La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Emitió una advertencia en 2008 indicando que había alguna evidencia preliminar de que Spiriva podría aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular y posiblemente también el riesgo de ataque cardíaco o muerte. Sin embargo, la agencia se retractó de la advertencia en 2010, diciendo que la evidencia ahora mostraba que Spiriva no aumentó esos riesgos.
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¿Cuál es la historia aquí?
La evidencia disponible de los ensayos clínicos más recientes indica que Spiriva no aumenta su riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco o
Spiriva se utiliza en la EPOC para tratar los broncoespasmos, contracciones repentinas de las vías respiratorias que le dificultan la respiración. El medicamento se toma una vez al día a través de un inhalador. No tiene la intención de detener los síntomas repentinos como un "medicamento de rescate", sino que debe tomarlo con regularidad para que lo ayude.
La advertencia original de la FDA sobre Spiriva, emitida el 18 de marzo de 2008, planteó preguntas sobre el medicamento porque un análisis de los datos preliminares de seguridad de 29 ensayos clínicos con Spiriva indicó que más personas con EPOC que tomaron Spiriva tuvieron accidentes cerebrovasculares que las personas que tomaron un placebo inactivo.
Específicamente, esos datos preliminares mostraron que ocho personas de cada 1,000 que tomaron Spiriva tuvieron accidentes cerebrovasculares, en comparación con seis personas de cada 1,000 que tomaron el placebo. La FDA reconoció que la información era preliminar, pero dijo que quería alertar a los médicos y pacientes al respecto. En el pasado, la agencia ha sido acusada de ser demasiado lenta para emitir advertencias de seguridad sobre las drogas.
Al mismo tiempo, la FDA le pidió al fabricante de Spiriva, la compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., que regresara y estudiara el tema nuevamente. La agencia federal también les dijo a las personas con EPOC a las que se les había recetado Spiriva que no dejaran de tomar el medicamento y que discutieran cualquier inquietud que tuvieran con sus médicos.
Una revisión más detallada de Spiriva no mostró problemas
Una vez que los funcionarios de la FDA y sus homólogos de Boehringer Ingelheim habían revisado todos los datos recopilados sobre Spiriva, el 14 de enero de 2010, la FDA se retractó de su advertencia de seguridad de 2008 sobre el medicamento:
"La FDA ha completado su revisión y cree que los datos disponibles no respaldan una asociación entre el uso de Spiriva HandiHaler y un mayor riesgo de estos eventos adversos graves. La FDA recomienda a los profesionales de la salud que continúen recetando Spiriva HandiHaler como se recomienda en la etiqueta del medicamento . "
Entonces, los expertos médicos han llegado a la conclusión de que la advertencia original de la FDA sobre Spiriva y el accidente cerebrovascular era prematura, y una revisión más detallada de la evidencia muestra que el medicamento no aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular, ataque cardíaco o muerte.
Efectos secundarios de Spiriva
Spiriva, que ahora se vende en dos versiones Spiriva HandiHaler y Spiriva Respimat tiene el potencial de efectos secundarios, algunos de los cuales pueden ser graves.
Los efectos secundarios más comunes de Spiriva incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, boca seca y dolor de garganta. También se pueden producir mareos o visión borrosa con Spiriva, lo que puede significar que debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.
Además, Spiriva puede aumentar la presión en los ojos, provocando glaucoma agudo de ángulo estrecho, una condición que puede amenazar su visión. Si usa Spiriva y tiene dolor en los ojos, visión borrosa u ojos enrojecidos, y comienza a ver halos alrededor de las luces, llame a su médico de inmediato.
Finalmente, Spiriva puede causarle dificultad para orinar y dolor al orinar. Si esto le sucede, deje de tomar el medicamento y llame a su médico.