Warum Vielfalt in COVID-19-Impfstoffstudien wichtig ist

Die zentralen Thesen

• Bis heute zeigt die demografische Aufschlüsselung vieler COVID-19-Impfstoffstudien einen Mangel an Diversität unter den Teilnehmern.
• Die Vertretung rassischer Minderheiten ist wichtig, um einen sicheren und wirksamen Impfstoff für alle zu gewährleisten.
• Die Sicherstellung, dass klinische Studien sowohl vertrauenswürdig als auch für typischerweise unterrepräsentierte Gemeinschaften zugänglich sind, hilft der medizinischen Gemeinschaft, diese Gemeinschaften besser zu behandeln.

Arzneimittelhersteller führen klinische Studien mit einer beispiellosen Geschwindigkeit durch, während sie um die Bereitstellung sicherer und wirksamer Impfstoffe gegen COVID-19 kämpfen. Diese Studien spiegeln jedoch möglicherweise nicht die Bevölkerungsgruppen wider, die am dringendsten benötigt werden.

Als die Impfstoff-Spitzenreiter Moderna und AstraZeneca Mitte Juli 2020 die Ergebnisse ihrer Phase-1-Sicherheitsstudien veröffentlichten, zeigten die Ergebnisse eine signifikante Beobachtung: Etwa 90 % der Teilnehmer in beiden Studien waren Weiße.1, 2 Minderheiten sind jedoch 1,2 bis 4,1 Mal häufiger nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert.3

Wir brauchen Vielfalt in klinischen Studien, damit wir verstehen, wie sicher und wirksam Behandlungen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen sind, insbesondere wenn diese Bevölkerungsgruppen das Medikament/ den Impfstoff in großer Zahl konsumieren werden, Brandy Starks, MBA, MSHS, ein klinischer Forscher und Gründer und CEO von Clinical Trials in Color Foundation, sagt Health-huh.com.

Rassen- und Krankheitsrisiko in klinischen Studien

"Im Allgemeinen ist Rasse ein soziales Konzept", sagt Starks. "Wenn wir uns jedoch die Rasse in klinischen Studien ansehen, haben wir eine Vielzahl gemeinsamer Faktoren in einer ethnischen Gruppe untersucht und wie Medikamente für Menschen in dieser bestimmten Gruppe wirken."

Zu diesen Faktoren gehören:

• Diät
• Umfeld
• Geographische Lage
• Genetik
• Vorliegen mehrerer Gesundheitszustände (Komorbiditäten)

Untersuchungen zeigen, welche Auswirkungen diese Faktoren haben können. Eine Studie zur Asthmabehandlung aus dem Jahr 2018 ergab beispielsweise, dass schwarze und puertorikanische Kinder genetische Merkmale aufweisen, die Albuterol (eine der Erstlinienbehandlungen für Asthma) weniger wirksam machen als bei weißen und mexikanischen Kindern. Die Studienforscher kamen zu dem Schluss, dass das Wissen über die wirksamste Asthmabehandlung für Minderheiten nach wie vor begrenzt ist, da nur wenige andere Asthmastudien Prioritäten gesetzt hatten

Schwarze machen 13% der Bevölkerung aus, aber weniger als 5% der Teilnehmer an klinischen Studien. Latinos, die 18% der Bevölkerung repräsentieren, stellen weniger als 1% der Teilnehmer an klinischen Studien dar, sagt die Epidemiologin Marjorie A. Speers, PhD, Executive Director von Clinical Research Pathways, gegenüber Health-huh.com.

Diese Statistiken zur Unterrepräsentation geben Anlass zu Bedenken hinsichtlich des Ergebnisses, wenn Medikamente gegen Erkrankungen, die rassische Minderheiten unverhältnismäßig stark betreffen, einschließlich Herzkrankheiten, Asthma, Diabetes und jetzt COVID-19, in diesen Bevölkerungsgruppen nicht ausreichend getestet wurden.

Warum Minderheiten nicht rekrutiert werden

Mehrere Faktoren tragen dazu bei, dass rassische Minderheiten in allen Arten von klinischen Studien unterrepräsentiert sind, von historisch schlechten Erfahrungen bis hin zu mangelnder Kommunikation seitens der Gesundheitsdienstleister.

Misstrauen gegenüber Prüfungen

Starks Organisation Clinical Trials in Color nutzt soziale Netzwerke und Empfehlungen, um farbige Menschen zur Teilnahme an klinischen Studien zu ermutigen. Wenn jedoch mit einigen Bevölkerungsgruppen über klinische Studien diskutiert wird, werden unweigerlich Erinnerungen an die dunkle Geschichte des Landes unethischer klinischer Forschung wach.

Wenn ich mit farbigen Communities über die Teilnahme an klinischen Studien spreche, kommen immer die Tuskegee Syphilis-Studie und Henrietta Lacks zur Sprache, und das sollte erwartet werden, sagt Starks. "Wir fungieren im Namen des Teilnehmers als unabhängiger Anwalt und können mit dem Studienteam intervenieren, wenn Probleme oder Fragen auftreten, insbesondere im Zusammenhang mit der Einwilligung nach Aufklärung und unerwünschten Ereignissen."

Um das Vertrauen zwischen klinischen Forschern und Minderheitengemeinschaften aufzubauen, bietet Clinical Trials in Color während der klinischen COVID-19-Studien persönliche Unterstützung bei der Interessenvertretung. Laut Starks klärt die Organisation große Pharmaunternehmen auf, wie sie durch gemeinschaftliche Gesundheitsinvestitionen Vertrauen aufbauen und Minderheiten die Teilnahme erleichtern können.

Wer war Henrietta fehlt?

Im Jahr 1951 wurde bei einer schwarzen Frau namens Henrietta Lacks im Johns Hopkins Hospital (JHH) Gebärmutterhalskrebs im Endstadium diagnostiziert. Sie unterzog sich einer Behandlung am JHH, wo ein Arzt namens George Gey ohne ihr Wissen eine Probe ihrer Krebszellen entnahm.

Im Gegensatz zu anderen Zellproben von Gebärmutterhalskrebs, die Gey gesehen hatte, blieben die Zellen von Lacks am Leben, nachdem sie aus ihrem Körper entfernt worden waren. Sie wuchsen auch weiter. Ihre Zellen mit dem Codenamen HeLab wurden zu einem zentralen Werkzeug in einer Vielzahl von medizinischen Forschungen und waren maßgeblich an der Entwicklung des Polio-Impfstoffs beteiligt.

Geys Entscheidung, ohne ihre Zustimmung Experimente an Lacks-Zellen zu beschaffen und durchzuführen, führte jedoch zu Kontroversen und ethischen Bedenken.

Was war das Tuskegee-Experiment?

Im Jahr 1932 führte der öffentliche Gesundheitsdienst der USA eine Syphilis-Studie an 600 schwarzen Männern am Tuskegee Institute durch, 399 mit Syphilis und 201 ohne. Zu dieser Zeit gab es keine nachgewiesenen Behandlungen für Syphilis. Die Männer wurden für ihre Teilnahme nicht bezahlt. Stattdessen wurden ihnen kostenlose medizinische Untersuchungen und kostenlose Mahlzeiten angeboten.

Nach Angaben der CDC wurden die Männer regelmäßig untersucht und ihnen wurde gesagt, dass sie wegen „bösem Blutes“ behandelt würden. Es gibt keine Beweise, die die Forscher über die Studie oder ihren wahren Zweck informiert haben, und die Männer verfügten nicht über alle Informationen, die für eine informierte Einwilligung erforderlich waren.

Die Studie dauerte 40 Jahre. Als Penicillin 1942 zur Standardbehandlung von Syphilis wurde, verweigerten die Forscher den Probanden die Behandlung. Dies führte schließlich zu einem öffentlichen Aufschrei und einer Sammelklage im Namen der Untertanen und ihrer Familien. Die Studienteilnehmer und ihre Familien erzielten 1974 eine Einigung in Höhe von 10 Millionen US-Dollar.

Fehlendes Bewusstsein

Rassische Minderheiten sind oft nicht an klinischen Studien beteiligt, weil sie gar nicht erst die Möglichkeit haben, daran teilzunehmen.

Für Menschen, die alle verfügbaren Optionen zur Behandlung einer Krankheit wie Krebs ausgeschöpft haben, können klinische Studien das Tor zu neuen Behandlungen sein. Informationen zu klinischen Studien können jedoch schwer zu finden sein, wenn Ihr Arzt Sie nicht darüber informiert.

Ich wurde von großen akademischen medizinischen Zentren betreut, die Hunderte von Forschungsstudien durchgeführt haben, aber ich wurde nie gebeten, an einer klinischen Studie teilzunehmen", sagt Starks. "Könnte es die Wahrnehmung sein, dass ich als Schwarze Frau nicht interessiert wäre? Es ist frustrierend und hinterlässt bei mir das Gefühl, dass ich die neuesten und innovativsten Behandlungsmöglichkeiten verpasse."

Probleme bei der Aufbewahrung und Zugänglichkeit

Minderheiten als Teilnehmer zu gewinnen ist eine Herausforderung, aber sie dazu zu bringen, im Prozess zu bleiben, ist eine andere. Die Einstellung ist ein fortlaufender Prozess, sagt Speers. [Klinische Forschungsstandorte] müssen vor, während und nach den Studien Beziehungen zu Farbgemeinschaften aufbauen und pflegen.

Speers fügt hinzu, dass möglicherweise die Kosten für Kinderbetreuung oder Transport übernommen werden müssen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer in der Studie bleiben können.

Forscher diskutieren seit Jahrzehnten über den Mangel an Diversität in klinischen Studien mit sehr wenig Aktion oder Koordination zur Umsetzung von Lösungen.

Die Antwort der Pharmaindustrie

Im Mai veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) Richtlinien, die eine angemessene Vertretung von Minderheiten in Arzneimittelstudien im Zusammenhang mit COVID-19.5 fordern inklusive klinische Studien.6

Hier ist eine Aufschlüsselung dessen, was wir darüber wissen, wie diese vier Unternehmen planen, die Vielfalt ihrer COVID-19-Impfstoffstudien zu erhöhen, und was in späteren Phasen bisher unternommen wurde.

Moderne

In einer am 27. Juli veröffentlichten Pressemitteilung teilte Moderna mit, dass sie während der (endgültigen) Studien der Phase 3 mit etwa 100 klinischen Forschungszentren zusammenarbeiten würden, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Gemeinschaften mit dem höchsten Risiko für COVID-19 und unsere vielfältige Gesellschaft.7

Moderna gab bekannt, dass 37 % der Studienpopulation (11.000 Teilnehmer) in seinen Phase-3-Studien aus farbigen Gemeinschaften stammen. Dazu gehören etwa 20 % der Studienteilnehmer, die sich als Hispanoamerikaner oder Latinx identifizieren, und etwa 10 % der Teilnehmer, die sich als Schwarzer identifizieren.8

Der Moderna-Impfstoff wurde im Dezember für den Notfall in den USA zugelassen.

Johnson and Johnson

In einer schriftlichen Zeugenaussage der Anhörung vom 21. Juli erklärte Johnson and Johnson: Um die Rekrutierung von Menschen aus stark betroffenen Gemeinden zu erreichen, planen wir die Umsetzung eines fokussierten digitalen und gemeindenahen Outreach-Plans.

Das Unternehmen fügte hinzu, es habe sich mit der Johns Hopkins University und Kongressführern zusammengetan, um demografische Daten in von COVID-19 betroffenen Gebieten zu sammeln und zu analysieren

Johnson and Johnson hat im September mit Phase-3-Studien begonnen.

Pfizer

Pfizers Aussage besagt, dass das Unternehmen ein Dashboard mit demografischen Daten der Johns Hopkins University und des U.S. Census Bureau entwickelt hat, um Möglichkeiten für die Vermittlung von Studien in farbigen Gemeinschaften zu identifizieren.10

Pfizer arbeitet derzeit an klinischen Studien der Phase 2 und 3, und sein Impfstoff ist in den Vereinigten Staaten für den Notfall zugelassen.

Pfizer gab bekannt, dass sich innerhalb seiner Phase-3-Studien 26 % der Teilnehmer als Hispanoamerikaner/Latinx, 10 % als Schwarze, 5 % als Asiaten und 1 % als amerikanische Ureinwohner identifizieren.11

AstraZeneca

Während der Anhörung vor dem Kongress sagte AstraZeneca, dass die Sicherstellung der Vielfalt in diesen [Phase-2- und Phase-3-Studien]-Studien, einschließlich in Bezug auf Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter und andere Faktoren, eine Priorität unserer Bemühungen ist.12

Health-huh.com Health wandte sich an AstraZeneca, um weitere Informationen zu seinen Diversity-Initiativen zu erhalten, erhielt jedoch keine rechtzeitige Antwort zur Veröffentlichung.

Vorläufige Daten aus den im Dezember veröffentlichten Studien der Phase 2 und 3 von AstraZeneca zeigten, dass sich 91 % der Studienpopulation in den britischen Studien und fast 67 % der Bevölkerung in den brasilianischen Studien als Weiß identifizieren. In den Studien in Brasilien (10.000 Teilnehmer) identifizieren sich etwa 11% der Teilnehmer als Schwarze, zwischen 2% und 6% als Asiaten und fast 20% als Mischlinge.13

COVID-19-Impfstoffe: Bleiben Sie auf dem Laufenden, welche Impfstoffe verfügbar sind, wer sie bekommen kann und wie sicher sie sind.

Was sollten Pharmafirmen tun?

Es gibt viel Skepsis, ob die erklärten Initiativen der Pharmaunternehmen greifen werden oder nicht.

Forscher diskutieren seit Jahrzehnten über den Mangel an Diversität in klinischen Studien mit sehr wenig Maßnahmen oder Koordination zur Umsetzung von Lösungen“, sagt Starks.

Speers sagt, dass Inklusion beim Design der Studie beginnt. Sie schlägt einige Strategien vor, um die Vielfalt in klinischen Studien zu erhöhen, darunter:

• Anstellung von Ärzten von Black und Latinx als Fachberater
• Auswahl klinischer Forschungsstandorte, die gezielt Minderheiten rekrutieren können
• Rekrutierung von klinischen Prüfärzten in Minderheiten für die Durchführung der Studien
• Einrichtung von Patientenbeiräten, um Forscher und Unternehmen über die Bedürfnisse und Interessen von Minderheiten zu informieren

Die Speers-Organisation Clinical Research Pathways arbeitet mit der Morehouse School of Medicine zusammen, um Ärzte aus Minderheiten als klinische Ermittler auszubilden und zu betreuen. Sie sagt, dass diese klinischen Forscher bereits aktiv an klinischen Studien zu COVID-19 beteiligt sind.

Die Dringlichkeit bei der Entwicklung eines Impfstoffs ist keine Entschuldigung, um eine weitere gesundheitliche Ungleichheit zwischen Weißen und Minderheiten zu schaffen, sagt Speers. Es ist nicht akzeptabel, einen abwartenden Ansatz zu verwenden.

Die Informationen in diesem Artikel sind zum angegebenen Datum aktuell, was bedeutet, dass neuere Informationen verfügbar sein können, wenn Sie dies lesen. Für die neuesten Updates zu COVID-19 besuchen Sie unsere Coronavirus-Nachrichtenseite.