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Am 11. Juni 2021 entschied die FDA, dass etwa 60 Millionen Johnson and Johnson-Impfstoffdosen, die in der Anlage in Baltimore hergestellt wurden, verworfen werden müssen.
Die zentralen Thesen
- Ein Herstellungsfehler in einem Werk in Baltimore führte dazu, dass loses Covid-19-Impfstoffmaterial von Johnson and Johnson entsorgt wurde.
- Die FDA untersucht die Ursache des Fehlers.
- Die derzeit in den USA vertriebenen Impfstoffe von Johnson and Johnson werden in den Niederlanden hergestellt und waren nicht Teil der Qualitätskontrolle oder Anlass zur Besorgnis.
Fehler von Mitarbeitern an einem Auftragnehmerstandort in Baltimore, Maryland, für den COVID-19-Impfstoff von Johnson and Johnson, führten dazu, dass Schüttgut vernichtet werden musste, das sich auf 15 Millionen Dosen belaufen hätte, die für den Vertrieb in den USA geplant waren.
In einer Erklärung am späten Mittwoch, dem 31. März, sagte Johnson and Johnson, dass der Auftragnehmer Emergent BioSolutions während des Qualitätskontrollprozesses „eine Charge einer Arzneimittelsubstanz identifiziert habe, die den Qualitätsstandards nicht entsprach“.
Laut Johnson and Johnson ist der Standort von Emergent BioSolutions noch nicht autorisiert, die Wirkstoffe für seinen COVID-19-Impfstoff herzustellen. Es wurden also nie Dosen aus der verpfuschten Charge hergestellt.
Jetzt untersucht die Food and Drug Administration (FDA) die Verwechslung des Werks in Baltimore und stoppt künftige Lieferungen des Johnson and Johnson-Impfstoffs in die USA.
Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie kürzlich den Johnson and Johnson-Impfstoff erhalten haben oder in der nächsten Woche erhalten sollen, betrifft Sie dieser Herstellungsfehler nicht. Alle Dosen, die zuvor in den USA verabreicht wurden und in unmittelbarer Zukunft geliefert werden, stammen aus den Niederlanden, nicht aus Baltimore.
Der Fehler sollte auch nicht die Impfziele des Landes oder Ihre Impffähigkeit beeinträchtigen.
Was schief gelaufen ist?
Der spezifische Fehler bestand laut Berichten der New York Times und anderer Verkaufsstellen darin, dass Emergent BioSolutions ein Auftragnehmer sowohl für Johnson and Johnson als auch für AstraZeneca ist (deren Impfstoff noch nicht zur Verwendung in den USA bei der FDA eingereicht wurde) und dass Inhaltsstoffe aus beiden Impfstoffen wurden fälschlicherweise miteinander vermischt.
Johnson and Johnson sagt: "Dies ist ein Beispiel für die strenge Qualitätskontrolle, die auf jede Charge von Arzneimittelsubstanzen angewendet wird. Das Problem wurde von Emergent identifiziert und angegangen und mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geteilt."
Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung haben keine Kontakte von Johnson and Johnson, Emergent BioSolutions, der FDA oder dem HHS auf Anrufe oder E-Mails von Health-huh.com geantwortet.
Wird dies die Impfstoffversorgung in den USA beeinträchtigen?
Amesh Adalja, Dr.
"Wir haben eine Redundanz bei der Versorgung, so dass es keinen Einfluss auf den Zeitplan für die Impfung hat", sagt Adalja und prognostiziert einen Überschuss an Pfizer- und Moderna-Impfstoffen.
Sogar in seiner jüngsten Erklärung versuchte Johnson and Johnson, eine positive Wendung zu nehmen, und erklärte, das Unternehmen habe seine Zusage erfüllt, „bis Ende März genügend Einzelimpfstoffe zu liefern, um die vollständige Impfung von mehr als 20 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten zu ermöglichen“. ."
Adalja sagt, er sei nicht überrascht, dass ein Fehler aufgetreten ist.
Wenn man über Herstellungsverfahren dieser Größenordnung spricht, wird es immer unvorhergesehene Fehler geben; Es kann immer ein gewisses Maß an menschlichen Fehlern geben, sagt er.
Fehler können Impfstoff-Misstrauen schüren
Adalja befürchtet, dass der Fehler das Zögern der Menschen verschärfen wird.
Jedes Mal, wenn es eine negative Schlagzeile über einen der Impfstoffe gibt, kann dies bei zögerlichen Menschen die Besorgnis erhöhen, sagt er. Sie erinnern sich nicht an die Details, dass es sich um einen Herstellungsfehler handelte, der zu Impfstoffzögern führen kann. Sie werden denken, dass der Impfstoff etwas ist, mit dem sie sich einfach nicht wohl fühlen. Wir ermutigen derzeit alle, sich den Impfstoff zu besorgen."