Die zentralen Thesen
- Eine vollständige FDA-Zulassung dauert länger als eine EUA, da mehr Daten verarbeitet und überprüft werden müssen.
- Gesundheitsdienstleister könnten zugelassene COVID-19-Impfstoffe für den Off-Label-Use verwenden.
- Booster Shots sind noch nicht im vollständigen Zulassungsantrag von Pfizer oder Moderna enthalten.
Da die Delta-Variante im ganzen Land auf dem Vormarsch ist, steigt der Druck auf die Food and Drug Administration (FDA), dem COVID-19-Impfstoff von Pfizer die vollständige Zulassung zu erteilen.
Im vergangenen Monat hat die FDA den Biologics License Application (BLA) von Pfizer und BioNTechs für ihren COVID-19-Impfstoff offiziell angenommen. Experten sagen, dass die Zulassung für den Impfstoff von Pfizer in den nächsten Monaten erfolgen könnte.
Alle drei verfügbaren Impfstoffe verfügen derzeit über eine Notfallzulassung (EUA) von der FDA.
Moderna hat bereits im Juni mit der rollierenden Einreichung ihres BLA begonnen und wartet auf die formelle Annahme durch die FDA. Unterdessen hat Johnson and Johnson seinen Antrag noch nicht eingereicht, plant dies jedoch innerhalb des Jahres.
Health-huh.com sprach mit Experten darüber, was eine vollständige Zulassung für Impfungen und Ärzte bedeuten könnte, wenn sie ihre Patienten zur Impfung ermutigen.
Warum hat die FDA die Impfstoffe nicht genehmigt?
Den drei derzeit zur Verwendung zugelassenen COVID-19-Impfstoffen wurde einige Wochen nach Einreichung eines Antrags durch die jeweiligen Herstellerunternehmen eine Notfallgenehmigung (EUA) erteilt. Die Beantragung einer Volllizenz dauert jedoch viel länger.
Um eine vollständige Zulassung zu erhalten, müssen Unternehmen mehr Anforderungen erfüllen und der FDA eine größere Datenmenge zur Überprüfung zur Verfügung stellen.
Ein EUA-Antrag erfordert eine etwa zweimonatige Nachbeobachtung, wobei mindestens die Hälfte der Impfstoffempfänger in klinischen Phase-3-Studien eingeschlossen sind. Im Gegensatz dazu benötigt ein Antrag auf Vollzulassung mindestens sechs Monate an Follow-up-Daten.
Es gibt viel mehr Daten, die für die vollständige Zulassung im Vergleich zur EUA ausgewertet und zusammengefasst werden, und dies ist einer der Hauptgründe dafür, dass der Prozess länger dauert, Iahn Gonsenhauser, MD, MBA, Chief Quality and Patient Safety Officer bei The Ohio State Wexner Medical Mitte, sagt Health-huh.com. Eine weitere wichtige Anforderung der FDA-Zulassung, die für EUA nicht erforderlich ist, ist die strenge Überprüfung der Herstellungspraktiken, einschließlich Anlagen- und Betriebsinspektionen. Das sind riesige multinationale Operationen und das braucht auch Zeit.
Um die Dinge zu beschleunigen, hat die FDA dem Antrag von Pfizers auf eine vollständige Lizenz eine vorrangige Prüfung gewährt. Sie müssen ihre Entscheidung bis Januar 2022 treffen, aber die FDA wird ihre Überprüfung wahrscheinlich weit vor dieser Frist abschließen.
Im aktuellen Verfahren zur Zulassung von COVID-Impfstoffen gebe es keine Abkürzungen, sagt Gonsenhauser. Dieser Prozess wird jedoch beschleunigt, indem einfach weit mehr Ressourcen umgeleitet werden, als normalerweise zugewiesen würden, da dies eine Priorität vor fast allen anderen Genehmigungsanträgen ist.
Was können Ärzte anders machen, wenn Impfstoffe vollständig zugelassen sind?
Wenn ein Produkt von der FDA vollständig zugelassen ist, können Patienten sicher sein, dass seine Empfehlung auf großen Mengen wissenschaftlicher Daten basiert.
Die vollständige Zulassung ermöglicht es Ärzten, ein Produkt zu verschreiben und bedeutet, dass die FDA alle zusätzlichen Sicherheits-, Herstellungs- und Verpackungsverfahren überprüft hat, sagt Chris Beyrer, MD, ein Epidemiologe an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, gegenüber Health-huh.com. Vollständig zugelassene Produkte werden mit der Packungsbeilage der FDA geliefert, in der alle Kontraindikationen, Warnhinweise und Sicherheitsinformationen aufgeführt sind. Die Packungsbeilage ist wirklich das wichtigste Dokument für Anbieter, um ein Produkt mit Patienten zu besprechen.
Obwohl Gesundheitsdienstleister Impfstoffe entweder mit einer EUA oder einer vollständigen Lizenz verabreichen können, werden sie nicht genau auf die gleiche Weise verwendet.
Der größte Unterschied zwischen der Verabreichung eines Medikaments unter EUA und unter vollständiger FDA-Zulassung besteht darin, dass unter EUA die Anwendungshinweise genau befolgt werden müssen, sagt Gonsenhauser. Ein Off-Label-Use ist nicht erlaubt. Dies schränkt ein, wer, wann und warum Impfstoffe verwendet werden dürfen.
Wenn ein Impfstoff unter EUA betrieben wird, gibt es bestimmte Bedingungen für die Anwendung, die Gesundheitsdienstleister einhalten müssen. Ein vollständig zugelassener Impfstoff kann off-label oder unter Umständen verwendet werden, die sich geringfügig von den Angaben in seiner Lizenz unterscheiden. Gesundheitsdienstleister können es ihren Patienten nach eigenem Ermessen verschreiben.
Im Fall der COVID-Impfstoffe hat dies jedoch wahrscheinlich keine wesentlichen Auswirkungen, da derzeit praktisch jeder mit Ausnahme von Kleinkindern geimpft werden sollte, sagt Gonsenhauser.
Werden COVID-19-Booster-Shots enthalten sein?
Am vergangenen Donnerstag änderte die FDA die EUA der Covid-19-Impfstoffe Pfizer-BioNTech und Moderna, um eine dritte Dosis für immungeschwächte Menschen zuzulassen.
Sie bekräftigten, dass Menschen, die nicht immungeschwächt sind, ausreichend geschützt sind und derzeit keine zusätzliche Dosis benötigen.
Booster-Schüsse sind jedoch noch nicht in den Anträgen dieser Unternehmen auf vollständige Zulassung enthalten.
Die Booster seien derzeit noch nicht Bestandteil des vollständigen Zulassungsantrags, sagt Beyrer. Das Unternehmen kann beantragen, dass ein zugelassenes Produkt wie ein 2-Dosis-Impfstoff um eine Auffrischimpfung ergänzt wird, aber dies ist eine zusätzliche Einreichung mit unterstützenden Daten bei der FDA.
Die laufende Bewerbung von Pfizer gilt nur für Personen ab 16 Jahren. Obwohl ihre EUA im vergangenen Mai erweitert wurde, um die Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren zuzulassen, deckt der Antrag diese Altersgruppe noch nicht ab.
Das Unternehmen muss einen ergänzenden Antrag stellen, sobald die Follow-up-Daten für sechs Monate vorliegen. Ebenso müssen sie zusätzliche Daten zu ihrem Booster-Schuss angeben, damit dieser unter die Lizenz fällt.
Die Studien zu Booster-Impfungen werden gerade rekrutiert oder aufgenommen, so dass es einige Wochen bis Monate dauern wird, um herauszufinden, ob es einen klinischen Nutzen gibt, Onyema Ogbuagu, MBBCh, Yale Medicine-Spezialist für Infektionskrankheiten und leitender Prüfarzt für Pfizer-Studien in Yale School of Medicine, erzählt Health-huh.com. Zweifellos wird es die Antikörperspiegel erhöhen, [das] Problem besteht darin, zu sehen, ob sie klinische Vorteile wie die Prävention von COVID-19 bieten.
Insgesamt hoffen Experten, dass die vollständige Zulassung der COVID-19-Impfstoffe möglicherweise das Vertrauen in den Impfstoff erhöhen kann.
Die vollständige Zulassung von COVID-19-Impfstoffen wird den Impfstoffskeptikern, dass die Impfstoffe die Sicherheits- und Wirksamkeitskriterien der FDA erfüllt haben, eine zusätzliche Ebene der wahrgenommenen Legitimität verleihen, sagt Ogbuagu. Dies wird auch die Grundlage für mehr Impfstoffmandate oder -richtlinien für Unternehmen, Schulen oder Universitäten, Büros, die auch die Impfstoffaufnahme verbessern sollten, informieren und stärken.
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