Was Sie über Xywav . wissen sollten

Xywav (Calcium-, Magnesium-, Kalium- und Natriumoxybate) ist ein verschreibungspflichtiges Markenmedikament. Es wurde im Juli 2020 von der Food and Drug Administration zur Behandlung von Narkolepsie-Symptomen bei Erwachsenen und Kindern ab 7 Jahren zugelassen.1

Narkolepsie ist eine chronische Schlafstörung, die eine überwältigende Tagesschläfrigkeit, Schlafstörungen und plötzliche Kataplexie verursacht, kurze Episoden von Muskelschwäche oder Lähmung, die auftreten, während eine Person wach ist.

Xywav ist als orale Lösung erhältlich, die zweimal pro Nacht eingenommen wird. Derzeit gibt es keine generische Form von Xywav. Ein Generikum ist eine exakte Kopie eines Markenmedikaments, das normalerweise weniger kostet als der Markenname.

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Verwendet

Xywav ist von der FDA für Menschen mit Narkolepsie zugelassen. Menschen mit dieser Erkrankung schlafen während regelmäßiger Aktivitäten ein, einschließlich Autofahren und Sprechen. Narkolepsie kann von leicht bis schwer reichen. In Fällen, in denen es schwerwiegend ist, wirkt es sich negativ auf Arbeit, Schule, soziale Aktivitäten und die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden der betroffenen Person aus.

Nach Angaben des Narcolepsy Network betrifft Narkolepsie 1 von 2.000 Amerikanern.2

Narkolepsie ist ein lebenslanges Gesundheitsproblem. Glücklicherweise wird es mit zunehmendem Alter nicht schlimmer.3 Die Symptome können sich mit der Zeit verbessern, aber Sie werden immer bis zu einem gewissen Grad Symptome haben.

Einige der häufigsten Symptome sind übermäßige Tagesschläfrigkeit, Kataplexie, Schlaflähmung und Halluzinationen. Alle Menschen mit dieser Erkrankung werden tagsüber übermäßige Schläfrigkeit erfahren, aber nur bis zu 25 % werden alle vier Hauptsymptome erfahren.3

Xywav wurde zur Behandlung von zwei der häufigsten Symptome der Narkolepsie zugelassen: übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kataplexie.

Kataplexie

Dieses Symptom kann körperliche Veränderungen von undeutlicher Sprache bis hin zu Schwäche oder Lähmung mehrerer oder aller Muskeln verursachen. Kataplexie-Episoden können bis zu ein paar Minuten dauern. Kataplexie kann auch eine Schwäche der kleinen Muskeln, wie der Augenlider, verursachen.

Manchmal kann eine Muskelschwäche so schwerwiegend sein, dass eine Person kollabiert. Manche Menschen erleben jährlich einige Episoden von Kataplexie, während andere mehrere Episoden pro Tag haben.4 Nicht jeder mit Narkolepsie wird Episoden von Kataplexie haben.

Xywav wurde von der FDA zur Behandlung von Kataplexie bei Erwachsenen und Kindern mit Narkolepsie zugelassen und Studien haben gezeigt, dass es bei der Behandlung von Kataplexie wirksam ist. Phase-3-Studien mit Xywav zur Behandlung von Kataplexie wurden Ende 2020 in der Zeitschrift SLEEP veröffentlicht.5 Diese Studien ergaben, dass Xywav zu signifikanten Unterschieden in der wöchentlichen Häufigkeit von Kataplexien führte

In dieser Studie mit Erwachsenen wurden Personen, die Xywav sprachen, mit anderen Erwachsenen verglichen, die ein Placebo (eine Behandlung ohne Wirkstoff) einnahmen. Die Studienteilnehmer wurden zunächst 12 Wochen lang mit steigenden Dosen mit Xywav behandelt, bis die Forscher die richtige Dosis ermittelten.

Danach erhielten die Teilnehmer für zwei weitere Wochen eine korrigierte, konsistente Dosis. Für die nächsten zwei Wochen danach setzten die Studienteilnehmer entweder die gleiche Dosis von Xywav fort oder erhielten ein Placebo.

Kataplexie-Angriffe unter Verwendung von Xywav betrugen durchschnittlich 8,9 bis 9 Angriffe pro Woche. Aber bei Erwachsenen, die das Placebo erhielten, reichten die Attacken von 7,2 pro Woche bis 18,7 pro Woche.

Übermäßige Tagesschläfrigkeit

Xywav ist auch zur Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Erwachsenen und Kindern mit Narkolepsie zugelassen. Menschen mit EDS haben ein starkes Schlafbedürfnis, das plötzlich auftreten kann, während sie wach sind.

EDS betrifft jede einzelne Person mit Narkolepsie.3 EDS führt auch dazu, dass sich Menschen ständig schläfrig und müde fühlen, und dies geschieht selbst dann, wenn sie in der Nacht zuvor acht oder mehr Stunden geschlafen haben. Untersuchungen haben ergeben, dass Xywav bei der Behandlung von EDS bei Menschen mit Narkolepsie wirksam ist.

In der bereits erwähnten Studie aus dem Jahr 2020, die in der Zeitschrift SLEEP veröffentlicht wurde, nahmen Menschen mit Narkolepsie bis zu 12 Wochen lang Xywav ein, bis die richtige Dosierung festgelegt war zwei Wochen nahmen die Studienteilnehmer Xywav entweder weiter ein oder erhielten ein Placebo.

Die Forscher verließen sich auf die Epworth Sleepiness Scale (ESS), um die Symptome von EDS zu messen. Die ESS-Werte reichen von 0 bis 24, und je höher die Zahl, desto schläfriger ist eine Person den ganzen Tag. Die ESS-Werte lagen im Durchschnitt bei 13,6 bei den Personen, die Xywav während der gesamten Studie einnahmen, und lagen zwischen 12,6 und 15,6 bei den Personen, die das Placebo gegen Ende der Studie einnahmen.

Xywav für Kinder

Obwohl Xywav für die Anwendung bei Kindern zugelassen ist, bei denen Symptome einer Kataplexie oder übermäßiger Tagesschläfrigkeit mit Narkolepsie auftreten, wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von Xywav bei Kindern zu bestimmen.

Die Kennzeichnung von Xywav vergleicht es jedoch mit einem anderen Narkolepsie-Medikament namens Xyrem (Natriumoxybat).6 Xyrem enthält ähnlich wie Xywav Natriumoxybat als Wirkstoff. Xywav ist eine modifizierte Version von Xyrem mit 92% weniger Natrium.7

In einer Studie zu Xyremac wurden gemäß der Kennzeichnung für Xywavshows Kinder bis zu 10 Wochen lang mit steigenden Dosen behandelt, bis die richtige Dosierung erreicht war.6 Nachdem die Dosierung festgelegt war, erhielten die Kinder zwei Wochen lang eine gleichbleibende Dosis von Xyrem. Danach setzte die Hälfte der Kindergruppe für weitere zwei Wochen die Behandlung mit Xyrem fort, während die andere Hälfte ein Placebo erhielt.

Die Studie ergab, dass die durchschnittliche Anzahl von Kataplexie-Anfällen bei den Kindern während der Einnahme von Xyrem durchschnittlich 3,5 bis 3,8 Anfälle pro Woche betrug. Die Kinder, die das Placebo einnahmen, hatten eine Spanne von 4,7 Attacken bis 21,3 Attacken pro Woche. ESS-Scores (auf einer Skala von 0 bis 24) waren 8 bis 9 mit dem Xyrem. Bei den Kindern, die das Placebo einnahmen, stiegen sie am Ende der Studie auf 11 bis 12 an.

Off-Label-Verwendung

Xywav wurde zur Behandlung von idiopathischer Hypersomnie (IH) verwendet, aber seine Anwendung gilt als off-label.8 IH ist eine neurologische Störung, die eine übermäßige Tagesschläfrigkeit verursacht, obwohl eine Person nachts durchgeschlafen hat. IH ist Narkolepsie darin ähnlich, dass Menschen mit der Bedingung übermäßige Schläfrigkeit erfahren, aber IH verursacht nicht die anderen ernsten Symptome der Narkolepsie.

Off-Label-Use bedeutet, dass ein bestimmtes Medikament für eine nicht zugelassene Erkrankung für eine nicht zugelassene Altersgruppe, Dosierung oder Verabreichung verwendet wird. Off-Label-Medikamente müssen der FDA zur Überprüfung mit klinischen Daten und anderen Informationen vorgelegt werden, die zeigen, dass das Medikament für die beabsichtigte Anwendung sicher und wirksam ist.9

Wenn die FDA feststellt, dass ein Medikament für den Off-Label-Gebrauch sicher ist, bedeutet dies nicht, dass das Medikament keine Nebenwirkungen hat, sondern nur, dass es entschieden hat, dass der Nutzen die Risiken der Verwendung eines bestimmten Medikaments überwiegt.

Es wurde bereits festgestellt, dass Xyrem die Tagesschläfrigkeit bei Menschen mit IH im gleichen Maße wie bei Menschen mit Narkolepsie verbessert.8 Es wurde auch festgestellt, dass es die Schlafträgheit bei Menschen mit IH signifikant verbessert.

Schlafträgheit

Schlafträgheit ist eine Übergangsphase zwischen Schlafen und Wachsein. Sie ist gekennzeichnet durch Funktionsstörungen, Schläfrigkeit und Orientierungslosigkeit sowie den Wunsch, wieder einzuschlafen.

Klinische Studien mit Xywav für idiopathische Hypersomnie wurden Ende 2020 abgeschlossen, und der Hersteller plant, die FDA-Zulassung für die Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei IH im Jahr 20218 einzuholen

Vor der Einnahme

Vor der Einnahme von Xywav sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie allergisch gegen Natriumoxybat sind oder andere Allergien haben.

Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie in der Vergangenheit an Stoffwechselerkrankungen, Lebererkrankungen, Atemproblemen, einschließlich Schlafapnoe, einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Stimmungsschwankungen oder psychischen Problemen, einschließlich Depressionen und Selbstmordgedanken oder -versuchen, leiden .6

Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie andere Schlafstörungen haben und welche Medikamente Sie dafür einnehmen. Schließlich müssen sie über alle anderen Medikamente, rezeptfreien Medikamente, Vitamine und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel Bescheid wissen, die Sie oder ein Kind einnehmen.

Dosierung

Xywav sollte gemäß den Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden. Dies ist äußerst wichtig, da Xywav zu einer Arzneimitteltoleranz führen kann.6 Arzneimitteltoleranz bedeutet, dass Sie nach wiederholter Einnahme eine verminderte Reaktion auf ein Arzneimittel feststellen und sich Ihr Körper daran gewöhnt hat.10

Xywav kann auch eine Abhängigkeit verursachen, bei der der Körper das Medikament braucht, um sich normal zu fühlen. Sowohl Toleranz als auch Abhängigkeit können zu einem Missbrauch von Xywav führen.

Vorbereitung

Xywav wird als Lösung geliefert, die mit Wasser verdünnt werden muss. Nach der Verdünnung kann es oral eingenommen werden. Es wird in zwei Dosen eingenommen, die erste beim Zubettgehen und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später.6

Die Xywav-Lösung wird in Behältern zum Verdünnen der Lösung und in einer Spritze zum Abmessen der Dosierung geliefert. Beide Dosen können vor dem Schlafengehen zubereitet werden.

Um die Lösung zuzubereiten, würden Sie mit der Spritze beginnen, um die richtige Menge des Medikaments zu dosieren. Dann geben Sie die Lösung in den leeren Behälter und fügen eine 1/4 Tasse Wasser zu der Lösung hinzu.6

Die zweite Dosis wird auf die gleiche Weise zubereitet. Die verdünnte Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden und die nach 24 Stunden verbleibende Lösung sollte weggeworfen werden.

Wie man's nimmt

Sie sollten die erste Dosis mindestens zwei Stunden nach der letzten Mahlzeit des Tages und beim Zubettgehen einnehmen. Die zweite Dosis wird 2,5 bis 4,0 Stunden später eingenommen. Sie müssen einen Wecker stellen, um aufzuwachen und die zweite Dosis einzunehmen. Nehmen Sie Ihre Medikamente im Sitzen im Bett ein und legen Sie sich nach der Einnahme hin.6

Gemäß den Etikettierungsinformationen sollten Sie Aktivitäten, die als gefährlich angesehen werden könnten, innerhalb der ersten sechs Stunden nach Einnahme einer Dosis von Xywav vermeiden. Dazu gehört auch das Fahren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wann Sie Xywav einnehmen sollten und welche Aktivitäten Sie vermeiden müssen. Tun Sie, was Sie können, um Dosen nicht zu verpassen.

Sie sollten Xywav nicht mit Nahrung einnehmen. Es sollte mindestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden. Dies liegt daran, dass die Einnahme zusammen mit Nahrung die Aufnahme des Arzneimittels beeinflussen und dazu führen kann, dass das Medikament weniger wirksam ist.6

Lagerung

Xywav kann bei Raumtemperatur gelagert werden. Es sollte in einem dicht verschlossenen Behälter aufbewahrt werden. Jede verdünnte Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden. Danach sollte es entsorgt werden.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Xywav können bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich sein.6 Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen von Xywav erhalten Sie von Ihrem Arzt. Sie können auch einige Ideen zum Umgang mit Nebenwirkungen anbieten.

Häufige Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Xywav bei Erwachsenen gehören:

Kopfschmerzen
Brechreiz
Erbrechen
Verminderter Appetit
Parasomnie eine Schlafstörung, die ein anormales Verhalten beim Schlafen verursacht
Abnormale Träume
Schlafwandeln
Durchfall
Schwitzen
Angst

Nebenwirkungen bei Kindern, die Xywav einnehmen, können sein:

Bettnässen
Brechreiz
Kopfschmerzen
Erbrechen
Gewichtsverlust
Verminderter Appetit
Schwindel

Die meisten dieser Nebenwirkungen verschwinden innerhalb weniger Tage bis Wochen nach Einnahme des Medikaments. Wenn sie nicht verschwinden oder schwerwiegend werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können eine Änderung der Dosierung oder eine andere Behandlung vorschlagen.

Schwere Nebenwirkungen

Sie sollten Ihren Arzt anrufen, wenn Sie schwere Nebenwirkungen bemerken. Rufen Sie die Notrufnummer 911 an, wenn bei Ihnen oder einem Kind lebensbedrohlich erscheinende Symptome auftreten oder wenn Sie glauben, dass ein medizinischer Notfall vorliegt.

Schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Xywav können sein:

Atemprobleme: Dies können Atembeschwerden, Schlafapnoe oder verlangsamte Atmung sein. Wenn Sie bereits an Schlafapnoe, Lungenproblemen oder Atemproblemen leiden, ist die Wahrscheinlichkeit von Atemproblemen während der Anwendung von Xywav höher
Psychische Gesundheitsprobleme: Dies können Verwirrung, Halluzinationen (das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht echt sind), abnormales Denken, Angstzustände, grundlose Aufregung, Depressionen, Gedanken, sich selbst oder andere zu verletzen, erhöhte Müdigkeit und Konzentrationsprobleme umfassen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie oder Ihr Kind das Gefühl haben oder erwägen, sich selbst zu verletzen oder anderen zu schaden.
Schlafwandeln: Dies kann zu Verletzungen führen. Schlafwandeln ist bei Kindern häufiger, aber Ihr Arzt sollte unabhängig vom Alter einer Person über Schlafwandeln Bescheid wissen.
Allergische Reaktion auf Xywav: Zu den Symptomen einer Arzneimittelreaktion können Hautausschlag oder Nesselsucht, Fieber, pfeifendes Atmen und Kurzatmigkeit gehören.11 Bei manchen Menschen kann es zu einer schwerwiegenden Reaktion namens Anaphylaxie kommen, die zu einer Verengung der Atemwege und des Rachens, Beschwerden führen kann Atmung, Blutdruckabfall, Krampfanfälle und andere schwerwiegende Symptome. Diese Arten von Reaktionen auf Xywav sind selten.6

Warnungen und Interaktionen

Manche Menschen sollten Xywav nicht einnehmen. Dazu gehören auch schwangere oder stillende Personen. Forscher wissen nicht, ob die Einnahme von Xywav für Schwangere sicher ist, und die vom Hersteller durchgeführten Tierstudien zeigten ein erhöhtes Risiko für Totgeburten und Wachstumsprobleme bei Nachkommen.6

Obwohl Tierversuche kein Indikator dafür sind, was beim Menschen passieren wird, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Anwendung von Xywav schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Sie könnten vorschlagen, dass Sie bis nach der Geburt etwas anderes einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob Xywav während der Stillzeit sicher ist.6 Natriumoxybat, ein Wirkstoff in Xywav, kann in die Muttermilch übergehen, was bedeutet, dass ein gestilltes Kind dem Arzneimittel ausgesetzt sein kann. Darüber hinaus sind die Auswirkungen von Xywav auf ein gestilltes Kind nicht bekannt.

Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit Xywav beginnen. Sie können eine andere Behandlung vorschlagen, während Sie stillen.

Viele Medikamente können mit Xywav interagieren. Laut Angaben des Herstellers kann dies Divalproex-Natrium und andere Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems (ZNS) umfassen.6

Divalproex-Natrium

Divalproex-Natrium ist ein Medikament zur Behandlung von Krampfanfällen. Es kann dazu führen, dass Sie zu viel Xywav in Ihrem Körper haben und Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Atembeschwerden und verminderte Aufmerksamkeit, erhöhen

Andere ZNS-Depressiva

Xywav gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als ZNS-Depressiva bezeichnet werden und die Aktivität des zentralen Nervensystems reduzieren. Wenn Sie ZNS-Depressiva einnehmen, muss Ihr Arzt dies wissen, da diese Medikamente die Atemfrequenz, den Blutdruck und die Wachsamkeit beeinflussen können. Sie können auch Krampfanfälle verursachen, zum Koma führen und tödlich sein.

Die FDA hat eine eingerahmte Warnung für ZNS-Depressiva mit Xywav herausgegeben.7 Eine eingerahmte Warnung ist die schwerwiegendste Warnung, die die FDA ausgibt. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, welche anderen Medikamente Sie einnehmen, damit er feststellen kann, welche anderen ZNS-Depressiva Sie möglicherweise einnehmen.

Zu den spezifischen ZNS-Depressiva, die nicht zusammen mit Xywav eingenommen werden sollten, gehören:

Schlafmittel wie Ambien (Zolpidem), Lunesta (Eszopiclon) und Ramelteon (Rozerem)
Arzneimittel namens Benzodiazepine zur Behandlung von Stimmungs- und Schlafstörungen wie Xanax (Alprazolam) und Valium (Diazepam)
Barbiturate, die auch zur Behandlung von Schlaf- und Stimmungsstörungen verwendet werden, einschließlich Amytal (Amobarbital)

Andere Medikamente, die als ZNS-Depressiva angesehen werden könnten, sollten nicht eingenommen werden und können umfassen:

Einige Schmerzmittel, einschließlich Oxycodon, Fentanyl und Morphin
Muskelrelaxantien einschließlich Soma (Carisoprodol)
Antidepressiva oder Antipsychotika
Illegale Drogen wie Heroin

Wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt.