Xywav (oxybates de calcium, magnésium, potassium et sodium) est un médicament d'ordonnance de marque. Il a été approuvé par la Food and Drug Administration en juillet 2020 pour traiter les symptômes de la narcolepsie chez les adultes et les enfants âgés de 7 ans et plus.
La narcolepsie est un trouble chronique du sommeil qui provoque une somnolence diurne accablante, un sommeil interrompu et de brefs épisodes cataplexiques soudains de faiblesse musculaire ou de paralysie qui surviennent alors qu'une personne est éveillée.
Xywav est disponible sous forme de solution buvable administrée par voie orale, deux fois par nuit. Il n'existe actuellement aucune forme générique de Xywav. Un médicament générique est une copie exacte d'un médicament de marque qui coûte généralement moins cher que le nom de marque.
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Les usages
Xywav est approuvé par la FDA pour les personnes atteintes de narcolepsie. Les personnes atteintes de cette maladie s'endorment au cours d'activités régulières, y compris conduire et parler. La narcolepsie peut aller de légère à sévère. Dans les cas où elle est grave, elle affecte négativement le travail, l'école, les activités sociales et la santé et le bien-être en général d'une personne.
Selon le Narcolepsy Network, la narcolepsie affecte 1 Américain sur 2 000.
La narcolepsie est un problème de santé permanent. Heureusement, cela ne s'aggrave pas avec l'âge. Les symptômes peuvent s'améliorer avec le temps, mais vous aurez toujours des symptômes dans une certaine mesure.
Certains des symptômes les plus courants comprennent une somnolence diurne excessive, une cataplexie, une paralysie du sommeil et des hallucinations. Toutes les personnes atteintes de cette maladie ressentiront une somnolence diurne excessive, mais seulement jusqu'à 25 % ressentiront les quatre principaux symptômes.
Xywav a été approuvé pour traiter deux des symptômes les plus courants de la narcolepsie : la somnolence diurne excessive et la cataplexie.
Cataplexie
Ce symptôme peut provoquer des changements physiques allant d'un trouble de l'élocution à une faiblesse ou à une paralysie de plusieurs ou de tous les muscles. Les épisodes de cataplexie peuvent durer jusqu'à quelques minutes. La cataplexie peut également entraîner une faiblesse des petits muscles, tels que les paupières.
Parfois, la faiblesse musculaire peut être si grave qu'elle peut provoquer l'effondrement d'une personne. Certaines personnes connaissent quelques épisodes de cataplexie chaque année, tandis que d'autres en auront plusieurs par jour. Toutes les personnes atteintes de narcolepsie n'auront pas d'épisodes de cataplexie.
Xywav a été approuvé par la FDA pour traiter la cataplexie chez les adultes et les enfants atteints de narcolepsie et des études ont montré qu'il était efficace pour gérer la cataplexie. Des études de phase 3 de Xywav pour le traitement de la cataplexie ont été publiées fin 2020 dans la revue SLEEP. Ces études ont révélé que Xywav entraînait des différences significatives dans la fréquence hebdomadaire des attaques de cataplexie.
Dans cette étude d'adultes, les personnes parlant Xywav ont été comparées à d'autres adultes prenant un placebo (un traitement sans médicament actif). Les participants à l'étude ont d'abord été traités avec Xywav pendant 12 semaines avec des doses croissantes jusqu'à ce que les chercheurs aient déterminé la dose correcte.
Après cela, les participants ont reçu une dose corrigée et cohérente pendant deux semaines supplémentaires. Pendant les deux semaines qui ont suivi, les participants à l'étude ont soit continué le même dosage de Xywav, soit reçu un placebo.
Les attaques de cataplexie lors de l'utilisation de Xywav étaient en moyenne de 8,9 à 9 attaques par semaine. Mais pour les adultes qui ont reçu le placebo, les crises allaient de 7,2 par semaine à 18,7 par semaine.
Somnolence diurne excessive
Xywav a également été approuvé pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) chez les adultes et les enfants atteints de narcolepsie. Les personnes atteintes du SED éprouvent un fort besoin de dormir qui peut survenir soudainement lorsqu'elles sont éveillées.
L'EDS affecte chaque personne atteinte de narcolepsie. L'EDS provoque également une somnolence et une fatigue constantes, même s'ils ont dormi huit heures ou plus la nuit précédente. La recherche a montré que Xywav est efficace dans la gestion du SED chez les personnes atteintes de narcolepsie.
Dans l'étude de 2020 mentionnée précédemment publiée dans la revue SLEEP, les personnes atteintes de narcolepsie ont pris Xywav jusqu'à 12 semaines jusqu'à ce que le dosage correct soit déterminé. Pendant encore deux semaines, ils ont reçu une dose constante de Xywav, puis pendant les deux dernières semaines, les participants à l'étude ont continué à utiliser Xywav ou ont reçu un placebo.
Les chercheurs se sont appuyés sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour mesurer les symptômes de l'EDS. Les scores d'ESS vont de 0 à 24, et plus le nombre est élevé, plus une personne est endormie tout au long de la journée. Les scores ESS étaient en moyenne d'environ 13,6 chez les personnes ayant pris Xywav tout au long de l'étude et de 12,6 à 15,6 pour les personnes ayant pris le placebo vers la fin de l'étude.
Xywav pour les enfants
Bien que Xywav soit approuvé pour une utilisation chez les enfants qui présentent des symptômes de cataplexie ou de somnolence diurne excessive avec narcolepsie, aucune étude n'a été menée pour déterminer l'efficacité de Xywav pour les enfants.
Cependant, l'étiquetage du Xywav le compare à un autre médicament contre la narcolepsie appelé Xyrem (oxybate de sodium). Xyrem, tout comme Xywav, contient de l'oxybate de sodium comme ingrédient actif. Xywav est une version modifiée de Xyrem avec 92% moins de sodium.
Une étude sur Xyrem selon l'étiquetage pour Xywav montre que les enfants ont reçu des doses croissantes jusqu'à 10 semaines jusqu'à ce que le dosage correct soit atteint. Une fois le dosage déterminé, les enfants ont reçu deux semaines de dosage constant de Xyrem. Après cela, pendant encore deux semaines, la moitié du groupe d'enfants a continué sur le Xyrem tandis que l'autre moitié a été mise sur un placebo.
L'étude a révélé que le nombre moyen d'attaques de cataplexie chez les enfants pendant la prise de Xyrem était en moyenne de 3,5 à 3,8 attaques par semaine. Les enfants qui utilisaient le placebo présentaient une plage de 4,7 crises à 21,3 crises par semaine. Les scores ESS (sur une échelle de 0 à 24) étaient de 8 à 9 avec le Xyrem. Ils sont passés à 11 à 12 chez les enfants qui utilisaient le placebo à la fin de l'étude.
Utilisation hors étiquette
Xywav a été utilisé pour traiter l'hypersomnie idiopathique (HI), mais son utilisation est considérée comme hors AMM. L'IH est un trouble neurologique qui provoque une somnolence diurne excessive même si une personne passe une nuit complète de sommeil. L'IH est similaire à la narcolepsie en ce que les personnes atteintes souffrent de somnolence excessive, mais l'IH ne provoque pas les autres symptômes graves de la narcolepsie.
L'utilisation non indiquée sur l'étiquette signifie qu'un médicament particulier est utilisé pour une condition non approuvée pour un groupe d'âge, un dosage ou une administration non approuvés. Les médicaments hors AMM doivent être soumis à la FDA pour examen avec des données cliniques et d'autres informations, montrant que le médicament est sûr et efficace pour l'usage prévu.
Lorsque la FDA détermine qu'un médicament est sans danger pour une utilisation hors indication, cela ne signifie pas que le médicament n'a pas d'effets secondaires, cela signifie simplement qu'elle a décidé que les avantages l'emportent sur les risques de l'utilisation d'un médicament particulier.
Il a déjà été démontré que Xyrem améliore la somnolence diurne chez les personnes atteintes d'IH au même degré que chez les personnes atteintes de narcolepsie. Il s'est également avéré qu'il améliore considérablement l'inertie du sommeil chez les personnes atteintes d'IH.
Inertie du sommeil
L'inertie du sommeil est une étape de transition entre le sommeil et l'éveil. Elle est marquée par une altération de la fonction, des sensations de somnolence et de désorientation, et un désir de se rendormir.
Les essais cliniques de Xywav pour l'hypersomnie idiopathique ont été achevés fin 2020 et le fabricant prévoit de demander l'approbation de la FDA pour une utilisation dans la gestion de la somnolence diurne excessive dans l'IH en 2021.
Avant de prendre
Avant de prendre Xywav, vous devez informer votre professionnel de la santé si vous êtes allergique à l'oxybate de sodium ou si vous avez d'autres allergies.
Vous devez également informer votre professionnel de la santé si vous avez des antécédents de troubles métaboliques, de maladie du foie, de problèmes respiratoires, y compris l'apnée du sommeil, des antécédents personnels ou familiaux d'abus de drogues ou d'alcool, des problèmes d'humeur ou de santé mentale, y compris la dépression et des pensées suicidaires ou tentatives.
Votre professionnel de la santé doit également savoir si vous souffrez d'autres troubles du sommeil et les médicaments que vous prenez pour ceux-ci. Enfin, ils doivent connaître tous les autres médicaments, médicaments en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes que vous ou un enfant
Dosage
Xywav doit être pris conformément aux instructions données par votre professionnel de la santé. Ceci est extrêmement important car Xywav peut conduire à une tolérance aux médicaments. La tolérance aux médicaments signifie que vous ressentirez une diminution de la réponse à un médicament après l'avoir utilisé à plusieurs reprises et que votre corps s'y adaptera.
Xywav peut également provoquer une dépendance, c'est là que le corps a besoin du médicament pour se sentir normal. La tolérance et la dépendance peuvent conduire à une mauvaise utilisation de Xywav.
Préparation
Xywav se présente sous la forme d'une solution qui doit être diluée dans de l'eau. Une fois dilué, il peut être pris par voie orale. Il est pris en deux doses, la première prise au coucher et la seconde dose 2,5 à 4 heures plus tard.
La solution Xywav se présente dans des récipients pour diluer la solution et une seringue pour mesurer le dosage. Les deux doses peuvent être préparées au coucher.
Pour préparer la solution, vous commencerez par utiliser la seringue pour doser la bonne quantité de médicament. Vous placez ensuite la solution dans le récipient vide et ajoutez 1/4 de tasse d'eau à la solution.
La deuxième dose est préparée de la même manière. La solution diluée doit être prise dans les 24 heures et toute solution qui reste après 24 heures doit être jetée.
Comment prendre
Vous devez prendre la première dose au moins deux heures après votre dernier repas de la journée et lorsque vous vous préparez à vous coucher. La deuxième dose est prise 2,5 à 4,0 heures plus tard. Vous devrez régler une alarme pour vous réveiller et prendre la deuxième dose. Prenez votre médicament en position assise dans votre lit, puis allongez-vous après la dose.
Selon les informations figurant sur l'étiquette, vous devez éviter les activités qui pourraient être considérées comme dangereuses dans les six premières heures suivant la prise d'une dose de Xywav. Cela inclut la conduite. Discutez avec votre professionnel de la santé du moment où vous devez prendre Xywav et des activités que vous devrez éviter. Faites ce que vous pouvez pour ne pas manquer de doses.
Vous ne devez pas prendre Xywav avec de la nourriture. Il doit être pris au moins deux heures après avoir mangé. En effet, le prendre avec de la nourriture peut affecter la façon dont le médicament est absorbé et rendre le médicament moins efficace.
Stockage
Xywav peut être conservé à température ambiante. Il doit être conservé dans un récipient hermétiquement fermé. Toute solution diluée doit être prise dans les 24 heures. Après cela, il doit être jeté.
Effets secondaires
Les effets secondaires de Xywav peuvent différer chez les adultes et les enfants. Pour plus d'informations sur les effets secondaires de Xywav, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Ils peuvent également offrir quelques idées sur la gestion des effets secondaires.
Effets secondaires courants
Les effets secondaires les plus courants de Xywav chez les adultes comprennent :
- Maux de tête
- La nausée
- Vomissement
- Diminution de l'appétit
- Parasomnie un trouble du sommeil qui provoque un comportement anormal pendant le sommeil
- Rêves anormaux
- Le somnambulisme
- La diarrhée
- Transpiration
- Anxiété
Les effets secondaires chez les enfants prenant Xywav peuvent inclure :
- L'énurésie nocturne
- La nausée
- Mal de tête
- Vomissement
- Perte de poids
- Diminution de l'appétit
- Vertiges
La plupart de ces effets secondaires disparaîtront quelques jours à quelques semaines après le début du traitement. S'ils ne disparaissent pas ou s'aggravent, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Ils peuvent suggérer de modifier la posologie ou de prendre un traitement différent.
Effets secondaires graves
Vous devez appeler votre fournisseur de soins de santé si vous ressentez des effets secondaires graves. Appelez le 911 si vous ou un enfant présentez des symptômes qui semblent mettre votre vie en danger ou si vous pensez qu'il y a une urgence médicale.
Les effets secondaires graves associés à Xywav peuvent inclure :
- Problèmes respiratoires : cela peut inclure des difficultés respiratoires, une apnée du sommeil ou un ralentissement de la respiration. Si vous souffrez déjà d'apnée du sommeil, de problèmes pulmonaires ou respiratoires, vous êtes plus susceptible d'éprouver des problèmes respiratoires lors de l'utilisation de Xywav.
- Problèmes de santé mentale : cela peut inclure de la confusion, des hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles), des pensées anormales, de l'anxiété, un sentiment de colère sans raison, une dépression, des pensées de mal à vous-même ou à d'autres, une fatigue accrue et des problèmes de concentration. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant ressentez ou envisagez de vous faire du mal ou de faire du mal à autrui.
- Somnambulisme : Cela pourrait entraîner une blessure. Le somnambulisme est plus courant chez les enfants, mais votre professionnel de la santé doit être au courant du somnambulisme quel que soit l'âge de la personne.
- Réaction allergique à Xywav : les symptômes d'une réaction médicamenteuse peuvent inclure une éruption cutanée ou de l'urticaire, de la fièvre, une respiration sifflante et un essoufflement. Certaines personnes peuvent ressentir une réaction grave appelée anaphylaxie qui peut entraîner un resserrement des voies respiratoires et de la gorge, des difficultés respiratoires, une baisse de la tension artérielle, des convulsions et d'autres symptômes graves. Ces types de réactions à Xywav sont rares.
Avertissements et interactions
Certaines personnes ne devraient pas prendre Xywav. Cela inclut les femmes enceintes ou qui allaitent. Les chercheurs ne savent pas s'il est sans danger pour une personne enceinte de prendre Xywav et les études animales menées par le fabricant ont montré un risque accru de mortinatalité et de problèmes de croissance chez la progéniture.
Bien que les études sur les animaux ne permettent pas de prédire ce qui se passera chez les humains, vous devez informer votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir pendant que vous utilisez Xywav. Ils pourraient vous suggérer de prendre autre chose jusqu'après l'accouchement.
On ne sait pas si Xywav est sans danger pendant l'allaitement. L'oxybate de sodium, un ingrédient actif de Xywav, peut passer dans le lait maternel, ce qui signifie qu'un enfant allaité peut être exposé au médicament. De plus, les effets de Xywav sur un enfant allaité sont inconnus.
Si vous allaitez, informez votre professionnel de la santé avant de commencer Xywav. Ils peuvent suggérer un autre traitement pendant que vous allaitez.
De nombreux médicaments peuvent interagir avec Xywav. Selon l'étiquetage du fabricant, cela peut inclure le sodium Divalproex et d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Divalproex Sodium
Le divalproex sodique est un médicament utilisé pour traiter les convulsions. Cela peut entraîner une trop grande quantité de Xywav dans votre corps et augmenter le risque d'effets secondaires graves, notamment des troubles respiratoires et une diminution de la vigilance.
Autres dépresseurs du SNC
Xywav appartient à une classe de médicaments appelés dépresseurs du SNC qui réduisent l'activité du système nerveux central. Si vous prenez des dépresseurs du SNC, votre professionnel de la santé doit le savoir car ces médicaments peuvent affecter la fréquence respiratoire, la tension artérielle et la vigilance. Ils peuvent également provoquer des convulsions, conduire au coma et être mortels.
La FDA a émis un avertissement encadré pour les dépresseurs du SNC avec Xywav. Un avertissement encadré est l'avertissement le plus sérieux donné par la FDA. Assurez-vous d'informer votre professionnel de la santé des autres médicaments que vous prenez afin qu'il puisse déterminer quels autres dépresseurs du SNC vous pourriez avoir.
Les dépresseurs spécifiques du SNC qui ne doivent pas être pris avec Xywav comprennent :
- Les somnifères comme Ambien (zolpidem), Lunesta (eszopiclone) et Ramelteon (rozerem)
- Médicaments appelés benzodiazépines utilisés pour traiter les troubles de l'humeur et du sommeil comme le Xanax (alprazolam) et le Valium (diazépam)
- Les barbituriques sont également utilisés pour traiter les troubles du sommeil et de l'humeur, y compris l'amytal (amobarbital)
D'autres médicaments qui pourraient être considérés comme des dépresseurs du SNC ne doivent pas être pris et peuvent inclure :
- Certains analgésiques, y compris l'oxycodone, le fentanyl et la morphine
- Relaxants musculaires dont Soma (carisoprodol)
- Antidépresseurs ou médicaments antipsychotiques
- Drogues illégales comme l'héroïne
Si vous prenez l'un de ces médicaments, assurez-vous d'en informer votre professionnel de la santé.