Xiaflex (collagénase clostridium histolyticum) est une injection sur ordonnance utilisée pour traiter la contracture de Dupuytren et la maladie de La Peyronie. Approuvé en 2010, il est composé de plusieurs types de collagénase provenant de bactéries. La collagénase est une enzyme qui digère ou décompose les protéines de collagène. Les symptômes de la contracture de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie comprennent une croissance anormale du collagène dans les zones touchées.
Les usages
Xiaflex est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des adultes atteints de la contracture de Dupuytren et pour les hommes adultes atteints de la maladie de La Peyronie avec une plaque palpable et une déformation de la courbure. Il na pas dutilisations hors AMM.
Avant de prendre
Les indications de Xiaflex dépendent de laffection pour laquelle vous êtes traité.
Patients atteints de la maladie de La Peyronie
Xiaflex est le seul traitement non chirurgical approuvé par la FDA pour la maladie de La Peyronie.
Ce médicament, qui est injecté dans les plaques péniennes, est approuvé pour le traitement des hommes présentant une courbure pénienne stable. Cela signifie que les hommes atteints de la maladie de La Peyronie active ne sont généralement pas considérés comme appropriés pour le traitement par Xiaflex.
Avant que le traitement ne soit prescrit, les hommes devraient avoir la maladie de La Peyronie depuis au moins 12 mois et leur courbure pénienne devrait avoir cessé de changer.
Le traitement par Xiaflex chez les patients atteints dune maladie en phase aiguë est considéré comme non conforme.
De plus, le traitement par Xiaflex ne sest pas révélé aussi efficace chez les hommes présentant les types de symptômes de La Peyronie suivants :
- Déformation en sablier (indentation plutôt que courbure du pénis)
- Plaques calcifiées ou durcies
Patients atteints de la contracture de Dupuytren
Comme pour la maladie de La Peyronie, Xiaflex est la seule option non chirurgicale approuvée par la FDA pour le traitement de la contracture de Dupuytren. Il est indiqué pour une utilisation uniquement chez les personnes de plus de 18 ans.
Les injections ne doivent être administrées quaux personnes présentant des contractures comprises entre 20 et 100 degrés pour larticulation métacarpophalangienne, cest larticulation entre la main et le doigt. Il peut également être utilisé pour les personnes présentant des contractures comprises entre 20 et 90 degrés de larticulation interphalangienne proximale (articulation du premier doigt, pas du pouce).
Pour que ce traitement soit utilisé, les patients doivent avoir une certaine contracture en flexion. Cest parce que le doigt doit être étendu après le traitement pour perturber le cordon contracté.
Précautions et contre-indications
Xiaflex ne doit pas être utilisé par toute personne ayant eu une réaction allergique à un produit à base de collagénase. Il ne doit pas non plus être utilisé par toute personne allergique à lun des ingrédients suivants présents dans le médicament :
- Acide hydrochlorique
- Saccharose
- Trométhamine
- Chlorure de calcium dihydraté
- Chlorure de sodium
Les patients dont la maladie de La Peyronie touche lurètre ne doivent pas utiliser Xiaflex.
Xiaflex est contre-indiqué chez les personnes qui :
- Avoir des antécédents de problèmes de saignement
- Utiliser un traitement anticoagulant dans la semaine précédant linjection (une faible dose daspirine est acceptable)
- Avoir déjà eu un traitement avec Xiaflex pour une autre condition
Limpact de Xiaflex sur la grossesse et les nouveau-nés na pas été étudié.
Dosage
Tous les dosages indiqués sont selon le fabricant du médicament. Vérifiez votre prescription et parlez-en à votre médecin pour vous assurer que vous prenez la bonne dose pour vous.
Xiaflex est injecté dans le tissu affecté par un médecin.
Traitement Xiaflex pour la contracture de Dupuytren
Selon le fabricant, le traitement de la contracture de Dupuytren consiste à injecter 0,58 milligramme (mg) de Xiaflex dans chaque corde palpable et contractée. Jusquà deux articulations de la même main peuvent être traitées au cours dune seule visite, cependant, toutes les autres doivent être traitées lors de visites distinctes. Un nombre plus élevé de cordons nécessitant un traitement peut être une indication pour la chirurgie.
Environ 24 à 72 heures après linjection, une procédure dextension du doigt est réalisée. Cette rallonge peut aider à briser les cordons injectés.
Le processus dinjection et dextension du doigt peut être répété jusquà trois fois pour chaque cordon. Cela devrait être fait à des intervalles denviron quatre semaines, au besoin.
Traitement Xiaflex pour la maladie de La Peyronie
Selon le fabricant, le traitement de la maladie de La Peyronie consiste à injecter 0,58 mg de Xiaflex dans une plaque identifiée. Afin didentifier la plaque à traiter, une érection est dabord induite (soit naturellement, soit par injection). La plaque est ensuite marquée.
Une fois que le pénis est à nouveau flasque, et seulement lorsque le pénis est flasque, le Xiaflex est injecté. Cette injection est ensuite répétée une seconde fois un à trois jours après la première injection.
Environ un à trois jours après la deuxième injection, le médecin effectuera une procédure de modelage du pénis. Cela implique détirer et de remodeler le pénis pour essayer daugmenter la longueur et de réduire la courbure. Le médecin vous apprendra également comment étirer et redresser doucement votre pénis.
Le fabricant recommande détirer le pénis flasque trois fois par jour et de redresser le pénis jusquà une fois par jour, pendant les six semaines suivant chaque cycle de traitement. Cependant, le pénis ne doit être redressé que si vous avez une érection spontanée.
Le traitement peut être répété jusquà quatre fois pour chaque plaque. Un nouveau traitement est recommandé par le fabricant à des intervalles denviron six semaines. Le traitement doit sarrêter si la courbure diminue à moins de 15 degrés ou si cela nest pas indiqué cliniquement.
Effets secondaires
Encore une fois, les effets secondaires varieront en fonction de la condition pour laquelle vous êtes traité.
Effets secondaires courants du traitement de la contracture de Dupuytren
Un quart ou plus des patients recevant une injection de Xiaflex pour la contracture de Dupuytren ressentiront un ou plusieurs des effets secondaires suivants :
- Gonflement de la main injectée
- Ecchymoses
- Hémorragie (saignement excessif) au site dinjection
- Autres réactions au site dinjection
- La douleur
Effets secondaires graves du traitement de la contracture de Dupuytren
Dans de rares cas, le traitement de la contracture de Dupuytren avec Xiaflex peut entraîner une rupture du tendon fléchisseur. Si le médicament est injecté de manière incorrecte dans les tendons ou les ligaments, ils peuvent être temporairement ou définitivement endommagés. Par conséquent, une formation et une technique dinjection appropriées sont essentielles à la sécurité.
Les autres réactions graves signalées comprennent :
- Rupture de poulie
- Lésion ligamentaire
- Syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
- Anomalies sensorielles de la main
- déchirures cutanées
Le risque de déchirures cutanées est le plus élevé chez les patients traités par plusieurs injections en même temps.
Tout symptôme suggérant une blessure grave doit être signalé immédiatement à votre médecin, car il peut nécessiter un traitement chirurgical.
Effets secondaires courants du traitement de la maladie de La Peyronie
Les effets secondaires affectant plus dun patient sur quatre atteints de la maladie de La Peyronie comprennent :
- Ecchymose du pénis
- Gonflement du pénis
- La douleur
Effets secondaires graves du traitement de la maladie de La Peyronie
Des effets secondaires graves sont survenus chez des personnes ayant reçu une injection de Xiaflex pour le traitement de La Peyronie. Ceux-ci inclus:
- Fracture du pénis, que le fabricant signale survenant chez 0,5% des patients dans les essais cliniques
- Combinaisons dun gonflement grave du pénis ou decchymoses avec une perte soudaine dérection et/ou un « bruit déclatement » du pénis qui ne peut être exclu comme une fracture du pénis. Le fabricant signale que cela se produit chez 0,9% des patients dans les essais cliniques.
- Ecchymose pénienne sévère
Ces effets secondaires peuvent nécessiter un traitement chirurgical. Par conséquent, tout symptôme pouvant refléter une blessure grave au pénis doit être signalé immédiatement à votre médecin.
Les inquiétudes concernant les effets du traitement Xiaflex sont suffisamment importantes pour que les médecins ne puissent lutiliser pour traiter la maladie de La Peyronie que sils sont certifiés par le programme REMS du médicament. REMS signifie « évaluation et atténuation des risques
Afin de rejoindre le programme REMS pour le traitement de la Peyronie, les médecins doivent suivre une formation à ladministration de Xiaflex. Les sites de soins où le médicament est disponible doivent également être certifiés et accepter de sassurer que le médicament nest utilisé que par des prescripteurs certifiés.
Avertissements et interactions
Le fabricant met en garde contre le risque de blessure grave après injection, comme décrit ci-dessus. La fracture du pénis et la fracture potentielle du pénis représentent un risque suffisamment élevé pour que le médicament comporte un avertissement encadré pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
Le fabricant signale quil existe un risque de réactions dhypersensibilité et danaphylaxie (réaction allergique) pour les personnes recevant une injection de Xiaflex. De telles réactions peuvent survenir après jusquà trois injections chez les patients de Dupuytren et quatre injections chez les patients de La Peyronie. Les réactions allergiques graves au Xiaflex sont extrêmement rares, mais les médecins qui injectent le médicament doivent être prêts à traiter lanaphylaxie.
Il existe également un risque important de saignement chez les patients qui ont des antécédents de problèmes de saignement et qui sont traités par Xiaflex. Le fabricant recommande la prudence lors de lutilisation de Xiaflex avec tout patient qui a un problème de coagulation diagnostiqué ou qui suit un traitement anticoagulant. En général, le traitement par Xiaflex nest pas recommandé chez les patients prenant des anticoagulants. La seule exception à cette règle concerne les personnes recevant de laspirine à faible dose (jusquà 150 mg/jour).