Die zentralen Thesen
- Pfizer/BioNTech beantragt die vollständige FDA-Zulassung für ihre COVID-19-Impfstoffe.
- Eine Notfallgenehmigung wird nur für Medikamente und Impfstoffe erteilt, die in einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit benötigt werden.
- Die vollständige Zulassung würde Pfizer/BioNTech die Erlaubnis geben, ihre Impfstoffe direkt an die amerikanische Öffentlichkeit zu vermarkten.
Anfang Mai reichte Pfizer/BioNTech einen Antrag bei der Food and Drug Administration (FDA) ein und beantragte die vollständige Zulassung ihrer COVID-19-Impfstoffe. Moderna soll nachziehen.
Derzeit dürfen Pfizer, Moderna und Johnson and Johnson Impfstoffe im Rahmen einer Notfallgenehmigung (EUA) an die Öffentlichkeit verteilen, einer Form der Genehmigung, die verwendet wird, um die Verfügbarkeit von Medikamenten und Impfstoffen in Notfällen der öffentlichen Gesundheit zu erleichtern.
William Schaffner, MD, medizinischer Direktor der National Foundation for Infectious Diseases, sagt Health-huh.com, dass der vollständige Zulassungsprozess der FDA im Vergleich zu einer EUA strenger ist. Dazu gehören die Überprüfung aller Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs, seiner Sicherheit, vieler Aspekte seines Herstellungsprozesses, einschließlich der Inspektionen der Einrichtungen, in denen er hergestellt wird, sowie einiger längerfristiger Daten zur Sicherheit, sagt Schaffner.
Erwarten Sie jedoch nicht in absehbarer Zeit die volle Zustimmung. Der vollständige Genehmigungsprozess kann Monate dauern, sagt Sri Banerjee, MD, PhD, MPH, MS, CPH, MCES, Epidemiologe und Mitglied der Fakultät für öffentliche Gesundheit an der Walden University, gegenüber Health-huh.com. Sobald die FDA alle Teile eines Antrags erhalten hat, legt sie ein Zieldatum für eine behördliche Entscheidung fest, normalerweise etwa zehn Monate später, sagt Banerjee.
Aufgrund der Pandemie wurde der Erstzulassung der COVID-19-Impfstoffe Priorität eingeräumt. Im Fall des COVID-19-Impfstoffs dauerte dieser Prozess seit der Genehmigung der Prioritätsprüfung nur sechs Monate“, fügt er hinzu.
Mehr als 290 Millionen Dosen wurden bereits verabreicht und 40 % der gesamten US-Bevölkerung sind vollständig geimpft.
Der Unterschied zwischen einer EUA und einer vollständigen Zulassung
Banerjee sagt, dass die FDA im Rahmen einer EUA nur die Verwendung nicht zugelassener medizinischer Produkte im Notfall zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten zulassen wird.
Ein Impfstoff muss im Allgemeinen eine FDA-Zulassung haben, bevor die Öffentlichkeit ihn erhalten kann, aber da COVID-19 als ein Notfall der öffentlichen Gesundheit gilt, haben sich die Impfstoffhersteller entschieden, einen Antrag auf eine EUA einzureichen, erklärt Banerjee.
Damit diese Impfstoffe eine EUA erhalten haben, haben sie laut Banerjee bereits einen strengen Prozess durchlaufen. Um eine EUA ausstellen zu können, muss nachgewiesen werden, dass der Impfstoff einen ernsthaften oder lebensbedrohlichen Zustand verhindern kann und dass die bekannten und potenziellen Vorteile der Impfstoffe die bekannten und potenziellen Risiken überwiegen können, sagt Banerjee.
Er fügt hinzu, dass die FDA eine EUA auf der Grundlage der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten einer großen klinischen Phase-III-Studie ausgestellt hat, die die Sicherheit und Wirksamkeit der derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe unterstreicht.
Die wissenschaftlichen und regulatorischen Ratschläge der FDA für Impfstoffentwickler sowie die Bewertung der FDA zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen gehören zu den robustesten der Welt", sagt Banerjee.
Was kann bei voller Zustimmung anders gemacht werden?
Da den Impfstoffen Pfizer und Moderna nur EUA verabreicht wurde, können sie nicht mehr verwendet werden, sobald COVID-19 nicht mehr als Notfall für die öffentliche Gesundheit gilt. Die vollständige Zulassung wird es Impfstoffherstellern ermöglichen, ihre Impfungen nach der Pandemie auf dem Markt zu behalten.
Eine vollständige Zulassung würde auch bedeuten, dass die Impfstoff-Kraftpakete die Schüsse direkt an die amerikanische Öffentlichkeit vermarkten können, was derzeit gemäß einer EUA nicht zulässig ist. Auf diese Weise können Unternehmen wie Pfizer und Moderna Anzeigen und Werbespots ausstrahlen, die für Impfungen werben.
Bei voller Zustimmung erwarten Experten, dass mehr Arbeitgeber und Unternehmen Impfungen für Mitarbeiter und Mitglieder vorschreiben. Zum Beispiel gibt es eine lange Liste von Colleges, einschließlich Vanderbilt, die die Studenten darüber informiert haben, dass sie sich impfen lassen müssen, wenn sie diesen Herbst zurückkehren und teilnehmen möchten, sagt Schaffner.
Eine vollständige Zulassung hätte vor Gericht mehr Einfluss als nur eine EUA, fügt Banerjee hinzu.
Was das für Sie bedeutet
Wenn Sie noch nicht geimpft sind oder jemand anderem helfen möchten, eine Impfung zu bekommen, finden Sie auf VaccineFinder.org verfügbare COVID-19-Impfstofftermine in Ihrer Nähe. Wenn Sie zögerliche Menschen in Ihrem Leben dazu ermutigen möchten, sich impfen zu lassen, kann unser COVID-19-Impfstoff-Coach für gesunde Konversation Sie dabei unterstützen, was Sie jemandem, der noch am Zaun steht, sagen und was Sie nicht sagen sollten.
Es kann helfen, die Impfskepsis einzudämmen
Als COVID-19-Impfstoffe erstmals von der FDA zugelassen wurden, stieß die Zulassung in der Öffentlichkeit auf einige Skepsis aus Angst, dass auch die Impfstoffe zugelassen wurden
Schaffner sagt, dass eine vollständige FDA-Zulassung die Zurückhaltung bei der Einführung von Impfstoffen eindämmen könnte. Ich denke, es würde einigen zögerlichen Menschen ein gewisses Maß an psychologischer Beruhigung und Beruhigung bieten, dass sie den gesamten Prozess tatsächlich durchgemacht haben, sagt Schaffner. Und ich denke, es könnte einige Leute dazu bringen, die Ärmel hochzukrempeln und sich impfen zu lassen.
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