Die zentralen Thesen
- Der Pfizer COVID-19-Impfstoff ist jetzt für die Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren zugelassen.
- Diese Altersgruppe erhält die gleiche Impfdosis wie Personen ab 16 Jahren, die bereits für den Pfizer-Impfstoff zugelassen wurden. Sowohl die Impfstoffe von Moderna als auch von Johnson and Johnson sind ab 18 Jahren zugelassen.
- In klinischen Studien berichteten Jugendliche über ähnliche Nebenwirkungen wie Erwachsene.
Kinder unter 16 Jahren haben in den USA jetzt Anspruch auf einen COVID-19-Impfstoff. Am Montag, den 10. Mai, hat die Food and Drug Administration (FDA) den Pfizer-BioNTech-Impfstoff zur Anwendung bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren zugelassen.
Die erweiterte Notfallzulassung (EUA) wurde erteilt, weil Pfizer gezeigt hat, dass sein Impfstoff bei den 2.260 klinischen Studienteilnehmern in dieser jüngeren Altersgruppe gut verträglich und zu 100 % wirksam ist.
Die klinischen Studien von Pfizer mit Kindern laufen noch und weitere Daten werden folgen. Vorerst hat die FDA entschieden, dass es genügend Daten gibt, um Impfstoffe für Kinder ab 12 Jahren sicher zuzulassen und einen wichtigen Schritt vor dem nächsten Schuljahr zu machen.
Die Zulassung eines Impfstoffs für eine jüngere Bevölkerung ist ein entscheidender Schritt, um die immense Belastung der öffentlichen Gesundheit durch die COVID-19-Pandemie weiter zu verringern, sagte Peter Marks, MD, PhD, Direktor des FDAs Center for Biologics Evaluation and Research, in a Stellungnahme. Da die Wissenschaft unseren Bewertungs- und Entscheidungsprozess leitet, kann die FDA der Öffentlichkeit und der medizinischen Gemeinschaft versichern, dass die verfügbaren Daten unseren strengen Standards entsprechen, um die Notfallanwendung dieses Impfstoffs bei Jugendlichen ab 12 Jahren zu unterstützen.
Vor der Entscheidung der FDA war der Pfizer COVID-19-Impfstoff für die Anwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen. Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) wird am 12. Mai zusammentreten, um offizielle Empfehlungen zur Verwendung des Pfizer-COVID-19-Impfstoffs in dieser jüngeren Altersgruppe abzugeben. Derzeit sind die COVID-Impfstoffe von Moderna und Johnson and Johnson nur für die Anwendung bei Personen über 18 Jahren zugelassen.
Ist der Impfstoff für Kinder anders?
Im Rahmen der erweiterten Zulassung erhalten Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren dieselbe Version und dieselbe 30-Mikrogramm-Dosis des Pfizer-Impfstoffs wie Erwachsene. Wie Erwachsene benötigen sie zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen.
Klinische Studien untersuchen aktiv die Verwendung kleinerer Dosisgrößen für jüngere Altersgruppen. In einer Pfizer-BioNTech-Studie werden derzeit beispielsweise niedrige, mittlere und hohe Dosen von 10, 20 und 30 Mikrogramm bei Kindern unter 12 Jahren getestet.
In einer Telefonkonferenz zum vierteljährlichen Ergebnis vom 4. Mai sagte Pfizer, dass es erwartet, die FDA-Zulassung für die Verwendung seines Impfstoffs bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren im September zu beantragen.
Werden Kinder Nebenwirkungen des Impfstoffs erfahren?
Die klinischen Studiendaten von Pfizer zeigten, dass Kinder im Alter von 12 bis 15 Jahren eine noch stärkere Antikörperreaktion auf den Impfstoff zeigten als Menschen im Alter von 16 bis 25 Jahren. Aber die Nebenwirkungen wurden dadurch nicht schlimmer. Nach Angaben der FDA "entsprachen die Nebenwirkungen bei Jugendlichen denen, die bei Teilnehmern der klinischen Studie ab 16 Jahren berichtet wurden".
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei 12- bis 15-Jährigen berichtet wurden, dauerten ein bis drei Tage und traten nach der zweiten Injektion häufiger auf. Dazu gehörten:
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Müdigkeit
- Kopfschmerzen
- Schüttelfrost
- Muskelschmerzen
- Fieber
- Gelenkschmerzen
Wo können sich Kinder impfen lassen?
Jugendliche haben Anspruch auf eine COVID-Impfung an jeder Impfstelle, die Pfizer trägt. In den kommenden Wochen können sie sich aber auch bei ihrem Kinderarzt impfen lassen. Derzeit können Erwachsene den Impfstoff aufgrund der Herausforderungen bei der Terminplanung und Lagerung von Impfstoffen nicht bei einer Grundversorgungsuntersuchung erhalten.
Bei einer Pressekonferenz, die von der Association of State and Territorial Health Officials (ASTHO) am 11.
"Wir arbeiten daran, den Pfizer-Impfstoff an mehr Kinder- und Grundversorgungsanbieter zu bringen, insbesondere weil wir es Eltern leicht machen wollen, Informationen zu erhalten, mit dem Anbieter zu sprechen und letztendlich ihre Kinder zu impfen", sagte Umair A. Shah, MD, MPH, Gesundheitsminister des Washington State Department of Health, sagte während des Briefings. „Dies ist das erste Mal, dass wir nicht nur mit der Person sprechen, die geimpft wird, sondern auch mit den Eltern oder Vormunden der Person, die für eine Impfung in Frage kommt. Es ist absolut wichtig, dass sie unsere hören
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