Die zentralen Thesen
- Laut Pfizer reduziert ihre antivirale COVID-19-Pille namens Paxlovid das Risiko eines Krankenhausaufenthalts und des Todes erheblich.
- Paxlovid ist ein Proteasehemmer, der sich von der antiviralen Pille von Merck unterscheidet.
- Die klinischen Studien von Pfizers wurden aufgrund der überwältigenden Wirksamkeit des Medikaments vorzeitig abgebrochen.
Letzte Woche berichtete Pfizer, dass ihre orale antivirale Pille gegen COVID-19, Paxlovid, das Risiko schwerwiegender Folgen für Menschen mit COVID-19 erheblich reduziert hat.
COVID-19-Patienten, die die Pille drei Tage nach Beginn ihrer Symptome erhielten, hatten ein um 89 % geringeres Risiko für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhielten. Ähnliche Ergebnisse beobachteten die Forscher auch bei Personen, die innerhalb von fünf Tagen nach Auftreten ihrer Symptome behandelt wurden.
Seit den ersten Nachrichten über das antivirale Mittel im Mai plant Pfizer, seine Daten so schnell wie möglich an die Food and Drug Administration (FDA) zu übermitteln, um eine Notfallgenehmigung (EUA) zu beantragen.
Die von Merck and Co. und Ridgeback Biotherapeutics LP entwickelte antivirale COVID-19-Pille, Molnupiravir, wird bereits von der FDA geprüft. Eine Entscheidung könnte innerhalb von Wochen fallen. Wenn diese antiviralen Medikamente von der FDA zur Verwendung zugelassen sind, werden sie die ersten verfügbaren oralen COVID-19-Medikamente in den USA sein.
Wie unterscheidet sich Pfizers Pille von Mercs?
Antivirale Medikamente hemmen die Vermehrung von Viren auf unterschiedliche Weise und erschweren die Vermehrung des Virus.
Merck- und Pfizers-Pillen sind beide orale antivirale Mittel, aber sie zielen auf den Replikationsprozess unterschiedlich ab, sagte Geoffrey Chupp, MD, Yale Medicine Pneumologe und Professor für Medizin an der Yale School of Medicine, gegenüber Googlawi.
Molnupiravir wirkt, indem es die Anzahl der Mutationen beim Versuch des Virus, sich zu replizieren, signifikant erhöht, wodurch es an einer effektiven Reproduktion gehindert wird.
Im Gegensatz dazu hemmt das antivirale Paxlovid von Pfizers wichtige Enzyme, die als Proteasen bekannt sind, die virale Proteine abbauen, damit sie sich wieder in andere Proteine zusammensetzen können, die für die Replikation benötigt werden, sagte Vincent Hsu, MD, Executive Director of Infection Control bei AdventHealth, gegenüber Googlawi.
Paxlovid ist eine antivirale Therapie mit Protease-Inhibitoren für COVID-19, die PF-07321332, ein von Pfizer entwickeltes antivirales Medikament, kombiniert, um ein Enzym zu blockieren, das SARS-CoV-2 zur Replikation benötigt, und Ritonavir, ein bestehendes antiretrovirales Medikament. Ritonavir hilft, den Stoffwechsel von PF-07321332 zu verlangsamen, so dass es eine höhere Konzentration im Körper aufrechterhält
Das Kombinationspräparat Paxlovid soll frühzeitig im Verlauf der COVID-19-Erkrankung verordnet werden, um schwere Erkrankungen zu vermeiden oder
Protease-Hemmer als eine Klasse von Medikamenten sind nicht neu, sagte Hsu. Gegen HIV und Hepatitis C sind bereits wirksame Protease-Inhibitoren verfügbar, aber jeder Virustyp hat einzigartige Proteasen, daher handelt es sich um ein neues antivirales Produkt innerhalb einer bestehenden Klasse von
Was das für Sie bedeutet
Derzeit sind keine antiviralen COVID-19-Pillen für die Verwendung in den USA zugelassen. Sie könnten jedoch bald erhältlich sein.
Warum hat Pfizer klinische Studien vorzeitig abgebrochen?
In Absprache mit der FDA empfahl ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss Pfizer, die Aufnahme in klinische Studien vorzeitig zu beenden.
Studien sind mit vorab festgelegten Zwischenanalysen konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bestimmen, sagte Chupp. Wenn die Zwischenergebnisse diese Datenpunkte erfüllen, kann das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) entscheiden, die Studie aufgrund von Vergeblichkeit, Sicherheit oder starker Wirksamkeit abzubrechen, wie dies beim Pfizer-Protease-Inhibitor der Fall ist.
Wie bei den meisten anderen klinischen Arzneimittelstudien erhielt etwa die Hälfte der eingeschlossenen Patienten nach dem Zufallsprinzip das Pfizer-Medikament, während die andere Hälfte ein Placebo erhielt, dann wurden die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen verglichen, Hsu
Beispielsweise wurden von den Patienten, die innerhalb von drei Tagen nach Einsetzen der Symptome behandelt wurden, nur 0,8% der Patienten, die das Paxlovid-Medikament erhielten, ins Krankenhaus eingeliefert, während 7,0%
Da die Ergebnisse mit überwältigender Mehrheit zeigten, dass das Medikament Krankenhausaufenthalte und Todesfälle reduzierte, sei es aus ethischen Gründen gängige Praxis, die Studie vorzeitig abzubrechen, sagte Hsu. Fortsetzen der Patientenrekrutierung für die Placebo-Behandlung, d. h. Zurückhaltung
Experten sagen, dass die FDA wahrscheinlich zu einer Entscheidung kommen wird
"Da keine zusätzlichen Daten erhoben werden, wird erwartet, dass Pfizer seine Daten früher als erwartet bei der FDA einreichen wird, was zu einem früheren Zeitplan für die FDA-Notfallgenehmigung führen würde", fügte Hsu hinzu.
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