Die zentralen Thesen
- Die FDA erteilte den monoklonalen Antikörpern Casirivimab und Imdevimab von Regeneron eine Notfallgenehmigung zur Behandlung von COVID-19.
- Die Behandlung ist nur für Personen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Infektionen zugelassen, nicht für Personen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.
- Die Antikörper müssen zusammen über IV verabreicht werden.
- Präsident Trump hat diese Antikörper während seiner COVID-19-Infektion erhalten.
Am Freitag, den 21. November, hat die Food and Drug Administration (FDA) die Verwendung des monoklonalen Antikörpercocktails von Regenerons zur Behandlung von COVID-19 genehmigt. Das Medikament, das als REGN-COV2 bezeichnet wird, ist das gleiche, das Präsident Trump nach der Diagnose von COVID-19 Anfang Oktober erhielt.
Während Präsident Trump wegen seines COVID-19-Falls ins Krankenhaus eingeliefert wurde, ist die jüngste FDA-Zulassung für den Notfall (EUA) nicht für Personen gedacht, die sich bereits mit der Krankheit im Krankenhaus befinden oder deswegen eine Sauerstofftherapie erhalten. Laut FDA sind die Antikörper derzeit zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zugelassen und können verabreicht werden an:
- Erwachsene, einschließlich Erwachsene über 65 Jahre mit chronischen Erkrankungen
- Pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 Kilogramm (88 Pfund)
Um für eine REGN-COV2-Behandlung in Frage zu kommen, müssen die Patienten laut FDA ein positives SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, getestet haben und ein hohes Risiko haben, zu schwerem COVID-19 fortzuschreiten.
Eine Notfallnutzungsberechtigung unterscheidet sich von einer Genehmigung. Die FDA stellt eine EUA aus, wenn es genügend wissenschaftliche Beweise dafür gibt, dass ein Medikament in einer Notfallsituation mehr Nutzen als Risiko hat.
Was ist in der Droge enthalten?
Der Antikörper-Cocktail von Regenerons besteht aus zwei verschiedenen monoklonalen Antikörpern, Casirivimab und Imdevimab. Die FDA EUA verlangt, dass beide zusammen über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht werden.
Ein monoklonaler Antikörper ist ein im Labor hergestellter Klon einer bestimmten Eltern-Immunzelle, der eine Infektion im Körper bekämpfen soll. Casirivimab und Imdevimab wirken, indem sie das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus daran hindern, an Rezeptoren in menschlichen Zellen zu binden.
Um diese Antikörper in einem Labor herzustellen, bewerteten die Wissenschaftler von Regneron Antikörper von Menschen, die sich von COVID-19 erholt hatten, sowie von Mäusen produzierte menschliche Antikörper. Sie fragen sich, wie das funktioniert? Die Wissenschaftler verwenden Mäuse, die gentechnisch verändert wurden, um ein menschliches Immunsystem zu haben.
Wie bekommen Sie es?
Die FDA-Zulassung besagt, dass REGN-COV2 über eine IV verabreicht werden sollte, aber es ist nicht für hospitalisierte COVID-19-Patienten indiziert. Dies wirft die Frage auf: Wie können Sie eine IV außerhalb eines Krankenhauses erhalten?
„Die Indikation, diese Antikörper an Personen zu verabreichen, die noch nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden/müssen, stellt sicherlich einige logistische Herausforderungen dar“, sagt Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, Gründer und Direktor von PharmacyTechScholar.com, per E-Mail gegenüber Health-huh.com. Er sagt, dass die Casirivimab/Imdevimab-Kombination idealerweise direkt in der Praxis Ihres Hausarztes verabreicht werden könnte. Die meisten PCP-Büros sind jedoch nicht für die IV-Infusionstherapie eingerichtet.
"Dies erfordert Richtlinien, Verfahren und geschultes Gesundheitspersonal", sagt er. "Jetzt ist eine besonders schwierige Zeit für diese Praktiken, um diese Prozesse zu etablieren, da so viele Praktiken durch COVID-19 gestört wurden."
Letztendlich hängt die Art und Weise, wie Antikörper verabreicht werden, wahrscheinlich davon ab, wo Sie leben.
"Ich denke, Sie werden einen erheblichen Unterschied darin sehen, wo diese Medikamente verabreicht werden, hauptsächlich basierend auf der Gestaltung der lokalen Gesundheitsökosysteme im ganzen Land", sagt Emmel. "In Gebieten mit gut etablierten Gesundheitssystemen kann es zu koordinierten Bemühungen kommen, Patienten zur Behandlung an eine lokale Notfallversorgung oder ein ambulantes Infusionszentrum in Krankenhäusern zu verweisen."
Sie werden einen erheblichen Unterschied darin feststellen, wo diese Medikamente verabreicht werden, hauptsächlich basierend auf der Art und Weise, wie die lokalen Gesundheitsökosysteme im ganzen Land gestaltet sind.
Emmel erwartet, dass der Einsatz von Antikörperbehandlungen in eher ländlichen Gebieten ganz anders ausfallen wird.
"Sie können aufgrund der logistischen Herausforderungen eine geringere Inanspruchnahme dieser Behandlungen feststellen oder dass mehr Anbieter Patienten in die Notaufnahme leiten", sagt er.
Für den Fall, dass Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen zur Antikörperbehandlung ins Krankenhaus geschickt werden, sagt Jason Reed, PharmD, dass sie höchstwahrscheinlich in Krankenhausinfusionsbehandlungseinrichtungen geschickt werden.
"Diese Einrichtungen sind am besten geeignet, um mit dieser Art von monoklonalen Antikörpern umzugehen, die während der Verabreichung sorgfältig gemischt und vorsichtig behandelt werden müssen", teilt Reed, Gründer von BestRxForSavings.com, Health-huh.com per E-Mail mit. "In Infusionsbehandlungszentren ist die erforderliche Ausstattung bereits vorhanden. Viele ambulante Patienten kommen bereits in diese Einrichtungen und können leicht von anderen abgegrenzt werden."
Reed fügt hinzu, dass fast alle Krankenhäuser über eine Art Infusionsbehandlungsanlage verfügen. "Einige Krankenhäuser besitzen mehr als ein Infusionsbehandlungszentrum und viele haben Standorte, die sich in der Gemeinde und nicht direkt auf dem Krankenhauscampus befinden", sagt er.
In einigen Fällen können Reisekrankenschwestern IV-Infusionen bei den Patienten zu Hause verabreichen. „Dies ist eine nette Option, besonders für jemanden, der an leichter oder mittelschwerer COIVD-19 leidet und sich sowieso isolieren muss“, sagt Reed.
Wie effektiv ist es?
Die Daten zeigen, dass die Kombination von Casirivimab und Imdevimab die Viruslast reduzieren kann, die Menge an SARS-CoV-2, die im Blut einer Person zirkuliert. Eine klinische Studie mit 799 nicht hospitalisierten Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen zeigte, dass die Behandlung mit REGN-COV2 nach sieben Tagen im Vergleich zur Behandlung mit einem Placebo zu einer stärkeren Reduzierung der Viruslast führte.
Von den Patienten, die ein hohes Risiko für eine Krankheitsprogression haben, wurden nur 3 % der mit REGN-COV2 behandelten Personen ins Krankenhaus eingeliefert oder die Notaufnahme aufgesucht, verglichen mit 9 % der mit einem Placebo behandelten Personen.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.