Die zentralen Thesen
- Die FDA arbeitet eng mit den Herstellern an den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zusammen, die sie erwartet, um die Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs in Betracht zu ziehen.
- Die FDA plant, einen externen Beratungsausschuss einzuberufen, um die Daten zu jedem COVID-19-Impfstoff zu überprüfen, der eine Zulassung beantragt.
- Unternehmen, die eine Notfallgenehmigung für einen COVID-19-Impfstoff erhalten, müssen ihre klinischen Studien fortsetzen, um längerfristige Informationen über Sicherheit und Wirksamkeit bereitzustellen.
- Die FDA erwartet, dass Unternehmen, denen eine Notfallgenehmigung erteilt wurde, auch eine normale, nicht für Notfälle zugelassene Zulassung beantragen.
Weniger als ein Jahr nach Beginn der COVID-19-Pandemie hat die Food and Drug Administration (FDA) für drei Impfstoffkandidaten Notfallgenehmigungen (EUAs) erteilt. Die FDA hat am 11. Dezember 2020 eine EUA für den Pfizer-BioNTech-Impfstoff, den Moderna-Impfstoff am 18. Dezember 2020 und den Johnson and Johnson-Impfstoff am 27. Februar 2021 ausgestellt, damit sie der Öffentlichkeit sofort zur Verfügung stehen.
Dann, am 23. August 2021, erteilte die FDA die vollständige Zulassung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs für die Anwendung bei Personen ab 16 Jahren und ist damit der erste COVID-19-Impfstoff, der von der FDA zugelassen wurde.
Wie unterscheidet sich eine EUA von einer Zulassung?
Das EUA-Programm wurde 2004 nach dem Terroranschlag vom 11. September 2001 in den USA eingerichtet, um die Verwendung eines nicht zugelassenen Medizinprodukts oder eine nicht zugelassene Anwendung eines zugelassenen Medizinprodukts während eines erklärten Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu genehmigen. COVID-19 wurde am 31.
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Wenn es einen erklärten Notfall gibt, kann die FDA ein Urteil fällen, dass es sich lohnt, etwas zur Verwendung freizugeben, auch ohne alle Beweise, die seine Wirksamkeit und Sicherheit vollständig belegen würden, sagt Joshua Sharfstein, ein ehemaliger stellvertretender Kommissar der FDA, gegenüber Health-huh.com. Sharfstein ist jetzt Vizedekan für Public Health Practice and Community Engagement an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health in Baltimore, Maryland.
EUAs wurden zuvor für Medikamente oder Impfstoffe zur Behandlung oder Vorbeugung von Milzbrand, Ebola und dem Atemwegssyndrom im Nahen Osten (MERS) ausgestellt, sagt Sharfstein.
EUA-Antragsvoraussetzungen
Ein Hersteller kann eine EUA beantragen, im Gegensatz zu einer formelleren Zulassung für einen Zulassungsantrag für biologische Arzneimittel (BLA), wenn kein anderer Impfstoff zur Verfügung steht, um die Erkrankung zu verhindern. Darüber hinaus muss die FDA entscheiden, dass der bekannte und potenzielle Nutzen des Impfstoffs die Risiken seiner Verabreichung überwiegt.
[Für eine EUA] gibt es im Allgemeinen weniger Daten, als für [eine BLA] verfügbar gewesen wären“, sagt LJ Tan, Chief Strategy Officer der Immunization Action Coalition, einer Interessenvertretung, die sich für die Erhöhung der Impfraten in den USA einsetzt, gegenüber Health-huh.com. Das heißt aber nicht, dass die klinischen Studien im Design kompromittiert werden, es ist nur so, dass die EUA vor der Zulassung ausgestellt wird, sodass wir noch nicht so viele Daten für die Studie gesammelt haben.
Laut FDA müssen Produkte, die für eine EUA eingereicht werden, noch strengen Tests unterzogen werden. Im Oktober 2020 teilte die FDA den Branchenleitlinien mit, wonach sie in Bezug auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für COVID-19-Impfstoffe suchen würden, einschließlich Daten aus Studien zur Sicherheit des Impfstoffs sowie mindestens zwei Monate Nachbeobachtung nach der klinischen Prüfung Versuchsabschlüsse.
Gemäß den Leitlinien kann die FDA eine EUA für einen Impfstoff erteilen, wenn:
- Das Produkt kann ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheiten oder Zustände, die durch SARS-CoV-2 verursacht werden können, angemessen verhindern, diagnostizieren oder behandeln.
- Die bekannten und potenziellen Vorteile überwiegen die bekannten und potenziellen Risiken.
- Es gibt keine adäquate, zugelassene und verfügbare Alternative zu dem Produkt zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung der Krankheit oder des Zustands.
Die FDA erwartet von den Impfstoffherstellern, dass sie einen Plan zur Nachverfolgung der Impfstoffsicherheit vorlegen, der die Untersuchung aller Berichte über Todesfälle, Krankenhausaufenthalte und andere schwerwiegende oder klinisch bedeutsame unerwünschte Ereignisse bei Personen umfasst, die den Impfstoff im Rahmen einer EUA erhalten.
Offen und klar über die Umstände zu sein, unter denen die Erteilung einer Notfallgenehmigung für einen COVID-19-Impfstoff angemessen wäre, ist entscheidend, um das Vertrauen der Öffentlichkeit aufzubauen und die Verwendung von COVID-19-Impfstoffen sicherzustellen, sobald sie verfügbar sind, Peter Marks, MD, PhD, Direktor des FDAs Center for Biologics Evaluation and Research, sagte in einer Erklärung. Wir hoffen, dass die Leitlinien der Behörden zu COVID-19-Impfstoffen nicht nur unsere Erwartungen an Impfstoffsponsoren skizzieren, sondern auch der Öffentlichkeit helfen, unseren wissenschaftlich fundierten Entscheidungsprozess zu verstehen, der die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen für alle zugelassenen oder zugelassenen Impfstoffe gewährleistet. "
Die FDA erwartet auch, dass Hersteller, die eine EUA erhalten, ihre klinischen Studien fortsetzen und schließlich ein BLA beantragen. Eine EUA ist nicht mehr gültig, sobald eine Notstandserklärung für die öffentliche Gesundheit nicht mehr gültig ist, was bedeutet, dass eine vollständige Zulassung erforderlich ist, damit der Impfstoff weiterhin verwendet werden kann.
Was das für Sie bedeutet
Die Food and Drug Administration erlaubt es Unternehmen, eine Zulassung für COVID-19 im Rahmen eines als Notfallgenehmigung bezeichneten Verfahrens zu beantragen, das die Zeit bis zur Zulassung eines Impfstoffs verkürzen kann.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.