Die zentralen Thesen
- Mehrere große biopharmazeutische Unternehmen haben sich verpflichtet, sicherzustellen, dass ein Impfstoff erst dann zur staatlichen Genehmigung vorgelegt wird, wenn er sicher und wirksam ist.
- Die Zusage kommt inmitten des wachsenden Misstrauens gegenüber dem Zeitplan für die Impfstoffentwicklung.
- Die Erklärung ändert nichts an den bereits bestehenden Sicherheitsvorkehrungen für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen.
Neun große biopharmazeutische Unternehmen haben sich am Dienstag verpflichtet, nur die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen zu beantragen, die sich als sicher und wirksam erwiesen haben. Der Schritt folgt auf die zunehmenden Bedenken, dass der Druck auf einen schnell entwickelten COVID-19-Impfstoff politisch motiviert ist.
CEOs von AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson and Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer und Sanofi unterzeichneten die Zusage. Zu den konkurrierenden Unternehmen gehören die drei führenden COVID-19-Impfstoffbemühungen, die zu klinischen Studien im Spätstadium fortgeschritten sind.
Wir, die unterzeichnenden biopharmazeutischen Unternehmen, möchten unser kontinuierliches Engagement zur Entwicklung und Erprobung potenzieller Impfstoffe gegen COVID-19 nach hohen ethischen Standards und soliden wissenschaftlichen Grundsätzen deutlich machen, heißt es in der Zusage.
In ihrer Erklärung heißt es, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen, einschließlich eines Impfstoffs gegen COVID-19, von Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt, einschließlich der Food and Drug Administration (FDA), überprüft und bestimmt wird.
Die FDA hat klare Leitlinien für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen und klare Kriterien für ihre mögliche Zulassung oder Zulassung in den USA festgelegt, heißt es in der Zusage. Die Leitlinien und Kriterien der FDA basieren auf den wissenschaftlichen und medizinischen Grundsätzen, die erforderlich sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit potenzieller COVID-19-Impfstoffe eindeutig nachzuweisen."
Das Versprechen erläutert weiterhin die Anforderungen der FDA für die behördliche Zulassung:
- Wissenschaftliche Beweise müssen aus großen, qualitativ hochwertigen klinischen Studien stammen.
- Die Studien müssen für Beobachter verblindet und randomisiert sein.
- Es muss eine beträchtliche Anzahl von Teilnehmern geben, die aus verschiedenen Bevölkerungsgruppen stammen.
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie bekommen kann und wie sicher sie sind.
Basierend auf den Leitlinien der FDA sagen die Pharmaunternehmen, dass sie Folgendes tun werden:
- Geben Sie der Sicherheit und dem Wohlbefinden der geimpften Personen immer höchste Priorität.
- Halten Sie sich weiterhin an hohe wissenschaftliche und ethische Standards in Bezug auf die Durchführung klinischer Studien und die Strenge der Herstellungsverfahren.
- Nur nach dem Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit durch eine klinische Phase-3-Studie, die so konzipiert und durchgeführt wurde, dass sie die Anforderungen von fachkundigen Aufsichtsbehörden wie der FDA erfüllt, zur Zulassung oder Notfallgenehmigung einreichen.
- Arbeiten Sie daran, eine ausreichende Versorgung und Auswahl an Impfstoffoptionen sicherzustellen, einschließlich solcher, die für den weltweiten Vertrieb geeignet sind.
Was das für Sie bedeutet
Das Versprechen klingt zwar gut, ändert jedoch nichts an den Sicherheitsprotokollen rund um die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs. Vielmehr bekräftigt es lediglich das Bekenntnis der biopharmazeutischen Unternehmen zu ihrem bestehenden Standard.
Der Grund für das Versprechen
Die biopharmazeutischen Unternehmen gaben an, dass sie glauben, dass diese Zusage dazu beitragen wird, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die COVID-19-Impfstoffe zu stärken, die derzeit strengen wissenschaftlichen Bewertungsprozessen unterzogen werden. Ihre Reaktion kam schnell, nachdem Präsident Donald Trump versprochen hatte, vor den Präsidentschaftswahlen im November einen Impfstoff bereit zu haben.
Sie könnten eine sehr große Überraschung erleben. Ich bin sicher, Sie werden sehr glücklich sein. Aber die Leute werden sich freuen. Die Menschen der Welt werden glücklich sein, sagte Präsident Donald Trump Reportern per ABC News. Wir würden sehr bald einen Impfstoff bekommen, vielleicht sogar vor einem ganz besonderen Datum. Sie wissen, von welchem Datum ich rede.
Aber hochrangige Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens haben gesagt, dass dies sehr unwahrscheinlich ist. Moncef Slaoui, PhD, der Chief Scientific Officer, der die Operation Warp Speed beaufsichtigt, die Bemühungen der Trump-Administrationen, einen Impfstoff zu beschleunigen, teilte NPR letzte Woche mit, dass die Verfügbarkeit eines Impfstoffs vor der Wahl "extrem unwahrscheinlich, aber nicht unmöglich ist. Slaoui sagte auch, dass es eine sehr , eine sehr geringe Chance, dass die klinischen Studien für einen Impfstoff vor Ende Oktober abgeschlossen werden und es rechtzeitig eine Notfallgenehmigung der FDA geben würde.
Anthony Fauci, MD, der Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten, sagte kürzlich Reportern des Research! America 2020 National Health Research Forum, dass es unwahrscheinlich ist, dass bis zu den Wahlen Anfang November eine endgültige Antwort auf einen Impfstoff vorliegt. Stattdessen, sagte er, werde wahrscheinlich bis Ende des Jahres ein Impfstoff fertig sein.
Die Reaktionen der Öffentlichkeit waren gemischt
Eine neue Umfrage der unparteiischen Kaiser Family Foundation ergab, dass 62 % der amerikanischen Befragten besorgt sind, dass der politische Druck der Trump-Administration die FDA dazu veranlassen wird, einen Coronavirus-Impfstoff zu beeilen, ohne sicherzustellen, dass er sicher und wirksam ist.
Wenn ein COVID-19-Impfstoff vor der Wahl von der FDA zugelassen und allen, die ihn haben wollten, kostenlos zur Verfügung gestellt würde, würden sich laut Umfrage nur vier von zehn Erwachsenen impfen lassen.
Viele Menschen haben in den sozialen Medien zum Ausdruck gebracht, dass das Versprechen unnötig erscheint. Ist dies aus irgendeinem Grund notwendig? Eine offensichtliche Verantwortung, der Pharmaunternehmen gerecht werden sollten, ohne es sagen zu müssen? schrieb eine Person auf Twitter. Das ist eine Art Kinderspiel. Kein Unternehmen möchte das Unternehmen sein, das einen Impfstoff auf den Markt bringt, der mehr Probleme verursacht als löst, sagte ein anderer.
Es ist bizarr, dass das Warten auf Sicherheitsnachweise als neu oder jenseits der vernünftigen Erwartungen dargestellt wird. Warum täuschst du die Öffentlichkeit? einer schrieb. Beeindruckend. Das ist gut, aber auch traurig, war die Reaktion eines anderen Hochtöners.
Wo Impfversuche jetzt stehen
Laut dem Coronavirus-Impfstoff-Tracker der New York Times werden derzeit mindestens 93 präklinische Impfstoffe an Tieren aktiv untersucht und 38 Impfstoffe werden am Menschen getestet.
Neun dieser Impfstoffe befinden sich in Phase 3 klinischer Studien, die groß angelegte Tests am Menschen beinhalten. Drei der Impfstoffe wurden für den frühen oder begrenzten Einsatz zugelassen, darunter zwei von chinesischen Unternehmen und einer von einem Forschungsinstitut in Russland.
AstraZenecas Phase-3-Impfstoffstudien zu COVID-19 wurden kürzlich eingestellt, nachdem eine an der Studie teilnehmende Frau neurologische Symptome entwickelt hatte, die mit einer seltenen, aber schwerwiegenden entzündlichen Erkrankung der Wirbelsäule namens transversale Myelitis übereinstimmten, sagte ein Unternehmenssprecher gegenüber ABC News. AstraZeneca sagte zuvor, dass es beschlossen habe, seine Studie zu unterbrechen, um eine Überprüfung der Sicherheitsdaten zu ermöglichen. Damals machte das Unternehmen nur wenige Details, außer dass ein Teilnehmer eine ungeklärte Krankheit hatte. Wann die Impfstoffstudie wieder aufgenommen wird, ist noch nicht bekannt.
Das pharmazeutische Versprechen endete mit einem letzten Vertrauensaufruf der Öffentlichkeit: Wir glauben, dass dieses Versprechen dazu beitragen wird, das Vertrauen der Öffentlichkeit in den strengen wissenschaftlichen und regulatorischen Prozess zu stärken, durch den COVID-19-Impfstoffe bewertet und letztendlich zugelassen werden.
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