Die zentralen Thesen
- Die FDA hat mit Unternehmen zusammengearbeitet, um neue und aktualisierte Impfstoffe, Diagnosetests und Behandlungen für COVID-19-Varianten zu bewerten.
- Diese Woche hat die FDA Leitliniendokumente für Unternehmen zum Testen dieser Produkte veröffentlicht.
- Aktuelle Impfstoffe scheinen gegen schwere Krankheiten und Todesfälle durch COVID-19 wirksam zu sein, und die Menschen sollten geimpft werden, wenn sie an der Reihe sind.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat diese Woche neue Leitlinien für Entwickler von Impfstoffen, diagnostischen Tests und Medikamenten herausgegeben, die speziell auf Coronavirus-Varianten ausgerichtet sind.
In einem Reporter-Briefing vom 22. Februar über die Leitlinien sagten FDA-Mitarbeiter, dass, wenn Impfstoffe mit einer Notfallgenehmigung geändert werden, um COVID-19-Varianten besser zu bekämpfen, sie keine vollwertigen klinischen Studientests wiederholen müssen. Um Zeit zu sparen, werden nur Hunderte statt Zehntausende von Teilnehmern in die Studien einbezogen. Die Tests müssen die Immunantwort auf den modifizierten Impfstoff mit der Immunantwort auf den derzeit zugelassenen Impfstoff vergleichen.
Was wir über Impfstoffe und die Varianten wissen
In den letzten Monaten sind mehrere Varianten oder Variationen von COVID-19 aufgetaucht. Gesundheitsexperten befürchten, dass sie sich Impfstoffen und Behandlungen entziehen könnten. Dazu gehören Varianten, die in Großbritannien (B.1.1.7), Südafrika (B1.351) und Brasilien (P.1) identifiziert wurden.
In einem Briefing für Reporter letzte Woche sagte William Hanage, PhD, außerordentlicher Professor für Epidemiologie an der Harvard T.H. Chan School of Public Health, bestätigte Besorgnis über die Fähigkeit der Varianten, Antikörpern zu entgehen, die von Impfstoffen produziert werden. Er erklärte jedoch, dass die Impfstoffe von Pfizer und Moderna relativ einfach zu ändern und zu aktualisieren seien.
Im Moment besteht die Hoffnung darin, dass die aktuellen Impfstoffe vor schweren Krankheiten und Todesfällen schützen können, auch wenn sie nicht alle davon abhalten können, das durch eine Variante verursachte Virus zu bekommen, sagte Hanage.
Anthony Fauci, MD, leitender medizinischer Berater von Präsident Biden, betont bei dreimal wöchentlichen COVID-19-Briefings im Weißen Haus, dass eine schnelle Impfung Varianten in Schach halten kann.
Aber zig Millionen Menschen in den USA bleiben immer noch ungeimpft, und das Land war letzte Woche in vielen Bundesstaaten mit wetterbedingten Verzögerungen konfrontiert. Die Ansteckungsgefahr bleibt also hoch.
Was die FDA sagt
Die FDA hatte bereits mit einzelnen Unternehmen Kontakt aufgenommen, um die Wirksamkeit von Produkten gegen die COVID-19-Varianten zu bewerten.
Die FDA ist bestrebt, effiziente Möglichkeiten zur Modifikation von Medizinprodukten zu finden, die sich entweder in der Pipeline befinden oder für den Notfallgebrauch zugelassen wurden, um aufkommende Varianten zu behandeln, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, MD, in einer Erklärung am Montag.
Wir möchten, dass die amerikanische Öffentlichkeit weiß, dass wir jedes Werkzeug in unserem Werkzeugkasten verwenden, um diese Pandemie zu bekämpfen, einschließlich des Schwenkens, wenn sich das Virus anpasst, sagte sie. Wir müssen Gesundheitsdienstleister mit den besten verfügbaren Diagnostika, Therapeutika und Impfstoffen ausrüsten, um dieses Virus zu bekämpfen. Wir bleiben bestrebt, diese lebensrettenden Produkte an die Front zu bringen.
Der Leitfaden enthält auch Empfehlungen zum effizienten Testen und Erstellen monoklonaler Antikörperbehandlungen, die besser auf die Varianten abzielen, sowie zur Bewertung der Auswirkungen von Varianten auf COVID-19-Tests. Die FDA sagt, dass sie öffentlich zugängliche genomische Datenbanken überwachen wird, um über potenzielle Variationen von SARS-CoV-2 auf dem Laufenden zu bleiben, in denen sich Großbritannien hervorgetan hat.
Was das für Sie bedeutet
Es wird angenommen, dass die derzeit verfügbaren COVID-19-Impfstoffe vor schweren Krankheiten und dem Tod durch COVID-19 schützen. Sie können jedoch gegen neue COVID-19-Varianten weniger wirksam sein. Während die FDA jetzt Unternehmen berät, die versuchen, ihre Produkte zu aktualisieren, um die neuen Stämme zu bekämpfen, sagen Gesundheitsexperten, dass Sie vorerst jeden verfügbaren Impfstoff erhalten sollten. Booster-Shots könnten in Betracht gezogen werden, wenn Experten einen zusätzlichen Schutz gegen Virusvarianten benötigen.
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