Die zentralen Thesen
- Forscher in Großbritannien erhielten die Genehmigung zur Durchführung einer COVID-19-Challenge-Studie, bei der Menschen absichtlich mit dem Virus infiziert werden, um einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu finden.
- Die Versuche werden in einer geschlossenen Biohazard-Einheit durchgeführt.
- Diese Studie ist angesichts der unbekannten Langzeitwirkungen von COVID-19 umstritten.
Forscher in Großbritannien erhielten von Regierungsbeamten die Genehmigung zur Durchführung der ersten COVID-19 Human Challenge-Studien, in denen gesunde Menschen gezielt mit SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, infiziert werden.
Laut einer Pressemitteilung der britischen Regierung werden bis zu 90 Freiwillige im Alter zwischen 18 und 30 Jahren in einer sicheren und kontrollierten Umgebung COVID-19 ausgesetzt, damit Forscher besser untersuchen und verstehen können, wie sich das Virus auf Menschen auswirkt.
Während die Studie im Februar die ethische Zulassung erhielt, gab das Pharmaunternehmen Open Orphan die Nachricht ursprünglich am 20. Oktober in einer Pressemitteilung bekannt. Laut der Pressemitteilung wird Open Orphan ein Modell zur Herstellung des Challenge-Virus und der Studie entwickeln. Die Studie, die voraussichtlich innerhalb eines Monats beginnen wird, wird es den Forschern ermöglichen, die am besten geeignete Dosis des Provokationsvirus für zukünftige Provokationsstudien am Menschen zu ermitteln, die eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung von Impfstoffen und antiviralen Mitteln gegen Infektionskrankheiten wie
Die Studie wird vom Imperial College London gesponsert und von hVIVO, einer Tochtergesellschaft von Open Orphan, in der spezialisierten Forschungseinheit des Royal Free Hospital in London durchgeführt.
Laut Open Orphan werden die Forscher die Teilnehmer 24 Stunden am Tag in einer klinischen Einrichtung überwachen. Nach Abschluss der Anfangsphase der Studie werden die Teilnehmer bis zu einem Jahr nach der Infektion mit dem Virus überwacht, um ihr langfristiges Wohlbefinden zu gewährleisten.
Studienteilnehmern wird die kleinste Dosis des Virus verabreicht, sagte Martin Johnson, MB ChB, leitender medizinischer Direktor bei hVIVO, gegenüber CNN. Und wenn ein Patient Symptome von COVID-19 zeigt, wird ihm das antivirale Medikament Remdesivir verabreicht.
Die COVID-19-Challenge-Studie ist jedoch umstritten, und die Nachricht wirft auch ethische Fragen zu Challenge-Studien im Allgemeinen auf.
Was das für Sie bedeutet
Eine Challenge-Studie für COVID-19 kann die Zulassung eines Impfstoffs gegen das Virus möglicherweise beschleunigen, ist jedoch umstritten.
Was ist ein Challenge-Test?
Human Challenge Trials sind wissenschaftliche Studien, bei denen Teilnehmer absichtlich mit einer Infektionskrankheit infiziert werden, unabhängig davon, ob sie gegen die Krankheit geimpft wurden oder nicht, so die Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Nach den WHO-Richtlinien kann ein Challenge-Organismus dem in der Öffentlichkeit weit verbreiteten, angepassten oder genetisch veränderten ähnlich sein.
Dies ist eine andere Technik als die, die in derzeit laufenden klinischen Studien für einen COVID-19-Impfstoff verwendet wird. Studien, die sich in Phase 3 der Tests, der letzten Phase, befinden, geben den Teilnehmern einen experimentellen Impfstoff und lassen sie dann ihrem normalen Leben nachgehen, sagt Thomas Russo, MD, Professor und Leiter für Infektionskrankheiten an der Universität von Buffalo, gegenüber Health-huh.com. Der Gedanke, sagt er, sei, dass sie dem Virus auf natürliche Weise ausgesetzt sein könnten. Aber ein Challenge-Test infiziert Menschen absichtlich, um den Zeitplan zu beschleunigen.
Selten machen wir solche Dinge beim Menschen, es sei denn, wir sind sicher, dass die Wahrscheinlichkeit, dass dem Freiwilligen etwas Schlimmes passiert, außergewöhnlich gering ist, wenn Sie herausgefordert werden, sagt Russo. Es ist auch wünschenswert, eine Behandlung zur Verfügung zu haben, falls die Dinge seitwärts gehen.
Dieser Challenge-Test ist umstritten
Russo nennt die COVID-19-Herausforderungsstudie eine sehr schlechte Idee und nennt mehrere Gründe. Es gebe noch eine gewisse Unsicherheit über die ansteckende Dosis des Virus, wie viel wir geben müssen, um einen Menschen zu infizieren, sagt er. Theres eine allgemeine Regel für Infektionskrankheiten, dass je mehr Krankheitserreger Sie ausgesetzt sind, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie eine schwere Krankheit entwickeln. Forscher laufen Gefahr, eine zu hohe Dosis zu verabreichen, die den Teilnehmern möglicherweise zu schweren Erkrankungen führt, sagt Russo.
Russo äußert sich auch besorgt über die möglichen langfristigen Auswirkungen einer Infektion mit COVID-19. Wir dachten ursprünglich, dies sei ein Atemwegsvirus, und jetzt ist klar, dass es potenziell langfristige Auswirkungen auf das Herz, das Magen-Darm-System und das zentrale Nervensystem gibt, sagt er. Es geht nicht nur um die Behandlung und ob der Impfstoff kurzfristig schützt. Es könnte auch sein, dass es unmittelbare und langfristige Konsequenzen gibt.
Es ist auch wichtig zu beachten, dass es noch keine Heilung für COVID-19 gibt, Peter Smith, DSc, Professor an der London School of Hygiene and Tropical Medicine, der im März eine wissenschaftliche Arbeit über die Verwendung von Challenge-Studien für COVID-19 mitverfasst hat. sagt Health-huh.com. Es bestehe die Gefahr einer schweren Erkrankung oder sogar des Todes, sagt er. Das war die Quelle von Kontroversen. Ist es ethisch vertretbar, diese Studien durchzuführen, wenn ein geringes, aber nicht Null-Risiko besteht, entweder eine schwere Krankheit zu entwickeln oder zu sterben?
Smith sagt jedoch, dass die Idee, eine Challenge-Studie für COVID-19 durchzuführen, in ethischen Kreisen seit einigen Monaten diskutiert wurde, und stellt fest, dass sehr viele, einschließlich Ethiker, der Meinung sind, dass der potenzielle Nutzen von Challenge-Studien die Risiken überwiegt.
Natürlich müsste jede Person, die sich darauf einließ, umfassend über das bekannte potenzielle Risiko informiert werden, sagt er.
Aber dennoch, sagt Russo, ist die derzeitige Behandlung von COVID-19 ein wenig wackelig. Während Studien zeigen, dass Remdesivir hospitalisierten Patienten häufig hilft, fand die neuere Forschung, die von der WHO gesponsert wurde, dass es Todesfälle nicht verhinderte.
Challenge Trials wurden in der Vergangenheit durchgeführt
Challenge Trials sind kein neues Konzept. Tatsächlich führte Open Orphan sie zuvor wegen anderer Krankheiten, einschließlich der Grippe, durch.
Challenge-Studien wurden für eine Reihe von verschiedenen Krankheitserregern Malaria, Typhus und Cholera durchgeführt, sagt Smith. All dies kann potenziell schwere Krankheiten verursachen oder sogar Menschen töten, aber es gibt wirksame Behandlungen. Wenn Personen in einem Challenge-Test für eine dieser Krankheiten krank werden, können sie sehr sicher sein, dass sie behandelt werden können, sagt Smith.
Insgesamt glaubt Smith, dass die Durchführung von Challenge-Studien für COVID-19 hilfreich sein wird, um den richtigen Impfstoff zu finden. Anfangs dachten er und seine Mitautoren, dass eine Challenge-Studie hilfreich wäre, um einen wirksamen Impfstoff zu entwickeln. Aber jetzt, da sich mehrere Impfstoffe in Phase-3-Studien befinden, kann es laut Smith mehr Nutzen bringen, Provokationsstudien zu verwenden, um die Wirksamkeit neuer Impfstoffe zu überprüfen und zu bewerten. Es wird sehr schwierig sein, groß angelegte Studien mit Zehntausenden von Menschen durchzuführen, insbesondere wenn es einige Impfstoffe gibt, die teilweise wirksam sind, sagt er.
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