Die zentralen Thesen
- Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine zweite antivirale Pille zur Behandlung von COVID-19 zugelassen.
- Die von Merck entwickelte Pille heißt Molnupiravir. Im Vereinigten Königreich ist es bereits zugelassen.
- Es wurde festgestellt, dass Molnupiravir mindestens 30 % wirksamer ist als ein Placebo, um Krankenhauseinweisungen und Todesfälle durch COVID zu verhindern.
- Experten wollen die Öffentlichkeit wissen lassen, dass die Pille kein Ersatz für eine Impfung ist, die dennoch den größten Schutz vor COVID bietet.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine von Merck und Ridgeback Therapeutics hergestellte antivirale Pille zur Behandlung von COVID-19 zugelassen.
Das Medikament namens Molnupiravir ist zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen mit positivem SARS-CoV-2-Test zugelassen, bei denen ein hohes Risiko besteht, zu einer schweren Erkrankung und/oder einem Krankenhausaufenthalt fortzuschreiten. Es ist nur auf Rezept erhältlich.
Laut Patrizia Cavazzoni, MD, Direktorin des FDAs Center for Drug Evaluation and Research, „ist Molnupiravir auf Situationen beschränkt, in denen andere von der FDA zugelassene Behandlungen für COVID-19 nicht zugänglich oder klinisch nicht angemessen sind.“
Die andere verfügbare antivirale Behandlung, eine Pille von Pfizer namens Paxlovid, wurde am Vortag zugelassen. Die Zulassung von Paxlovid erstreckt sich auf Personen ab 12 Jahren, während Molnupiravir wegen möglicher Auswirkungen auf Knochen und Knorpel nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren zugelassen ist
Wer hat ein hohes Risiko für schweres COVID-19?
Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gehören zu den Bedingungen und Faktoren, die jemanden einem hohen Risiko für schweres COVID aussetzen können, unter anderem:
- Krebs
- Chronisches Nierenleiden
- Chronische Lebererkrankung
- Chronische Lungenerkrankung
- Demenz oder andere neurologische Erkrankungen
- Diabetes
- Down-Syndrom
- Herz Konditionen
- HIV
- Immungeschwächter Zustand
- Psychische Erkrankungen
- Fettleibigkeit
- Schwangerschaft
- Sichelzellenanämie
- Rauchen
- Empfänger einer Organtransplantation
- Schlaganfall
- Drogenmissbrauchsstörungen
- Tuberkulose
Was ist Molnupiravir?
Das im Vereinigten Königreich bereits zugelassene Molnupiravir wird als Pille verabreicht. Der Verabreichungsweg ist ein Vorteil gegenüber den derzeit verfügbaren antiviralen COVID-19-Behandlungen, monoklonalen Antikörpern, die als Infusion in einer Arztpraxis, einem Infusionszentrum oder einem Krankenhaus verabreicht werden müssen.
Daten über das Medikament haben gezeigt, dass es am wirksamsten ist, wenn es innerhalb von fünf Tagen nach Beginn der COVID-Symptome eingenommen wird; Dies bedeutet jedoch, dass seine Wirksamkeit davon abhängt, dass die Personen umgehend auf COVID getestet werden und die Ergebnisse innerhalb des angegebenen Zeitrahmens für den Beginn der Behandlung zurückerhalten.
Dosierung
Nach Angaben der FDA wird Molnupiravir als vier 200-Milligramm-Kapseln oral alle 12 Stunden für fünf Tage verabreicht. Das Gesamtschema besteht aus 40 Tabletten und darf nicht länger als fünf aufeinanderfolgende Tage verwendet werden.
Anliegen
Mitglieder eines Beratungsausschusses der FDA im November stellten mehrere Fragen zur Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Medikaments. Zu den Bedenken gehörte, dass während der Präsentation des Unternehmens vor dem Beratungsausschuss berichtet wurde, dass die Wirksamkeit des Medikaments gegenüber früheren Prognosen, die veröffentlicht wurden, gesunken ist.
Werden die Menschen eine COVID-Pille nehmen?
Selbst wenn eine neue COVID-Behandlung verfügbar wird, kann sie nur helfen, wenn die Menschen sie einnehmen und die Menschen mit dem größten Behandlungsbedarf sie möglicherweise am wenigsten akzeptieren.
Menschen, die nicht geimpft sind, erkranken mit größerer Wahrscheinlichkeit an COVID und werden in diesem Fall schwer krank. Obwohl sie von neuen antiviralen Mitteln profitieren würden, haben Umfragen ergeben, dass viele von ihnen nicht bereit wären, eine COVID-Pille einzunehmen, wenn sie ihnen angeboten würde.
Wirksamkeit
Am 1. Oktober gab Merck erste klinische Studienergebnisse für das Medikament bekannt, wonach Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Menschen mit einem Risiko für eine schwere COVID-Erkrankung um 50 % reduziert wurden.
Als jedoch die Daten für die gesamte Dauer der Studie zusammengestellt wurden, war die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen auf 30 % gesunken, wie aus Daten hervorgeht, die in den Tagen vor dem Treffen, auf dem Treffen und in einer Pressemitteilung von Merck nach Beschluss des Beirats herausgegeben.
Sicherheit
Andere Bedenken, die während der Sitzung des Beratungsausschusses vorgebracht wurden, betrafen die Wirkungsweise des Medikaments und ob es potenzielle Sicherheitsbedenken gibt, die noch nicht gründlich untersucht wurden.
Molnupiravir verhindert, dass das COVID-Virus sein genetisches Material repliziert. Der Ausschuss stellte in Frage, ob es das Potenzial haben könnte, die DNA zu schädigen. Insbesondere besteht die Besorgnis, dass ein Risiko für einen sich entwickelnden Fötus bestehen würde, wenn eine schwangere Person oder eine Person mit potenziellem Schwangerschaftsrisiko das Medikament einnimmt.
Wissenschaftler beider Unternehmen und der FDA hielten dieses Ergebnis für unwahrscheinlich, da das Medikament nur für relativ kurze Zeit (fünf Tage) eingenommen wird.
Was Experten denken
Andrew Pavia, MD, Leiter für pädiatrische Infektionskrankheiten an der University of Utah, ist kein Mitglied des Ausschusses, sagte aber gegenüber Googlawi, dass er der Meinung sei, dass die auf der FDA-Beratungssitzung vorgelegten Daten und die Diskussion darüber eine komplizierte Angelegenheit sind
Die Notwendigkeit, schnelle Entscheidungen über dringend benötigte Instrumente zur Bekämpfung der Pandemie zu treffen, bedeutet, dass wir Entscheidungen über ein möglicherweise unvollständiges Bild der Vorteile und Risiken treffen.
Pavia sagte, dass Molnupiravir möglicherweise nicht so wirksam ist, wie zunächst angenommen, aber es hat wahrscheinlich einen gewissen Nutzen für Hochrisikopatienten.
Der Unterschied zwischen der Wirksamkeit während des ersten Teils der Studie und des zweiten konnte nicht ausreichend erklärt werden, sagte Pavia. Obwohl die Sicherheitsdaten aus der Studie gut waren, bleiben Fragen zur Sicherheit bei Gruppen, die für die potenziellen Auswirkungen von Mutationen besonders anfällig sind, wie Schwangere und Kleinkinder, noch offen.
Mitglieder des Beratungsausschusses sowie andere Experten für Infektionskrankheiten stellten fest, dass dringend mehr Medikamente zur Behandlung von COVID benötigt werden.
Normalerweise würden wir auf weitere Daten warten, sagte Pavia. Aber die Notwendigkeit, schnelle Entscheidungen über dringend benötigte Instrumente zur Bekämpfung der Pandemie zu treffen, bedeutet, dass wir Entscheidungen über ein möglicherweise unvollständiges Bild der Vorteile und Risiken treffen.
Pfizers COVID-Pille
Obwohl das antivirale Medikament von Pfizers wirksamer zu sein scheint als Mercks (und möglicherweise hilfreicher als monoklonale Antikörper), hat es auch Nachteile: Zum einen muss die Pille zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Ritonavir (einem antiviralen Mittel zur Behandlung von HIV) verabreicht werden, das mit vielen Medikamenten interagiert .
Amesh Adalja, MD, ein leitender Wissenschaftler am Johns Hopkins Center for Health Security in Baltimore, sagte gegenüber Googlawi, dass orale antivirale Mittel, die einen Krankenhausaufenthalt verhindern können, sehr wertvoll sind und dass das Medikament von Mercks zwar kein Blockbuster ist und es einige Toxizitätsprobleme gibt, es jedoch eine Rolle spielen und dazu beitragen, die Toolbox zu erweitern, die wir für COVID-19 verwenden.
Tests und Impfungen sind immer noch wichtig
Experten möchten, dass die Öffentlichkeit versteht, dass zwar jetzt Behandlungen zur Behandlung von COVID-19 zugelassen sind, dies jedoch nicht bedeutet, dass eine COVID-Impfung nicht mehr erforderlich ist.
Aaron Glatt, MD, Leiter der Abteilung für Infektionskrankheiten am Mount Sinai South Nassau Hospital, sagte Googlawi, dass die Verfügbarkeit eines neuen Medikaments nicht bedeuten würde, dass es anstelle eines COVID-Impfstoffs verwendet wird und dass die Impfung für die Lösung des COVID-19 von entscheidender Bedeutung bleibt Pandemie.
Auch der Test auf COVID ist ein wichtiges Mittel, um die Verbreitung des Virus zu verhindern, da er ansteckende Personen schnell identifiziert und sie so schnell wie möglich von anderen isolieren kann.
Was ist mit Omicron?
Adalja sagte, dass das Merck-Medikament aufgrund der Omicron-Variante, die jetzt der dominierende Stamm in den Vereinigten Staaten ist, eine größere Rolle spielen könnte und dass einige der in der neuen Variante vorhandenen Mutationen mit einer verringerten Wirksamkeit einiger monoklonaler Antikörper in Verbindung gebracht wurden.
Auch Geimpfte können eine Durchbruchsinfektion haben, sagte Glatt. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Regierung, die Industrie und private Unternehmer weiterhin zusammenarbeiten, um die Verfügbarkeit einfach durchzuführender Schnelltests zu erweitern, zu verbessern und zu erhöhen.
Pavia sagte, dass alle aktuellen und potenziellen COVID-Behandlungen auf dem Testen monoklonaler Antikörper, Molnupiravir und Paxlovid beruhen, jeweils ein enges Fenster zu Beginn einer Infektion haben, in dem sie von Vorteil sein können.
Das bedeutet, dass Patienten mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen frühzeitig einen Test durchführen und innerhalb eines Tages eine Antwort erhalten müssen, sagte Pavia. Viele zögern, sich testen zu lassen, und Tests können schwer zugänglich sein. Die USA haben noch einen langen Weg vor sich, um die Tests zu verbessern.
Was das für Sie bedeutet
Die FDA hat eine zweite antivirale Pille zur Behandlung von COVID-19 zugelassen. Das Medikament ist am wirksamsten, wenn es innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome eingenommen wird, was bedeutet, dass Sie Ihrem Arzt die Symptome melden, sich testen lassen müssen, Ihre Testergebnisse erhalten und schnell ein Rezept erhalten müssen.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.