Die zentralen Thesen
- Die FDA und die CDC haben die Pause für den Johnson and Johnson COVID-19-Impfstoff in den USA aufgehoben.
- Der Impfstoff wird nun mit einem Warnhinweis über das Risiko von Blutgerinnseln versehen.
- Die Ermittler konnten bestätigen, dass die Kombination von Blutgerinnseln und niedrigen Blutplättchenzahlen nach der Impfung äußerst selten ist. Insgesamt wurden nur 15 Fälle von 8 Millionen Johnson and Johnson-Dosen identifiziert.
- Die Nebenwirkung wurde bei Empfängern von Pfizer- und Moderna-Impfstoffen nicht beobachtet.
Der COVID-19-Impfstoff von Johnson and Johnson darf nun in den USA wieder verabreicht werden. Am Freitag, den 23. April, gaben die Food and Drug Administration (FDA) und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bekannt, dass sie die 10-tägige Impfpause nach einer gründlichen Sicherheitsuntersuchung der seltenen Nebenwirkung von Blutgerinnseln aufheben .
Die offizielle Entscheidung fiel etwa zwei Stunden, nachdem ein Beratungsausschuss der CDC empfohlen hatte, die Pause aufzuheben, ohne neue Beschränkungen dafür, wer den Impfstoff erhalten kann.
In einer gemeinsamen Pressemitteilung kamen die Organisationen zu dem Schluss, dass "die verfügbaren Daten zeigen, dass die bekannten und potenziellen Vorteile der Impfstoffe die bekannten und potenziellen Risiken bei Personen ab 18 Jahren überwiegen."
In einer Erklärung sagte CDC-Direktorin Rochelle P. Walensky, MD, MPH, dass die „Impfstoff-Sicherheitssysteme der CDC funktionieren. Wir haben aus Millionen von Dosen des Janssen COVID-19 außergewöhnlich seltene Ereignisse identifiziert und wir machten eine Pause, um sie genauer zu untersuchen.
Walensky fügte hinzu: "Wie immer werden wir weiterhin alle Signale genau beobachten, da immer mehr Amerikaner geimpft werden."
Obwohl dies eine gute Nachricht für die COVID-19-Impfstoffversorgung in den USA ist, äußerten einige an der Entscheidung beteiligte Ausschussmitglieder, dass sie es vorgezogen hätten, die Wiederaufnahme mit klareren Anweisungen darüber zu versehen, wer am meisten für die seltene Nebenwirkung gefährdet ist und was die Alternative ist Optionen sind.
Warum wurde der Impfstoff pausiert?
Das spezifische Risiko, das während der Pause untersucht wurde, umfasste sechs Berichte über eine zerebrale venöse Sinusthrombose (CVST), ein Blutgerinnsel, das den Abfluss von Blut aus dem Gehirn verhindert, gepaart mit einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).
Zusammen werden die beiden Erkrankungen als Thrombose-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) bezeichnet. Alle sechs Fälle traten bei Frauen im Alter zwischen 18 und 48 Jahren auf. Sie entwickelten 6 bis 13 Tage nach Erhalt des Johnson and Johnson . Symptome
Während der Pause werteten die FDA und die CDC Berichte über Nebenwirkungen von Impfstoffen aus, die an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) übermittelt worden waren. Sie überprüften auch die medizinische Literatur und verglichen die Reaktionen auf den AstraZeneca-Impfstoff, der für die Verwendung in anderen Ländern zugelassen ist und im Design dem von Johnson and Johnson ähnelt.
Die Überprüfung ergab neun weitere Fälle von TTS innerhalb von 15 Tagen nach der Impfung mit dem Johnson and Johnson-Impfstoff in den USA, was einer Gesamtzahl von 15 Fällen entspricht.
Alle TTS-Fälle betrafen Frauen im Alter zwischen 18 und 59 Jahren.
Die Überprüfung zeigte, dass die Inzidenz von TTS immer noch extrem selten ist15 Fälle von 8 Millionen verabreichten Dosen. Gesundheitsbehörden sagen, dass das Risiko, die Nebenwirkung zu erfahren, sehr gering ist.
Darüber hinaus überwiegen die Vorteile einer Einzeldosis-Impfstoffoption das TTS-Risiko von 0,00012%. In klinischen Studien zeigte der Impfstoff 85 % Schutz vor einer schweren COVID-Erkrankung und 100 % Schutz vor COVID-bedingten Todesfällen.
Die Pause gab der FDA und der CDC auch die Möglichkeit, sich an Gesundheitsdienstleister im ganzen Land zu wenden, um zu besprechen, wie diese Nebenwirkungen aussehen und wie sie behandelt werden können.
Im Gegensatz zu anderen Arten von Blutgerinnseln (einschließlich Blutgerinnseln, die durch Geburtenkontrolle verursacht wurden und denen in den letzten zwei Wochen als Vergleichspunkt viel Aufmerksamkeit geschenkt wurde) kann CVST aufgrund der damit verbundenen niedrigen Blutwerte nicht mit üblichen Blutverdünnern wie Heparin behandelt werden Thrombozytenzahl bei diesen Patienten beobachtet.
Symptome, auf die Sie achten sollten
Die CDC und die FDA raten Johnson and Johnson-Impfstoffempfängern, die innerhalb von drei Wochen nach der Impfung eines oder alle der folgenden Symptome entwickeln, einen Arzt aufzusuchen:
- Starke Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen
- Beinschmerzen
- Kurzatmigkeit
Was passiert jetzt?
Ab Samstag, 24. April, können die Impfstellen wieder mit der Verabreichung des Johnson and Johnson-Impfstoffs beginnen
Am Dienstag, den 20. April, hob auch die European Medicines Association eine Pause für den Johnson and Johnson-Impfstoff auf und ging mit einer neuen Warnung voran
Die einzige Änderung gegenüber vor der Pause betrifft ein überarbeitetes Datenblatt für Gesundheitsdienstleister und ein überarbeitetes Datenblatt für Impfstoffempfänger und Pflegepersonal. Das Merkblatt enthält Informationen über das kürzlich identifizierte Risiko.
Keine neuen Empfehlungen für jüngere Frauen
Vor der Entscheidung vom Freitag fragten sich einige Experten, ob die Johnson and Johnson-Impfungen in allen Gruppen wieder aufgenommen würden oder ob Frauen im gebärfähigen Alter (die am stärksten von TTS betroffen waren) weiterhin ermutigt würden, stattdessen Pfizer- oder Moderna-Impfstoffe zu suchen.
In Großbritannien, wo der Impfstoff von AstraZeneca (der auch mit seltenen Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurde) für alle zwischen 18 und 29 Jahren erhältlich ist, wird nach Möglichkeit eine andere Impfstoffmarke angeboten.
Während der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der CDC diesen Ansatz in den USA in Betracht gezogen zu haben scheint, wird der JandJ-Impfstoff letztendlich weiterhin allen Erwachsenen zur Verfügung stehen.
Das Gremium stimmte mit 10 zu 4 Stimmen für die Empfehlung der Verwendung des JandJ-Impfstoffs, und vor allem waren die vier Andersdenkenden nicht dagegen, die Verwendung des Impfstoffs wieder aufzunehmen. Sie plädierten für mehr Klarheit darüber, wer für unerwünschte Ereignisse am stärksten gefährdet ist.
Ich habe kein Problem mit der anhaltenden Verfügbarkeit dieses Impfstoffs, sagte Pablo J. Snchez, MD, ACIP-Mitglied, Professor für Pädiatrie an der Ohio State University, während der öffentlich übertragenen Sitzung. Snchez stimmte gegen den Antrag. Aber ich denke, wenn wir nur eine pauschale Empfehlung abgeben und die Risiken kennen, die biologische Möglichkeiten und Schweregrade zu haben scheinen, müssen wir meiner Meinung nach eine stärkere Sprache sprechen und sicherstellen, dass die Menschen angemessen informiert werden.
Das ACIP-Mitglied Sarah S. Long, MD, Professorin für Pädiatrie am Drexel University College of Medicine, stimmte ebenfalls gegen den Antrag und verwies auf die Frustration über den Mangel an Leitlinien zu anderen Impfstoffoptionen für Menschen, die in die am stärksten betroffene Altersgruppe fallen.
Ich habe der Empfehlung nicht widersprochen; Ich habe Einwände gegen das Fehlen jeglicher Art von Anleitung von uns“, sagte Long. Dies ist eine Altersgruppe, die am stärksten gefährdet ist [für TTS], die diesen Impfstoff hauptsächlich erhält, um das Leben und die Morbidität anderer Menschen zu retten, nicht ihr eigenes. Ich denke, wir haben die Verantwortung, dass sie dies wissen, und wenn sie sich trotzdem dafür entscheiden, sich damit impfen zu lassen, möchten wir diese Wahl respektieren. Es tut mir sehr leid, dass wir uns nicht entschieden haben, vorab zu sagen, dass dies einzigartig ist, es ist gebündelt und es ist fast sicher im Zusammenhang mit dem Impfstoff, und es gibt
Ist der Schaden bereits angerichtet?
Während die FDA und die CDC betonen, dass der Johnson and Johnson-Impfstoff sicher und wirksam ist, haben die ganze Aufregung, die die Pause verursacht hat, und die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die jedoch selten sind, die Meinung der Menschen über den Impfstoff beeinflusst.
Die negativen Nachrichten über Nebenwirkungen gehen einher mit wachsenden Berichten über Probleme bei der Herstellung von Impfstoffen von Johnson and Johnson in einem Werk in Baltimore, Maryland.
Eine Umfrage von Axios zeigt, dass 77% der Befragten die Pause befürworten, 54% jedoch nicht bereit sind, den Johnson and Johnson-Impfstoff in Zukunft einzunehmen (unabhängig von einer erneuten Bundeszulassung). Besonders besorgniserregend sind die Raten bei den Impf-Zögern, von denen über die Hälfte berichtet, dass sie aufgrund der TTS-Nachrichten zögerlicher geworden sind.
Die Ermutigung derjenigen, die zögern, den Impfstoff zu erhalten, ist entscheidend, um eine Herdenimmunität zu erreichen. Wir brauchen mindestens 70 % der Bevölkerung, um vollständig geimpft zu werden, um die Pandemie einzudämmen.
Während die neuesten Daten des Impfstoff-Sentiment-Trackers von Health-huh.com zeigen, dass 73 % der Befragten gegen COVID-19 geimpft sind oder eine Impfung planen, sind etwa 10 % immer noch nicht sicher, eine Zahl, die seit Wochen weitgehend unverändert geblieben ist.
Ein Einzeldosis-COVID-19-Impfstoff, der keine extrem kalten Temperaturen zur Lagerung erfordert, ist ein äußerst nützliches Instrument, um die Impfraten zu erhöhen und uns der Herdenimmunität näher zu bringen, insbesondere in schwer zugänglichen Gebieten, aber die Menschen müssen bereit sein, ihn zu nehmen .
Im Moment zeigen CDC-Daten, dass es noch viele Pfizer- und Moderna-Impfstoffe für diejenigen gibt, die sie bevorzugen. Da jedoch nicht alle Impfstoffstandorte mehrere COVID-19-Impfstoffmarken führen, kann es einige Zeit dauern, bis Sie die gewünschte Dosis zum gewünschten Zeitpunkt erhalten.
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