vor diesem Datum liegen. Die Verfallsdaten von Impfstoffen können verlängert werden, da Wissenschaftler mehr Zeit haben, sie in der realen Welt zu studieren und zu sehen, wie lange sie sicher und wirksam bleiben.
Wenn Sie noch nicht gegen COVID-19 geimpft wurden, besuchen Sie impfstoffe.gov, um nach einem verfügbaren Impftermin in Ihrer Nähe zu suchen.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.