Die zentralen Thesen
- Klinische Studien haben sich bei Erwachsenen oder Tieren als sicher erwiesen, bevor Kinder aufgenommen werden.
- Kinder müssen auch zustimmen, an einer Studie teilzunehmen.
- Kinder sind nicht nur kleine Erwachsene, daher sind klinische Studien mit Kindern wichtig, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung zu zeigen.
Klinische Studien sind nichts Neues, ebenso wenig wie klinische Studien an Kindern. Aber mit der jüngsten Zulassung und ersten Verteilung von COVID-19-Impfstoffen und weiteren Studien, die jetzt für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren genehmigt wurden, fragen sich viele Eltern, wie klinische Studien funktionieren, ob ihre Kinder einbezogen werden sollten und wie ein Zeitplan aussehen könnte wie für die Impfung ihrer Kinder.
Hier erklären wir Ihnen, wie klinische Studien mit Impfstoffen strukturiert sind, welche Rolle Kinder in Studien spielen, Fragen der Einwilligung, die Ethik von Tests an Kindern und was Eltern beachten sollten, bevor sie ihre Kinder in eine Studie aufnehmen.
Struktur klinischer Impfstoffstudien
Typischerweise werden klinische Studien mit Impfstoffen in vier Phasen durchgeführt. Oft wird bei diesem Test der Impfstoff selbst mit einem Placebo verglichen, beispielsweise einer Injektion von Kochsalzlösung. Die Teilnehmer, Betreuer und die meisten Forscher wissen nicht, wer während des Tests den echten Impfstoff gegenüber dem Placebo erhält.
- Präklinische Phase: Tests in einem Labor, typischerweise an Tieren wie Mäusen.
- Phase 1: Tests an einer kleinen Anzahl gesunder Teilnehmer zur Bewertung der Sicherheit.
- Phase 2: Tests an Hunderten von Personen zur Beurteilung der Sicherheit und Immunogenität (die Fähigkeit der Substanz, eine Immunantwort hervorzurufen).
- Phase 3: Tests an Tausenden von Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität.
- Postklinische Phase: Die Bewertungen werden nach der Freigabe und Zulassung des Impfstoffs fortgesetzt, um die Sicherheit und Wirksamkeit ständig zu überwachen.
Diese Phasen werden in der Regel über mehrere Jahre nacheinander durchgeführt. Die Dringlichkeit der Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs bedeutet jedoch, dass klinische Studien kombinierte Studien durchlaufen. Wenn also in Phase zwei Daten sichtbar werden, beginnt gleichzeitig Phase drei. Dies beschleunigt die Verfügbarkeit von Ergebnissen und Daten.
Sharon Nachman, MD, Leiterin der Abteilung für pädiatrische Infektionskrankheiten am Stony Brook Children's Hospital, hilft bei der Erklärung dieser kombinierten Studien. Sie sagt: Sie haben mit der zweiten Phase [Studien] begonnen, die sich wirklich mit der Immunogenität befassen sollten. Und wenn eine bestimmte Anzahl von Immunogenitätszielen getroffen wurde, eröffneten sie eine Phase-3-Studie, um zu sehen, ob sie wirksam war oder nicht.
Sie versichert den Eltern auch, dass diese kombinierten Phasenstudien für pädiatrische klinische Studien möglicherweise nicht erforderlich sind, da wir bereits wissen, welches Maß an Immunantwort (Immunogenität) im Körper erforderlich ist, um eine Immunität gegen COVID-19 zu schaffen. Vielmehr müssen wir möglicherweise nur die Dosierung testen, um herauszufinden, wie viel des Impfstoffs Kinder benötigen, um die gleiche Immunantwort zu erreichen.
Während die Studien noch laufen, sollte es Monate und nicht Jahre dauern, bis Kinder sicher gegen eine COVID-19-Infektion geimpft werden können.
Kinder in klinischen Studien
Um Kinder vor möglichen Schäden zu schützen, werden sie nicht in die Anfangsphasen bevölkerungsweit relevanter Studien einbezogen. Es ist jedoch wichtig, dass Kinder schließlich in die Tests einbezogen werden.
Der Körper eines Kindes verstoffwechselt und verarbeitet nicht alle Medikamente wie Erwachsene. Wenn daher keine Tests bei Kindern durchgeführt werden und wir stattdessen die Dosierungen von Arzneimitteln für Erwachsene ausschließlich auf der Grundlage des Körpergewichts ändern, können die Ergebnisse möglicherweise schädlich oder überhaupt nicht wirksam sein.
Es ist mathematisch getrieben... Es ist kein Rätselraten.
Nachman versichert Eltern, dass ausgeklügelte mathematische Modelle verwendet werden, um potenzielle effektive Dosen bei Kindern zu berechnen. Sie sagt, es ist mathematisch getrieben... Es ist kein Rätselraten. Trotzdem kann die endgültige Präzision einer wirksamen und sicheren Dosis nur durch klinische Studien an Kindern bestimmt werden.
Amina Ahmed, Dr.
Normalerweise wäre es eine Art abgestufte Antwort. Sie [testen] bis sechzehn und dann bis zwölf und bis zum Alter von zwei Jahren und dann Säuglinge.
Einmal bei Erwachsenen nachgewiesen, sind Jugendliche oft die nächste getestete Gruppe. Ahmed erklärt, dass es normalerweise eine abgestufte Antwort wäre. Sie [testen] bis sechzehn und dann bis zwölf und bis zum Alter von zwei Jahren und dann Säuglinge. Die Daten werden in der Regel vor Beginn der Tests in den jüngeren Gruppen gesammelt und ausgewertet.
Einwilligung bei Kindern
Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist die gesetzliche Zustimmung des Erziehungsberechtigten des Kindes erforderlich. Kinder müssen aber auch in altersgerechter Sprache über ihre Teilnahme informiert werden.
Kinder, die an klinischen Studien teilnehmen, sollten alle Fragen stellen dürfen und ihre Zustimmung (Einverständnis zum Verfahren) geben, bevor sie involviert werden. Gemäß dem von der WHO veröffentlichten Dokument „Ethical Considerations for Clinical Trials in Children“ sollte die Zustimmung wiederholt mit jeder Dosis und jedem Test während der gesamten Studie eingeholt werden.
Wenn das Kind der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmt, werden wir dieses Kind nicht einschreiben.
Ethische Überlegungen
Neben der Notwendigkeit der Einbeziehung und Zustimmung der Kinder sollten wir ethisch auch die Gefühle der Kinder berücksichtigen. Sie können zu jedem Zeitpunkt des Prozesses Angst, Schmerz oder Verzweiflung empfinden. Es liegt in der Verantwortung der an der Studie beteiligten Forscher und Kliniker, diese Bedenken sowohl für das Kind als auch für die Eltern zu minimieren.
Eltern oder Betreuer sollten nach Möglichkeit bei den Kindern bleiben dürfen, und die Anliegen der Kinder sollten mit Aufrichtigkeit und Mitgefühl behandelt werden.
Überlegungen zu Eltern
Wenn Sie erwägen, Ihr Kind in eine klinische Studie aufzunehmen, empfiehlt Nachman, dass Eltern so viele Fragen wie möglich stellen. Sie schlägt vor, dass die folgenden Fragen eine gute Liste von Fragen sind:
- Was ist das Studieren?
- Wie viele Dosen bekommt mein Kind?
- Wie oft müssen Sie Blut abnehmen?
- Wer saugt das Blut ab?
- Haben sie Erfahrung mit Kindern?
- Wie lange sollten wir mit einer Beteiligung rechnen?
- Wo und wann werden wir erwartet?
Nachman erinnert die Eltern auch daran, dass die Teilnahme an klinischen Studien freiwillig ist. Sie können jederzeit aussteigen, sollten Sie oder Ihr Kind entscheiden, dass Sie nicht mehr teilnehmen möchten.
Sie sagt auch, Transparenz ist der Schlüssel. Alle Informationen über die Studie sollten Ihnen zur Verfügung stehen, sofern sie nicht gegen Datenschutzgesetze verstoßen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.