Die zentralen Thesen
- Die FDA gab bekannt, dass der COVID-19-Impfstoff von Johnson and Johnson ein etwas höheres Risiko birgt, ein Guillain-Barr-Syndrom (GBS) zu entwickeln.
- Bundesbehörden melden 100 Fälle des Syndroms im Zusammenhang mit dem Johnson and Johnson-Impfstoff, darunter einen Todesfall.
- Die Autoimmunerkrankung kann Muskelschwäche und möglicherweise Lähmungen verursachen. Die meisten Menschen mit GBS erholen sich vollständig.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat am Montag eine neue Warnung für den Johnson and Johnson COVID-19-Impfstoff hinzugefügt, der besagt, dass er eine seltene Autoimmunerkrankung namens Guillain-Barr-Syndrom (GBS) auslösen kann.
Nach der Verteilung von fast 13 Millionen Dosen des Johnson and Johnson-Impfstoffs in den Vereinigten Staaten wurden etwa 100 vorläufige Fälle des Syndroms gemeldet. Von diesen Fällen waren 95 schwerwiegend und erforderten einen Krankenhausaufenthalt, und laut FDA-Erklärung gab es einen Todesfall.
Das Guillain-Barr-Syndrom ist eine Autoimmunerkrankung, die das periphere Nervensystem betrifft. Es kann eine Ganzkörperlähmung verursachen und zum Tod führen, obwohl sich die meisten Menschen vollständig erholen. Die meisten Fälle bei Personen, die mit der Johnson and Johnson-Impfung geimpft wurden, wurden innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung gemeldet und betrafen hauptsächlich Männer ab 50 Jahren.
"Obwohl die verfügbaren Beweise einen Zusammenhang zwischen dem Janssen-Impfstoff und einem erhöhten GBS-Risiko nahelegen, reicht dies nicht aus, um einen kausalen Zusammenhang herzustellen", sagte die FDA.
Die Warnung ist ein weiterer Rückschlag für den Schuss, der der einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene Einzeldosis-Impfstoff ist.
Wir unterstützen nachdrücklich die Sensibilisierung für die Anzeichen und Symptome seltener Ereignisse, um sicherzustellen, dass sie schnell identifiziert und effektiv behandelt werden können, sagte Johnson and Johnson gestern in einer Erklärung. Das Unternehmen bekräftigte, dass sein Impfstoff trotz der Warnung weiterhin wichtig bleibt, um eine Immunität gegen COVID-19 zu schaffen. Fast alle COVID-19-Todesfälle und Krankenhausaufenthalte in den USA sind unter ungeimpften Personen, teilte das Weiße Haus letzte Woche mit.
Ein einmaliger Impfstoff, der dieses Schutzniveau bietet, stellt ein wichtiges Instrument im weltweiten Kampf gegen COVID-19 dar, da wir uns bemühen, diese tödliche Pandemie zu beenden, sagte das Unternehmen.
Was das für Sie bedeutet
Die Wahrscheinlichkeit, an GBS zu erkranken, ist sehr gering und die Impfung bleibt das wirksamste Mittel, um sich vor COVID-19 zu schützen. Wenn Sie die Einzeldosis Johnson and Johnson-Schuss erhalten haben, suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie Schwäche oder Kribbeln verspüren, die sich in Ihrem Körper ausbreiten, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwierigkeiten mit Gesichtsbewegungen oder Doppelbilder oder Unfähigkeit, Ihre Augen zu bewegen.
Was Sie über das Guillain-Barr-Syndrom wissen sollten
GBS ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem das Nervensystem außerhalb des Gehirns und des Rückenmarks angreift. Die Erkrankung ist selten. Jedes Jahr gibt es 300.000-600.000 Fälle in den USA.
Frühe Symptome sind Schwäche und Kribbeln in den Extremitäten. In leichten Fällen kann es zu einer kurzen Muskelschwäche kommen. In extremen Fällen können sich diese Empfindungen zu einer Ganzkörperlähmung entwickeln, die die Fähigkeit einer Person einschränkt, selbstständig zu atmen oder zu gehen.
Die meisten Menschen, selbst diejenigen mit extremen Symptomen, erholen sich vollständig mit nur anhaltender Muskelschwäche. Mit sechs Monaten können etwa 60-80% der Menschen laufen. Die Sterblichkeitsrate liegt zwischen 4% und 7%.
Etwa zwei Drittel der Menschen, die GBS entwickeln, tun dies, nachdem sie Atemwegs- oder Magen-Darm-Probleme hatten. Einige Länder meldeten einen Anstieg der GBS-Fälle nach einem Anstieg der Infektionen durch das Zika-Virus.
Die Verbindung zwischen GBS und Impfstoffen
Wissenschaftler kennen die genaue Ursache von GBS noch nicht, aber es wurde gezeigt, dass es durch verschiedene Virusinfektionen ausgelöst wird. P. James Dyck, MD, ein Neurologe an der Mayo Clinic, sagt, dass er aufgrund des Zusammenhangs zwischen Virusinfektionen und GBS erwartet, dass einige COVID-19-Impfstoffe auch das Risiko des Syndroms erhöhen könnten.
"Es ist eine Autoimmunerkrankung, die oft durch eine Virusinfektion ausgelöst wird. Ihr Körper wird verwirrt und es kommt zu einem Autoimmunangriff auf die Nerven", sagt Dyck zu Health-huh.com. Es gibt Berichte, dass COVID-19 mit dem Guillan-Barr-Syndrom in Verbindung gebracht wird. Die Erwartung war also, dass Sie einen Zusammenhang mit dem Guillain-Barr-Syndrom und Impfungen gegen COVID-19 haben würden."
Verschiedene Impfstoffe, darunter einige Grippeimpfungen und eine Schlüsselimpfung zur Vorbeugung von Gürtelrose, wurden mit GBS in Verbindung gebracht. Zum Beispiel stellten die USA ihr Schweinegrippe-Impfprogramm 1976 ein, nachdem Berichte über GBS bei geimpften Personen aufgetreten waren. Forscher schätzen, dass der Impfstoff das GBS-Risiko laut einer retrospektiven Studie im New England Journal of Medicine um knapp einen Fall pro 100.000 Impfungen erhöht hat.
Letzte Woche empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur einen ähnlichen Warnhinweis für den AstraZeneca COVID-19-Impfstoff. Die USA haben den Impfstoff noch nicht zugelassen. Bisher gibt es keine eindeutigen Beweise dafür, dass der Impfstoff die Krankheit auslöst.
Zum jetzigen Zeitpunkt bestätigen die verfügbaren Daten weder eine mögliche Assoziation mit dem Impfstoff noch schließen sie aus, sagte die EMA.
Im Allgemeinen, wenn die Impfung mit dem Auslösen von GBS verbunden ist, gibt es laut CDC in der Regel nur ein bis zwei zusätzliche GBS-Fälle pro Million verabreichter Impfstoffdosen.
„Im Großen und Ganzen halte ich persönlich den Versuch, sich vor COVID-19 zu schützen und sich impfen zu lassen, sicherlich für die sicherere Option“, sagt Dyck.
Was dies für den Johnson and Johnson-Impfstoff bedeutet
Die FDA hat den Johnson and Johnson-Impfstoff im Februar zugelassen. Die FDA hat nun die Emergency Use Authorization geändert. Das Etikett muss nun den Warnhinweis enthalten: Meldungen über unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung des Janssen COVID-19-Impfstoffs mit einer Notfallgenehmigung deuten auf ein erhöhtes Risiko für das Guillain-Barr-Syndrom während der 42 Tage nach der Impfung hin.
Die Warnung stellt einen weiteren Rückschlag für den Impfstoff dar. Im April legten die Aufsichtsbehörden eine vorübergehende Pause bei der Einführung ein, nachdem der Schuss mit Berichten über ein seltenes Blutgerinnsel in Verbindung gebracht wurde.
Bisher scheint keine der Aufnahmen, die die von Pfizer/BioNTech und Moderna entwickelte Messenger-RNA-Technologie verwenden, das Risiko für Guillain-Barr zu erhöhen.
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