Die zentralen Thesen
- Johnson and Johnson hat die klinischen Studien seiner COVID-19-Impfstoffe aufgrund einer nicht bekannt gegebenen Krankheit bei einem der Teilnehmer unterbrochen.
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) sind keine Seltenheit. Sie werden während Impfstoffstudien erwartet.
- Johnson and Johnson ist das zweite Unternehmen, das seine Impfstoffstudien während der Phase 3 ausgesetzt hat. AstraZeneca hat seine Studie letzten Monat ausgesetzt.
UPDATE: Am 23. Oktober kündigte Johnson and Johnson an, seine klinische Phase-3-Studie in den USA wieder aufzunehmen.
Johnson and Johnson hat am 12. Oktober die klinischen Studien seiner COVID-19-Impfstoffe aufgrund einer ungeklärten Krankheit bei einem der Teilnehmer unterbrochen.
„Nach unseren Richtlinien wird die Krankheit des Teilnehmers vom unabhängigen ENSEMBLE Data Safety Monitoring Board (DSMB) sowie unseren internen klinischen und Sicherheitsärzten überprüft und bewertet“, heißt es in einer Erklärung des Unternehmens. "Unerwünschte Ereignisse, Krankheiten, Unfälle usw., selbst schwerwiegende, sind ein erwarteter Bestandteil jeder klinischen Studie, insbesondere großer Studien."
Sie fuhren fort: Basierend auf unserem starken Engagement für Sicherheit haben alle klinischen Studien, die von den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson durchgeführt werden, vorab festgelegte Richtlinien. Diese stellen sicher, dass unsere Studien pausiert werden können, wenn ein unerwartetes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) gemeldet wird, das mit einem Impfstoff oder einem Studienmedikament in Zusammenhang stehen könnte
Johnson and Johnsons Janssen Pharmaceutical Companies entwickelt den Impfstoff. Das Unternehmen sagte zwar nicht, was die Krankheit war, merkte jedoch an, dass es die Privatsphäre der Teilnehmer respektieren muss. Janssen sagte in der Erklärung auch, dass sie sich verpflichtet haben, mehr über die Krankheit der Teilnehmer zu erfahren, bevor sie zusätzliche Informationen teilen
SUE sind in klinischen Studien keine Seltenheit, und es ist vernünftigerweise davon auszugehen, dass die Zahl der SUE in Studien mit großen Teilnehmerzahlen zunehmen wird“, heißt es in der Erklärung. „Außerdem ist es nicht immer sofort ersichtlich, ob ein Teilnehmer eine Studienbehandlung erhalten hat oder
Was bedeutet eine Pause?
Eine Pause ist nicht unbedingt besorgniserregend, sagt Julian Rosenberg, Ph.D., stellvertretender Direktor des Center for Biopharmaceutical Education and Training. Tatsächlich ist es zu erwarten.
Derzeit schreitet das Tempo der Impfstoffentwicklung gegen SARS-CoV-2 mit dem zusätzlichen Druck intensiver globaler Aufmerksamkeit beschleunigt voran, sagt er Health-huh.com. Pausen in klinischen Studien zeigen einfach, dass unser strenges Regulierungssystem funktioniert.
Soma Mandal, MD, ein zertifizierter Internist der Summit Medical Group in Berkeley Heights, New Jersey, stimmt dem zu.
„Dies ist Routine und sollte keinen Alarm auslösen, da es Teil des Prozesses in einer randomisierten kontrollierten Studie ist“, sagt sie Health-huh.com. „Es gibt Standard-Review-Prozesse, die ausgelöst werden, wenn eine potenziell ungeklärte Krankheit auftritt. Dies zeigt an, dass die Forscher sich der Sicherheit der Teilnehmer verpflichtet fühlen und die Studie auf höchstem Niveau durchgeführt wird.
Johnson and Johnson hat in seiner Stellungnahme schnell darauf hingewiesen, dass auch zwischen einer Studienpause und einer regulatorischen Sperre unterschieden wird.
"Eine Studienpause, bei der die Rekrutierung oder Dosierung durch den Studiensponsor pausiert wird, ist ein Standardbestandteil eines klinischen Studienprotokolls", sagte Johnson and Johnson in der Pressemitteilung. „Die Zulassung einer klinischen Studie ist von einer Gesundheitsbehörde wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration vorgeschrieben. Wie in unseren Transparenzverpflichtungen dargelegt, legen wir proaktiv jede Zulassung einer zulassungsrelevanten klinischen Studie offen.“
Johnson and Johnson ist das zweite Unternehmen, das seine Impfstoffstudien während der Phase 3 ausgesetzt hat. Die AstraZencas-Studie wurde letzten Monat unterbrochen, als ein Patient eine Rückenmarksentzündung namens transversale Myelitis entwickelte. Während AstraZeneca die Studien am 12. September in Großbritannien wiederaufgenommen hat, sind die klinischen Studien des Unternehmens in anderen Ländern noch immer pausiert.
Wissenschaft läuft selten perfekt, sagt Rosenberg. Wenn dies der Fall wäre, müssten wir keine Experimente durchführen.
Was ist eine klinische Studie?
An dieser Stelle fragen Sie sich vielleicht, wie Impfstoffversuche funktionieren. Laut dem Zentrum für Virologie und Impfstoffforschung (CVVR) ist eine klinische Studie eine Forschungsstudie, die am Menschen durchgeführt wird. Jedes Medikament, das von der FDA zugelassen und zugelassen ist, beginnt mit klinischen Studien.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen während klinischer Studien gehören regelmäßige Kontrollen zur Beurteilung wichtiger Vitalwerte, einschließlich Blutdruck, Temperatur und in einigen Fällen Blutuntersuchungen.
Typischerweise sind unerwünschte Ereignisse nicht ungewöhnlich und stehen oft in keinem Zusammenhang, aber die Forscher müssen ihre Sorgfaltspflicht erfüllen, um sicherzustellen, dass nichts mit dem Impfstoff selbst zu tun hat, sagt Mandal. Ein unabhängiger Ausschuss überprüft die Daten und stellt dann fest, ob der Impfstoff das unerwünschte Ereignis verursacht hat. Wenn festgestellt wird, dass keine Korrelation besteht, kann der Versuch fortgesetzt werden.
Johnson and Johnson begann im Juli mit klinischen Studien.
Was das für Sie bedeutet
Eine Pause in klinischen Studien bedeutet nicht, dass alle Fortschritte in Richtung eines COVID-19-Impfstoffs gestoppt wurden. Mehrere Pharmaunternehmen unternehmen weiterhin Schritte nach vorne, um sicherzustellen, dass ein COVID-19-Impfstoff letztendlich zugelassen, hergestellt und der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt wird.
Was sind die Phasen für die Entwicklung eines Impfstoffs?
Wie Sie vielleicht bemerkt haben, besteht der Prozess der Entwicklung eines Impfstoffs aus vielen Phasen, um genau zu sein sechs. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) umfasst Phase 1 kleine Gruppen von Personen, die den Testimpfstoff erhalten. In Phase 2 wird die klinische Studie erweitert und Personen mit ähnlichen Merkmalen (wie Alter und körperlicher Gesundheit) wie die Impfstoffziele erhalten den Impfstoff. Während der Phase 3 wird der Impfstoff Tausenden von Menschen verabreicht und auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet, stellt die CDC fest.
Von dort aus umfassen die Phasen 4, 5 und 6 die behördliche Überprüfung und Zulassung, Herstellung und Qualitätskontrolle, die die kontinuierliche Überwachung der geimpften Personen beinhaltet, um eine kontinuierliche Sicherheit zu gewährleisten.
Impfbezogene Symptome und Nebenwirkungen werden im Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), einem nationalen Überwachungsprogramm zur Impfstoffsicherheit, das von der Food and Drug Administration (FDA) und der CDC mitfinanziert wird, verfolgt.
Bis zur Zulassung eines Impfstoffs werden weitere Sicherheitsprotokolle empfohlen, darunter das Tragen von Masken, regelmäßiges Händewaschen und die Wahrung einer sicheren sozialen Distanz.
COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie bekommen kann und wie sicher sie sind.
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