Die zentralen Thesen
- AstraZeneca hat klinische Phase-3-Studien mit COVID-19-Impfstoffen weltweit ausgesetzt.
- Berichten zufolge erlitt ein Teilnehmer einer klinischen Studie in Großbritannien eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule.
- Ein Ausschuss unabhängiger Experten untersucht die Krankheit und wird entscheiden, wann klinische Studien der Phase 3 wieder aufgenommen werden können.
UPDATE: Am 23. Oktober hat AstraZeneca die Impfstoffstudien in den USA wieder aufgenommen. Die klinischen Studien des Unternehmens wurden erstmals am 12. September in Großbritannien wieder aufgenommen.
Das Pharmaunternehmen AstraZeneca hat am 9.
Der Patient hat möglicherweise eine Rückenmarksentzündung entwickelt, die als transversale Myelitis bezeichnet wird, aber Details wurden nicht offiziell bekannt gegeben. Es ist nicht bekannt, ob die erkrankte Person den Impfstoff oder ein Placebo erhalten hat, obwohl STAT berichtet hat, dass sie den Impfstoff erhalten hat
Jetzt überprüft ein von AstraZeneca beauftragtes Gremium unabhängiger Experten die Sicherheitsdaten rund um die Veranstaltung, die als Protokoll für große klinische Studien gilt, wenn bei einem Teilnehmer eine unerwartete oder ungeklärte Krankheit auftritt.
Wir werden uns von diesem Ausschuss leiten lassen, wann die Studien wieder aufgenommen werden könnten, damit wir unsere Arbeit zum frühestmöglichen Zeitpunkt fortsetzen können, um diesen Impfstoff während dieser Pandemie breit, gerecht und ohne Gewinn bereitzustellen, Pascal Soriot, Chief Executive Officer von AstraZeneca , sagte in einer Erklärung.
Die Welt beobachtet und wartet auf einen COVID-19-Impfstoff, daher kann es entmutigend sein, zu hören, dass es eine Pause gibt. Die gute Nachricht ist, dass die Forscher dem wissenschaftlichen Prozess folgen, anstatt dem politischen Druck nachzugeben, schnell einen Impfstoff herzustellen.
Was das für Sie bedeutet
Obwohl klinische Studien ausgesetzt sind, werden sie nicht beendet. Die Hoffnung ist nicht verloren, dass in Zukunft ein COVID-19-Impfstoff verfügbar sein wird. Forscher von neun Pharmaunternehmen arbeiten zusammen und befolgen Protokolle, um sicherzustellen, dass ein sicherer und wirksamer COVID-19-Impfstoff letztendlich zugelassen, hergestellt und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.
Was bedeutet eine Pause?
Die Pause in den klinischen Phase-3-Studien bedeutet nicht, dass es nie einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 geben wird, das Virus, das COVID-19 verursacht und unser Zuhause nie verlassen kann. Die Pause stellt sicher, dass ein standardmäßiger Überprüfungsprozess stattfindet, um die Integrität aller neun derzeit laufenden klinischen Phase-3-Studien für einen COVID-19-Impfstoff zu gewährleisten.
Während klinischer Studien sind leichte Nebenwirkungen wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Müdigkeit zu erwarten. Jede dieser Nebenwirkungen kann ein Zeichen dafür sein, dass das Immunsystem reagiert und Antikörper bildet. Symptome wie Kopfschmerzen und Müdigkeit treten jedoch bei vielen Krankheiten auf und können bei Personen, die an klinischen Studien teilnehmen, zufällig auftreten. Diese leichten Nebenwirkungen sind kein Grund zur Beunruhigung.
Wenn bei einem Phase-3-Teilnehmer unerwartete Nebenwirkungen oder schwerwiegendere Erkrankungen auftreten, unterbrechen Wissenschaftler eine klinische Studie vorübergehend, bis sie die Situation untersuchen.
Während die AstraZeneca-Studie pausiert ist, befinden sich laut dem Coronavirus-Impfstoff-Tracker der New York Times acht weitere Unternehmen mitten in klinischen Phase-3-Studien:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson and Johnson
- Merck
- Moderne
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Wie ist der Prozess zur Entwicklung eines neuen Impfstoffs?
Der Prozess zur Entwicklung eines neuen Impfstoffs umfasst nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sechs Phasen. Die ersten beiden Phasen umfassen die Exploration und eine präklinische Phase, in der Wissenschaftler Laborarbeiten durchführen und beginnen, die Auswirkungen eines neu entwickelten Impfstoffs auf Zellen und Tiere zu untersuchen. Die dritte Stufe ist die klinische Entwicklung, die drei Phasen umfasst:
- Phase 1: In einer Phase-1-Studie versuchen Wissenschaftler, die stärkste Impfdosis zu bestimmen, die die wenigsten Nebenwirkungen verursacht. Dies hilft bei der Bestimmung der richtigen Dosis für die Verabreichung an Menschen. An Phase-1-Studien nehmen einige Dutzend Personen teil.
- Phase 2. In einer Phase-2-Studie wird der Impfstoff an Hunderten von Personen mit ähnlichen Merkmalen wie Alter, Geschlecht und Erkrankungen getestet, um festzustellen, wie wirksam der Impfstoff bei bestimmten Personengruppen ist. Wenn Phase-2-Studien erfolgreich sind, werden die Menschen Antikörper produzieren und die klinische Studie geht in Phase 3 über.
- Phase 3. Der Zweck der klinischen Phase-3-Studien besteht darin, die Sicherheit eines Impfstoffs zu bewerten. Tausende von Menschen nehmen an Phase-3-Studien teil und Wissenschaftler überwachen weiterhin die Wirksamkeit des Impfstoffs sowie die Nebenwirkungen, die bei den Menschen auftreten.
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie bekommen kann und wie sicher sie sind.
Nächste Schritte
Sobald die klinischen Phase-3-Studien wieder aufgenommen werden, werden sie fortgesetzt, bis genügend Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen. Dann kann der vierte Schritt im Impfstoffentwicklungsprozess erfolgen: Der Impfstoff geht zur behördlichen Überprüfung und Zulassung an die Food and Drug Administration (FDA).
Wenn der Impfstoff zugelassen ist, kann der fünfte Schritt erfolgen: Der Impfstoff beginnt mit der Herstellung und dem Vertrieb. Das Testen endet hier jedoch nicht. Während des gesamten Herstellungsprozesses werden Qualitätskontrolltests durchgeführt und die Produktionsanlagen werden von der FDA inspiziert. Studien zur Überwachung von Nebenwirkungen (auch Nebenwirkungen genannt) bei geimpften Personen finden statt, nachdem der Impfstoff zugelassen, zugelassen und der Öffentlichkeit verabreicht wurde.
Im Moment warten wir, während das AstraZenecas-Komitee unabhängiger Experten seine Überprüfung durchführt. Wir waschen uns weiterhin die Hände, tragen unsere Masken und halten zwei Meter voneinander entfernt, um alles zu tun, um die Ausbreitung von SARS-CoV-2 zu verhindern oder zu verlangsamen.
Wie werden COVID-19-Impfstoffe funktionieren?
Es gibt mehrere Variationen von COVID-19-Impfstoffen in Phase-3-Tests, aber alle müssen ein kleines bisschen des SARS-CoV-2-Virus in Ihren Körper übertragen. Das winzige bisschen genetischen Material reicht nicht aus, um Sie krank zu machen, aber gerade genug, damit Ihr Immunsystem es als Fremdmaterial erkennen und Antikörper dagegen bilden kann. Diese Reaktion bereitet Ihr Immunsystem so vor, dass Ihr Körper es sofort angreifen kann, wenn Sie in Zukunft mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommen, um eine ausgewachsene Krankheit zu verhindern.
Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.