"Biologika" bezieht sich auf jede Art von medizinischer Therapie, die von lebenden Organismen wie Menschen, Tieren oder Mikroorganismen abgeleitet wird. Dies steht im Gegensatz zu traditionellen nicht-biologischen Arzneimitteln, die in einem Labor durch chemische Prozesse synthetisiert werden, ohne Teile von Lebewesen zu verwenden. Andere Begriffe, die manchmal auch verwendet werden, umfassen biologische Therapie, biologische Therapie, Biologika und Biopharmazeutika. Sie können sie auch mit ihren rezeptfreien Namen oder als spezifische Unterkategorie biologischer Therapien (z. B. Gentherapie) hören.
Die ältesten Formen von Biologika gibt es schon seit vielen Jahren, wie die im 19. Jahrhundert entwickelten Impfstoffe. Insulin war eine weitere relativ frühe biologische Therapie. Seit den 1990er Jahren hat sich die Zahl der auf dem Markt befindlichen Biologika jedoch stark vervielfacht. Heutzutage stehen viele Arten der biologischen Therapie zur Verfügung, um ein breites Spektrum verschiedener medizinischer Zustände zu behandeln, wie beispielsweise verschiedene Formen von Krebs und Autoimmunerkrankungen. Jedes Jahr werden weitere entwickelt und zur Verfügung gestellt. Diese biologischen Therapien haben alle unterschiedliche Vorteile und potenzielle Risiken.
Welche Arten der biologischen Therapie stehen zur Verfügung?
Einige der allgemeinen Klassen von Biologika umfassen:
- Blut oder andere Blutprodukte (wie Blutplättchen)
- Steroidhormontherapien (wie Östrogen, Testosteron)
- Impfstoffe (z. B. zur Vorbeugung von Krankheiten)
- Antitoxine (z. B. zur Behandlung eines Schlangenbisses)
- Rekombinante Proteine (wie Insulin oder Erythropoietin)
- Rekombinante Nukleinsäuren (wie sie für genetische Hypercholesterinämie entwickelt wurden)
- Interleukine (Immunmoleküle, die zur Behandlung bestimmter Infektionen und Krebsarten verwendet werden können)
- Sehnen, Bänder oder andere Materialien, die für die Transplantation verwendet werden
- Monoklonale Antikörper (wie solche, die zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und Krebs verwendet werden)
- Stammzelltherapien (z. B. bei bestimmten Krebsarten oder genetischen Erkrankungen)
- Andere Zelltherapien (wie spezifische T-Zellen zur Behandlung von Krebs)
- Gentherapien (z. B. bei genetischen Erkrankungen)
Wie funktionieren Biologika?
Unterschiedliche biologische Therapien haben unterschiedliche Zwecke, Ziele und Design, und sie wirken alle ein wenig anders. Zögern Sie nicht, Ihren Arzt zu fragen, wenn Sie Fragen zu der für Sie relevanten biologischen Therapie haben.
Zum Beispiel gehört Tocilizumab (Handelsname Actemra), ein biologisches Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, zu einer Klasse von biologischen Therapien, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Technisch gesehen ist Tocilizumab ein rekombinanter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den humanen IL-6-Rezeptor. Im Gegensatz zu Antikörpern, die Ihr Körper auf natürliche Weise produziert, bekämpft diese Art von Antikörper keine Infektionen. Stattdessen kann es verwendet werden, um Krankheiten wie rheumatoide Arthritis direkt zu bekämpfen.
IL-6 ist ein Zytokin (ein Immunsignalmolekül). Es kann Zellen binden und Signale senden. Wenn IL-6 bindet, neigt es dazu, Entzündungen und andere Prozesse zu verstärken, die rheumatoide Arthritis verschlimmern. Tocilizumab blockiert teilweise den Rezeptor für IL-6, was die Symptome lindern kann.
Diese speziellen monoklonalen Antikörper werden durch eine Reihe von Schritten hergestellt, beginnend mit der frühen Produktion von Antikörpern bei Mäusen. Dann modifizieren Wissenschaftler diese Antikörper und ersetzen einen Großteil von ihnen durch Teile von Antikörpern vom Menschen. Im Labor werden viele identische Kopien dieser neuen Antikörper hergestellt. Diese Hybrid-Antikörper können dem Patienten dann verabreicht werden, um die Körperreaktion auf IL-6 zu blockieren.
Wenn ein Biologikum am Ende seines Namens ein ab ist, ist dies ein guter Hinweis darauf, dass es sich bei dem Produkt um eine Art modifizierter Antikörper handelt.
Wie unterscheiden sich biologische Therapien von herkömmlichen Arzneimitteln?
Im Allgemeinen ist der Herstellungsprozess für Biologika komplizierter als für Medikamente mit kleinen Molekülen (nicht-biologische Medikamentenbehandlungen wie Aspirin). Dies ist einer der Gründe, warum Biologika in der Regel teurer sind als nicht-biologische Behandlungsalternativen. Da der Herstellungsprozess so kompliziert ist, kann die Struktur von Biologika nicht vollständig verstanden werden. Es kann für ein anderes Unternehmen schwierig oder unmöglich sein, es genau zu replizieren.
Biologika sind größere, komplexere Moleküle im Vergleich zu herkömmlichen Arzneimitteln. Im Gegensatz zu herkömmlichen Arzneimitteln benötigen sie für ihre Herstellung einen Bestandteil eines lebenden Organismus.
Insgesamt sind biologische Therapien zielgerichteter als nichtbiologische Therapien. Methotrexat und Sulfasalazin sind beispielsweise zwei nichtbiologische Arzneimittelbehandlungen für rheumatoide Arthritis. Diese Medikamente beeinflussen mehrere verschiedene Teile des Immunsystems einer Person. Im Gegensatz dazu haben biologische Therapien für rheumatoide Arthritis sehr spezifische Ziele (wie die Blockierung eines spezifischen Rezeptors für ein gezieltes Immunmolekül). Dies verringert die Wahrscheinlichkeit bestimmter Nebenwirkungen, obwohl andere immer noch ein potenzielles Risiko darstellen.
Biologika sind in der Regel empfindlicher gegenüber Hitze und Licht. Oft können sie nicht oral eingenommen werden, sondern müssen durch Injektion oder Infusion verabreicht werden.
Bedingungen, die mit biologischer Therapie behandelt werden können
In jüngerer Zeit entwickelte biologische Therapien haben die Behandlung vieler verschiedener Krankheiten revolutioniert. Sie waren besonders wichtig für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Krebs und bestimmten genetischen Erkrankungen.
Zum Beispiel wurden biologische Therapien entwickelt, um Folgendes zu behandeln:
- Rheumatoide Arthritis
- Schuppenflechte
- Spondylitis ankylosans
- Morbus Crohn
- Multiple Sklerose
- Diabetische Retinopathie
- Altersbedingte Makuladegeneration
- Diabetes
- Magenkrebs
- Brustkrebs
- Darmkrebs
- Formen von Leukämie und Lymphomen
- Unfruchtbarkeit
- Osteoporose
- Mukoviszidose
- Hämophilie
- Sichelzellenanämie
Biologika bei Autoimmunerkrankungen
Einige der am häufigsten verwendeten Biologika werden für Autoimmunkrankheiten verwendet, Krankheiten, bei denen das Immunsystem des Körpers eine Rolle spielt, indem es sein eigenes Gewebe abnormal angreift. Dazu gehören Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn und andere. Viele dieser speziellen Therapien sind von der FDA zur Behandlung von mehr als einer Art von Autoimmunerkrankung zugelassen. In einigen Fällen können Ärzte diese Behandlungen off-label verschreiben, wenn sie nicht alle für die FDA-Zulassung erforderlichen Studien durchlaufen haben, aber es gibt immer noch gute Gründe zu der Annahme, dass sie wirksam sein könnten.
Da Biologika oft teuer und schwieriger zu verabreichen sind, werden sie oft (aber nicht immer) verabreicht, nachdem Sie eine andere nicht biologische Therapieform ausprobiert haben.
Eine der häufigsten Arten moderner biologischer Therapien für Autoimmunerkrankungen ist der TNF-Blocker. Zu den TNF-Blockern gehören die beliebten Medikamente Etanercept (Enbrel), Adalimumab (Humira) und Infliximab (Remicade). Diese Medikamente blockieren alle die nachgeschalteten entzündlichen Wirkungen eines Immunmoleküls namens TNF-alpha. Sie sind von der FDA für verschiedene Autoimmunerkrankungen zugelassen.
Andere Biologika wurden entwickelt, um die Rezeptoren für verschiedene Immunmoleküle zu blockieren. Andere wurden entwickelt, um auf T-Zellen, spezifische Zellen des Immunsystems, abzuzielen. Einige dieser anderen Biologika, die bei Autoimmunerkrankungen wichtig sind, umfassen:
- Ustekinumab (Stelara)
- Secukinumab (Cosentyx)
- Abatacept (Orencia)
- Guselkumab (Tremfya)
Ein weiteres wichtiges Biologikum bei Autoimmunerkrankungen ist Interferon beta-1a (Avonex), das eine wichtige Behandlung für Multiple Sklerose darstellt.
Biologika in der Krebsbehandlung
Biologische Therapien sind auch für die Krebsbehandlung sehr wichtig, und viele werden weiter entwickelt. Es gibt viele verschiedene Arten dieser Behandlungen. Manchmal werden sie als First-Line-Behandlung verwendet. Andere Male werden sie verwendet, nachdem andere Behandlungen versagt haben oder bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen. Oft werden sie zusätzlich zu anderen Behandlungen verwendet.
Einige dieser Behandlungen sind therapeutische Antikörper. Das Medikament Pembrolizumab (Keytruda) beispielsweise ist ein biologisch entwickelter Antikörper, der für die Behandlung vieler verschiedener Arten von soliden Tumoren zugelassen ist. Es funktioniert, indem es auf einen bestimmten Rezeptor abzielt, der auf bestimmten Immunzellen gefunden wird. Dadurch können die Immunzellen Krebszellen leichter zerstören. Diese Arten von biologischen Therapien, die das Immunsystem des Körpers stimulieren, um Krebs besser zu bekämpfen, werden Immuntherapien genannt.
Andere Arten von therapeutischen Antikörpern stören Signalwege, die das Tumorwachstum fördern, wie Trastuzumab (Herceptin). Oder sie können Krebszellen dazu bringen, sich selbst zu zerstören, wie Rituximab (Rituxan). In anderen Fällen können sie mit einer giftigen Substanz in Verbindung gebracht werden, die helfen kann, die Krebszellen zu zerstören. So wirkt beispielsweise das Medikament Ado-Trastuzumab Emtansin (Kadcyla). Es gibt auch andere Arten von therapeutischen Antikörpern.
Die Immunzelltherapie ist ein weiterer wichtiger Bereich der biologischen Krebstherapie, der sich in der Entwicklung befindet. Dabei werden einige Immunzellen eines Individuums gesammelt, in irgendeiner Weise modifiziert und dann wieder injiziert. Dadurch sind die Immunzellen der Person besser in der Lage, den Tumor anzugreifen. Sowohl die tumorinfiltrierende Lymphozytentherapie als auch die CAR-T-Zelltherapie fallen in diese Kategorie.
Eine weitere wichtige Klasse von Biologika sind Proteine, die im Labor hergestellt werden. Zum Beispiel werden mehrere verschiedene Immunmoleküle (verschiedene Arten von Interferonen und Interleukinen) für mehrere Krebsarten verwendet.
Biologika bei seltenen genetischen Erkrankungen
Auch bei der Behandlung seltener genetischer Erkrankungen kommt der biologischen Therapie eine große Bedeutung zu. Dies wird in Zukunft wahrscheinlich nur an Bedeutung gewinnen, da immer mehr Gentherapien zur Verfügung stehen. Einige biologische Therapien zur Behandlung seltener Krankheiten umfassen beispielsweise eine Enzymersatztherapie für die Gaucher-Krankheit, Blutgerinnungsfaktoren für Hämophilie oder Immunglobuline für Menschen mit bestimmten genetischen Immunstörungen.
Stammzelltransplantationen, die zur Behandlung vieler Arten seltener genetischer Erkrankungen, einschließlich der Sichelzellanämie, eingesetzt werden, sind ebenfalls eine Art biologische Therapie. Forscher entwickeln auch weiterhin RNA-Therapien und Gentherapien, die letztendlich zur Heilung vieler seltener Krankheiten eingesetzt werden könnten.
Mögliche Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen von Biologika variieren je nach der spezifischen Biologika-Therapie. In einigen Fällen sind diese Nebenwirkungen recht mild, wie zum Beispiel ein Hautausschlag. Einige andere häufige Nebenwirkungen können Atemwegsinfektionen, grippeähnliche Reaktionen oder Rötungen an der Injektionsstelle sein.
Es sind jedoch auch schwerwiegendere Nebenwirkungen möglich, wie beispielsweise eine schwere allergische Reaktion. Es gibt einige spezifische potenzielle Nebenwirkungen von biologischen Therapien, die auf verschiedene Teile des Immunsystems abzielen. Insbesondere bergen viele dieser Behandlungen das Risiko einer Immunsuppression. Das bedeutet, dass ein Teil Ihres Immunsystems nicht so reagieren kann, wie es normalerweise der Fall wäre. Dies kann Sie anfälliger für bestimmte Arten von Infektionen machen. In einigen Fällen besteht die Gefahr, dass sie ruhende Infektionen reaktivieren, die Ihnen sonst nicht unbedingt ein Problem bereiten würden, wie beispielsweise Tuberkulose.
Bestimmte biologische Therapien, die auf das Immunsystem abzielen, können auch das Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen. Dies gilt jedoch nicht für alle biologischen Therapien. Außerdem kann das Risiko bei einem Medikament, das ansonsten viele potenzielle Vorteile bietet, nur gering oder nicht vorhanden sein. Besprechen Sie die Dinge mit Ihrem Arzt, um sicherzustellen, dass Sie eine für Sie sinnvolle Entscheidung treffen. Die Risiken sind im Allgemeinen bei biologischen Therapien, die seit einiger Zeit auf dem Markt sind, im Vergleich zu neueren Behandlungen besser verstanden. Ihr Arzt kann Ihnen eine bessere Vorstellung von den möglichen Nebenwirkungen einer bestimmten biologischen Therapie in Ihrer Situation geben.
Sind Biologika während Schwangerschaft und Stillzeit sicher?
Die meisten biologischen Therapien wurden bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht untersucht, aber wir wissen, dass bestimmte biologische Behandlungen für einen Fötus oder einen stillenden Säugling gefährlich sein können. Es kann jedoch auch ein Risiko darstellen, eine biologische Behandlung abzubrechen, wenn Sie bereits eines anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre besondere Situation und die allgemeinen Risiken und Vorteile. Wenn Sie eine biologische Therapie einnehmen und feststellen, dass Sie schwanger sind, beenden Sie die Einnahme nicht sofort. Rufen Sie stattdessen Ihre Arztpraxis an und erzählen Sie ihnen die Situation.
Vor der Einnahme
Wie immer wird Ihr Arzt eine gründliche Anamnese und klinische Untersuchung durchführen wollen, bevor er eine biologische Therapie verschreibt. Dies wird Ihrem Arzt helfen sicherzustellen, dass der potenzielle Nutzen der Behandlung potenzielle Risiken überwiegt. In einigen Fällen muss Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie keine bestimmten Risikofaktoren haben, bevor Sie mit einem biologischen Arzneimittel beginnen. Menschen mit bestimmten Erkrankungen können möglicherweise keine biologischen Behandlungen erhalten. Oder Sie müssen möglicherweise einen Screening-Test für Tuberkulose oder einen Screening-Test für Hepatitis machen. Dies wird jedoch nicht für jede Art der biologischen Therapie erforderlich sein. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, welche Vorsorgeuntersuchungen für Sie sinnvoll sein könnten.
Im Allgemeinen sollten Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (solche, die lebende virale Komponenten enthalten) nicht erhalten, während Sie biologische Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen und die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen können. Daher müssen Sie möglicherweise einige dieser Impfstoffe erhalten, bevor Sie mit der Therapie beginnen.
Können Biologika mit anderen nicht-biologischen Therapien eingenommen werden?
Ja, normalerweise. Biologische Behandlungen werden oft zusammen mit älteren nicht-biologischen Therapien eingenommen. Zum Beispiel könnte jemand mit rheumatoider Arthritis weiterhin Methotrexat einnehmen, während er eine zusätzliche biologische Behandlung hinzufügt. In anderen Fällen tritt die biologische Behandlung an die Stelle früherer nichtbiologischer Therapien. Es hängt von Ihrer spezifischen Situation ab.
Wie werden Biologika verabreicht?
Dies hängt vom jeweiligen biologischen Produkt ab. Derzeit können die meisten Biologika nicht oral eingenommen werden, obwohl Pharmaunternehmen daran arbeiten, orale Therapien zu entwickeln.
Im Allgemeinen werden Biologika als Injektionen oder als Infusionen verabreicht. Möglicherweise können Sie sich selbst eine Injektion unter die Haut verabreichen oder benötigen die Hilfe eines Familienmitglieds.
Biologische Therapien sind hitze- und lichtempfindlich, befolgen Sie daher sorgfältig alle Zubereitungsanweisungen Ihres Arztes.
Intravenöse Infusionen werden über eine Vene verabreicht. Diese dauern normalerweise länger, vielleicht ein paar Stunden. Diese werden in der Regel in einer Arztpraxis abgegeben.
In einigen Fällen ist nur eine einzige Behandlung erforderlich. In anderen Fällen muss die biologische Behandlung im Laufe der Zeit in regelmäßigen Abständen eingenommen werden.
Wie schnell wirken Biologika?
Wie schnell ein biologisches Medikament wirkt, hängt von der jeweiligen Therapie ab. Zum Beispiel beginnt ein Schuss Insulin fast sofort zu wirken. Aber für so etwas wie eine biologische Therapie für rheumatoide Arthritis oder Psoriasis werden Sie möglicherweise für ein paar Wochen oder sogar einen Monat oder länger keine Verbesserungen bemerken. Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie in Ihrer besonderen Situation erwarten könnten.
Was sind Biosimilars?
Aufgrund der Art und Weise, wie biologische Produkte hergestellt werden, ist es für konkurrierende Unternehmen schwierig, Produkte herzustellen, die den zuerst entwickelten biologischen Therapien genau gleichwertig sind. Im Gegensatz zu älteren Arzneimitteln mit chemischen Verbindungen haben die meisten Biologika keine genau definierten generischen Äquivalente. Die FDA definiert Generika so, dass sie genau den gleichen Wirkstoff enthalten wie ein Markenmedikament. Darüber hinaus sind sie bioäquivalent, dh sie haben die gleiche Darreichungsform, Stärke, Qualität und Leistung.
Stattdessen haben Biologika sogenannte "Biosimilars", die 2009 gesetzlich definiert wurden. Diese Behandlungen sind von der FDA zugelassen, da sie keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum ursprünglichen Markennamen aufweisen. Sie sollten auf die gleiche Weise wie das Referenzprodukt wirken und ebenso sicher und wirksam sein. Biosimilars sind im Allgemeinen billiger als das Originalprodukt, aber Pharmaunternehmen haben sich gegen ihre Verwendung eingesetzt, da es keinen Nachweis der Sicherheit und Gleichwertigkeit gibt.
Wenn ein Biosimilar verfügbar ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob es die beste Option für Sie ist. Es ist auch sinnvoll sicherzustellen, dass die FDA das Biosimilar als austauschbar mit dem Originalprodukt bezeichnet hat.