Die zentralen Thesen
- Ellume hat seit Oktober über 2 Millionen seiner COVID-19-Testkits für zu Hause zurückgerufen.
- Ein Herstellungsfehler führte zu unerwarteten falsch-positiven Testergebnissen.
- Die FDA stufte den Rückruf als Klasse I ein, die schwerwiegendste Art des Rückrufs, und warnte die Kunden vor schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Ellume rief im Oktober rund 195.000 seiner COVID-19-Tests zu Hause zurück, weil ein Herstellungsfehler zu vielen falsch positiven Ergebnissen führte. Das australische Unternehmen hat seitdem mehr als 2 Millionen betroffene Tests in den USA identifiziert.
Die Food and Drug Administration (FDA) stufte heute den Rückruf des Ellumes COVID-19-Heimtests als Klasse I ein, die schwerwiegendste Art des Rückrufs. Die Behörde warnte davor, dass die Anwendung dieser Tests schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod verursachen kann.
Es gibt zusätzliche Risiken durch den Erhalt eines potenziell falsch positiven Ergebnisses, das Schaden anrichten könnte, wie z. Wir teilen diese Bedenken, weshalb wir schnell daran gearbeitet haben, betroffene Tests aus den Regalen und Online-Plattformen zu entfernen und betroffene Kunden zu informieren und
Der Sprecher fügte hinzu, dass die FDA nicht darauf hingewiesen habe, dass die Tests selbst Schaden anrichteten, sondern eher die Auswirkungen des Herstellungsfehlers.
Das Ellume-Team entschuldigt sich aufrichtig für den Stress oder die Schwierigkeiten, die Menschen aufgrund eines falsch positiven Ergebnisses erfahren haben. Wir haben und werden weiterhin fleißig daran arbeiten, die Testgenauigkeit in allen Fällen sicherzustellen", schrieb der Sprecher.
Das Herstellungsproblem schien sich laut FDA nicht auf die negativen Ergebnisse ausgewirkt zu haben. Wer mit dem Ellume-Testkit ein positives Ergebnis erhalten hat, sollte jedoch mit Vorsicht vorgehen. Wenn Menschen nicht gleichzeitig einen positiven Test von einem anderen Produkt erhalten, sollten sie nicht davon ausgehen, dass sie COVID-19 oder eine natürliche Immunität gegen das Virus hatten, sagte die FDA in einer Erklärung.
Ellume arbeitete mit der FDA zusammen, um die betroffenen Tests freiwillig vom Markt zu nehmen. Das Unternehmen produziert und versendet bereits neue, nicht betroffene Testkits in die USA, sagte der Sprecher.
Warum ist dieser Fehler so gefährlich?
Nach Angaben der FDA kann der Erhalt eines falsch positiven COVID-19-Tests schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wie zum Beispiel:
- Menschen könnten eine verzögerte Behandlung oder Diagnose für eine andere Krankheit erhalten, die sie möglicherweise tatsächlich haben.
- Menschen, die nicht an COVID-19 leiden, könnten sich unter Menschen mit COVID-19 mischen, um gemeinsam unter Quarantäne zu gehen, und sich dann mit dem Virus infizieren.
- Menschen könnten wegen COVID-19 überdosiert oder unnötig behandelt werden.
- Menschen könnten COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen missachten, weil sie davon ausgehen, dass sie COVID-19 oder eine natürliche Immunität gegen das Virus haben.
- Menschen könnten sich unnötig isolieren und soziale, schulische und berufliche Verpflichtungen verpassen.
Wurden COVID-19-Tests schon einmal zurückgerufen?
Der Ellumes-Heimtest ist nicht der einzige COVID-19-Test, den die FDA vom Markt genommen hat. Einige Tests wurden aus Sicherheitsgründen entfernt, während andere entfernt wurden, wenn das Unternehmen einen Antrag auf Notfallanwendung nicht innerhalb einer angemessenen Zeit gestellt hat. Seit Beginn der Pandemie wurden 268 COVID-19-Tests vom Markt genommen.
Was sollten Sie tun, wenn Sie einen Ellume-Test verwendet haben?
Jeder, der vor mindestens zwei Wochen ein Ellume-Testkit gekauft hat, könnte von dem Rückruf betroffen sein. Kunden können die Chargennummer ihrer Produkte mit der FDAs-Datenbank vergleichen. Betroffene Tests, die noch nicht verwendet werden, werden über ein Software-Update deaktiviert. Das Unternehmen wird auch Kunden informieren, die ein positives Ergebnis erhalten haben.
Diejenigen, die einen Test aus der betroffenen Charge gekauft haben, können unabhängig von der Verwendung einen kostenlosen Ersatz von Ellume anfordern, indem sie ein Formular auf der Website ausfüllen. Das Formular sei komplex, warnte das Unternehmen, da die FDA von Ellume verlangte, Daten über den Rückruf zu verfolgen und zu melden.
Personen, die jetzt ein Ellume-Testkit kaufen oder in Erwägung ziehen, sollten sich laut Ellume im Klaren sein.
Laut FDA schickte Ellume allen Kunden Briefe über den Rückruf mit Anweisungen zum Umgang mit betroffenen Produkten. In dem Brief führte Ellume Schritte auf, wie das Entfernen der Produkte aus den Regalen, das Isolieren von anderen Produkten und das Kontaktieren eines Ellume-Vertriebsmitarbeiters für weitere Anweisungen.
Bis heute hat die FDA 35 Berichte über falsch positive Ergebnisse und keine Todesfälle durch das Ellume-Produkt erhalten.
Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie ein positives Testergebnis von einem Ellume COVID-19-Heimtest erhalten haben, sollten Sie laut FDA nicht davon ausgehen, dass Sie COVID-19 oder eine natürliche Immunität gegen das Virus hatten. Vergleichen Sie Ihre Produktchargennummer mit der FDAs-Datenbank. Besuchen Sie www.ellumecovidtest.com/return für weitere Anweisungen oder rufen Sie 1-888-807-1501 an oder senden Sie eine E-Mail an productsupport@ellume.com.
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