التاريخ الغريب لأميودارون

الأميودارون (كوردارون ، باسيرون) هو الدواء الأكثر فاعلية ، وبالتأكيد أغرب دواء مضاد لاضطراب النظم تم تطويره على الإطلاق. (فيما يلي مراجعة للفعالية غير العادية والآثار الجانبية غير المعتادة للأميودارون.) أحد أغرب جوانب الدواء هو تاريخه. إنه تاريخ يشرح الكثير عن سبب عدم فهم العديد من السمات غير العادية للعقار حتى يومنا هذا بشكل جيد من قبل العديد من الأطباء الذين يصفونه.

تطوير

تم تطوير الأميودارون من قبل شركة بلجيكية في عام 1961 كدواء لعلاج الذبحة الصدرية (انزعاج الصدر المرتبط بمرض الشريان التاجي) وسرعان ما أصبح عقارًا شائعًا مضادًا للذبحة الصدرية في أوروبا وأمريكا الجنوبية. ومع ذلك ، من خلال اختيار شركة الأدوية (ربما لتجنب البيئة التنظيمية الأمريكية القاسية بشكل غير عادي) ، لم يتم عرض الأميودارون للإفراج عنه في الولايات المتحدة.

بعد بضع سنوات ، لاحظ الطبيب في الأرجنتين ، الدكتور موريسيو روزنباوم ، أن الأميودارون يبدو أنه يقلل من عدم انتظام ضربات القلب لدى مرضاه المصابين بأمراض القلب. بدأ في استخدام الدواء على نطاق واسع لاضطرابات ضربات القلب ، ثم بدأ في نشر نتائجه ، والتي كانت مثيرة للإعجاب بشكل غير عادي. سرعان ما بدأ الأطباء من جميع أنحاء العالم (باستثناء الولايات المتحدة) في استخدام الدواء لعلاج عدم انتظام ضربات القلب من جميع الأنواع. انتشرت سمعة الأميودارون بعيدًا ، وكانت الكلمة عبارة عن عقار فريد من نوعه مضاد لاضطراب النظم ، ولم يكن له أي آثار جانبية.

كل من هذه التأكيدات ، بالطبع ، ثبت خطأ.

استخدم في أمريكا

ابتداءً من أواخر السبعينيات ، بدأ علماء الفيزيولوجيا الكهربية الأمريكيون (متخصصون في نظم القلب) في الحصول على الأميودارون من كندا وأوروبا لاستخدامه في مرضاهم الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب المهدِّد للحياة والذين لم يستجيبوا لأي أدوية أخرى. (أقرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا النشاط على أساس الاستخدام الرحيم). بدا أن الكلمة الأولى من الأمريكيين تؤكد ما قيل في جميع أنحاء العالم كان الأميودارون آمنًا للغاية وفعالًا للغاية.

في غضون بضع سنوات ، قُدر أن أكثر من 10000 مريض أمريكي يعانون من عدم انتظام ضربات القلب قد يكون مميتًا يتلقون الأميودارون. بالطبع ، بسبب الطريقة التي يتم بها توزيع الأميودارون ، لم يعرف أحد حقًا عدد المرضى الذين يتلقون الدواء. الأهم من ذلك ، نظرًا لأن إدارة الغذاء والدواء لم تشارك في أي من هذا (باستثناء الموافقة على استخدام الدواء لأسباب إنسانية) ، لم يكن أحد يجمع معلومات حول فعالية الدواء أو سلامته.

تم اكتشاف الآثار الجانبية

ومع ذلك ، درس العديد من الأطباء الأمريكيين آثار الأميودارون على مرضاهم بشكل أكثر صرامة إلى حد ما مما فعله زملاؤنا في الخارج. نتيجة لذلك ، في غضون عام أو عامين ، بدأت نظرتنا للأميودارون تتغير. كان الأميودارون بالفعل أكثر فاعلية في قمع عدم انتظام ضربات القلب من أي دواء آخر رأيناه من قبل (على الرغم من أنه لم يكن فعالًا بأي حال من الأحوال كما تم الإعلان عنه) ، لكنه أنتج سلسلة غريبة من الآثار الجانبية بما في ذلك اضطرابات الغدة الدرقية الصعبة ، وتغير لون الجلد ، وربما الحياة- يهدد تسمم الرئة الذي يبدو أن الأطباء في جميع أنحاء العالم قد "فوتوه". كانت الآثار الجانبية مفقودة ، في الغالب ، لأنها كانت غير عادية وغير متوقعة ولأن ظهورها يميل إلى أن يكون خبيثًا ومتأخرًا.

عندما بدأ وصف الآثار الجانبية للأميودارون في المنشورات الطبية ، أصبحت إدارة الغذاء والدواء مترددة في الموافقة على الدواء. ومع ذلك ، سرعان ما لم يكن أمام إدارة الغذاء والدواء خيارًا كبيرًا. في منتصف الثمانينيات ، هدد المصنعون الأجانب للأميودارون بقطع الإمداد الأمريكي (ليس بشكل غير معقول تمامًا ، لأنهم قدموا أدوية مجانية لآلاف وآلاف الأمريكيين لأكثر من 5 سنوات). إن مجرد قطع الأمريكيين عن العقار سيؤدي إلى كارثة طبية (ومن ثم ربما كارثة سياسية). لذلك ، في عام 1985 ، في تناقض حاد مع أي دواء آخر في التاريخ الحديث ، أصبح الأميودارون معتمدًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) دون تجارب إكلينيكية عشوائية صارمة ومعتمدة من إدارة الغذاء والدواء.

موافقة ادارة الاغذية والعقاقير

احترامًا لسمية العقار المكتشفة حديثًا والمزعجة للغاية ، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء فقط لاضطراب نظم القلب الذي يهدد الحياة والذي لم يكن هناك علاج آخر ممكن ، وتطلبت تحذيرًا من الصندوق الأسود فيما يتعلق بآثاره الجانبية الخطيرة. بالإشارة إلى أن الدواء كان فعالًا جدًا بالفعل في حالات عدم انتظام ضربات القلب غير المهددة للحياة ، حثت إدارة الغذاء والدواء الشركات المصنعة على إجراء تجارب سريرية عشوائية للحصول على موافقة رسمية على مؤشرات مثل الرجفان الأذيني ، مع ملاحظة أن إجراء مثل هذه التجارب سيعلمنا الكثير عن الوقوع الحقيقي و خطورة الآثار الجانبية للدواء. لم يتم إجراء هذه التجارب أبدًا (ربما لأن مثل هذه التجارب باهظة الثمن ، وبحلول هذا الوقت كانت براءة اختراع الأميودارون تنتهي ، مما فتح الباب أمام الشركات المصنعة العامة لبدء بيعه) ، واستمرت القيود الأصلية على استخدام الأميودارون على هذا النحو يوم.

ونتيجة لذلك ، فإن استخدام الأميودارون للرجفان الأذيني (السبب الأكثر شيوعًا الذي يتم وصفه اليوم) يظل خارج نطاق التسمية.

الخط السفلي

قد يفسر التاريخ الغريب للأميودارون لماذا يبدو بعض الأطباء الذين يصفون هذا الدواء غير مدركين لاتساع وطبيعة العديد من آثاره الجانبية ولماذا لا يراقب بعضهم بشكل كاف مرضاهم الذين يتناولون الأميودارون أو يخبرون مرضاهم بشكل كامل عن ذلك. ماذا احترس من. يجب على كل شخص يتناول أدوية موصوفة من الطبيب أن يدرك الآثار الجانبية المحتملة حتى يتمكن من مساعدة أطبائه في التعرف على وقت حدوث تلك الآثار الجانبية. هذه القاعدة العامة صحيحة بشكل مضاعف للأميودارون.