Biosimilars werden ähnlich wie biologische Arzneimittel hergestellt. Wie Biologika werden sie aus lebenden Zellen (Mensch, Tier oder Bakterien) in einer Laborumgebung gewonnen. Viele Leute denken, dass Biosimilars generische Versionen von Biologika sind. Dies ist jedoch nicht der Fall, da es unmöglich ist, ein aus lebenden Zellen hergestelltes Medikament genau zu kopieren.1
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Der Unterschied zwischen Biologika und Biosimilars, der für Verbraucher am interessantesten ist, ist der Preis. Eines der Hauptargumente für den Einsatz von Biosimilars ist die Kostenersparnis für Patienten und Krankenkassen. Ein Bericht der RAND Corporation aus dem Jahr 2017 sagte beispielsweise voraus, dass Biosimilars die Ausgaben für Biologika in den USA bis 2026 um 54 Millionen US-Dollar senken könnten.2
Während biologische Medikamente noch entwickelt werden und das Zulassungsverfahren durchlaufen, wurden mehrere Biosimilars zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen einschließlich Psoriasis entwickelt. Im Jahr 2016 hat die Food and Drug Administration (FDA) drei Biosimilars zur Behandlung von Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen.3
Beziehung zwischen Biosimilars und Biologika
Die FDA definiert ein Biosimilar als ein biologisches Produkt, das sehr ähnlich ist und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zu einem bestehenden, von der FDA zugelassenen biologischen Produkt aufweist.4
Hochähnlich bedeutet, dass die Struktur und Funktion des Biosimilars mit dem ursprünglichen Bioprodukt identisch sind. Keine signifikanten klinischen Unterschiede bedeuten, dass das Biosimilar keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit aufweist, wie in klinischen Studien mit dem ähnlichen Biologikum festgestellt wurde.4
Forscher modellieren Biosimilars nach von der FDA zugelassenen Biologika, um sicherzustellen, dass sie die gleiche Wirkung auf das Immunsystem haben. Sie können auch auf die gleiche Weise verabreicht werden, entweder als Spritze (Injektion) oder als intravenöse (IV) Infusion (Infusion).5
FDA-zugelassene Biosimilars
Ab 2019 hat die FDA drei Biosimilars zur Behandlung von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen:
- Biosimilars zum Medikament Humira (Adalimumab): Amjevita (Adalimumab-Atto) und Cyltezo (Adalimumab-Adbm)
- Biosimilar zu Enbrel (Etanercept): Erelzi
- Biosimilars zu Remicade (Infliximab): Inflectra (Infliximab-dyyb) und Renflexis (Infliximab-abda)
Kosten und Zugang
Der Preis jedes Biosimilars variiert, aber die Patienten können in der Regel davon ausgehen, dass es weniger kostet als die biologische Version.6 Ein Grund für den Kostenunterschied ist, dass Biosimilars durch Reverse Engineering eines biologischen Produkts hergestellt werden.
Obwohl sie immer noch einem strengen Forschungs-, Entwicklungs- und Testprozess unterzogen werden, ist es weniger als erforderlich, um das ursprüngliche biologische Medikament herzustellen. Aus diesem Grund kostet die Herstellung eines Biosimilars im Allgemeinen weniger als die Herstellung des zugrunde liegenden Biologikums.7
Wenn Medikamente billiger sind, sind sie für Patienten leichter zugänglich und reduzieren den gesamtwirtschaftlichen Tribut.8 Dies setzt jedoch voraus, dass die Biosimilars existieren, zugelassen sind und den Verbrauchern zur Verfügung stehen.
Beispielsweise haben Menschen mit Psoriasis-Krankheit in den USA aufgrund von Patentstreitigkeiten, die das Zulassungsverfahren verzögert haben, keinen Zugang zu einigen Biosimilars, die in Kanada, Australien und vielen europäischen Ländern erhältlich sind.9
Wer darf Biosimilars einnehmen?
Biosimilars werden verschrieben, um fortgeschrittene Krankheitsfälle, einschließlich Psoriasis, zu behandeln. Wenn Sie Biosimilars einnehmen, müssen Sie möglicherweise besondere Vorkehrungen treffen, um eine Infektion zu verhindern, da Ihr Immunsystem nicht so stark ist.10 Ihr Arzt kann Sie beispielsweise anweisen, keinen Grippe-Lebendimpfstoff zu erhalten oder erkrankte Freunde und Familienmitglieder zu meiden .
Wenn Ihr Arzt Ihnen ein Biosimilar zur Behandlung Ihrer mittelschweren bis schweren Psoriasis-Erkrankung verschreiben möchte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung auf Tuberkulose (TB) und andere Infektionskrankheiten untersucht werden.
Spezifische Biologika und Biosimilars zur Behandlung von Psoriasis-Erkrankungen wie Humira enthalten eine Liste von Infektionen oder Erkrankungen wie Pilzinfektionen und Tuberkulose, auf die Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, achten sollten. Wenn Sie diese Infektionen entwickeln, sollten Sie keine Biosimilars einnehmen.11
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, müssen Sie möglicherweise die Einnahme eines Biosimilars abbrechen. Während einige Biosimilars sicher sein können, wenn Sie schwanger sind oder stillen, ist die Forschung begrenzt.12 Es ist noch nicht klar, wie verschiedene Biosimilars die Entwicklung des Fötus beeinflussen, den Verlauf von Schwangerschaft und Geburt beeinflussen oder in die Muttermilch übergehen können.
Wenn Sie an Psoriasis leiden und Biosimilars einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Risiken und Nebenwirkungen
Die Risiken und Nebenwirkungen von Biosimilars sind die gleichen wie bei ihren biologischen Gegenstücken. Wenn Sie über ein Biosimilar nachdenken, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen und die Risiken und Vorteile der Einnahme dieser Medikamente abwägen.
Jedes Biosimilar hat seine eigene Liste von Nebenwirkungen, aber einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind:
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen
- Grippeähnliche Symptome
- Infektionen der oberen Atemwege
- Hautreaktionen an der Injektionsstelle/Infusionsstelle
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen von Biosimilars auftreten, insbesondere wenn diese nach einigen Behandlungswochen anhalten.
Eines der bedeutendsten Risiken von Biosimilars und Biologika besteht darin, dass sie Ihr überaktives Immunsystem unterdrücken, was bedeutet, dass Sie einem erhöhten Risiko für Infektionen (von denen einige schwerwiegend sein können) ausgesetzt sind.10
Wenn Sie bei der Einnahme von Biosimilars oder Biologika Anzeichen einer Infektion entwickeln, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.
Anzeichen einer Infektion
- Fieber
- Schüttelfrost
- Schwitzen
- Schwellung und Wundheit der Haut
- Rote Haut, die sich warm anfühlt
- Verstopfte Nase, verstopfte Brust, Kurzatmigkeit
Verwendung von Biosimilars mit anderen Behandlungen
Bevor Sie mit einem Biosimilar oder Biologika beginnen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie derzeit einnehmen.
Ähnlich wie Biologika sind Biosimilars in der Regel sicher bei topischen Behandlungen und Phototherapie bei Psoriasis. Untersuchungen haben jedoch ergeben, dass es einige Fälle gibt, in denen das Mischen von Behandlungen nicht empfohlen wird.
Eine Studie aus dem Jahr 2013 ergab beispielsweise, dass die Anwendung von Inflectra (ein Biosimilar von Remicade) mit Phototherapie das Hautkrebsrisiko erhöhen kann.13
Andere Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung von Psoriasis-Erkrankungen verwendet werden, wie Methotrexat, haben sich als sicher in Verbindung mit Biologika und Biosimilars erwiesen.14
Jedes Arzneimittel, das mit einem Biologikum interagiert, sollte nicht mit einem Biosimilar verwendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob ein Biosimilar in Verbindung mit Ihren anderen Behandlungen für Sie in Frage kommt.
Ein Wort von Verywell
Wenn Sie derzeit ein biologisches Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob ein Biosimilar zu Ihrem derzeitigen biologischen Arzneimittel verfügbar ist und ob dies eine sichere und wirksame Option für Sie sein könnte.
Sie sollten Ihren Arzt fragen, wie das Biosimilar in Ihren Behandlungsplan aufgenommen wird, sowie nach Sicherheit, Wirksamkeit und Kosten. Informieren Sie sich auch, ob Ihre Versicherung die Kosten für ein Biosimilar übernimmt. Wenn dies derzeit nicht der Fall ist, fragen Sie nach, wann die Abdeckung verfügbar sein wird.
Da die Forschung weitergeht und Patentstreitigkeiten beigelegt werden, wird erwartet, dass in den kommenden Jahren neue Biosimilars auf den Markt kommen werden. Sobald diese Medikamente zugelassen sind und auf den Markt kommen, stehen Ihnen mehr Möglichkeiten zur Behandlung von Psoriasis-Krankheit zur Verfügung.