Plan B One-Step recibió la aprobación de la FDA el 13 de julio de 2009, reemplazando el antiguo Plan B de dos píldoras. Este anticonceptivo de emergencia consta de solo una tableta de levonorgestrel de 1 miligramo.
En julio de 2012, la FDA aprobó Next Choice One Dose. En febrero de 2013, la FDA aprobó My Way y, en febrero de 2014, la FDA aprobó Take Action. Los tres son alternativas genéricas de una sola pastilla al Plan B One-Step. (También existe otra alternativa genérica llamada AfterPill, pero esto solo se puede comprar en línea).
Desde 2006, las mujeres y hombres mayores de 18 años pueden comprar Plan B sin receta en las farmacias locales. Los menores de 18 años necesitaban una receta de su médico. Desde entonces, esas restricciones se han levantado.
A partir del 20 de junio de 2013, cualquier persona de cualquier edad puede comprar Plan B One-Step o cualquiera de sus tres versiones genéricas sin receta.
Confusión y controversia
La decisión de eliminar la restricción de edad en el Plan B One-Step ha estado llena de controversia y confusión, lo que ha hecho que muchas personas se pregunten si necesita ver a un médico antes de obtener una controversia de emergencia.
La confusión surgió de un anuncio de la FDA publicado en abril de 2009 que indica que la FDA permitirá que el fabricante de Plan B ponga el producto a disposición de mujeres de 17 años o más sin receta médica.
Esta declaración llevó a muchos a creer, comprensiblemente, que los jóvenes de 17 años ahora podrían comprar el Plan B sin receta. La mayoría de las personas no se dieron cuenta de esto hasta que la FDA anunció, el 24 de junio de 2009, que había aprobado Next Choice, una versión genérica solo con receta del anticonceptivo de emergencia Plan B, para mujeres de 17 años o menos.
La confusión surgió del siguiente extracto del comunicado de junio de 2009:
"En 2006, el Plan B fue aprobado para uso sin receta para mujeres de 18 años o más. El Plan B permaneció disponible como un producto solo con receta para mujeres de 17 años o menos. La aprobación de hoy permite la comercialización de un producto genérico solo con receta para mujeres de 17 años Y debajo."
Siobhan DeLancey, quien escribió el comunicado de prensa de la FDA, declaró que "no importa lo que dijo la FDA en abril pasado, un joven de 17 años no tiene acceso de venta libre al Plan B".
Fallo de la Corte Federal
Gran parte de la confusión sobre el acceso de Plan B se debió a lo que la FDA pretendía hacer y lo que le ordenó hacer el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Este de Nueva York. Según la mayoría de las cuentas, la FDA sabía que debían abrir el acceso, pero retrasó la implementación de la orden.
En última instancia, la decisión de ampliar el acceso al Plan B no fue ordenada por la FDA, sino por el juez de la corte federal Edward Korman, quien dictaminó que la decisión de restringir el acceso se basó en la política y no en la ciencia.
En el anuncio de la agencia, la declaración de la FDA explicó:
"De acuerdo con la orden de la corte, y de acuerdo con los hallazgos científicos desde 2005 del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, la FDA envió una carta al fabricante del Plan B para que la compañía, al presentar y aprobar una solicitud apropiada, comercialice el Plan B sin receta médica para mujeres de 17 años o más ".
Creyendo que esta noticia significaba que los jóvenes de 17 años ahora pueden comprar Plan B sin receta, los defensores de la salud reproductiva aplaudieron. Cecile Richards, presidenta de Planned Parenthood Federation of America, incluso dijo que la aprobación de la FDA es "una fuerte declaración para las mujeres estadounidenses de que su salud es antes que la política".
Sin embargo, en ese momento, el Plan B solo estaba disponible para los mayores de 17 años. ¿El truco? Todo lo que la FDA quiso decir con su anuncio fue que la agencia finalmente permitiría al fabricante de Plan B presentar una solicitud para el estado de venta sin receta del Plan B a este grupo de edad.
Cuando se le preguntó sobre el estado de esta solicitud, DeLancey no dijo si esta solicitud se envió o no, pero solo comentó que no se aprobó ninguna solicitud para ventas OTC a jóvenes de 17 años.
Una historia con carga política
Toda esta confusión sobre quién puede comprar el Plan B One-Step es solo otro ejemplo de la lucha larga y políticamente cargada sobre las ventas OTC del Plan B.
Los defensores de la salud reproductiva recuperaron la esperanza después de que el Tribunal de Distrito de los EE. UU. Para el Distrito Este de Nueva York dictaminó el 23 de marzo de 2009 que la FDA debe reconsiderar su decisión bajo la Administración Bush de limitar el acceso a la anticoncepción de emergencia. El juez de distrito de EE. UU. Edward Korman declaró además que la FDA permitió que la política interfiriera con su toma de decisiones habitual.
En 2006, los funcionarios de la FDA permitieron que las ventas sin receta del Plan B fueran más fáciles, lo que les permitió a las personas mayores de 18 años comprar el Plan B después de mostrar un comprobante de edad y al mismo tiempo requerir una receta para las mujeres de 17 años o menos.
De hecho, la decisión de 2006 se había extendido a lo largo de tres años, ya que la administración Bush se opuso a la aprobación del Plan B por parte de la FDA, citando "preocupaciones de seguridad", aunque los paneles asesores de la FDA recomendaron que no debería haber limitaciones de edad sobre quién podía comprar el Plan B.
Sin embargo, en un fallo de 52 páginas, el juez Korman ordenó a la FDA que permitiera a los jóvenes de 17 años comprar el Plan B sin receta en las mismas condiciones en las que el Plan B estaba disponible para las mujeres mayores de 18 años, declarando: "La FDA Retrasó repetida e irrazonablemente la emisión de una decisión sobre el Plan B por motivos sospechosos.
El tribunal dictaminó además que la FDA restringió el acceso al Plan B debido a las amenazas de que el Senado retrasaría la confirmación del Dr. Andrew von Eschenbach como el nuevo comisionado de la FDA.
Al emitir su fallo, Korman declaró que la orden debe cumplirse en un plazo de 30 días, lo que provocó el infame anuncio de prensa de abril de 2009 y la consiguiente confusión.
Debate en curso
Aunque el concepto de anticoncepción de emergencia no es una idea nueva para la sociedad, todavía está encendiendo muchos debates tal como lo hizo cuando se introdujo por primera vez en los Estados Unidos. La controversia surge de las creencias de la gente sobre si el Plan B One-Step pone fin a una vida o no.
La anticoncepción de emergencia sigue siendo un tema muy emocional, tanto para los defensores que creen que el Plan B One-Step reducirá la cantidad de embarazos no deseados y abortos como para los opositores que creen que usar Plan B One-Step equivale a "aborto con medicamentos".
La creencia errónea de que la anticoncepción de emergencia provoca el aborto se debe a la confusión constante sobre la píldora del día después y la píldora abortiva (RU486), que algunas personas creen que son lo mismo.
Mientras que la píldora abortiva provoca la interrupción del embarazo y solo se usa después de que se establece el embarazo, Plan B One-Step se usa para prevenir el embarazo cuando se toma dentro de los tres a cinco días posteriores a la relación sexual sin protección. No puede dañar ni afectar un embarazo existente.
La mayoría de los expertos médicos consideran que un embarazo se establece después de que se haya producido la implantación de un óvulo fertilizado. Los defensores de la anticoncepción de emergencia se mantienen firmes en informar a las personas que Plan B One-Step no es un agente de aborto. Las autoridades médicas definen el aborto como la ruptura de un óvulo fertilizado implantado.
Estado actual
Plan B One-Step es una forma segura y eficaz de prevenir el embarazo después de tener relaciones sexuales sin protección o de experimentar fallas en el control de la natalidad. Se ha demostrado que reduce drásticamente la tasa de embarazos no deseados, así como el número de abortos que se habrían producido si estos embarazos no se hubieran prevenido.
Al 20 de junio de 2013, la FDA aprobó el estado de venta libre de Plan B One-Step. Esto significa que las mujeres de todas las edades pueden comprar Plan B One-Step sin receta.
El 25 de febrero de 2014, la FDA anunció que las alternativas genéricas del Plan B también estarían disponibles sin receta médica o sin restricciones de edad (aunque la agencia todavía requiere que los fabricantes indiquen que están "destinadas a mujeres de 17 años o más").
Si necesita comprar anticonceptivos de emergencia, Plan B One-Step, My Way, Take Action y Next Choice One Dose se pueden comprar sin receta médica para mujeres de cualquier edad.
Next Choice (la opción anticonceptiva de emergencia de dos píldoras) está disponible detrás del mostrador sin receta para mujeres de 17 años o más. Las mujeres menores de 17 años todavía necesitan receta médica.