Die zentralen Thesen
- Die USA finanzieren klinische Studien für COVID-19-Impfstoffe von Moderna, AstraZeneca und Johnson and Johnson
- Moderna und AstraZeneca haben bereits mit Studien am Menschen begonnen
- Die optimistischsten Prognosen besagen, dass die ersten Dosen eines Impfstoffs im Herbst verfügbar sein könnten
Anfang dieses Monats kündigte Anthony Fauci, MD, Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), an, dass die US-Regierung plant, die Forschung für drei Kandidaten für einen COVID-19-Impfstoff zu finanzieren.
Faucis Aussage wurde ursprünglich am 10. Juni vom Wall Street Journal veröffentlicht, mit zusätzlicher Berichterstattung von CNN und anderen großen Nachrichtenagenturen, als die Details des Plans bekannt wurden.
Die Ankündigung kam, als die USA bei COVID-19-Fällen einen neuen Meilenstein erreichten: In der ersten Juniwoche wurde bei über 2 Millionen Menschen in den USA das Virus diagnostiziert.1
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie bekommen kann und wie sicher sie sind.
COVID-19-Impfstoffkandidaten
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) befinden sich derzeit weltweit über 140 potenzielle COVID-19-Impfstoffe in der Entwicklung, und diese Zahl wird voraussichtlich noch steigen.2
Während weitere Kandidaten hinzugefügt werden, gehören zu den drei möglichen Kandidaten, die die USA zugesagt haben, bei der Finanzierung durch die Herstellung zu helfen:3
- Moderne
- AstraZeneca
- Johnson and Johnson
Was das für Sie bedeutet
Laut Fauci werden die USA durch die beschleunigte Finanzierung und Genehmigung klinischer Studien auf dem richtigen Weg sein, bis Anfang nächsten Jahres einen COVID-19-Impfstoff "im großen Maßstab" zu haben. Er hofft, dass mindestens einer der Impfstoffkandidaten erfolgreich genug ist, um bis 2021 100 Millionen Dosen zu liefern.
Moderne
Moderna ist ein amerikanisches Biotech-Unternehmen, das 2010 gegründet wurde. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Massachusetts und konzentriert sich hauptsächlich auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten.
Bei den meisten Arbeiten, die Moderna leistet, handelt es sich um eine spezielle Art von genetischen Molekülen, die Messenger-RNA (mRNA) genannt wird. Diese winzigen Botenstoffe sagen der DNA, was sie tun soll. Die Labore von Moderna arbeiten daran, mRNA herzustellen, die in Impfstoffe und andere medizinische Behandlungen eingesetzt werden kann.
Wo befindet sich der Impfstoff in der Entwicklung?
Die Teilnehmer der Phase-2-Studie erhielten ihre erste Dosis des Impfstoffs am 29. Mai und ihre zweite (und letzte) Dosis am 11. Juni
Phase 2 umfasste 600 gesunde Teilnehmer, aufgeteilt in zwei Alterskohorten: Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren und Erwachsene im Alter von 55 Jahren und älter. Den Teilnehmern wurde entweder ein Placebo, eine Dosis von 50 Mikrogramm (g) des Impfstoffs oder eine Dosis von 100 g des Impfstoffs verabreicht.
Während der Phase 3 plant Moderna, 30.000 Teilnehmer für eine randomisierte, placebokontrollierte Studie aufzunehmen. Laut der Pressemitteilung des Unternehmens wird NIAID, das Teil der National Institutes of Health (NIH) ist, an der Studie mitarbeiten.
Phase 3 soll im Juli beginnen.
Ein Impfstoff kann die FDA-Zulassung erhalten, nachdem er die klinischen Phase-3-Studien erfolgreich durchlaufen hat.
Wie funktioniert der Impfstoff?
Der Impfstoffkandidat von Moderna, mRNA-1273, zielt auf ein bestimmtes Protein im Virus ab, das COVID-19 (SARS-CoV-2) verursacht. Andere Biotech-Unternehmen haben in der Vergangenheit versucht, mit mRNA zu arbeiten, waren jedoch nicht erfolgreich. Die Wissenschaft der Verwendung von mRNA für medizinische Anwendungen ist noch sehr neu und der Großteil der Forschung betraf die Krebsbehandlung.5
Durch die Herstellung ihrer eigenen mRNA können Wissenschaftler Molekülen spezifische Anweisungen geben (so genannte Kodierung), die sie dann an die körpereigene DNA weitergeben. Im Fall eines COVID-19-Impfstoffs ist die synthetische mRNA so programmiert, dass Zellen im Körper die Spikes erzeugen, die sich auf der Oberfläche von SARS-CoV-2-Virusproteinen befinden.6 Wissenschaftler hoffen, dass die Spikes, die auf ihrem besitzen, die Immunantwort auslösen, die notwendig ist, um Antikörper gegen SARS-CoV-2 zu bilden.
Die Stacheln verleihen den Zellen unter dem Mikroskop ein kronenartiges Aussehen. So haben Coronaviren ihren Namen; „Corona“ ist lateinisch für „Krone“.
AstraZeneca
AstraZeneca ist ein 1992 gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen. Es hat seinen Hauptsitz im Vereinigten Königreich, verfügt aber auch über Niederlassungen in den USA und Schweden. Das Unternehmen arbeitet mit Forschern der Universität Oxford in England zusammen, um einen COVID-19-Impfstoff zu entwickeln.
Wo befindet sich der Impfstoff in der Entwicklung?
Der Impfstoffkandidat von AstraZeneca, AZD1222, wird derzeit in Großbritannien an 10.000 Freiwilligen getestet.7 Die Studien der Phase 2/3 begannen im Mai und sind noch im Gange. Diese Phase der Studie wird auf Menschen unterschiedlichen Alters, einschließlich Kinder und ältere Menschen, ausgeweitet.
Der nächste geplante Schritt ist eine Phase-3-Studie in diesem Sommer, für die 25.000 bis 30.000 Freiwillige benötigt werden.8
Wenn die Studien auf dem beschleunigten Weg bleiben, hofft AstraZeneca, im September Dosen seines Impfstoffs nach Großbritannien und im Oktober in die USA zu senden.
Wie funktioniert der Impfstoff?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) ist ein rekombinanter Adenovirus-Impfstoff.9 Eine abgeschwächte Version des Virus, das normalerweise Erkältungen verursacht (Adenovirus), wird verwendet, um genetische Proteine von bestimmten SARS-CoV-2-Proteinen in den Körper zu transportieren, wo es löst eine Immunantwort aus.
Die modifizierten Viren im Impfstoff sind stark genug, um den Körper dazu zu bringen, zu reagieren und eine Immunität aufzubauen, können sich jedoch nicht replizieren und jemanden krank machen.
Johnson and Johnson
Johnson and Johnson ist einer der größten Hersteller in Amerika. Das Unternehmen stellt eine Reihe von Medizinprodukten, Pharmazeutika und Konsumgütern her. Es wurde 1886 gegründet und hat seinen Hauptsitz in New Jersey.
Wo befindet sich der Impfstoff in der Entwicklung?
Johnson and Johnson kündigte im März 2020 seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten Ad26.COV2-S an. Am 10. Juni gab das Unternehmen bekannt, dass seine ursprünglich für September geplante klinische Phase 1/2a-Studie zum ersten Mal am Menschen vorgezogen wurde bis zur zweiten Julihälfte.10
Die Impfstoffstudie, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 1/2a-Studie, wird in den USA und in Belgien (dem Standort einer ihrer Tochtergesellschaften, Janssen Pharmaceutical Companies) durchgeführt und umfasst 1.045 Freiwillige.
Sobald die Ergebnisse dieser Phase überprüft wurden, kann Johnson and Johnson zu Phase 3 übergehen.
Wie funktioniert der Impfstoff?
Der Impfstoff von Johnson and Johnson wird 2019 ähnlich wie sein Ebola-Impfstoff entwickelt: durch die Kombination von Viren.11 Der COVID-19-Impfstoff enthält genetisches Material von SARS-CoV-2 sowie ein Adenovirus.
Durch die Verwendung der sogenannten AdVac-Technologie stellt Johnson and Johnson einen Impfstoff her, indem ein Stück der genetischen Sequenz eines Adenovirus entfernt und der genetische Code von COVID-19 eingefügt wird. Dabei wird die Fähigkeit des Virus, sich selbst zu reproduzieren, ausgeschaltet.
Warum mehr als einen Impfstoff testen?
Wenn dringend ein Impfstoff benötigt wird, ist es ratsam, mehr als ein Eisen im Feuer zu haben. Ein Impfstoffkandidat könnte früh vielversprechend sein, aber wenn spätere Tests zeigen, dass er für die Menschen mehr Risiko als Nutzen darstellt, würde er wahrscheinlich nicht zur Verwendung zugelassen.
Wenn mehrere Impfstoffkandidaten das Test- und Zulassungsverfahren durchlaufen, ist es wahrscheinlicher, dass sich mindestens einer als sichere und wirksame Option für die Öffentlichkeit herausstellt.
Im besten Fall ergeben sich mehrere Impfstoffoptionen. In diesem Fall hätten Regulierungsorganisationen die Möglichkeit, diejenige auszuwählen, die den größten Nutzen bietet, das geringste Risiko darstellt und die bei der Herstellung und Verteilung am wenigsten kostet.
So funktionieren klinische Studien
Bevor ein potenzieller Impfstoff einer großen Anzahl von Menschen verabreicht werden kann, muss er gründlich getestet werden, um sicherzustellen, dass er funktioniert und sicher ist.
Die Forschung, Entwicklung und Verteilung von Impfstoffen ist normalerweise ein jahrelanger Prozess, aber in Krisenzeiten können Regulierungsbehörden wie die Food and Drug Administration (FDA) zustimmen, den Prozess zu beschleunigen. Das heißt, die Beschleunigung des Prozesses bedeutet nicht, dass Schritte übersprungen werden. Es gibt immer noch Testphasen, die ein Impfstoff durchlaufen und bestehen muss, bevor die Produktion skaliert und der Impfstoff den Menschen verabreicht werden kann.
Was passiert in jeder Phase einer klinischen Studie?
Jede Phase einer klinischen Studie baut auf den Ergebnissen der vorherigen auf.12 Forscher möchten normalerweise klein anfangen und sich hocharbeiten, um ein Gerät oder ein Medikament an einer großen Anzahl von Personen zu testen. Die ersten Tests können in einem Reagenzglas oder einer Petrischale durchgeführt werden, gefolgt von Versuchen mit Tierversuchen. Dann könnte es für den Test am Menschen zugelassen werden.
Bei einem neuen Impfstoff werden die Forscher die Ergebnisse jeder Phase untersuchen, um zu sehen, wie gut er wirkt und welche (wenn überhaupt) Nebenwirkungen auftreten.13 Sie werden auch weiterhin alle mit dem Impfstoff verbundenen Risiken gegen den möglichen Nutzen abwägen.
Phase 1
Die Forscher beginnen damit, den Impfstoff an einer kleinen Anzahl gesunder Menschen zu testen. Während der Phase 1 einer klinischen Studie versuchen sie zu bestimmen, welche Dosis wirksam ist, und überwachen deren Sicherheit. Diese Phase dauert in der Regel mehrere Monate.
Phase 2
Wenn die Phase-1-Studien gut verlaufen, werden die Forscher während der Phase 2 mehr Menschen testen und testen, einschließlich Menschen, die möglicherweise in Hochrisikokategorien wie ältere Menschen und Kinder sind. Phase 2 kann von einigen Monaten bis zu einigen Jahren dauern.
Phase 3
In einer Phase-3-Studie befinden sich in der Regel mehrere Hundert bis mehrere Tausend Freiwillige. In dieser Phase möchten die Forscher sehen, wie gut die Behandlung funktioniert und welche Nebenwirkungen oder Ergebnisse sie hat.
Sie vergleichen ihre Behandlung in der Regel mit bereits bestehenden Behandlungen, um zu sehen, welche besser wirkt und/oder weniger Nebenwirkungen oder negative Ergebnisse hat.
Klinische Studien der Phase 3 dauern in der Regel 1 bis 4 Jahre, aber auf der „Fast-Track“-Phase kann es nur wenige Monate dauern.
Phase 4
Phase 4 kann nach der FDA-Zulassung erfolgen. Es wurde entwickelt, um den Impfstoff über einen längeren Zeitraum (meist mehrere Jahre) an einer viel größeren Anzahl von Menschen (mehrere Tausend) zu testen. Diese letzte Phase sagt den Forschern, ob eine Behandlung langfristig wirkt und ob sie Nebenwirkungen oder nachteilige Ergebnisse hat.
In jeder Phase einer klinischen Studie müssen die Teilnehmer in der Regel strenge Standards erfüllen, um beteiligt zu werden.14 Forscher möchten das Risiko für Personen minimieren, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, aber auch eine ziemlich gute Darstellung der Gesamtpopulation, die beabsichtigt ist, erhalten den Impfstoff erhalten.
Ein Wort von Health-huh.coms Medical Review Board
„Die Entwicklung eines neuen Impfstoffs dauert in der Regel viele Jahre. Produkte müssen mehrere Testphasen durchlaufen, bevor sie auf den Markt kommen können. Dies soll sicherstellen, dass sie sowohl sicher als auch wirksam sind. Wissenschaftler arbeiten seit Monaten rund um die Uhr an einem Coronavirus Impfstoff. Drei Impfstoffe sind jetzt bereit, diesen Sommer in großen Studien am Menschen getestet zu werden. Wenn alles gut geht, haben wir möglicherweise bis Anfang 2021 einen (oder sogar drei!) Impfstoffe." Anju Goel, MD, MPH
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.