Die zentralen Thesen
- Pfizer hat die FDA-Zulassung erhalten, um mit dem Testen seines Coronavirus-Impfstoffs bei Kindern ab 12 Jahren zu beginnen.
- Experten sagen, dass die Einbeziehung von Kindern in klinische Studien entscheidend für die Gesamtentwicklung eines Impfstoffs ist, der sowohl Kinder als auch Erwachsene vor COVID-19 schützt.
- Laut seiner Website hat Pfizer bereits mehr als 39.000 Freiwillige in seine Studie aufgenommen. Mehr als 34.000 dieser Freiwilligen haben bereits eine zweite Impfung erhalten.
Pfizer, ein US-amerikanisches Pharmaunternehmen, gab im Oktober bekannt, dass es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Erlaubnis erhalten hat, Kinder ab 12 Jahren in seine Coronavirus-Impfstoffstudien aufzunehmen.
Auf diese Weise werden wir in der Lage sein, die potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei Personen unterschiedlichen Alters und mit unterschiedlichem Hintergrund besser zu verstehen, teilte das Unternehmen in einer aktualisierten Erklärung mit.
Dies wird die erste COVID-19-Impfstoffstudie in den USA sein, an der Kinder teilnehmen. Pfizer ist seit Oktober eines von vier US-Unternehmen, die Impfstoffe in klinischen Phase-3-Studien haben.
Pfizer hatte bereits Phase 3 seiner Studie auf Kinder ab 16 Jahren sowie auf Menschen mit chronischem, stabilem humanem Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis C und Hepatitis B ausgeweitet.
Warum einen COVID-19-Impfstoff bei Kindern testen?
Bevor Pfizer die Genehmigung für den Beginn von Tests bei Kindern erhielt, veröffentlichten Experten einen Bericht in der Zeitschrift Clinical Infectious Diseases, in dem die Bedeutung solcher Tests hervorgehoben wurde.
Die direkten Auswirkungen von COVID-19 auf Kinder sind größer als bei einer Reihe anderer Krankheitserreger, für die wir jetzt wirksame pädiatrische Impfstoffe haben, heißt es in dem Bericht. Darüber hinaus wurde die Rolle von Kindern bei der Übertragung von SARS-CoV-2 eindeutig unterschätzt. Sorgfältig durchgeführte klinische Phase-2-Studien können potenzielle Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen angemessen ausräumen.
Wir können die Ausbreitung dieses Virus nicht verhindern, wenn wir unsere Kinder nicht impfen.
Sharon Nachman, Dr.
Laut Nachman hat das Testen des Impfstoffs bei Kindern besondere Vorteile. Die Forscher werden in der Lage sein, die kurz- und langfristige Immunantwort zu beurteilen, einschließlich der Feststellung, ob die bei Erwachsenen verwendete Impfstoffdosis für Kinder erforderlich ist oder ob sie eine ähnliche Immunantwort auf eine niedrigere Dosis hätten.
Nachman sagt, es sei auch wichtig zu beachten, dass die Einführung eines Impfstoffs zur Behandlung einer ganzen Familie einen großen Beitrag zur Eindämmung der Übertragung zu Hause und in der Gemeinschaft leisten kann, da dem Coronavirus bei Erwachsenen eine asymptomatische Infektion bei Kindern vorausgehen kann.
Suzanne Pham, MD, Associate Chief Medical Officer am Weiss Memorial Hospital in Chicago, sagt Health-huh.com, dass die Übertragungsraten umso früher sinken werden, je früher Kinder geimpft werden können.
„Durch eine wirksame Impfung von Kindern wird das Risiko verringert, dass Kinder das Virus innerhalb der Gemeinschaft übertragen, insbesondere für Personen mit hohem Risiko, die anfälliger für schwere oder kritische Erkrankungen sind“, sagt Pham gegenüber Health-huh.com. Dies wird es ermöglichen, dass die Schulen wieder öffnen und Aktivitäten, die für die Entwicklung unserer Kinder wichtig sind, kontrolliert wieder aufgenommen werden können. Wir können die Ausbreitung dieses Virus nicht verhindern, wenn wir unsere Kinder nicht impfen. Wir müssen eine ausreichende Herdenimmunität in der Gesellschaft haben, um eine Ausbreitung zu verhindern.
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie bekommen kann und wie sicher sie sind.
Wie beginnen Impfversuche?
Pham erklärt, dass ein Unternehmen, damit ein Impfstoff an Erwachsenen oder Kindern getestet werden kann, zuerst einen Antrag auf ein neues Arzneimittel (Investigational New Drug, IND) bei der FDA einreichen muss.
Der Antrag beschreibt den Impfstoff, wie er hergestellt wird und welche Qualitätskontrolltests verwendet werden sollen. Der Antrag enthält auch Daten aus Tierversuchen, die belegen, dass der Impfstoff für die Erstprüfung am Menschen sicher ist.
Wie die FDA erklärt, besteht der Antragsprozess aus mehreren Schritten:
Während der frühen präklinischen Entwicklung eines neuen Arzneimittels besteht das Hauptziel des Sponsors darin, festzustellen, ob das Produkt für die erstmalige Anwendung beim Menschen einigermaßen sicher ist und ob die Verbindung eine pharmakologische Aktivität aufweist, die eine kommerzielle Entwicklung rechtfertigt.
Wenn ein Produkt als geeigneter Kandidat für die weitere Entwicklung identifiziert wird, konzentriert sich der Sponsor darauf, die Daten und Informationen zu sammeln, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass das Produkt den Menschen bei Verwendung in begrenzten klinischen Studien im Frühstadium keinen unangemessenen Risiken aussetzt.
Der Impfstoff wird dann Phase-1-Studien unterzogen, die laut Pham Sicherheits- und Immunogenitätsstudien sind, die an einer kleinen Anzahl von Menschen durchgeführt werden, die engmaschig überwacht werden.
Phase 2 besteht aus Dosisbereichsstudien und wird auf eine größere Anzahl (Hunderte) von Menschen ausgeweitet, sagt Pham. Anschließend sollen in Phase-3-Studien Tausende von Probanden aufgenommen werden, um die Wirksamkeit zu dokumentieren und die Sicherheitsdaten weiter zu untersuchen.
Laut seiner Website hat Pfizer mehr als 39.000 Freiwillige in seine Studie aufgenommen. Mehr als 34.000 von ihnen haben eine zweite Dosis des Impfstoffs erhalten.
Was das für Sie bedeutet
Eine klinische Phase-3-Studie, die das Testen eines COVID-19-Impfstoffs bei Kindern umfasst, ist ein Zeichen für Fortschritte. Ein Impfstoff kann jedoch nicht überstürzt werden. Die endgültigen Ergebnisse brauchen Zeit, um die Sicherheit der Studienteilnehmer sowie von Erwachsenen und Kindern zu schützen, die schließlich die fertige Version des Impfstoffs erhalten.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.