أدوية التهاب الكبد الوبائي سي المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء

عندما تم تقديم عقار سوفالدي (سوفوسبوفير) لأول مرة في سبتمبر 2014 ، لم يكن ذلك بمثابة تغيير جذري في كيفية علاج عدوى التهاب الكبد الوبائي سي فحسب ، بل جعل أدوية الجيل السابق القديمة التي لم تكن فعالة في أي مكان. في غضون أشهر من وصول سوفالدي ، تم انتزاع الدعائم الأساسية لالتهاب الكبد C مثل Incivek (telaprevir) و Victrelis (boceprevir) بسرعة من السوق ، ولم يتم رؤيتها مرة أخرى.

بعد الصيام في أعقاب سوفالدي ، تم إدخال خمس تركيبات دوائية إضافية قادرة على علاج مجموعة متزايدة الاتساع من الأنماط الجينية لالتهاب الكبد الوبائي سي. لم تقدم هذه الأدوية الجديدة آثارًا جانبية أقل فحسب ، بل قللت أيضًا من مسار العلاج بما يصل إلى ثلاثة أشهر.

مع تجاوز معدلات الشفاء الآن 95 في المائة في كثير من الحالات 2 ، فإن التحدي الحقيقي الوحيد هو كيفية توسيع نطاق الوصول إلى 130 إلى 150 مليون شخص مصاب بالتهاب الكبد الوبائي المزمن في جميع أنحاء العالم.

وقف الدواء

مع انخفاض فترات العلاج وارتفاع معدلات الشفاء ، سرعان ما فقدت مضادات الفيروسات ذات المفعول المباشر الأقل قدرة على المنافسة شعبيتها وتم سحبها طواعية من السوق.

وشملت هذه الأدوية أوليسيو (سيميبريفير) ، الذي تم سحبه في مايو 2018 ، والعقاقير المركبة تكنيفي (أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير) وفيكيرا باك (أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير بلس داسابوفير) ، وكلاهما توقف في 1 يناير ، 2019.

يتم سرد الدعائم الأساسية المتبقية لعلاج التهاب الكبد C بترتيب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

مافيريت

بإذن من Abbvie

تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أغسطس 2017 ، Mavyret (glecaprevir / pibrentasvir) هو دواء مركب يتكون من اثنين من مثبطات البروتين الفيروسي. Mavyret فعال في إزالة جميع الأنماط الجينية الستة لالتهاب الكبد C في أقل من ثمانية أسابيع. الجرعة الموصى بها هي ثلاثة أقراص تؤخذ مرة واحدة يومياً مع الطعام.

متوسط سعر الجملة (AWP) لـ Mavyret هو 26،400 دولار لدورة مدتها 8 أسابيع و 39،600 دولار لدورة مدتها 12 أسبوعًا.

فوسيفي

بإذن من جلعاد

Translation

تم اعتماد فوسيفي (سوفوسبوفير / فيلباتاسفير / فوكسيلابريفير) في يوليو 2017 من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ويستخدم لعلاج أي نمط وراثي لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي. كاستجابة فيروسية مستمرة 5 الجرعة الموصى بها هي قرص واحد حبة واحدة تؤخذ مرة واحدة يوميًا مع الطعام لمدة 12 أسبوعًا.

متوسط سعر الجملة (AWP) لـ Vosevi هو $ 74،760 لدورة مدتها 12 أسبوعًا.

إبكلوس

تمت الموافقة عليه في 28 يونيو 2016 ، Epclusa (سوفوسبوفير / فيلباتاسفير) عبارة عن قرص مركب ثنائي في واحد قادر على علاج جميع الأنماط الجينية الرئيسية الستة لالتهاب الكبد C .6 ويمكن استخدامه لعلاج الأشخاص الذين يعانون من تليف الكبد (بما في ذلك تليف الكبد اللا تعويضي). يوصف بجرعة مرة واحدة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا.

متوسط سعر الجملة (AWP) لـ Epclusa هو 89،700 دولار لدورة مدتها 8 أسابيع.

زيباتير

تمت الموافقة على Zepatier (elbasvir / grazoprevir) في يناير 2016 ، وهو دواء مركب بجرعة ثابتة يستخدم لعلاج الأنماط الجينية 1 و 4 مع أو بدون تليف الكبد. يتم تناوله مرة واحدة يوميًا مع أو بدون طعام لمدة 12 إلى 16 أسبوعًا ، اعتمادًا على نوع النمط الجيني للشخص وما إذا كان الشخص قد عولج سابقًا من التهاب الكبد سي أم لا.

متوسط سعر الجملة (AWP) ل Zepatier هو 54000 دولار لدورة مدتها 12 أسبوعًا.

داكلينزا

بإذن من بريستول ماير سكويب

تمت الموافقة في يوليو 2015 ، يستخدم Daklinza (daclatasvir) في العلاج المركب لعلاج عدوى النمط الجيني 3 من التهاب الكبد الوبائي. كان داكلينزا هو أول مضاد فيروسات يعمل بشكل مباشر قادر على علاج النمط الجيني 3 دون إضافة بيج إنتيرفيرون أو ريبافيرين. 9 يتم تناول داكلينزا مع سوفالدي مرة واحدة يوميًا مع أو بدون طعام لمدة 12 أسبوعًا.

متوسط سعر الجملة (AWP) لداكلينزا هو 25200 دولار لدورة مدتها 12 أسبوعًا.

هارفونز

الصورة مجاملة جلعاد للعلوم

تمت الموافقة عليه في أكتوبر 2014 ، Harvoni (ليديباسفير ، سوفوسبوفير) هو دواء مركب بجرعة ثابتة يستخدم لعلاج عدوى النمط الجيني 1 و 4 مع تليف الكبد أو بدونه .5 ويمكن استخدامه أيضًا في بعض حالات النمط الجيني 3. كان Harvoni الأول من نوعه - في تركيبة دوائية واحدة لا تتطلب إدارة مشتركة مع بيج إنتيرفيرون أو ريبافيرين .10 الجرعة الموصى بها هي قرص واحد يوميًا يؤخذ مع الطعام أو بدونه. مدة العلاج من 12 إلى 24 أسبوعًا.

متوسط سعر الجملة (AWP) لهارفوني هو 94،500 دولار لدورة مدتها 12 أسبوعًا.

طلبت

تمت الموافقة عليه في ديسمبر 2013 ، Sovaldi (سوفوسبوفير) هو دواء جديد مضاد للفيروسات يعمل مباشرة يستخدم لعلاج الأنماط الجينية 1 و 2 و 3 و 4.11 والجرعة الموصى بها هي قرص واحد يوميًا يؤخذ مع الطعام أو بدونه. اعتمادًا على النمط الجيني ، يمكن دمج الريبافيرين في العلاج. لعدوى النمط الجيني 3 ، يتم إعطاء سوفالدي مع داكلينزا. مدة العلاج من 12 إلى 24 أسبوعًا.

متوسط سعر الجملة (AWP) من سوفالدي هو 84000 دولار لدورة مدتها 12 أسبوعًا.